Studie účinnosti inhalátoru
Studie účinnosti inhalačního trenéra: Interaktivní školicí nástroj poskytující zpětnou vazbu techniky pro podávání léků na CHOPN/astma
Půjde o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii. Cílem výzkumných pracovníků je určit proveditelnost a účinnost inhalačního trenažéru pro průběžný trénink dovedností inhalátoru.
Výzkumný tým zapíše 140 pacientů z lůžkového nebo ambulantního prostředí z University of Chicago Medicine v průběhu až 12 měsíců. Účastníci dokončí hodnocení, test plicních funkcí pomocí spirometrie a vzdělávání v oblasti inhalátoru buď prostřednictvím výukového programu Inhaler Trainer Device nebo krátké intervence.
Všichni účastníci se vrátí po 6 týdnech (okno +/- jeden týden) po počátečním inhalačním školení, aby osobně zhodnotili své dovednosti v oblasti inhalátoru, plicní funkce a využití akutní péče. Nakonec bude po skončení 6týdenní návštěvy proveden polostrukturovaný rozhovor po studiu, aby se získala zpětná vazba na zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný tým zapíše 140 pacientů z lůžkového nebo ambulantního prostředí z lůžkových služeb University of Chicago Medicine, kliniky COPD/APN, kliniky všeobecného lékařství a/nebo plicní kliniky, dokud nebudou všichni účastníci zapsáni (přibližně v průběhu 12 měsíců ).
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných podmínek: jeden zahrnuje použití tréninkového zařízení s inhalátorem a jeden s naším standardním krátkým zásahem.
Po získání informovaného souhlasu účastníci dokončí hodnocení, včetně testu funkce plic pomocí spirometrie a vzdělávání v oblasti inhalátoru buď prostřednictvím výukového programu Inhaler Trainer Device nebo standardních vzdělávacích technik. Účastníci randomizovaní do ramene s inhalačním tréninkovým zařízením budou vyškoleni, jak používat svůj inhalátor a inhalační tréninkové zařízení. Trenažér inhalátoru bude monitorovat inspirační křivku pacienta, aby potvrdil shodu techniky na základě objektivních metrik a poskytl zpětnou vazbu, jak techniku lépe provádět.
Účastníci budou i nadále používat své inhalační léky s inhalačním trenažérem po dobu 6 týdnů po výchozím stavu. Vrátí se 6 týdnů po úvodní instruktáži, aby osobně zhodnotili své dovednosti v oblasti inhalátoru, funkce plic a využití akutní péče. Nakonec bude po skončení 6týdenní návštěvy proveden polostrukturovaný rozhovor po studiu, aby se získala zpětná vazba na zařízení. K tomuto rozhovoru dojde buď během 6týdenní následné návštěvy, nebo později prostřednictvím telefonátu nebo zoomu. V rozhovoru bude ke generování zpětné vazby o zkušenostech s tréninkem použit standardní elicitační rámec vedený Integrativním modelem (IM) behaviorální predikce a změny. Výzkumný tým také vyzve účastníky, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně designu, obsahu a funkčnosti inhalátoru a školicího systému. Další výzvy a otázky budou použity k zajištění toho, aby byly poskytnuty informace, které vypovídají o tom, jak účastníci vnímají pozitivní a negativní důsledky spojené s používáním školitele.
Statistický tým na univerzitě v Chicagu provede analýzy včetně popisných souhrnů pomocí průměrů, mediánů, proporcí, bodových grafů a histogramů k popisu dat. McNemarovy chí-kvadrát testy budou použity k porovnání 30denního sledování a nesprávného používání inhalátoru (≤10/12 kroků správně) po edukaci vs. K modelování v čase použijeme zobecněnou lineární smíšenou metodu (GLMM) nebo zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Dvoustranná p-hodnota menší než 0,05 bude definovat statistickou významnost. Velikost vzorku byla založena na primárním výsledku v cíli 1 pro rozdíl ve správném použití MDI (>75 % správných kroků) mezi výchozí hodnotou a po 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85
- Diagnostika CHOPN nebo astmatu lékařem
Byl mu předepsán nebo je mu předepisován jeden z níže uvedených inhalátorů (produkt inhalátoru DPI, aktivní farmaceutická složka):
- Serevent®Diskus® (GSK), Salmeterol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinium
- Spiriva Handihaler (BIP), Tiotropium
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinium
- Nezkušený s inhalačním trenažérem (definovaný tím, že nikdy neprošel školením s inhalátorem s použitím pomocného nástroje kromě skutečného inhalátoru a spaceru)
Kritéria vyloučení:
- Lékař odmítá poskytnout souhlas
- Pacient není schopen poskytnout souhlas (např. kognitivní porucha v anamnéze, není schopen porozumět angličtině) nebo odmítá poskytnout souhlas
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trenažér inhalátoru
Trenažér inhalátoru bude monitorovat inspirační křivku pacientů, aby potvrdil shodu techniky na základě objektivních metrik a poskytl zpětnou vazbu, jak techniku lépe provádět.
