Undersøgelse af effekt af inhalatortræner
Undersøgelse af effekt af inhalatortræner: Interaktivt træningsværktøj, der giver teknikfeedback til levering af KOL/astmamedicin
Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. Efterforskerne sigter mod at bestemme gennemførligheden af og effektiviteten af Inhalator Trainer Device til løbende inhalatorfærdighedstræning.
Forskerholdet vil i løbet af op til 12 måneder tilmelde 140 patienter fra den indlagte eller ambulante setting fra University of Chicago Medicine. Deltagerne vil gennemføre vurderinger, en lungefunktionstest via spirometri og inhalatoruddannelse via enten Inhaler Trainer Device-læringsprogrammet eller Brief Intervention.
Alle deltagere vil vende tilbage efter 6 uger (vindue på +/- en uge) post-initial inhalatoruddannelse for en personlig evaluering af deres inhalatorfærdigheder, lungefunktion og akut behandling. Til sidst vil der blive gennemført et semi-struktureret interview efter undersøgelsen for at indsamle feedback på enheden efter det 6-ugers besøg er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil indskrive 140 patienter fra den indlagte eller ambulante afdeling fra University of Chicago Medicine indlæggelsestjenester, KOL/APN-klinik, almen medicinklinik og/eller lungeklinik, indtil alle deltagere er blevet tilmeldt (ca. i løbet af 12 måneder) ).
Patienter vil blive randomiseret i en af to behandlingstilstande: en inklusive brug af inhalatortræningsenheden og en med vores korte standardintervention.
Efter at have opnået informeret samtykke vil deltagerne gennemføre vurderinger, herunder en lungefunktionstest via spirometri og inhalatoruddannelse via enten Inhaler Trainer Device-læringsprogrammet eller standarduddannelsesteknikker. Deltagere, der er randomiseret til armen til inhalatortræningsenheden, vil blive trænet i, hvordan de bruger deres inhalator og inhalatortræningsenheden. Inhalator-trænerenheden vil overvåge patientens inspiratoriske bølgeform for at bekræfte teknikkens overholdelse baseret på objektive målinger og give feedback om, hvordan teknikken kan udføres bedre.
Deltagerne vil fortsætte med at bruge deres inhalerede medicin sammen med inhalator-træneren i 6 uger efter baseline. De vil vende tilbage 6 uger efter den første instruktion for en personlig evaluering af deres inhalatorfærdigheder, lungefunktion og brug af akut behandling. Til sidst vil der blive gennemført et semi-struktureret interview efter undersøgelsen for at indsamle feedback på enheden efter det 6-ugers besøg er afsluttet. Dette interview vil finde sted enten under det 6-ugers opfølgningsbesøg eller på et senere tidspunkt via telefonopkald eller zoomopkald. I interviewet vil en standard-elicitationsramme styret af den integrerede model (IM) for Behavioural Prediction and Change blive brugt til at generere feedback om træningserfaring. Forskerholdet vil også bede deltagerne om at give feedback på design, indhold og funktionalitet af inhalatoren og træningssystemet. Yderligere meddelelser og spørgsmål vil blive brugt til at sikre, at der gives information, der taler til deltagernes opfattelse af de positive og negative konsekvenser forbundet med at bruge træneren.
Det statistiske team ved University of Chicago vil udføre analyser, herunder beskrivende resuméer ved hjælp af middelværdier, medianer, proportioner, spredningsdiagrammer og histogrammer til at beskrive dataene. McNemars chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne 30-dages opfølgning og misbrug af inhalator (≤10/12 trin korrekt) efter uddannelse versus baseline. For at modellere over tid vil vi bruge generaliseret lineær blandet metode (GLMM) eller generaliserede estimeringsligninger (GEE). En to-halet p-værdi mindre end 0,05 vil definere statistisk signifikans. Prøvestørrelsen blev baseret på det primære resultat i mål 1 for forskel i korrekt MDI-brug (>75 % korrekte trin) mellem baseline og efter 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- Lægens diagnose af KOL eller astma
Er blevet ordineret eller bliver ordineret en af nedenstående inhalatorer (DPI-inhalatorprodukt, aktiv farmaceutisk ingrediens):
- Serevent®Diskus®(GSK), Salmeterol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinium
- Spiriva Handihaler (BIP), Tiotropium
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinium
- Uerfaren med inhalatortræningsenhed (defineret ved aldrig at have haft inhalatortræning ved hjælp af et hjælpeværktøj udover en egentlig inhalator og spacer)
Ekskluderingskriterier:
- Lægen afviser at give samtykke
- Patient ude af stand til at give samtykke (f.eks. historie med kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå engelsk) eller nægter at give samtykke
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhalator træner enhed
Inhalator-trænerenheden vil overvåge patienters inspiratoriske bølgeform for at bekræfte teknikkens overholdelse baseret på objektive metrikker og give feedback om, hvordan teknikken kan udføres bedre.
Denne intervention bruger en instrumenteret træningsinhalator, der er i stand til nøjagtigt at måle den indåndingsluftstrøm i realtid, som brugeren opnår, når de udfører deres inhaleringsmanøvre.
Hvis en brugers inspiratoriske flow ikke producerer en inspiratorisk bølgeform med tilstrækkelige luftstrømsparametre, vil inhalatoren muligvis ikke aerosolisere medicinen optimalt, og den afgivne dosis til lungen vil blive negativt påvirket.
Enheden måler de vigtigste flowparametre i brugernes inspirationsydelse i realtid og omsætter dem til en estimering af den dosis, der leveres til lungen, baseret på detaljeret karakterisering af brugerens inhalatorprodukt.
|
Systemet består af en instrumenteret træningsinhalator, der er i stand til nøjagtigt at måle den inspiratoriske luftstrøm i realtid, som brugeren opnår, når de udfører deres inhaleringsmanøvre.
Inhalator-trænersystemet består af et aftageligt/engangsmundstykke og et genanvendeligt elektronikmodul.
Elektronikmodulet måler flow/tryk opnået af patienten og overfører disse data trådløst til en pc.
PC-softwaren analyserer inhalationsflowdataene i realtid for at muliggøre overvågning af følgende mængder: Flowhastighed, Varighed og Maksimal trykhældning.
Disse mængder vil blive brugt i beregningen af vurderingsmetrikken, hvilket giver brugeren feedback i realtid om deres inhalationsteknik.
Derudover indeholder softwaren funktioner, der understøtter den menneskelige undersøgelse og giver fuldt funktionelle inhalatoruddannelsesfunktioner til eksperttestevaluatorer.
Patienterne vil gennemgå en indledende vurdering af deres respiratoriske inhalatorteknik for deres respiratoriske inhalatorenheder ved hjælp af enhedsspecifikke tjeklister
Deltagerne vil derefter få trin-for-trin verbale instruktioner og en kopi af skriftlige instruktioner fra den uddannede underviser, der beskriver passende inhalatorteknik til deres respiratoriske inhalatorer.
|
|
Aktiv komparator: Korte interventioner (BI)
Under indlæggelse vil deltagere, der er randomiseret til BI-tilstanden, modtage følgende: Først vil de gennemgå en indledende vurdering af deres respiratoriske inhalatorteknik ved hjælp af enhedsspecifikke tjeklister.
Deltagerne vil derefter få trin-for-trin verbale instruktioner og en kopi af skriftlige instruktioner fra den uddannede underviser, der beskriver passende inhalatorteknik til deres respiratoriske inhalatorer.
Underviseren vil ikke demonstrere den passende brug af hver inhalator til patienten, selvom underviseren frit kan besvare spørgsmål om passende brug, hvis de stilles af forsøgspersonen.
|
Patienterne vil gennemgå en indledende vurdering af deres respiratoriske inhalatorteknik for deres respiratoriske inhalatorenheder ved hjælp af enhedsspecifikke tjeklister
Deltagerne vil derefter få trin-for-trin verbale instruktioner og en kopi af skriftlige instruktioner fra den uddannede underviser, der beskriver passende inhalatorteknik til deres respiratoriske inhalatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af inhalatorteknik
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes overordnede inhalatorteknik vil blive bedømt via observation af en uddannet forskningsunderviser.
Denne vurdering vil følge en valideret tjekliste og scoringssystem baseret på den inhalator, patienten bruger.
Hvis patienten f.eks. bruger en Spiriva handihaler, vil hvert af følgende trin blive markeret som enten komplet eller ufuldstændigt: fjerner hætten på inhalatoren og spaceren, ryster inhalatoren op og ned, fastgør inhalatoren til spaceren, ånder helt ud, ånder ud væk fra spacer/MDI, lukker læberne omkring spacer-mundstykket, trykker ned på beholder én gang, trækker vejret langsomt ind, holder vejret i mindst fem sekunder, fjerner spacer fra munden, før du trækker vejret normalt, trækker vejret normalt i mindst 30-60 sekunder, gentager trin 2-11 for andet sug.
Der vil være et udpeget sted for eventuelle kvalitative resultater, som underviseren har identificeret.
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline og resultater efter træning ved 6 ugers træning efter inhalatorteknik.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret inhalationsdosis
Tidsramme: 6 uger
|
Estimeret inhalationsdosis estimeres af prototypen af træningsenheden og bruges til at informere træningssessionen.
Dosis vil blive sammenlignet med baseline og træningssession.
Dosering vil blive sammenlignet med baseline- og træningsresultaterne 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 6 uger
|
For at vurdere systemets overordnede anvendelighed og acceptabilitet vil der blive udviklet en kort brugbarhedsundersøgelse af Likert-typen baseret på systemanvendelighedsskalaen og skræddersyet til deres inhalatortype.
For eksempel kan deltagerne blive spurgt på en skala fra 1-5, i hvilken grad de er enige i udsagn svarende til "Jeg troede, træningssystemet var nemt at bruge", hvor 1 er meget uenig, og 5 er meget enig.
Deltagerne vil gennemføre vurderingen, som vil blive administreret af en uddannet interviewer.
|
6 uger
|
|
Spirometer lungefunktion måler
Tidsramme: 6 uger
|
Forceret udåndingsvolumen på et minut (FEV1).
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
|
Spirometer lungefunktionsmål: FVC
Tidsramme: 6 uger
|
Forced Vital Capacity (FVC).
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
|
Spirometer lungefunktionsmål: PEF
Tidsramme: 6 uger
|
Peak Expiratory Flow (PEF).
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
|
Indåndingsparametre - flowhældning
Tidsramme: 6 uger
|
Flowhældningen vil blive målt af prototype-trænerenheden og sammenlignet med baseline- og træningssessionen 6 uger efter inhalatortekniktræning.
|
6 uger
|
|
Indåndingsparametre - peak flow
Tidsramme: 6 uger
|
Peak flow vil blive målt af prototype-trænerenheden og sammenlignet med baseline- og træningssessionen 6 uger efter inhalatortekniktræning.
|
6 uger
|
|
Inhalationsparametre - samlet volumen
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet volumen vil blive målt af prototype-trænerenheden og sammenlignet med baseline- og træningssessionsresultaterne 6 uger efter inhalatortekniktræning.
|
6 uger
|
|
Symptomkontrol: mMRC
Tidsramme: 6 uger
|
Symptomer vil blive vurderet med mMRC (Modified Medical Research Counsel dyspnøskalavurdering), et valideret værktøj, der stratificerer sværhedsgraden af dyspnø i luftvejssygdomme, især KOL.
Det bruges ofte til at fastslå grundlæggende funktionsnedsættelse på grund af dyspnø, der kan tilskrives luftvejssygdom.
Minimumsværdien fra dette værktøj er 0, hvilket indikerer, at patienten "kun bliver forpustet ved anstrengende træning".
Værktøjets maksimale værdi er 4, hvilket indikerer, at patienten "er for forpustet til at forlade huset eller er forpustet ved påklædning".
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline- og træningsresultaterne 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
|
Symptomkontrol: Modificeret Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: 6 uger
|
Symptomer vil blive vurderet med Modified Borg Dyspnea Scale.
Minimumsværdien for dette værktøj er 0, hvilket indikerer, at patienten ikke oplever åndenød.
Den maksimale værdi af dette værktøj er 10, hvilket indikerer, at patienten oplever meget alvorlig åndenød.
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline- og træningsresultaterne 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
|
Symptomkontrol: Astma
Tidsramme: 6 uger
|
Astmasymptomer vil blive målt ved følgende vurderinger: ASSI (Asthma Symptom Severity Index).
Patienterne vil give et nummer som svar på spørgsmålet: "Hvordan er din astma/KOL lige nu?" fra 0 - 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 10 indikerer maksimale symptomer.
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline- og træningsresultaterne 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
|
Sygdomsbekæmpelse: KOL
Tidsramme: 6 uger
|
KOL sygdomsbekæmpelse vil blive målt med CAT (COPD Assessment Test), som er et spørgeskema til mennesker med KOL, der er designet til at måle KOLs indvirkning på en persons liv.
Spørgeskemaet er sammensat af 8 udsagn/spørgsmål, som patienten svarer på en 0-5 skala.
Samlet score for spørgeskemaet kan variere fra 0 - 40, hvor 0 indikerer velkontrolleret KOL og 40 indikerer ekstremt dårligt kontrolleret KOL.
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline- og træningsresultaterne 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
|
Sygdomsbekæmpelse: Astma
Tidsramme: 6 uger
|
Astmakontrol vil blive målt med astmakontrolspørgeskemaet.
Dette spørgeskema måler tilstrækkeligheden af astmakontrol og ændringer i astmakontrol, der opstår enten spontant eller som et resultat af behandling.
Det er et 20 punkters spørgeskema, der kortlægger effekter af vejrtrækningsproblemer på patienters hverdag.
Der er to sektioner til spørgeskemaet.
De første 13 spørgsmål har svar fra 1-3, (1 = JA, 2 = NEJ og 3 = N/A).
De sidste 7 spørgsmål har svar fra 1-4 (1 = JA, 2 = NEJ, 3 = UKUNNLIG, 4 = N/A).
Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline- og træningsresultaterne 6 uger efter træning i inhalatorteknik.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Koronis Biomedical Technology-forskere og vores forskningssamarbejdspartnere ved University of Chicago er aktive bidragydere til en række peer-reviewede publikationer, akademiske konferencesteder og industrielle konsortier. En lang række forskningskonklusioner, der stammer fra det foreslåede projekt, vil blive forelagt til offentliggørelse gennem disse forskellige steder. Vi sigter mod at tilskynde til forbedringer af mulighederne for behandling af KOL/astma og KOL/astmasygdomme på verdensplan.
Det er vores udtrykkelige hensigt at deltage i det større forskningssamfunds forskningsindsats, og vi har adskillige strategier til eksplicit at dele vores data, indsigt og analyseværktøjer og samtidig bevare emnets fortrolighed. Vi har til hensigt at formidle vores indsigt bredt gennem hurtig og fuldstændig publicering i peer-reviewede tidsskrifter.
Derudover vil Koronis Biomedical Technologies vedtage NIH-politikken for formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg, udgivet i sin helhed som NOT-OD-16-149.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .