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Studio sull'efficacia del trainer per inalatore

4 giugno 2026 aggiornato da: Koronis Biomedical Technologies

Studio sull'efficacia del trainer per inalatori: strumento di formazione interattivo che fornisce feedback sulla tecnica per la somministrazione di farmaci per la BPCO/asma

Questo sarà uno studio clinico randomizzato, controllato. Gli investigatori mirano a determinare la fattibilità e l'efficacia del dispositivo di addestramento per inalatori per la formazione continua sulle abilità dell'inalatore.

Il gruppo di ricerca arruolerà 140 pazienti provenienti dal contesto ospedaliero o ambulatoriale dell'Università di Chicago Medicine nel corso di un massimo di 12 mesi. I partecipanti completeranno le valutazioni, un test di funzionalità polmonare tramite spirometria e la formazione sull'inalatore tramite il programma di apprendimento del dispositivo di addestramento dell'inalatore o l'intervento breve.

Tutti i partecipanti torneranno dopo 6 settimane (finestra di +/- una settimana) dopo la formazione iniziale sull'inalatore per una valutazione di persona delle loro capacità di inalazione, funzione polmonare e utilizzo delle cure acute. Infine, verrà condotta un'intervista semistrutturata post-studio per raccogliere feedback sul dispositivo al termine della visita di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca arruolerà 140 pazienti in regime ospedaliero o ambulatoriale presso i servizi ospedalieri di medicina dell'Università di Chicago, la clinica BPCO/APN, la clinica di medicina generale e/o la clinica polmonare fino a quando tutti i partecipanti non saranno stati arruolati (circa nel corso di 12 mesi ).

I pazienti verranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento: una comprendente l'uso del dispositivo di addestramento all'inalatore e una con il nostro intervento breve standard.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno le valutazioni, incluso un test di funzionalità polmonare tramite spirometria e la formazione sull'inalatore tramite il programma di apprendimento del dispositivo Inhaler Trainer o tecniche di formazione standard. I partecipanti randomizzati al braccio del dispositivo di addestramento per inalatore verranno addestrati su come utilizzare il proprio inalatore e il dispositivo di addestramento per inalatore. Il dispositivo inalatore trainer monitorerà la forma d'onda inspiratoria del paziente per confermare la conformità della tecnica sulla base di parametri oggettivi e fornire feedback su come eseguire meglio la tecnica.

I partecipanti continueranno a utilizzare i loro farmaci inalatori con il dispositivo di addestramento per inalatori per 6 settimane dopo il basale. Torneranno 6 settimane dopo l'istruzione iniziale per una valutazione di persona delle loro capacità di inalazione, funzione polmonare e utilizzo delle cure acute. Infine, verrà condotta un'intervista semistrutturata post-studio per raccogliere feedback sul dispositivo al termine della visita di 6 settimane. Questa intervista avrà luogo durante la visita di follow-up di 6 settimane o in un secondo momento tramite telefonata o chiamata zoom. Nell'intervista, un quadro di elicitazione standard guidato dal Modello Integrativo (IM) di previsione e cambiamento comportamentale verrà utilizzato per generare feedback sull'esperienza formativa. Il gruppo di ricerca spingerà inoltre i partecipanti a fornire feedback sul design, sul contenuto e sulla funzionalità dell'inalatore e del sistema di formazione. Verranno utilizzati ulteriori suggerimenti e domande per garantire che vengano fornite informazioni che parlino della percezione dei partecipanti delle conseguenze positive e negative legate all'utilizzo del formatore.

Il team statistico dell'Università di Chicago condurrà analisi che includono riepiloghi descrittivi utilizzando medie, mediane, proporzioni, grafici a dispersione e istogrammi per descrivere i dati. I test chi quadrato di McNemar verranno utilizzati per confrontare il follow-up a 30 giorni e l'uso improprio dell'inalatore (≤10/12 passaggi corretti) post-educazione rispetto al basale. Per modellare nel tempo, utilizzeremo il metodo misto lineare generalizzato (GLMM) o le equazioni di stima generalizzate (GEE). Un valore p a due code inferiore a 0,05 definirà la significatività statistica. La dimensione del campione è stata basata sull'esito primario dell'Obiettivo 1 per la differenza nell'uso corretto degli MDI (>75% passi corretti) tra il basale e a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85
  • Diagnosi medica di BPCO o asma