Tento zásah využívá přístrojový tréninkový inhalátor schopný přesně měřit v reálném čase inspirační průtok vzduchu dosažený uživatelem, když provádí svůj nádechový manévr.
Pokud inspirační proud uživatele nevytváří tvar inspirační vlny s dostatečnými parametry proudění vzduchu, inhalační zařízení nemusí optimálně aerosolizovat lék a dodaná dávka do plic bude negativně ovlivněna.
Zařízení měří nejdůležitější parametry průtoku v inspiračním výkonu uživatelů v reálném čase a převádí je do odhadu dávky dodané do plic na základě podrobné charakterizace produktu inhalátoru uživatele.
|
Systém se skládá z přístrojového tréninkového inhalátoru schopného přesně měřit v reálném čase inspirační průtok vzduchu dosažený uživatelem, když provádí svůj inhalační manévr.
Inhalační trenažér se skládá z odnímatelného/jednorázového náustku a opakovaně použitelného elektronického modulu.
Elektronický modul měří průtok/tlak dosažený pacientem a bezdrátově přenáší tato data do PC.
Počítačový software analyzuje data inhalačního průtoku v reálném čase, aby umožnil sledování následujících veličin: průtok, trvání a maximální tlakový sklon.
Tyto veličiny se použijí při výpočtu hodnotící metriky a poskytnou uživateli zpětnou vazbu v reálném čase o technice inhalace.
Kromě toho software obsahuje funkce pro podporu lidského studia a poskytuje plně funkční vzdělávací funkce inhalátoru pro odborné hodnotitele testů.
Pacienti podstoupí počáteční hodnocení jejich techniky respiračního inhalátoru pro jejich respirační inhalační zařízení pomocí kontrolních seznamů specifických pro zařízení
Účastníci poté dostanou ústní instrukce krok za krokem a kopii písemných pokynů od vyškoleného pedagoga popisující vhodnou techniku inhalátoru pro jejich respirační inhalátory.
|
|
Aktivní komparátor: Krátké intervence (BI)
Během hospitalizace obdrží účastníci randomizovaní do stavu BI následující: Nejprve podstoupí počáteční hodnocení jejich techniky respiračního inhalátoru pomocí kontrolních seznamů specifických pro zařízení.
Účastníci poté dostanou ústní instrukce krok za krokem a kopii písemných pokynů od vyškoleného pedagoga popisující vhodnou techniku inhalátoru pro jejich respirační inhalátory.
Pedagog nebude demonstrovat vhodné použití každého inhalátoru pacientovi, i když bude mít možnost odpovědět na otázky o vhodném použití, pokud je položí subjekt studie.
|
Pacienti podstoupí počáteční hodnocení jejich techniky respiračního inhalátoru pro jejich respirační inhalační zařízení pomocí kontrolních seznamů specifických pro zařízení
Účastníci poté dostanou ústní instrukce krok za krokem a kopii písemných pokynů od vyškoleného pedagoga popisující vhodnou techniku inhalátoru pro jejich respirační inhalátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení techniky inhalátoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková technika inhalátoru účastníků bude hodnocena pozorováním vyškoleným pedagogem výzkumu.
Toto hodnocení se bude řídit ověřeným kontrolním seznamem a bodovacím systémem založeným na inhalátoru, který pacient používá.
Pokud například pacient používá handihaler Spiriva, každý z následujících kroků bude označen jako dokončený nebo neúplný: sejme víčko inhalátoru a spacer, zatřese inhalátorem nahoru a dolů, připojí inhalátor k spaceru, plně vydechne, vydechne pryč od spacer/MDI, sevře rty kolem distančního náustku, jednou zatlačí na nádobku, pomalu se nadechne, zadrží dech alespoň na pět sekund, vyjme spacer z úst před normálním dýcháním, dýchá normálně po dobu alespoň 30-60 sekund, opakuje kroky 2-11 pro druhý potah.
Pro kvalitativní zjištění, která určí pedagog, bude vyhrazeno místo.
Skóre bude porovnáno s výchozími a po tréninkovými výsledky 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná inhalační dávka
Časové okno: 6 týdnů
|
Odhadovaná inhalovaná dávka je odhadnuta prototypem tréninkového zařízení a používá se k informování o tréninku.
Dávkování bude porovnáno se základní linií a tréninkem.
Dávkování bude porovnáno s výchozí hodnotou a výsledky tréninku 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Použitelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro posouzení celkové použitelnosti a přijatelnosti systému bude vypracován krátký průzkum použitelnosti typu Likert na základě stupnice použitelnosti systému a přizpůsobený typu inhalátoru.
Účastníci mohou být například na stupnici od 1 do 5 dotázáni, do jaké míry souhlasí s výroky podobnými „Myslel jsem si, že tréninkový systém je snadno použitelný“, přičemž 1 rozhodně nesouhlasí a 5 rozhodně souhlasí.
Účastníci vyplní hodnocení, které povede vyškolený tazatel.
|
6 týdnů
|
|
Spirometr měří funkci plic
Časové okno: 6 týdnů
|
Objem nuceného výdechu za jednu minutu (FEV1).
Skóre bude porovnáno s výchozí hodnotou 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Spirometr měření funkce plic: FVC
Časové okno: 6 týdnů
|
Vynucená vitální kapacita (FVC).
Skóre bude porovnáno s výchozí hodnotou 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Spirometr měření funkce plic: PEF
Časové okno: 6 týdnů
|
Špičkový exspirační průtok (PEF).
Skóre bude porovnáno s výchozí hodnotou 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Parametry inhalace - sklon proudění
Časové okno: 6 týdnů
|
Sklon toku bude měřen prototypem trenažéru a porovnán se základní linií a tréninkovou relací 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Parametry inhalace - špičkový průtok
Časové okno: 6 týdnů
|
Špičkový průtok bude měřen prototypem trenažéru a porovnán se základní linií a tréninkovou relací 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Parametry inhalace - celkový objem
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový objem bude měřen prototypem trenažéru a porovnán se základní linií a výsledky tréninku 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Kontrola příznaků: mMRC
Časové okno: 6 týdnů
|
Symptomy budou hodnoceny pomocí mMRC (Modified Medical Research Counsel dyspnea scale assessment), validovaného nástroje, který stratifikuje závažnost dušnosti u respiračních onemocnění, zejména CHOPN.
Často se používá ke stanovení základního funkčního poškození způsobeného dušností, kterou lze připsat respiračnímu onemocnění.
Minimální hodnota tohoto nástroje je 0, což znamená, že pacient „dýchá pouze při namáhavém cvičení“.
Maximální hodnota nástroje je 4, což znamená, že pacient „je příliš udýchaný na to, aby vyšel z domu, nebo je bez dechu při oblékání“.
Výsledky budou porovnány se základní linií a výsledky tréninku 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Kontrola příznaků: Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Symptomy budou hodnoceny pomocí Modified Borg Dyspnea Scale.
Minimální hodnota tohoto nástroje je 0, což znamená, že pacient nepociťuje žádnou dušnost.
Maximální hodnota tohoto nástroje je 10, což znamená, že pacient pociťuje velmi silnou dušnost.
Výsledky budou porovnány se základní linií a výsledky tréninku 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Kontrola příznaků: Astma
Časové okno: 6 týdnů
|
Příznaky astmatu budou měřeny pomocí následujících hodnocení: ASSI (Index závažnosti symptomů astmatu).
Pacienti uvedou číslo v odpovědi na otázku: "Jak se máte právě teď s astmatem/CHOPN?" od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená maximální příznaky.
Výsledky budou porovnány se základní linií a výsledky tréninku 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Kontrola onemocnění: COPD
Časové okno: 6 týdnů
|
Kontrola onemocnění CHOPN bude měřena pomocí CAT (COPD Assessment Test), což je dotazník pro lidi s CHOPN, který je určen k měření dopadu CHOPN na život člověka.
Dotazník je složen z 8 výroků/otázek, na které pacient odpovídá na škále 0-5.
Celkové skóre v dotazníku se může pohybovat od 0 do 40, přičemž 0 znamená dobře kontrolovanou CHOPN a 40 znamená extrémně špatně kontrolovanou CHOPN.
Výsledky budou porovnány se základní linií a výsledky tréninku 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
|
Kontrola nemoci: Astma
Časové okno: 6 týdnů
|
Kontrola astmatu bude měřena dotazníkem kontroly astmatu.
Tento dotazník měří přiměřenost kontroly astmatu a změnu kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby.
Jedná se o 20položkový dotazník zjišťující dopady dýchacích potíží na každodenní život pacientů.
Dotazník má dvě části.
Prvních 13 otázek má odpovědi v rozmezí 1–3 (1 = ANO, 2 = NE a 3 = N/A).
Posledních 7 otázek má odpovědi v rozmezí 1-4 (1 = ANO, 2 = NE, 3 = NEMŮŽE, 4 = N/A).
Výsledky budou porovnány se základní linií a výsledky tréninku 6 týdnů po tréninku techniky inhalace.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
Další identifikační čísla studie
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumní pracovníci Koronis Biomedical Technology a naši spolupracující výzkumní partneři na University of Chicago jsou aktivními přispěvateli do řady recenzovaných publikací, akademických konferencí a průmyslových konsorcií. Široká škála výzkumných závěrů vyplývajících z navrhovaného projektu bude předložena ke zveřejnění prostřednictvím těchto různých míst. Naším cílem je podnítit zlepšení možností léčby CHOPN/astma a CHOPN/astma na celém světě.
Naším výslovným záměrem je podílet se na výzkumném úsilí větší výzkumné komunity a máme několik strategií, jak explicitně sdílet naše data, poznatky a analytické nástroje při zachování důvěrnosti předmětu. Máme v úmyslu široce šířit naše poznatky prostřednictvím rychlé a úplné publikace v recenzovaných časopisech.
Kromě toho společnost Koronis Biomedical Technologies přijme politiku NIH pro šíření informací z klinických studií financovaných NIH, zveřejněnou v plném znění jako NOT-OD-16-149.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .