Badanie skuteczności trenera inhalatora
Badanie skuteczności trenera inhalatora: interaktywne narzędzie szkoleniowe dostarczające informacji zwrotnych na temat techniki podawania leków na POChP/astmę
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Celem badaczy jest określenie wykonalności i skuteczności urządzenia trenującego inhalator na potrzeby ciągłego szkolenia w zakresie umiejętności posługiwania się inhalatorem.
Zespół badawczy przyjmie 140 pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych Uniwersytetu Medycznego w Chicago w ciągu maksymalnie 12 miesięcy. Uczestnicy przeprowadzą ocenę, badanie czynności płuc za pomocą spirometrii oraz przeszkolą się w zakresie obsługi inhalatora w ramach programu uczenia się urządzenia Inhaler Trainer lub krótkiej interwencji.
Wszyscy uczestnicy powrócą po 6 tygodniach (okno +/- jednego tygodnia) od wstępnej edukacji w zakresie inhalacji w celu osobistej oceny ich umiejętności korzystania z inhalatora, czynności płuc i wykorzystania opieki doraźnej. Na koniec po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zebrania opinii na temat urządzenia po zakończeniu 6-tygodniowej wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół badawczy zarejestruje 140 pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych z oddziałów szpitalnych Uniwersytetu w Chicago, kliniki POChP/APN, kliniki medycyny ogólnej i/lub kliniki pulmonologicznej do czasu zapisania wszystkich uczestników (w przybliżeniu w ciągu 12 miesięcy ).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: jednego obejmującego użycie urządzenia szkoleniowego z inhalatorem i drugiego wymagającego naszej standardowej krótkiej interwencji.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą badania, w tym badanie czynności płuc za pomocą spirometrii oraz przeszkolą się w zakresie obsługi inhalatora w ramach programu nauczania urządzenia Inhaler Trainer lub standardowych technik edukacyjnych. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy korzystającej z urządzenia do szkolenia inhalatora zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z inhalatora i urządzenia do szkolenia inhalatora. Urządzenie szkoleniowe inhalatora będzie monitorować przebieg wdechowy pacjenta, aby potwierdzić zgodność techniki w oparciu o obiektywne wskaźniki i dostarczyć informacji zwrotnych na temat lepszego wykonywania techniki.
Uczestnicy będą nadal stosować leki wziewne za pomocą inhalatora przez 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powrócą po 6 tygodniach od wstępnego szkolenia, aby osobiście ocenić swoje umiejętności korzystania z inhalatora, czynność płuc i wykorzystanie opieki doraźnej. Na koniec po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zebrania opinii na temat urządzenia po zakończeniu 6-tygodniowej wizyty. Wywiad ten odbędzie się albo podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, albo w późniejszym czasie poprzez rozmowę telefoniczną lub rozmowę przez Zoom. Podczas wywiadu zostaną wykorzystane standardowe ramy pozyskiwania uczestników oparte na Integracyjnym Modelu Przewidywania i Zmiany Zachowania (IM) w celu wygenerowania informacji zwrotnej na temat doświadczenia szkoleniowego. Zespół badawczy poprosi także uczestników o wyrażenie opinii na temat projektu, zawartości i funkcjonalności inhalatora oraz systemu szkoleniowego. Dodatkowe podpowiedzi i pytania zostaną wykorzystane, aby zapewnić przekazanie informacji odzwierciedlających postrzeganie przez uczestników pozytywnych i negatywnych konsekwencji związanych z korzystaniem z trenera.
Zespół statystyczny na Uniwersytecie w Chicago przeprowadzi analizy obejmujące podsumowania opisowe przy użyciu średnich, median, proporcji, wykresów rozrzutu i histogramów do opisania danych. Test chi-kwadrat McNemara zostanie wykorzystany do porównania 30-dniowej obserwacji i nieprawidłowego użycia inhalatora (poprawnie ≤10/12 kroków) po edukacji ze stanem wyjściowym. Do modelowania w czasie użyjemy uogólnionej liniowej metody mieszanej (GLMM) lub uogólnionych równań estymujących (GEE). Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 zdefiniuje istotność statystyczną. Wielkość próby opierała się na pierwotnym wyniku w Celu 1 pod kątem różnicy w prawidłowym stosowaniu MDI (>75% poprawnych kroków) pomiędzy wartością wyjściową a po 6 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Diagnoza lekarska POChP lub astmy
Został przepisany lub jest przepisywany jeden z inhalatorów wymienionych poniżej (produkt w postaci inhalatora DPI, aktywny składnik farmaceutyczny):
- Serevent®Diskus® (GSK), Salmeterol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeklidynium
- Spiriva Handihaler (BIP), Tiotropium
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinium
- Brak doświadczenia w posługiwaniu się inhalatorem (określanym jako brak przeszkolenia w zakresie inhalacji przy użyciu narzędzia pomocniczego innego niż sam inhalator i spejser)
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz odmawia wyrażenia zgody
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody (np. z powodu zaburzeń funkcji poznawczych w wywiadzie, nie rozumie języka angielskiego) lub odmawia wyrażenia zgody
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do ćwiczeń inhalatora
Urządzenie szkoleniowe inhalatora będzie monitorować przebieg wdechowy pacjenta, aby potwierdzić zgodność techniki w oparciu o obiektywne wskaźniki i dostarczyć informacji zwrotnych na temat lepszego wykonywania techniki.
W tej interwencji wykorzystuje się oprzyrządowany inhalator treningowy, który jest w stanie dokładnie mierzyć w czasie rzeczywistym przepływ powietrza wdechowego osiągany przez użytkownika podczas wykonywania manewru wdechu.
Jeżeli przepływ wdechowy użytkownika nie wytworzy fali wdechowej o wystarczających parametrach przepływu powietrza, inhalator może nie rozpylać leku w optymalny sposób, co będzie miało negatywny wpływ na dawkę dostarczoną do płuc.
Urządzenie mierzy w czasie rzeczywistym najważniejsze parametry przepływu podczas wdechu użytkownika i przekłada je na oszacowanie dawki dostarczonej do płuc w oparciu o szczegółową charakterystykę inhalatora użytkownika.
|
System składa się z oprzyrządowanego inhalatora szkoleniowego, który może dokładnie mierzyć w czasie rzeczywistym przepływ powietrza wdechowego osiągany przez użytkownika podczas wykonywania manewru wdechu.
System inhalatora składa się z odłączanego/jednorazowego ustnika i modułu elektronicznego wielokrotnego użytku.
Moduł elektroniczny mierzy przepływ/ciśnienie osiągane przez pacjenta i bezprzewodowo przesyła te dane do komputera PC.
Oprogramowanie komputerowe analizuje dane dotyczące przepływu wdechowego w czasie rzeczywistym, aby umożliwić monitorowanie następujących wielkości: natężenia przepływu, czasu trwania i maksymalnego nachylenia ciśnienia.
Ilości te zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika oceny, zapewniając użytkownikowi informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat stosowanej przez niego techniki inhalacji.
Ponadto oprogramowanie zawiera funkcje wspierające badania na ludziach i zapewnia w pełni funkcjonalne funkcje edukacyjne dotyczące inhalatora dla ekspertów oceniających testy.
Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie techniki stosowania inhalatora oddechowego w inhalatorach oddechowych, korzystając z list kontrolnych specyficznych dla danego urządzenia
Następnie uczestnicy otrzymają ustne instrukcje krok po kroku oraz kopię pisemnych instrukcji od przeszkolonego edukatora opisujących odpowiednią technikę inhalacji dla ich inhalatorów oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Krótkie interwencje (BI)
Podczas przyjęcia do szpitala uczestnicy losowo przydzieleni do BI otrzymają następujące informacje: Najpierw przejdą wstępną ocenę techniki stosowania inhalatora oddechowego, korzystając z list kontrolnych specyficznych dla danego urządzenia.
Następnie uczestnicy otrzymają ustne instrukcje krok po kroku oraz kopię pisemnych instrukcji od przeszkolonego edukatora opisujących odpowiednią technikę inhalacji dla ich inhalatorów oddechowych.
Edukator nie zademonstruje pacjentowi prawidłowego użycia każdego inhalatora, chociaż edukator może swobodnie odpowiedzieć na pytania dotyczące prawidłowego użycia, jeśli zostaną zadane przez osobę badaną.
|
Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie techniki stosowania inhalatora oddechowego w inhalatorach oddechowych, korzystając z list kontrolnych specyficznych dla danego urządzenia
Następnie uczestnicy otrzymają ustne instrukcje krok po kroku oraz kopię pisemnych instrukcji od przeszkolonego edukatora opisujących odpowiednią technikę inhalacji dla ich inhalatorów oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena techniki inhalacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólna technika inhalacji uczestników zostanie oceniona na podstawie obserwacji prowadzonej przez przeszkolonego pedagoga.
Ocena ta zostanie przeprowadzona na podstawie zatwierdzonej listy kontrolnej i systemu punktacji opartego na inhalatorze używanym przez pacjenta.
Na przykład, jeśli pacjent korzysta z ręcznego inhalatora Spiriva, każdy z poniższych etapów zostanie oznaczony jako ukończony lub niekompletny: zdejmowanie nasadki inhalatora i spacerówki, potrząsanie inhalatorem w górę i w dół, podłączanie inhalatora do spejsera, pełny wydech, wydech z dala od przekładki/MDI, zamyka usta wokół ustnika przekładki, naciska jeden raz pojemnik, wykonuje powolny wdech, wstrzymuje oddech na co najmniej pięć sekund, wyjmuje przekładkę z ust przed normalnym oddychaniem, oddycha normalnie przez co najmniej 30-60 sekund, powtarza kroki 2-11 dla drugiego zaciągnięcia.
Zostanie wyznaczone miejsce na wszelkie ustalenia jakościowe zidentyfikowane przez edukatora.
Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi i po treningu po 6 tygodniach od szkolenia w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa dawka wziewna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szacunkowa wdychana dawka jest szacowana przez prototypowe urządzenie treningowe i wykorzystywana do informowania o sesji treningowej.
Dawkowanie zostanie porównane z wartością wyjściową i sesją treningową.
Dawkowanie zostanie porównane z wynikami wyjściowymi i wynikami sesji treningowej 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ocenić ogólną użyteczność i akceptowalność systemu, zostanie opracowana krótka ankieta użyteczności typu Likerta w oparciu o skalę użyteczności systemu i dostosowana do typu inhalatora.
Na przykład uczestnicy mogą zostać zapytani w skali od 1 do 5, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami typu „Uważam, że system szkoleniowy był łatwy w użyciu”, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
Uczestnicy przejdą ocenę, której przeprowadzi przeszkolony ankieter.
|
6 tygodni
|
|
Pomiary czynności płuc za pomocą spirometru
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej minuty (FEV1).
Wyniki zostaną porównane z wartością wyjściową po 6 tygodniach od szkolenia w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Spirometryczna miara czynności płuc: FVC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC).
Wyniki zostaną porównane z wartością wyjściową po 6 tygodniach od szkolenia w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Spirometryczna miara czynności płuc: PEF
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF).
Wyniki zostaną porównane z wartością wyjściową po 6 tygodniach od szkolenia w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Parametry inhalacyjne – nachylenie przepływu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nachylenie przepływu będzie mierzone za pomocą prototypowego urządzenia trenującego i porównywane z wartością wyjściową i sesją treningową 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Parametry inhalacyjne – przepływ szczytowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczytowy przepływ zostanie zmierzony za pomocą prototypowego urządzenia szkoleniowego i porównany z wartością wyjściową i sesją treningową 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Parametry inhalacyjne – objętość całkowita
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowita objętość zostanie zmierzona za pomocą prototypowego urządzenia szkoleniowego i porównana z wynikami wyjściowymi i wynikami sesji treningowej 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Kontrola objawów: mMRC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy będą oceniane za pomocą skali mMRC (Modified Medical Research Counsel duszność), zatwierdzonego narzędzia, które pozwala na stratyfikację nasilenia duszności w chorobach układu oddechowego, zwłaszcza POChP.
Często wykorzystuje się go do ustalenia wyjściowego upośledzenia czynnościowego spowodowanego dusznością związaną z chorobami układu oddechowego.
Minimalna wartość tego narzędzia wynosi 0, co oznacza, że pacjentowi „brak tchu pojawia się tylko podczas forsownych ćwiczeń”.
Maksymalna wartość narzędzia wynosi 4, co wskazuje, że pacjent „ma zbyt dużą duszność, aby wyjść z domu lub brakuje mu tchu podczas ubierania się”.
Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi i wynikami sesji treningowej 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Kontrola objawów: zmodyfikowana skala duszności Borga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Minimalna wartość tego narzędzia wynosi 0, co oznacza, że pacjent nie odczuwa duszności.
Maksymalna wartość tego narzędzia wynosi 10, co oznacza, że u pacjenta występuje bardzo silna duszność.
Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi i wynikami sesji treningowej 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Kontrola objawów: Astma
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy astmy będą mierzone za pomocą następujących ocen: ASSI (wskaźnik nasilenia objawów astmy).
Pacjenci podają numer w odpowiedzi na pytanie: „Jak się obecnie czuje Twoja astma/POChP?” od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza maksymalne objawy.
Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi i wynikami sesji treningowej 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Kontrola choroby: POChP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kontrola choroby POChP będzie mierzona za pomocą testu CAT (testu oceny POChP), który jest kwestionariuszem dla osób chorych na POChP, mającym na celu pomiar wpływu POChP na życie danej osoby.
Kwestionariusz składa się z 8 stwierdzeń/pytań, na które pacjent odpowiada w skali 0-5.
Całkowite wyniki kwestionariusza mogą wynosić od 0 do 40, gdzie 0 oznacza dobrze kontrolowaną POChP, a 40 oznacza wyjątkowo słabo kontrolowaną POChP.
Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi i wynikami sesji treningowej 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
|
Kontrola choroby: astma
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kontrola astmy będzie mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy.
Kwestionariusz ten mierzy adekwatność kontroli astmy i zmiany w kontroli astmy, które pojawiają się samoistnie lub w wyniku leczenia.
Jest to 20-punktowy kwestionariusz badający wpływ problemów z oddychaniem na codzienne życie pacjentów.
Kwestionariusz składa się z dwóch części.
Pierwsze 13 pytań zawiera odpowiedzi od 1 do 3 (1 = TAK, 2 = NIE i 3 = nie dotyczy).
Na ostatnie 7 pytań znajdują się odpowiedzi od 1 do 4 (1 = TAK, 2 = NIE, 3 = NIE MOŻNA, 4 = N/A).
Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi i wynikami sesji treningowej 6 tygodni po szkoleniu w zakresie techniki inhalacji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Astma
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze z Koronis Biomedical Technology i nasi partnerzy naukowi współpracujący z Uniwersytetem w Chicago aktywnie współtworzą różnorodne recenzowane publikacje, są obiektami konferencji akademickich i konsorcjami przemysłowymi. Różnorodne wnioski badawcze wynikające z proponowanego projektu zostaną przedłożone do publicznego ujawnienia za pośrednictwem tych różnych miejsc. Naszym celem jest wspieranie ulepszeń w zakresie możliwości leczenia POChP/astmy i POChP/astmy na całym świecie.
Naszym wyraźnym zamiarem jest uczestnictwo w przedsięwzięciach badawczych większej społeczności badawczej i mamy kilka strategii wyraźnego udostępniania naszych danych, spostrzeżeń i narzędzi analitycznych, przy jednoczesnym zachowaniu poufności uczestników. Zamierzamy szeroko rozpowszechniać nasze spostrzeżenia poprzez szybką i kompletną publikację w recenzowanych czasopismach.
Ponadto Koronis Biomedical Technologies przyjmie Politykę NIH dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH, opublikowaną w całości jako NOT-OD-16-149.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .