Estudo de eficácia do instrutor de inalador
Estudo de eficácia do instrutor de inalador: ferramenta de treinamento interativa que fornece feedback técnico para administração de medicamentos para DPOC/asma
Este será um ensaio clínico randomizado e controlado. Os investigadores pretendem determinar a viabilidade e eficácia do dispositivo Inhaler Trainer para treinamento contínuo de habilidades de inalador.
A equipe de pesquisa inscreverá 140 pacientes internados ou ambulatoriais da Universidade de Medicina de Chicago ao longo de até 12 meses. Os participantes concluirão avaliações, um teste de função pulmonar por meio de espirometria e educação sobre inaladores por meio do programa de aprendizagem do Inhaler Trainer Device ou da Intervenção Breve.
Todos os participantes retornarão 6 semanas (janela de +/- uma semana) após a educação inicial sobre o inalador para uma avaliação presencial de suas habilidades com o inalador, função pulmonar e utilização de cuidados intensivos. Finalmente, uma entrevista semiestruturada pós-estudo será realizada para coletar feedback sobre o dispositivo após a conclusão da visita de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa inscreverá 140 pacientes do ambiente hospitalar ou ambulatorial dos serviços de internação de medicina da Universidade de Chicago, clínica de DPOC/APN, clínica de medicina geral e/ou clínica pulmonar até que todos os participantes tenham sido inscritos (aproximadamente ao longo de 12 meses ).
Os pacientes serão randomizados em uma de duas condições de tratamento: uma incluindo o uso do dispositivo de treinamento inalador e outra com nossa intervenção breve padrão.
Depois de obter o consentimento informado, os participantes concluirão as avaliações, incluindo um teste de função pulmonar por meio de espirometria e educação sobre inaladores por meio do programa de aprendizagem do Inhaler Trainer Device ou de técnicas de educação padrão. Os participantes randomizados para o braço do dispositivo de treinamento do inalador serão treinados sobre como usar o inalador e o dispositivo de treinamento do inalador. O dispositivo Inhaler Trainer monitorará a forma de onda inspiratória do paciente para confirmar a conformidade da técnica com base em métricas objetivas e fornecer feedback sobre como executar melhor a técnica.
Os participantes continuarão a usar seus medicamentos inalados com o dispositivo de treinamento inalador por 6 semanas após o início do estudo. Eles retornarão 6 semanas após a instrução inicial para uma avaliação presencial de suas habilidades com o inalador, função pulmonar e utilização de cuidados intensivos. Finalmente, uma entrevista semiestruturada pós-estudo será realizada para coletar feedback sobre o dispositivo após a conclusão da visita de 6 semanas. Esta entrevista ocorrerá durante a visita de acompanhamento de 6 semanas ou posteriormente por telefone ou zoom. Na entrevista, uma estrutura de elicitação padrão orientada pelo Modelo Integrativo (MI) de Previsão e Mudança Comportamental será usada para gerar feedback sobre a experiência de treinamento. A equipe de pesquisa também solicitará que os participantes dêem feedback sobre o design, o conteúdo e a funcionalidade do inalador e do sistema de treinamento. Solicitações e perguntas adicionais serão usadas para garantir que sejam fornecidas informações que correspondam às percepções dos participantes sobre as consequências positivas e negativas relacionadas ao uso do treinador.
A equipe estatística da Universidade de Chicago conduzirá análises incluindo resumos descritivos usando médias, medianas, proporções, gráficos de dispersão e histogramas para descrever os dados. Os testes qui-quadrado de McNemar serão usados para comparar o acompanhamento de 30 dias e o uso indevido do inalador (≤10/12 etapas corretas) pós-educação versus linha de base. Para modelar ao longo do tempo, usaremos o método misto linear generalizado (GLMM) ou equações de estimativa generalizada (GEE). Um valor p bicaudal inferior a 0,05 definirá significância estatística. O tamanho da amostra foi baseado no resultado primário no Objetivo 1 para diferença no uso correto do MDI (>75% dos passos corretos) entre o início do estudo e às 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Diagnóstico médico de DPOC ou asma
Foi prescrito ou está sendo prescrito um dos inaladores listados abaixo (produto inalador DPI, ingrediente farmacêutico ativo):
- Serevent®Diskus®(GSK), Salmeterol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidínio
- Spiriva Handihaler (BIP), tiotrópio
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidínio
- Inexperiente com dispositivo de treinamento de inalador (definido por nunca ter tido treinamento de inalador usando uma ferramenta auxiliar além de um inalador e espaçador reais)
Critério de exclusão:
- Médico se recusa a fornecer consentimento
- Paciente incapaz de fornecer consentimento (por exemplo, histórico de comprometimento cognitivo, incapaz de compreender inglês) ou se recusa a fornecer consentimento
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de treinamento inalador
O dispositivo Inhaler Trainer monitorará a forma de onda inspiratória dos pacientes para confirmar a adesão à técnica com base em métricas objetivas e fornecer feedback sobre como executar melhor a técnica.
