Onderzoek naar de werkzaamheid van inhalatortrainers
Onderzoek naar de werkzaamheid van inhalatortrainers: interactief trainingshulpmiddel dat techniekfeedback geeft voor de toediening van COPD/astmamedicatie
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef. Het doel van de onderzoekers is om de haalbaarheid en werkzaamheid van het Inhaler Trainer Device voor voortdurende training van inhalatorvaardigheden te bepalen.
Het onderzoeksteam zal in de loop van maximaal twaalf maanden 140 patiënten uit de intramurale of poliklinische setting van de University of Chicago Medicine inschrijven. Deelnemers voltooien beoordelingen, een longfunctietest via spirometrie en instructie over inhalatoren via het leerprogramma Inhaler Trainer Device of Brief Intervention.
Alle deelnemers komen na 6 weken (periode van +/- één week) post-initiële inhalatoreducatie terug voor een persoonlijke evaluatie van hun inhalatorvaardigheden, longfunctie en gebruik van acute zorg. Ten slotte zal er na het onderzoek een semi-gestructureerd interview worden afgenomen om feedback over het apparaat te verzamelen nadat het bezoek van zes weken is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal 140 patiënten inschrijven uit de klinische of poliklinische setting van de klinische diensten van de University of Chicago Medicine, de COPD/APN-kliniek, de kliniek voor algemene geneeskunde en/of de longkliniek totdat alle deelnemers zijn ingeschreven (ongeveer in de loop van 12 maanden). ).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelcondities: één inclusief gebruik van het inhalatortrainingsapparaat en één met onze standaard korte interventie.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voltooien de deelnemers beoordelingen, waaronder een longfunctietest via spirometrie, en instructie over inhalatoren via het leerprogramma Inhaler Trainer Device of standaard onderwijstechnieken. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de arm van het inhalatortrainingsapparaat, zullen worden getraind in het gebruik van hun inhalator en het inhalatortrainingsapparaat. Het Inhaler Trainer Device bewaakt de inspiratoire golfvorm van de patiënt om de naleving van de techniek te bevestigen op basis van objectieve meetgegevens en om feedback te geven over hoe de techniek beter kan worden uitgevoerd.
Deelnemers blijven hun inhalatiemedicijnen gebruiken met het inhalatortrainer-apparaat gedurende 6 weken na de nulmeting. Zes weken na de initiële instructie komen ze terug voor een persoonlijke evaluatie van hun inhalatorvaardigheden, longfunctie en gebruik van acute zorg. Ten slotte zal er na het onderzoek een semi-gestructureerd interview worden afgenomen om feedback over het apparaat te verzamelen nadat het bezoek van zes weken is voltooid. Dit interview zal plaatsvinden tijdens het vervolgbezoek van 6 weken of op een later tijdstip via een telefoongesprek of zoomgesprek. In het interview zal een standaard elicitatieraamwerk, geleid door het Integrative Model (IM) of Behavioral Prediction and Change, worden gebruikt om feedback te genereren over de trainingservaring. Het onderzoeksteam zal de deelnemers ook vragen feedback te geven over het ontwerp, de inhoud en de functionaliteit van de inhalator en het trainingssysteem. Er zullen aanvullende aanwijzingen en vragen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat er informatie wordt verstrekt die aansluit bij de perceptie van de deelnemers over de positieve en negatieve gevolgen die verband houden met het gebruik van de trainer.
Het statistische team van de Universiteit van Chicago zal analyses uitvoeren, waaronder beschrijvende samenvattingen met behulp van gemiddelden, medianen, verhoudingen, spreidingsdiagrammen en histogrammen om de gegevens te beschrijven. De chi-kwadraattesten van McNemar zullen worden gebruikt om de follow-up na 30 dagen en het misbruik van de inhalator (≤10/12 stappen correct) na de voorlichting te vergelijken met de uitgangswaarde. Om in de loop van de tijd te modelleren, zullen we de gegeneraliseerde lineaire gemengde methode (GLMM) of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) gebruiken. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 zal de statistische significantie definiëren. De steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomstmaat in Doel 1 voor het verschil in correct MDI-gebruik (>75% stappen correct) tussen baseline en na 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- Artsendiagnose van COPD of astma
Is een van de onderstaande inhalatoren voorgeschreven of wordt voorgeschreven (DPI-inhalatorproduct, actief farmaceutisch ingrediënt):
- Serevent®Diskus®(GSK), Salmeterol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinium
- Spiriva Handihaler (BIP),Tiotropium
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinium
- Onervaren met een inhalatortrainer (gedefinieerd als nooit een inhalatortraining gehad met een hulpinstrument naast een daadwerkelijke inhalator en voorzetkamer)
Uitsluitingscriteria:
- De arts weigert toestemming te geven
- Patiënt kan geen toestemming geven (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, kan geen Engels begrijpen) of weigert toestemming te geven
- Voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainerapparaat voor inhalator
Het Inhaler Trainer Device bewaakt de inspiratoire golfvorm van de patiënt om de naleving van de techniek te bevestigen op basis van objectieve meetgegevens en om feedback te geven over hoe de techniek beter kan worden uitgevoerd.
Bij deze interventie wordt gebruik gemaakt van een geïnstrumenteerde trainingsinhalator die in staat is nauwkeurig de real-time inspiratoire luchtstroom te meten die door de gebruiker wordt bereikt wanneer deze zijn inhalatiemanoeuvre uitvoert.
Als de inspiratoire stroom van een gebruiker er niet in slaagt een inspiratoire golfvorm met voldoende luchtstroomparameters te produceren, is het mogelijk dat de inhalator de medicatie niet optimaal in aërosolvormt, en zal de afgeleverde dosis aan de longen negatief worden beïnvloed.
Het apparaat meet de belangrijkste stroomparameters in de realtime inspiratieprestaties van de gebruiker en vertaalt deze naar een schatting van de dosis die aan de longen wordt toegediend, op basis van een gedetailleerde karakterisering van het inhalatorproduct van de gebruiker.
|
Het systeem bestaat uit een geïnstrumenteerde trainingsinhalator die in staat is nauwkeurig de real-time inspiratoire luchtstroom te meten die door de gebruiker wordt bereikt wanneer deze zijn inhalatiemanoeuvre uitvoert.
Het inhalatortrainersysteem bestaat uit een afneembaar/wegwerpbaar mondstuk en een herbruikbare elektronicamodule.
De elektronicamodule meet de door de patiënt bereikte flow/druk en verzendt deze gegevens draadloos naar een pc.
De pc-software analyseert de realtime gegevens van de inhalatiestroom om monitoring van de volgende grootheden mogelijk te maken: stroomsnelheid, duur en maximale drukhelling.
Deze hoeveelheden zullen worden gebruikt bij de berekening van de beoordelingsmetriek, waardoor de gebruiker realtime feedback krijgt over zijn of haar inhalatietechniek.
Bovendien bevat de software functies ter ondersteuning van het onderzoek bij mensen en biedt het volledig functionele inhalatie-educatiefuncties voor deskundige testbeoordelaars.
Patiënten zullen een eerste beoordeling ondergaan van hun ademhalingsinhalatietechniek voor hun ademhalingsinhalatoren met behulp van apparaatspecifieke checklists
Vervolgens krijgen de deelnemers stapsgewijze mondelinge instructies en een kopie van de schriftelijke instructies van de getrainde docent, waarin de juiste inhalatietechniek voor hun ademhalingsinhalatoren wordt beschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Korte interventies (BI)
Tijdens de klinische opname ontvangen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de BI-conditie het volgende: Ten eerste ondergaan ze een eerste beoordeling van hun ademhalingsinhalatortechniek met behulp van apparaatspecifieke checklists.
Vervolgens krijgen de deelnemers stapsgewijze mondelinge instructies en een kopie van de schriftelijke instructies van de getrainde docent, waarin de juiste inhalatietechniek voor hun ademhalingsinhalatoren wordt beschreven.
De opleider zal de patiënt niet het juiste gebruik van elke inhalator demonstreren, hoewel de opleider vrij is om vragen over het juiste gebruik te beantwoorden als deze door de proefpersoon worden gesteld.
|
Patiënten zullen een eerste beoordeling ondergaan van hun ademhalingsinhalatietechniek voor hun ademhalingsinhalatoren met behulp van apparaatspecifieke checklists
Vervolgens krijgen de deelnemers stapsgewijze mondelinge instructies en een kopie van de schriftelijke instructies van de getrainde docent, waarin de juiste inhalatietechniek voor hun ademhalingsinhalatoren wordt beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de inhalatortechniek
Tijdsspanne: 6 weken
|
De algemene inhalatietechniek van de deelnemers wordt beoordeeld via observatie door een getrainde onderzoeksdocent.
Deze beoordeling zal plaatsvinden op basis van een gevalideerde checklist en een scoresysteem op basis van de inhalator die de patiënt gebruikt.
Als de patiënt bijvoorbeeld een Spiriva handihaler gebruikt, wordt elk van de volgende stappen gemarkeerd als voltooid of onvolledig: verwijdert de dop van de inhalator en het voorzetkamertje, schudt de inhalator op en neer, bevestigt de inhalator aan het voorzetkamertje, ademt volledig uit, ademt uit weg van spacer/MDI, sluit de lippen rond het mondstuk van de spacer, drukt één keer op het busje, ademt langzaam in, houdt de adem minstens vijf seconden in, verwijdert de spacer uit de mond voordat hij normaal ademt, ademt normaal gedurende minstens 30-60 seconden, herhaalt stappen 2-11 voor het tweede trekje.
Er zal een aangewezen plek zijn voor eventuele kwalitatieve bevindingen die door de docent zijn geïdentificeerd.
De scores worden vergeleken met de uitgangsresultaten en de resultaten na de training, 6 weken na de techniektraining na de inhalator.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte geïnhaleerde dosering
Tijdsspanne: 6 weken
|
De geschatte geïnhaleerde dosis wordt geschat door het prototype van het trainingsapparaat en wordt gebruikt om de trainingssessie te informeren.
De dosering zal worden vergeleken met de basislijn en de trainingssessie.
De dosering zal worden vergeleken met de basislijn- en trainingssessieresultaten 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de algehele bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het systeem te beoordelen, zal een kort bruikbaarheidsonderzoek van het Likert-type worden ontwikkeld, gebaseerd op de bruikbaarheidsschaal van het systeem en afgestemd op het type inhalator.
Deelnemers kunnen bijvoorbeeld op een schaal van 1 tot 5 worden gevraagd in welke mate zij het eens zijn met uitspraken die lijken op "Ik dacht dat het trainingssysteem gemakkelijk te gebruiken was", waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
Deelnemers voltooien de beoordeling, die wordt afgenomen door een getrainde interviewer.
|
6 weken
|
|
Spirometer longfunctiemetingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geforceerd uitademingsvolume in één minuut (FEV1).
De scores worden 6 weken na de inhalatortechniektraining vergeleken met de uitgangssituatie.
|
6 weken
|
|
Spirometer longfunctiemeting: FVC
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC).
De scores worden 6 weken na de inhalatortechniektraining vergeleken met de uitgangssituatie.
|
6 weken
|
|
Spirometer longfunctiemeting: PEF
Tijdsspanne: 6 weken
|
Piek expiratoire flow (PEF).
De scores worden 6 weken na de inhalatortechniektraining vergeleken met de uitgangssituatie.
|
6 weken
|
|
Inhalatieparameters - stroomhelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De stroomhelling wordt gemeten door het prototype van het trainerapparaat en vergeleken met de basislijn en trainingssessie 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
|
Inhalatieparameters - piekstroom
Tijdsspanne: 6 weken
|
De piekstroom wordt gemeten door het prototype van het trainerapparaat en vergeleken met de basislijn en trainingssessie 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
|
Inhalatieparameters - totaal volume
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het totale volume wordt gemeten door het prototype van het trainerapparaat en vergeleken met de basislijn en de resultaten van de trainingssessie 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
|
Symptoomcontrole: mMRC
Tijdsspanne: 6 weken
|
Symptomen zullen worden beoordeeld met de mMRC (Modified Medical Research Counsel dyspnea scale assessment), een gevalideerd instrument dat de ernst van dyspnoe bij luchtwegaandoeningen, met name COPD, stratificeert.
Het wordt vaak gebruikt om functionele beperkingen bij aanvang vast te stellen als gevolg van kortademigheid die kan worden toegeschreven aan luchtwegaandoeningen.
De minimumwaarde van deze tool is 0, wat aangeeft dat de patiënt "alleen bij zware inspanning buiten adem raakt".
De maximale waarde van de tool is 4, wat aangeeft dat de patiënt "te kortademig is om het huis te verlaten of kortademig is bij het aankleden".
De resultaten zullen worden vergeleken met de basislijn- en trainingssessieresultaten 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
|
Symptoomcontrole: aangepaste Borg-dyspnoeschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Symptomen worden beoordeeld met de Modified Borg Dyspnea Scale.
De minimumwaarde van deze tool is 0, wat aangeeft dat de patiënt geen kortademigheid ervaart.
De maximale waarde van deze tool is 10, wat aangeeft dat de patiënt zeer ernstige kortademigheid ervaart.
De resultaten zullen worden vergeleken met de basislijn- en trainingssessieresultaten 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
|
Symptoombestrijding: Astma
Tijdsspanne: 6 weken
|
Astmasymptomen worden gemeten aan de hand van de volgende beoordelingen: ASSI (Astma Symptom Severity Index).
Patiënten geven een cijfer als antwoord op de vraag: 'Hoe gaat het op dit moment met uw astma/COPD?' van 0 - 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 maximale symptomen aangeeft.
De resultaten zullen worden vergeleken met de basislijn- en trainingssessieresultaten 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
|
Ziektebestrijding: COPD
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ziektebeheersing van COPD zal worden gemeten met de CAT (COPD Assessment Test), een vragenlijst voor mensen met COPD die is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten.
De vragenlijst bestaat uit 8 stellingen/vragen waarmee de patiënt antwoordt op een schaal van 0-5.
De totale scores voor de vragenlijst kunnen variëren van 0 - 40, waarbij 0 duidt op goed gecontroleerde COPD en 40 op extreem slecht gecontroleerde COPD.
De resultaten zullen worden vergeleken met de basislijn- en trainingssessieresultaten 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
|
Ziektebestrijding: Astma
Tijdsspanne: 6 weken
|
De astmacontrole wordt gemeten met de astmacontrolevragenlijst.
Deze vragenlijst meet de adequaatheid van de astmacontrole en de verandering in de astmacontrole die spontaan of als resultaat van de behandeling optreedt.
Het is een vragenlijst met 20 items die de effecten van ademhalingsproblemen op het dagelijks leven van patiënten onderzoekt.
De vragenlijst bestaat uit twee delen.
De eerste 13 vragen hebben antwoorden variërend van 1-3 (1 = JA, 2 = NEE en 3 = N.v.t.).
De laatste 7 vragen hebben antwoorden variërend van 1-4 (1 = JA, 2 = NEE, 3 = NIET KAN, 4 = N.v.t.).
De resultaten zullen worden vergeleken met de basislijn- en trainingssessieresultaten 6 weken na de inhalatortechniektraining.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Astma
Andere studie-ID-nummers
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Koronis Biomedical Technology-onderzoekers en onze samenwerkende onderzoekspartners aan de Universiteit van Chicago leveren actieve bijdragen aan een verscheidenheid aan peer-reviewed publicaties, academische conferentielocaties en industriële consortia. Een grote verscheidenheid aan onderzoeksconclusies die voortkomen uit het voorgestelde project zullen via deze verschillende locaties ter openbare bekendmaking worden voorgelegd. Wij streven ernaar om wereldwijd verbeteringen aan te brengen in de behandeling van COPD/astma en COPD/astma-ziekten.
Het is onze uitdrukkelijke bedoeling om deel te nemen aan de onderzoeksinspanningen van de grotere onderzoeksgemeenschap en we hebben verschillende strategieën om onze gegevens, inzichten en analysehulpmiddelen expliciet te delen met behoud van de vertrouwelijkheid van het onderwerp. We zijn van plan onze inzichten breed te verspreiden door middel van snelle en volledige publicatie in peer-reviewed tijdschriften.
Daarnaast zal Koronis Biomedical Technologies het NIH-beleid voor de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken overnemen, volledig gepubliceerd als NOT-OD-16-149.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .