Estudio de eficacia del entrenador de inhaladores
Estudio de eficacia del entrenador de inhaladores: herramienta de capacitación interactiva que proporciona información técnica para la administración de medicamentos para la EPOC y el asma
Este será un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Los investigadores tienen como objetivo determinar la viabilidad y eficacia del dispositivo de entrenamiento inhalador para el entrenamiento continuo de habilidades con inhaladores.
El equipo de investigación inscribirá a 140 pacientes hospitalizados o ambulatorios de la Universidad de Medicina de Chicago en el transcurso de hasta 12 meses. Los participantes completarán evaluaciones, una prueba de función pulmonar mediante espirometría y educación sobre inhaladores a través del programa de aprendizaje del dispositivo Inhaler Trainer o de la intervención breve.
Todos los participantes regresarán a las 6 semanas (período de +/- una semana) después de la educación inicial sobre inhaladores para una evaluación en persona de sus habilidades con el inhalador, función pulmonar y utilización de cuidados intensivos. Finalmente, se realizará una entrevista semiestructurada posterior al estudio para recopilar comentarios sobre el dispositivo después de que se haya completado la visita de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo de investigación inscribirá a 140 pacientes del entorno hospitalario o ambulatorio de los servicios para pacientes hospitalizados de Medicina de la Universidad de Chicago, clínica de EPOC/APN, clínica de medicina general y/o clínica pulmonar hasta que todos los participantes hayan sido inscritos (aproximadamente en el transcurso de 12 meses). ).
Los pacientes serán asignados al azar a una de dos condiciones de tratamiento: una que incluye el uso del dispositivo de entrenamiento inhalador y otra con nuestra intervención breve estándar.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes completarán evaluaciones, incluida una prueba de función pulmonar mediante espirometría y educación sobre inhaladores a través del programa de aprendizaje Inhaler Trainer Device o técnicas educativas estándar. Los participantes asignados al azar al brazo del dispositivo de entrenamiento con inhaladores recibirán capacitación sobre cómo usar su inhalador y el dispositivo de entrenamiento con inhaladores. El dispositivo de entrenamiento inhalador monitoreará la forma de onda inspiratoria del paciente para confirmar el cumplimiento de la técnica en función de métricas objetivas y brindar retroalimentación sobre cómo realizar mejor la técnica.
Los participantes continuarán usando sus medicamentos inhalados con el dispositivo de entrenamiento inhalador durante 6 semanas después del inicio. Regresarán 6 semanas después de la instrucción inicial para una evaluación en persona de sus habilidades con el inhalador, función pulmonar y utilización de cuidados intensivos. Finalmente, se realizará una entrevista semiestructurada posterior al estudio para recopilar comentarios sobre el dispositivo después de que se haya completado la visita de 6 semanas. Esta entrevista se realizará durante la visita de seguimiento de 6 semanas o más adelante mediante una llamada telefónica o una llamada de zoom. En la entrevista, se utilizará un marco de obtención estándar guiado por el Modelo Integrativo (IM) de Predicción y Cambio de Comportamiento para generar retroalimentación sobre la experiencia de capacitación. El equipo de investigación también solicitará a los participantes que den su opinión sobre el diseño, el contenido y la funcionalidad del inhalador y el sistema de capacitación. Se utilizarán indicaciones y preguntas adicionales para garantizar que se proporcione información que hable de las percepciones de los participantes sobre las consecuencias positivas y negativas relacionadas con el uso del entrenador.
El equipo estadístico de la Universidad de Chicago realizará análisis que incluirán resúmenes descriptivos utilizando medias, medianas, proporciones, diagramas de dispersión e histogramas para describir los datos. Las pruebas de chi-cuadrado de McNemar se utilizarán para comparar el seguimiento de 30 días y el mal uso del inhalador (≤10/12 pasos correctos) después de la educación con respecto al valor inicial. Para modelar a lo largo del tiempo, utilizaremos el método mixto lineal generalizado (GLMM) o ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Un valor de p de dos colas inferior a 0,05 definirá la significación estadística. El tamaño de la muestra se basó en el resultado primario del objetivo 1 para determinar la diferencia en el uso correcto del MDI (>75 % de los pasos correctos) entre el inicio y las 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Diagnóstico médico de EPOC o asma.
Se le ha recetado o le están recetando uno de los inhaladores que se enumeran a continuación (producto inhalador DPI, ingrediente farmacéutico activo):
- Serevent®Diskus®(GSK), Salmeterol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinio
- Spiriva Handihaler (BIP), tiotropio
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinio
- Sin experiencia con el dispositivo de entrenamiento inhalador (definido por nunca haber tenido entrenamiento con inhaladores utilizando una herramienta auxiliar además de un inhalador y un espaciador reales)
Criterio de exclusión:
- El médico se niega a dar su consentimiento
- El paciente no puede dar su consentimiento (p. ej., antecedentes de deterioro cognitivo, no puede entender inglés) o se niega a dar su consentimiento.
- No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de entrenamiento inhalador
El dispositivo inhalador de entrenamiento monitoreará la forma de onda inspiratoria de los pacientes para confirmar el cumplimiento de la técnica según métricas objetivas y brindar retroalimentación sobre cómo realizar mejor la técnica.
Esta intervención utiliza un inhalador de entrenamiento instrumentado capaz de medir con precisión el flujo de aire inspiratorio en tiempo real logrado por el usuario cuando realiza su maniobra de inhalación.
Si el flujo inspiratorio de un usuario no logra producir una forma de onda inspiratoria con suficientes parámetros de flujo de aire, es posible que el dispositivo inhalador no aerosolice de manera óptima el medicamento y la dosis administrada al pulmón se verá afectada negativamente.
El dispositivo mide los parámetros de flujo más importantes en el rendimiento de la inspiración en tiempo real de los usuarios y los traduce en una estimación de la dosis administrada al pulmón, basándose en una caracterización detallada del producto inhalador del usuario.
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El sistema consta de un inhalador de entrenamiento instrumentado capaz de medir con precisión el flujo de aire inspiratorio en tiempo real logrado por el usuario cuando realiza su maniobra de inhalación.
El sistema de entrenamiento del inhalador consta de una boquilla desmontable/desechable y un módulo electrónico reutilizable.
El módulo electrónico mide el flujo/presión alcanzado por el paciente y transmite estos datos de forma inalámbrica a una PC.
El software para PC analiza los datos del flujo de inhalación en tiempo real para permitir el monitoreo de las siguientes cantidades: caudal, duración y pendiente de presión máxima.
Estas cantidades se utilizarán en el cálculo de la métrica de evaluación, proporcionando al usuario información en tiempo real sobre su técnica de inhalación.
Además, el software incluye funciones para respaldar el estudio en humanos y proporciona funciones educativas sobre inhaladores completamente funcionales para los evaluadores de pruebas expertos.
Los pacientes se someterán a una evaluación inicial de su técnica de inhalación respiratoria para sus dispositivos inhaladores respiratorios utilizando listas de verificación específicas del dispositivo.
Luego, los participantes recibirán instrucciones verbales paso a paso y una copia de las instrucciones escritas por parte del educador capacitado que describe la técnica de inhalación adecuada para sus inhaladores respiratorios.
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Comparador activo: Intervenciones Breves (BI)
Durante la admisión hospitalaria, los participantes asignados al azar a la condición BI recibirán lo siguiente: Primero, se someterán a una evaluación inicial de su técnica de inhalación respiratoria utilizando listas de verificación específicas del dispositivo.
Luego, los participantes recibirán instrucciones verbales paso a paso y una copia de las instrucciones escritas por parte del educador capacitado que describe la técnica de inhalación adecuada para sus inhaladores respiratorios.
El educador no demostrará el uso apropiado de cada inhalador al paciente, aunque tendrá la libertad de responder preguntas sobre el uso apropiado si las plantea el sujeto del estudio.
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Los pacientes se someterán a una evaluación inicial de su técnica de inhalación respiratoria para sus dispositivos inhaladores respiratorios utilizando listas de verificación específicas del dispositivo.
Luego, los participantes recibirán instrucciones verbales paso a paso y una copia de las instrucciones escritas por parte del educador capacitado que describe la técnica de inhalación adecuada para sus inhaladores respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la técnica del inhalador.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La técnica general del inhalador de los participantes se calificará mediante la observación de un educador en investigación capacitado.
Esta evaluación seguirá una lista de verificación validada y un sistema de puntuación según el inhalador que esté utilizando el paciente.
Por ejemplo, si el paciente está usando un inhalador de Spiriva, cada uno de los siguientes pasos se marcará como completo o incompleto: retira la tapa del inhalador y el espaciador, agita el inhalador hacia arriba y hacia abajo, conecta el inhalador al espaciador, exhala completamente, exhala lejos del espaciador/MDI, cierra los labios alrededor de la boquilla del espaciador, presiona el recipiente una vez, inhala lentamente, contiene la respiración durante al menos cinco segundos, retira el espaciador de la boca antes de respirar normalmente, respira normalmente durante al menos 30 a 60 segundos, repite pasos 2-11 para la segunda bocanada.
Habrá un lugar designado para cualquier hallazgo cualitativo identificado por el educador.
Las puntuaciones se compararán con los resultados iniciales y posteriores al entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis inhalada estimada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La dosis inhalada estimada se calcula mediante el dispositivo de entrenamiento prototipo y se utiliza para informar la sesión de entrenamiento.
La dosis se comparará con la línea de base y la sesión de entrenamiento.
La dosis se comparará con los resultados iniciales y de la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la usabilidad y aceptabilidad general del sistema, se desarrollará una breve encuesta de usabilidad tipo Likert basada en la escala de usabilidad del sistema y adaptada a su tipo de inhalador.
Por ejemplo, se puede preguntar a los participantes, en una escala del 1 al 5, en qué grado están de acuerdo con afirmaciones similares a "Pensé que el sistema de capacitación era fácil de usar", siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
Los participantes completarán la evaluación, que será administrada por un entrevistador capacitado.
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6 semanas
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Medidas de la función pulmonar del espirómetro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un minuto (FEV1).
Las puntuaciones se compararán con el valor inicial 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Medida de la función pulmonar del espirómetro: FVC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC).
Las puntuaciones se compararán con el valor inicial 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Medida de la función pulmonar del espirómetro: PEF
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF).
Las puntuaciones se compararán con el valor inicial 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Parámetros de inhalación: pendiente de flujo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La pendiente del flujo se medirá mediante el dispositivo entrenador prototipo y se comparará con la línea de base y la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Parámetros de inhalación: flujo máximo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El flujo máximo se medirá mediante el dispositivo de entrenamiento prototipo y se comparará con la línea de base y la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Parámetros de inhalación: volumen total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El volumen total se medirá mediante el dispositivo de entrenamiento prototipo y se comparará con la línea de base y los resultados de la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Control de síntomas: mMRC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas se evaluarán con el mMRC (evaluación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada), una herramienta validada que estratifica la gravedad de la disnea en enfermedades respiratorias, particularmente la EPOC.
A menudo se utiliza para establecer el deterioro funcional inicial debido a la disnea atribuible a una enfermedad respiratoria.
El valor mínimo de esta herramienta es 0, lo que indica que el paciente "sólo se queda sin aliento con el ejercicio extenuante".
El valor máximo de la herramienta es 4, lo que indica que el paciente "está demasiado sin aliento para salir de casa o le falta aire al vestirse".
Los resultados se compararán con los resultados iniciales y de la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Control de síntomas: escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas se evaluarán con la escala de disnea de Borg modificada.
El valor mínimo de esta herramienta es 0, lo que indica que el paciente no experimenta dificultad para respirar.
El valor máximo de esta herramienta es 10, lo que indica que el paciente experimenta dificultad para respirar muy grave.
Los resultados se compararán con los resultados iniciales y de la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Control de síntomas: asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas del asma se medirán mediante las siguientes evaluaciones: ASSI (Índice de gravedad de los síntomas del asma).
Los pacientes darán un número en respuesta a la pregunta: "¿Cómo está su asma/EPOC en este momento?" de 0 a 10, donde 0 indica que no hay síntomas y 10 indica síntomas máximos.
Los resultados se compararán con los resultados iniciales y de la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Control de enfermedades: EPOC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El control de la enfermedad EPOC se medirá con el CAT (EPOC Assessment Test), que es un cuestionario para personas con EPOC que está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona.
El cuestionario se compone de 8 afirmaciones/preguntas con las que el paciente responde en una escala de 0 a 5.
Las puntuaciones totales del cuestionario pueden oscilar entre 0 y 40, siendo 0 una EPOC bien controlada y 40 una EPOC extremadamente mal controlada.
Los resultados se compararán con los resultados iniciales y de la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Control de enfermedades: asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El control del asma se medirá con el cuestionario de control del asma.
Este cuestionario mide la idoneidad del control del asma y el cambio en el control del asma que ocurre espontáneamente o como resultado del tratamiento.
Es un cuestionario de 20 ítems que examina los efectos de los problemas respiratorios en la vida cotidiana de los pacientes.
El cuestionario tiene dos secciones.
Las primeras 13 preguntas tienen respuestas que van del 1 al 3 (1 = SÍ, 2 = NO y 3 = N/A).
Las últimas 7 preguntas tienen respuestas que van del 1 al 4 (1 = SÍ, 2 = NO, 3 = IMPOSIBLE, 4 = N/A).
Los resultados se compararán con los resultados iniciales y de la sesión de entrenamiento 6 semanas después del entrenamiento de la técnica del inhalador.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores de Koronis Biomedical Technology y nuestros socios de investigación colaborativa de la Universidad de Chicago contribuyen activamente a una variedad de publicaciones revisadas por pares, lugares de conferencias académicas y consorcios industriales. Se presentará una amplia variedad de conclusiones de investigación derivadas del proyecto propuesto para su divulgación pública a través de estos diversos lugares. Nuestro objetivo es impulsar mejoras en las opciones de manejo de la EPOC/asma y la EPOC/asma en todo el mundo.
Es nuestra intención expresa participar en el esfuerzo de investigación de la comunidad de investigación en general y tenemos varias estrategias para compartir explícitamente nuestros datos, conocimientos y herramientas de análisis manteniendo la confidencialidad del tema. Tenemos la intención de difundir ampliamente nuestros conocimientos mediante una publicación rápida y completa en revistas revisadas por pares.
Además, Koronis Biomedical Technologies adoptará la Política de los NIH para la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH, publicada en su totalidad como NOT-OD-16-149.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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