  • È stato prescritto o gli viene prescritto uno degli inalatori elencati di seguito (prodotto inalatore DPI, principio farmaceutico attivo):

    1. Serevent®Diskus®(GSK), Salmeterolo
    2. Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinio
    3. Spiriva Handihaler (BIP), Tiotropio
    4. Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinio
  • Inesperto con il dispositivo di addestramento per inalatori (definito dal fatto di non aver mai seguito un addestramento sull'inalatore utilizzando uno strumento ausiliario oltre a un vero inalatore e un distanziatore)

Criteri di esclusione:

  • Il medico rifiuta di fornire il consenso
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso (ad esempio, storia di deterioramento cognitivo, incapacità di comprendere l'inglese) o rifiuta di fornire il consenso
  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di addestramento per inalatore
Il dispositivo inalatore trainer monitorerà la forma d'onda inspiratoria dei pazienti per confermare la conformità della tecnica sulla base di parametri oggettivi e fornire feedback su come eseguire meglio la tecnica. Questo intervento utilizza un inalatore didattico strumentato in grado di misurare con precisione il flusso d'aria inspiratorio in tempo reale raggiunto dall'utente quando esegue la manovra di inspirazione. Se il flusso inspiratorio di un utente non riesce a produrre una forma d'onda inspiratoria con parametri di flusso d'aria sufficienti, il dispositivo inalatore potrebbe non aerosolizzare il farmaco in modo ottimale e il dosaggio erogato al polmone sarà influenzato negativamente. Il dispositivo misura i parametri di flusso più importanti nelle prestazioni di inspirazione in tempo reale degli utenti e li traduce in una stima della dose erogata al polmone, basata sulla caratterizzazione dettagliata del prodotto inalatore dell'utente.
Dispositivo: Sistema di addestramento per inalatori
Il sistema è costituito da un inalatore didattico strumentato in grado di misurare con precisione il flusso d'aria inspiratorio in tempo reale raggiunto dall'utente quando esegue la manovra di inspirazione. Il sistema di addestramento per inalatori è costituito da un boccaglio staccabile/monouso e da un modulo elettronico riutilizzabile. Il modulo elettronico misura il flusso/pressione raggiunto dal paziente e trasmette questi dati in modalità wireless a un PC. Il software per PC analizza i dati del flusso di inalazione in tempo reale per consentire il monitoraggio delle seguenti quantità: portata, durata e pendenza massima della pressione. Queste quantità verranno utilizzate nel calcolo della metrica di valutazione, fornendo all'utente un feedback in tempo reale sulla propria tecnica di inalazione. Inoltre, il software include funzionalità a supporto dello studio sull'uomo e fornisce funzionalità didattiche sugli inalatori completamente funzionali per gli esperti valutatori dei test.
Altro: Valutazione iniziale dell'uso dell'inalatore
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione iniziale della loro tecnica di inalazione respiratoria per i loro dispositivi di inalazione respiratoria utilizzando liste di controllo specifiche del dispositivo
Altro: Istruzioni per l'uso dell'inalatore
Ai partecipanti verranno quindi fornite istruzioni verbali passo passo e una copia delle istruzioni scritte da parte dell'educatore qualificato che descrive la tecnica di inalazione appropriata per i loro inalatori respiratori.
Comparatore attivo: Interventi Brevi (BI)
Durante il ricovero ospedaliero, i partecipanti randomizzati alla condizione BI riceveranno quanto segue: Innanzitutto, saranno sottoposti a una valutazione iniziale della loro tecnica di inalazione respiratoria utilizzando liste di controllo specifiche del dispositivo. Ai partecipanti verranno quindi fornite istruzioni verbali passo passo e una copia delle istruzioni scritte da parte dell'educatore qualificato che descrive la tecnica di inalazione appropriata per i loro inalatori respiratori. L'educatore non dimostrerà al paziente l'uso appropriato di ciascun inalatore, sebbene sarà libero di rispondere alle domande sull'uso appropriato se poste dal soggetto dello studio.
Altro: Valutazione iniziale dell'uso dell'inalatore
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione iniziale della loro tecnica di inalazione respiratoria per i loro dispositivi di inalazione respiratoria utilizzando liste di controllo specifiche del dispositivo
Altro: Istruzioni per l'uso dell'inalatore
Ai partecipanti verranno quindi fornite istruzioni verbali passo passo e una copia delle istruzioni scritte da parte dell'educatore qualificato che descrive la tecnica di inalazione appropriata per i loro inalatori respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tecnica inalatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
La tecnica inalatrice complessiva dei partecipanti verrà valutata tramite l'osservazione da parte di un educatore di ricerca qualificato. Questa valutazione seguirà una lista di controllo convalidata e un sistema di punteggio basato sull'inalatore utilizzato dal paziente. Ad esempio, se il paziente sta utilizzando un dispositivo portatile Spiriva, ciascuno dei seguenti passaggi sarà contrassegnato come completo o incompleto: rimuove il cappuccio dell'inalatore e del distanziatore, agita l'inalatore su e giù, collega l'inalatore al distanziatore, espira completamente, espira lontano dal distanziatore/MDI, chiude le labbra attorno al boccaglio del distanziatore, preme sul contenitore una volta, inspira lentamente, trattiene il respiro per almeno cinque secondi, rimuove il distanziatore dalla bocca prima di respirare normalmente, respira normalmente per almeno 30-60 secondi, ripete passaggi 2-11 per la seconda boccata. Ci sarà un punto designato per eventuali risultati qualitativi identificati dall'educatore. I punteggi verranno confrontati con i risultati basali e post-allenamento a 6 settimane dall'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio inalato stimato
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dosaggio inalato stimato viene stimato dal prototipo del dispositivo di addestramento e viene utilizzato per informare la sessione di addestramento. Il dosaggio verrà confrontato con il basale e la sessione di allenamento. Il dosaggio verrà confrontato con il basale e con i risultati della sessione di allenamento 6 settimane dopo l'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'usabilità e l'accettabilità complessive del sistema, verrà sviluppato un breve sondaggio sull'usabilità di tipo Likert basato sulla scala di usabilità del sistema e adattato al tipo di inalatore. Ad esempio, ai partecipanti potrebbe essere chiesto, su una scala da 1 a 5, in che misura sono d'accordo con affermazioni simili a "Pensavo che il sistema di formazione fosse facile da usare", dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo. I partecipanti completeranno la valutazione, che sarà gestita da un intervistatore qualificato.
6 settimane
Misurazioni della funzionalità polmonare con spirometro
Lasso di tempo: 6 settimane
Volume espiratorio forzato in un minuto (FEV1). I punteggi verranno confrontati con il basale 6 settimane dopo l'allenamento sulla tecnica inalatrice.
6 settimane
Misurazione della funzionalità polmonare con spirometro: FVC
Lasso di tempo: 6 settimane
Capacità Vitale Forzata (CVF). I punteggi verranno confrontati con il basale 6 settimane dopo l'allenamento sulla tecnica inalatrice.
6 settimane
Misurazione della funzionalità polmonare con spirometro: PEF
Lasso di tempo: 6 settimane
Picco di flusso espiratorio (PEF). I punteggi verranno confrontati con il basale 6 settimane dopo l'allenamento sulla tecnica inalatrice.
6 settimane
Parametri di inalazione - pendenza del flusso
Lasso di tempo: 6 settimane
La pendenza del flusso sarà misurata dal prototipo del dispositivo di addestramento e confrontata con la linea di base e la sessione di allenamento 6 settimane dopo l'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane
Parametri di inalazione: picco di flusso
Lasso di tempo: 6 settimane
Il flusso di picco sarà misurato dal prototipo del dispositivo di addestramento e confrontato con la linea di base e la sessione di allenamento 6 settimane dopo l'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane
Parametri di inalazione - volume totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il volume totale sarà misurato dal prototipo del dispositivo di addestramento e confrontato con i risultati della sessione di allenamento e di riferimento a 6 settimane dall'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane
Controllo dei sintomi: mMRC
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi saranno valutati con la mMRC (Modified Medical Research Counsel Dyspnea Scale Assessment), uno strumento validato che stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie, in particolare nella BPCO. Viene spesso utilizzato per stabilire un danno funzionale di base dovuto a dispnea attribuibile a malattia respiratoria. Il valore minimo di questo strumento è 0, che indica che il paziente "rimane senza fiato solo con un intenso esercizio fisico". Il valore massimo dello strumento è 4, che indica che il paziente "è troppo senza fiato per uscire di casa o è senza fiato mentre si veste". I risultati verranno confrontati con i risultati di riferimento e quelli della sessione di allenamento 6 settimane dopo l'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane
Controllo dei sintomi: scala modificata per la dispnea di Borg
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi saranno valutati con la scala modificata della dispnea di Borg. Il valore minimo di questo strumento è 0, il che indica che il paziente non avverte mancanza di respiro. Il valore massimo di questo strumento è 10, il che indica che il paziente soffre di mancanza di respiro molto grave. I risultati verranno confrontati con i risultati di riferimento e quelli della sessione di allenamento 6 settimane dopo l'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane
Controllo dei sintomi: asma
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi dell'asma saranno misurati mediante le seguenti valutazioni: ASSI (Asthma Symptom Severity Index). I pazienti forniranno un numero in risposta alla domanda: "Come va la tua asma/BPCO in questo momento?" da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica sintomi massimi. I risultati verranno confrontati con i risultati di riferimento e quelli della sessione di allenamento 6 settimane dopo l'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane
Controllo della malattia: BPCO
Lasso di tempo: 6 settimane
Il controllo della malattia da BPCO sarà misurato con il CAT (COPD Assessment Test), che è un questionario per le persone affette da BPCO progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona. Il questionario è composto da 8 affermazioni/domande alle quali il paziente risponde su una scala da 0 a 5. I punteggi totali del questionario possono variare da 0 a 40, dove 0 indica una BPCO ben controllata e 40 indica una BPCO estremamente scarsamente controllata. I risultati verranno confrontati con i risultati di riferimento e quelli della sessione di allenamento 6 settimane dopo l'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane
Controllo delle malattie: asma
Lasso di tempo: 6 settimane
Il controllo dell'asma sarà misurato con il questionario sul controllo dell'asma. Questo questionario misura l’adeguatezza del controllo dell’asma e il cambiamento nel controllo dell’asma che si verifica spontaneamente o come risultato del trattamento. Si tratta di un questionario composto da 20 item che rileva gli effetti dei problemi respiratori sulla vita quotidiana dei pazienti. Il questionario è composto da due sezioni. Le prime 13 domande hanno risposte che vanno da 1 a 3 (1 = SÌ, 2 = NO e 3 = N/A). Le ultime 7 domande hanno risposte che vanno da 1 a 4 (1 = SÌ, 2 = NO, 3 = IMPOSSIBILE, 4 = N/A). I risultati verranno confrontati con i risultati di riferimento e quelli della sessione di allenamento 6 settimane dopo l'allenamento con la tecnica inalatrice.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koronis Biomedical Technologies

Collaboratori

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-1418
  • 5R44AG071430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori di Koronis Biomedical Technology e i nostri partner di ricerca collaborativa presso l’Università di Chicago contribuiscono attivamente a una varietà di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, sedi di conferenze accademiche e consorzi industriali. Un'ampia varietà di conclusioni di ricerca derivanti dal progetto proposto saranno presentate per la divulgazione pubblica attraverso queste varie sedi. Il nostro obiettivo è stimolare il miglioramento delle opzioni di gestione della BPCO/asma e della malattia BPCO/asma in tutto il mondo.

È nostra espressa intenzione partecipare allo sforzo di ricerca della comunità di ricerca più ampia e abbiamo diverse strategie per condividere esplicitamente i nostri dati, approfondimenti e strumenti di analisi mantenendo la riservatezza dei soggetti. Intendiamo diffondere ampiamente le nostre conoscenze attraverso la pubblicazione tempestiva e completa su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Inoltre, Koronis Biomedical Technologies adotterà la politica NIH per la diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH, pubblicata integralmente come NOT-OD-16-149.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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