Esta intervenção utiliza um inalador de treinamento instrumentado capaz de medir com precisão o fluxo de ar inspiratório em tempo real alcançado pelo usuário ao realizar sua manobra de inspiração.
Se o fluxo inspiratório de um usuário não produzir uma forma de onda inspiratória com parâmetros de fluxo de ar suficientes, o dispositivo inalador pode não aerossolizar a medicação de maneira ideal e a dosagem administrada ao pulmão será afetada negativamente.
O dispositivo mede os parâmetros de fluxo mais importantes no desempenho inspiratório do usuário em tempo real e os traduz em uma estimativa da dose administrada ao pulmão, com base na caracterização detalhada do produto inalador do usuário.
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O sistema consiste em um inalador de treinamento instrumentado capaz de medir com precisão o fluxo de ar inspiratório em tempo real alcançado pelo usuário ao realizar sua manobra inspiratória.
O sistema de treinamento do inalador consiste em um bocal removível/descartável e um módulo eletrônico reutilizável.
O módulo eletrônico mede o fluxo/pressão alcançado pelo paciente e transmite esses dados sem fio para um PC.
O software para PC analisa os dados do fluxo de inalação em tempo real para permitir o monitoramento das seguintes grandezas: Vazão, Duração e Inclinação de Pressão Máxima.
Essas quantidades serão utilizadas no cálculo da métrica de avaliação, fornecendo ao usuário feedback em tempo real sobre sua técnica de inalação.
Além disso, o software inclui recursos para apoiar o estudo humano e fornece recursos de educação sobre inaladores totalmente funcionais para avaliadores de testes especializados.
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial de sua técnica de inalação respiratória para seus dispositivos inaladores respiratórios usando listas de verificação específicas do dispositivo
Os participantes receberão instruções verbais passo a passo e uma cópia das instruções escritas do educador treinado descrevendo a técnica de inalação apropriada para seus inaladores respiratórios.
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Comparador Ativo: Intervenções Breves (BI)
Durante a internação, os participantes randomizados para a condição BI receberão o seguinte: Primeiro, eles serão submetidos a uma avaliação inicial de sua técnica de inalação respiratória usando listas de verificação específicas do dispositivo.
Os participantes receberão instruções verbais passo a passo e uma cópia das instruções escritas do educador treinado descrevendo a técnica de inalação apropriada para seus inaladores respiratórios.
O educador não demonstrará ao paciente o uso apropriado de cada inalador, embora o educador esteja livre para responder perguntas sobre o uso apropriado, se feitas pelo sujeito do estudo.
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Os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial de sua técnica de inalação respiratória para seus dispositivos inaladores respiratórios usando listas de verificação específicas do dispositivo
Os participantes receberão instruções verbais passo a passo e uma cópia das instruções escritas do educador treinado descrevendo a técnica de inalação apropriada para seus inaladores respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da técnica inalatória
Prazo: 6 semanas
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A técnica geral do inalador dos participantes será avaliada por meio da observação por um educador de pesquisa treinado.
Esta avaliação seguirá uma lista de verificação validada e um sistema de pontuação com base no inalador que o paciente está usando.
Por exemplo, se o paciente estiver usando um inalador manual Spiriva, cada uma das etapas a seguir será marcada como completa ou incompleta: remover a tampa do inalador e do espaçador, agitar o inalador para cima e para baixo, conectar o inalador ao espaçador, expirar completamente, expirar longe do espaçador/MDI, fecha os lábios ao redor do bocal do espaçador, pressiona o recipiente uma vez, inspira lentamente, prende a respiração por pelo menos cinco segundos, remove o espaçador da boca antes de respirar normalmente, respira normalmente por pelo menos 30-60 segundos, repete etapas 2 a 11 para a segunda tragada.
Haverá um local designado para quaisquer descobertas qualitativas identificadas pelo educador.
As pontuações serão comparadas aos resultados iniciais e pós-treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem inalada estimada
Prazo: 6 semanas
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A dosagem inalada estimada é estimada pelo protótipo do dispositivo de treinamento e é usada para informar a sessão de treinamento.
A dosagem será comparada com a linha de base e a sessão de treinamento.
A dosagem será comparada com a linha de base e os resultados da sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Usabilidade
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar a usabilidade e aceitabilidade geral do sistema, uma breve pesquisa de usabilidade do tipo Likert será desenvolvida com base na escala de usabilidade do sistema e adaptada ao tipo de inalador.
Por exemplo, pode ser perguntado aos participantes, numa escala de 1 a 5, até que ponto concordam com afirmações semelhantes a "Achei que o sistema de formação era fácil de usar", sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
Os participantes concluirão a avaliação, que será administrada por um entrevistador treinado.
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6 semanas
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Medidas de função pulmonar do espirômetro
Prazo: 6 semanas
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Volume Expiratório Forçado em Um Minuto (VEF1).
As pontuações serão comparadas à linha de base 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Medida de função pulmonar do espirômetro: CVF
Prazo: 6 semanas
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Capacidade Vital Forçada (CVF).
As pontuações serão comparadas à linha de base 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Medida de função pulmonar do espirômetro: PFE
Prazo: 6 semanas
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Pico de Fluxo Expiratório (PFE).
As pontuações serão comparadas à linha de base 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Parâmetros de Inalação - inclinação do fluxo
Prazo: 6 semanas
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A inclinação do fluxo será medida pelo protótipo do dispositivo de treinamento e comparada com a linha de base e a sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Parâmetros de Inalação - pico de fluxo
Prazo: 6 semanas
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O pico de fluxo será medido pelo protótipo do dispositivo de treinamento e comparado com a linha de base e a sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Parâmetros de Inalação - volume total
Prazo: 6 semanas
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O volume total será medido pelo protótipo do dispositivo de treinamento e comparado com a linha de base e os resultados da sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Controle de sintomas: mMRC
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas serão avaliados com o mMRC (avaliação da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada), uma ferramenta validada que estratifica a gravidade da dispneia em doenças respiratórias, particularmente DPOC.
É frequentemente usado para estabelecer comprometimento funcional basal devido à dispneia atribuível a doença respiratória.
O valor mínimo desta ferramenta é 0, o que indica que o paciente “só fica ofegante com exercícios extenuantes”.
O valor máximo da ferramenta é 4, o que indica que o paciente “está com muita falta de ar para sair de casa ou fica com falta de ar ao se vestir”.
Os resultados serão comparados com os resultados da linha de base e da sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Controle de sintomas: escala de dispneia de Borg modificada
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas serão avaliados com a Escala de Dispneia de Borg Modificada.
O valor mínimo desta ferramenta é 0, o que indica que o paciente não apresenta falta de ar.
O valor máximo desta ferramenta é 10, o que indica que o paciente está apresentando falta de ar muito intensa.
Os resultados serão comparados com os resultados da linha de base e da sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Controle de sintomas: Asma
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas da asma serão medidos pelas seguintes avaliações: ASSI (Asthma Symptom Severity Index).
Os pacientes darão um número em resposta à pergunta: "Como está sua asma/DPOC neste momento?" de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando sintomas máximos.
Os resultados serão comparados com os resultados da linha de base e da sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Controle de doenças: DPOC
Prazo: 6 semanas
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O controle da doença DPOC será medido com o CAT (Teste de Avaliação da DPOC), que é um questionário para pessoas com DPOC desenvolvido para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa.
O questionário é composto por 8 afirmações/perguntas com as quais o paciente responde numa escala de 0 a 5.
A pontuação total do questionário pode variar de 0 a 40, sendo 0 indicando DPOC bem controlada e 40 indicando DPOC extremamente mal controlada.
Os resultados serão comparados com os resultados da linha de base e da sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Controle de doenças: Asma
Prazo: 6 semanas
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O controle da asma será medido com o questionário de controle da asma.
Este questionário mede a adequação do controle da asma e a mudança no controle da asma que ocorre espontaneamente ou como resultado do tratamento.
É um questionário de 20 itens que avalia os efeitos dos problemas respiratórios na vida cotidiana dos pacientes.
Existem duas seções no questionário.
As primeiras 13 questões têm respostas que variam de 1 a 3, (1 = SIM, 2 = NÃO e 3 = N/A).
As últimas 7 questões têm respostas que variam de 1 a 4 (1 = SIM, 2 = NÃO, 3 = IMPOSSÍVEL, 4 = N/A).
Os resultados serão comparados com os resultados da linha de base e da sessão de treinamento 6 semanas após o treinamento da técnica do inalador.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores da Koronis Biomedical Technology e nossos parceiros de pesquisa colaborativa da Universidade de Chicago são colaboradores ativos de uma variedade de publicações revisadas por pares, locais de conferências acadêmicas e consórcios industriais. Uma grande variedade de conclusões de pesquisas decorrentes do projeto proposto serão submetidas para divulgação pública através destes vários locais. Nosso objetivo é estimular melhorias nas opções de manejo da DPOC/asma e da DPOC/asma em todo o mundo.
É nossa intenção expressa participar no esforço de investigação da comunidade de investigação mais ampla e temos várias estratégias para partilhar explicitamente os nossos dados, insights e ferramentas de análise, mantendo ao mesmo tempo a confidencialidade do assunto. Pretendemos disseminar amplamente nossos insights por meio de publicação rápida e completa em periódicos revisados por pares.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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