Inhalaattorikouluttajan tehokkuustutkimus
Inhalaattorikouluttajan tehokkuustutkimus: Interaktiivinen koulutustyökalu, joka antaa tekniikkapalautetta keuhkoahtaumatauti-/astmalääkkeiden antamiseen
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkijat pyrkivät selvittämään Inhaler Trainer Device -laitteen toteutettavuuden ja tehokkuuden jatkuvassa inhalaattorin harjoittelussa.
Tutkimusryhmä ottaa mukaan 140 potilasta Chicagon yliopiston lääketieteen sairaalasta tai avohoidosta enintään 12 kuukauden aikana. Osallistujat suorittavat arvioinnit, keuhkojen toimintatestin spirometrian avulla ja inhalaattorikoulutuksen joko Inhaler Trainer Device -oppimisohjelman tai Brief Intervention -ohjelman kautta.
Kaikki osallistujat palaavat kuuden viikon kuluttua (+/- yhden viikon ikkuna) ensimmäisen inhalaattorikoulutuksen jälkeen arvioimaan henkilökohtaisesti inhalaattoritaitojaan, keuhkojen toimintaa ja akuutin hoidon käyttöä. Lopuksi suoritetaan tutkimuksen jälkeinen puolistrukturoitu haastattelu, jossa kerätään palautetta laitteesta 6 viikon vierailun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä ottaa mukaan 140 potilasta Chicagon yliopiston lääketieteen laitoshoidosta, keuhkoahtaumatauti/APN-klinikalta, yleislääketieteen klinikalta ja/tai keuhkoklinikalta, kunnes kaikki osallistujat on rekisteröity (noin 12 kuukauden aikana). ).
Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta: toinen sisältää inhalaattoriharjoituslaitteen käytön ja toinen tavallisella lyhytinterventiolla.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat suorittavat arvioinnit, mukaan lukien keuhkojen toimintatestin spirometrian avulla ja inhalaattorikoulutuksen joko Inhaler Trainer Device -oppimisohjelman tai tavanomaisten koulutustekniikoiden avulla. Osallistujat, jotka on satunnaistettu inhalaattoriharjoituslaitteen käsivarteen, koulutetaan käyttämään inhalaattoriaan ja inhalaattoriharjoituslaitetta. Inhaler Trainer Device tarkkailee potilaan sisäänhengitysaaltomuotoa varmistaakseen tekniikan noudattamisen objektiivisten mittareiden perusteella ja antaakseen palautetta tekniikan suorituskyvystä.
Osallistujat jatkavat inhaloitujen lääkkeitensä käyttöä inhalaattorin kanssa 6 viikon ajan perustilanteen jälkeen. He palaavat 6 viikon kuluttua ensimmäisestä koulutuksesta arvioidakseen henkilökohtaisesti inhalaattoritaitojaan, keuhkojen toimintaa ja akuutin hoidon käyttöä. Lopuksi suoritetaan tutkimuksen jälkeinen puolistrukturoitu haastattelu, jossa kerätään palautetta laitteesta 6 viikon vierailun jälkeen. Tämä haastattelu tapahtuu joko 6 viikon seurantakäynnin aikana tai myöhemmin puhelimitse tai zoom-puhelun kautta. Haastattelussa käytetään koulutuskokemuksen palautteen tuottamiseen käytettyä standardia, käyttäytymisennusteen ja -muutoksen integratiivisen mallin (IM) ohjaamaa eliitaatiokehystä. Tutkimusryhmä kehottaa osallistujia myös antamaan palautetta inhalaattorin ja koulutusjärjestelmän suunnittelusta, sisällöstä ja toimivuudesta. Lisäkehotteilla ja -kysymyksillä varmistetaan, että tarjotaan tietoa, joka kertoo osallistujien käsityksistä kouluttajan käytön myönteisistä ja negatiivisista seurauksista.
Chicagon yliopiston tilastotiimi suorittaa analyyseja, mukaan lukien kuvailevat yhteenvedot käyttäen keskiarvoja, mediaaneja, suhteita, hajontakaavioita ja histogrammeja tietojen kuvaamiseen. McNemarin khin-neliötestejä käytetään vertaamaan 30 päivän seurantaa ja inhalaattorin väärinkäyttöä (≤10/12 askelta oikein) koulutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Ajan mallintamiseen käytämme yleistettyä lineaarista sekamenetelmää (GLMM) tai yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE). Kaksisuuntainen p-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, määrittää tilastollisen merkitsevyyden. Otoskoko perustui ensisijaiseen tulokseen tavoitteessa 1 oikean MDI-käytön erojen (> 75 % askeleet oikein) lähtötilanteen ja 6 viikon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85
- Lääkärin diagnoosi COPD tai astma
Sinulle on määrätty tai sinulle määrätään jokin alla luetelluista inhalaattoreista (DPI-inhalaattorituote, aktiivinen farmaseuttinen ainesosa):
- Serevent®Diskus® (GSK), salmeteroli
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinium
- Spiriva Handihaler (BIP), tiotropium
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinium
- Kokematon inhalaattoriharjoituslaitteen käytöstä (määritelty, koska hän ei ole koskaan saanut inhalaattorikoulutusta käyttämällä aputyökalua varsinaisen inhalaattorin ja välikappaleen lisäksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri kieltäytyy antamasta suostumusta
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta (esim. hänellä on ollut kognitiivisia häiriöitä, ei ymmärrä englantia) tai kieltäytyy antamasta suostumusta
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhalaattorin harjoituslaite
Inhaler Trainer Device tarkkailee potilaiden sisäänhengitysaaltomuotoa varmistaakseen tekniikan noudattamisen objektiivisten mittareiden perusteella ja antaakseen palautetta tekniikan suorituskyvystä.
Tässä interventiossa käytetään instrumentoitua harjoitusinhalaattoria, joka pystyy mittaamaan tarkasti reaaliaikaisen sisäänhengitysilmavirran, jonka käyttäjä saavuttaa sisäänhengitysliikkeen aikana.
Jos käyttäjän sisäänhengitysvirtaus ei pysty tuottamaan sisäänhengityksen aaltomuotoa, jolla on riittävät ilmavirtausparametrit, inhalaattori ei välttämättä aerosolisoi lääkettä optimaalisesti ja keuhkoihin toimitettu annos vaikuttaa negatiivisesti.
Laite mittaa tärkeimmät virtausparametrit käyttäjien reaaliaikaisessa hengityksen suorituskyvyssä ja muuntaa ne arvioksi keuhkoihin toimitetusta annoksesta, joka perustuu käyttäjän inhalaattorituotteen yksityiskohtaiseen karakterisointiin.
|
Järjestelmä koostuu instrumentoidusta harjoitusinhalaattorista, joka pystyy mittaamaan tarkasti reaaliaikaisen sisäänhengitysilmavirran, jonka käyttäjä saavuttaa sisäänhengitysliikkeen aikana.
Inhalaattorikoulutusjärjestelmä koostuu irrotettavasta/kertakäyttöisestä suukappaleesta ja uudelleenkäytettävästä elektroniikkamoduulista.
Elektroniikkamoduuli mittaa potilaan saavuttaman virtauksen/paineen ja lähettää tiedot langattomasti PC:lle.
PC-ohjelmisto analysoi reaaliaikaiset sisäänhengitysvirtaustiedot, jotta voidaan seurata seuraavia määriä: virtausnopeus, kesto ja maksimipaineen kaltevuus.
Näitä määriä käytetään arviointimittarin laskennassa, jolloin käyttäjä saa reaaliaikaista palautetta sisäänhengitystekniikastaan.
Lisäksi ohjelmisto sisältää ominaisuuksia, jotka tukevat ihmistutkimusta ja tarjoaa täysin toimivat inhalaattorikoulutusominaisuudet asiantuntijatestien arvioijille.
Potilaiden hengitysinhalaattoritekniikan alustava arvio hengitysinhalaattorilaitteidensa osalta laitekohtaisten tarkistuslistojen avulla
Osallistujille annetaan sitten vaiheittaiset suulliset ohjeet ja kopio koulutetulta opettajalta kirjallisista ohjeista, joissa kuvataan heidän hengitysinhalaattorilleen sopiva inhalaattoritekniikka.
|
|
Active Comparator: Lyhyet interventiot (BI)
Satunnaisesti BI-tilaan satunnaistetut osallistujat saavat sairaalahoidon aikana seuraavat asiat: Ensin he käyvät läpi hengitysinhalaattoritekniikan alustavan arvioinnin laitekohtaisten tarkistuslistojen avulla.
Osallistujille annetaan sitten vaiheittaiset suulliset ohjeet ja kopio koulutetulta opettajalta kirjallisista ohjeista, joissa kuvataan heidän hengitysinhalaattorilleen sopiva inhalaattoritekniikka.
Kouluttaja ei esitä potilaalle kunkin inhalaattorin asianmukaista käyttöä, mutta opettaja voi vapaasti vastata aiheeseen liittyviin kysymyksiin, jos tutkittava esittää niitä.
|
Potilaiden hengitysinhalaattoritekniikan alustava arvio hengitysinhalaattorilaitteidensa osalta laitekohtaisten tarkistuslistojen avulla
Osallistujille annetaan sitten vaiheittaiset suulliset ohjeet ja kopio koulutetulta opettajalta kirjallisista ohjeista, joissa kuvataan heidän hengitysinhalaattorilleen sopiva inhalaattoritekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaattoritekniikan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien yleinen inhalaattoritekniikka pisteytetään koulutetun tutkimuskouluttajan havainnolla.
Tässä arvioinnissa noudatetaan validoitua tarkistuslistaa ja pisteytysjärjestelmää, joka perustuu potilaan käyttämään inhalaattoriin.
Jos potilas esimerkiksi käyttää Spiriva-käsihalleria, jokainen seuraavista vaiheista merkitään joko täydelliseksi tai keskeneräiseksi: poistaa inhalaattorin korkin ja välikappaleen, ravistaa inhalaattoria ylös ja alas, kiinnittää inhalaattorin välikappaleeseen, hengittää kokonaan ulos, hengittää ulos kaukana välikappaleesta/MDI:stä, sulkee huulet välikappaleen suukappaleen ympäriltä, painaa säiliötä kerran, hengittää hitaasti, pidättää hengitystä vähintään viisi sekuntia, poistaa välikappaleen suusta ennen normaalia hengitystä, hengittää normaalisti vähintään 30-60 sekuntia, toistuu vaiheet 2-11 toista puhallusta varten.
Kaikille opettajan havaitsemille laadullisille löydöksille on varattu paikka.
Pisteitä verrataan lähtötilanteeseen ja harjoituksen jälkeisiin tuloksiin 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu inhaloitava annos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Harjoituslaitteen prototyyppi arvioi arvioidun inhaloitavan annoksen, ja sitä käytetään harjoitusistunnon tiedottamiseen.
Annostusta verrataan perustilaan ja harjoitukseen.
Annostusta verrataan lähtötilanteeseen ja harjoitusjakson tuloksiin 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Järjestelmän yleisen käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kehitetään lyhyt Likert-tyyppinen käytettävyystutkimus, joka perustuu järjestelmän käytettävyysasteikkoon ja räätälöidään niiden inhalaattorityypin mukaan.
Osallistujilta voidaan esimerkiksi kysyä asteikolla 1-5, missä määrin he ovat samaa mieltä väittämillä, jotka ovat samankaltaisia kuin "Mielestäni koulutusjärjestelmä oli helppokäyttöinen", jolloin 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
Osallistujat suorittavat arvioinnin, jonka suorittaa koulutettu haastattelija.
|
6 viikkoa
|
|
Spirometri mittaa keuhkojen toimintaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus minuutissa (FEV1).
Pisteitä verrataan lähtötasoon 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Spirometri keuhkojen toiminta mittaa: FVC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Forced Vital Capacity (FVC).
Pisteitä verrataan lähtötasoon 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Spirometri keuhkojen toiminnan mitta: PEF
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF).
Pisteitä verrataan lähtötasoon 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Hengitysparametrit - virtauksen kaltevuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtauksen kaltevuus mitataan prototyyppiharjoituslaitteella ja sitä verrataan perustilaan ja harjoitukseen 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Hengitysparametrit - huippuvirtaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Huippuvirtaus mitataan prototyyppiharjoittelijalla ja sitä verrataan perustilaan ja harjoitukseen 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Hengitysparametrit - kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaistilavuus mitataan prototyyppiharjoittelijalla ja sitä verrataan lähtötilanteeseen ja harjoitusistunnon tuloksiin 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden hallinta: mMRC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oireet arvioidaan mMRC:llä (Modified Medical Research Counsel dyspnea scale assessment), validoidulla työkalulla, joka määrittää hengenahdistuksen vakavuuden hengitystiesairauksissa, erityisesti COPD:ssä.
Sitä käytetään usein hengityssairaudesta johtuvan hengenahdistuksen aiheuttaman toimintahäiriön perustason määrittämiseen.
Tämän työkalun minimiarvo on 0, mikä osoittaa, että potilas "hengästyy vain raskaan harjoituksen aikana".
Työkalun maksimiarvo on 4, mikä tarkoittaa, että potilas "on liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai on hengästynyt pukeutuessaan".
Tuloksia verrataan lähtötilanteeseen ja harjoituskerran tuloksiin 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden hallinta: Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oireet arvioidaan modifioidulla Borg-dyspnea-asteikolla.
Tämän työkalun vähimmäisarvo on 0, mikä osoittaa, että potilaalla ei ole hengenahdistusta.
Tämän työkalun enimmäisarvo on 10, mikä osoittaa, että potilaalla on erittäin vaikea hengenahdistus.
Tuloksia verrataan lähtötilanteeseen ja harjoituskerran tuloksiin 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden hallinta: Astma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Astman oireita mitataan seuraavilla arvioinneilla: ASSI (Asthma Symptom Severity Index).
Potilaat antavat numeron vastauksena kysymykseen: "Miten astmasi/COPDsi voi tällä hetkellä?" 0 - 10, 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 10 osoittaa maksimaalisia oireita.
Tuloksia verrataan lähtötilanteeseen ja harjoituskerran tuloksiin 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Taudinhallinta: COPD
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
COPD-taudin hallintaa mitataan CAT-testillä (COPD Assessment Test), joka on keuhkoahtaumatautia sairastaville tarkoitettu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään.
Kyselylomake koostuu 8 väittämästä/kysymyksestä, joihin potilas vastaa asteikolla 0-5.
Kyselyn kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0 - 40, jolloin 0 tarkoittaa hyvin hallittua COPD:tä ja 40 erittäin huonosti hallittua COPD:tä.
Tuloksia verrataan lähtötilanteeseen ja harjoituskerran tuloksiin 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Taudinhallinta: Astma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Astmanhallinta mitataan astmakontrollikyselyllä.
Tämä kysely mittaa astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnan muutosta, joka tapahtuu joko spontaanisti tai hoidon seurauksena.
Se on 20 kohdan kyselylomake, jossa kartoitetaan hengitysvaikeuksien vaikutuksia potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Kyselylomakkeessa on kaksi osiota.
Ensimmäiseen 13 kysymykseen on vastaukset 1-3, (1 = KYLLÄ, 2 = EI ja 3 = EI).
Viimeiseen 7 kysymykseen on vastaukset 1-4 (1 = KYLLÄ, 2 = EI, 3 = EI, 4 = EI).
Tuloksia verrataan lähtötilanteeseen ja harjoituskerran tuloksiin 6 viikon kuluttua inhalaattoritekniikan harjoittelusta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koronis Biomedical Technology -tutkijat ja tutkimusyhteistyökumppanimme Chicagon yliopistossa ovat aktiivisesti mukana erilaisissa vertaisarvioituissa julkaisuissa, akateemisissa konferenssipaikoissa ja teollisissa konsortioissa. Näissä eri paikoissa julkistetaan laaja valikoima ehdotetusta hankkeesta peräisin olevia tutkimuspäätelmiä. Pyrimme parantamaan COPD/astman ja COPD/astman hallintavaihtoehtoja maailmanlaajuisesti.
Tarkoituksenamme on osallistua laajemman tutkimusyhteisön tutkimustyöhön, ja meillä on useita strategioita, joiden avulla voimme jakaa tietojamme, näkemyksiämme ja analyysityökalujamme selkeästi ja samalla säilyttää aiheen luottamuksellisuus. Aiomme levittää näkemyksiämme laajasti julkaisemalla nopeasti ja täydellisesti vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Lisäksi Koronis Biomedical Technologies ottaa käyttöön NIH:n politiikan NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämiseksi, julkaistu kokonaisuudessaan numerolla NOT-OD-16-149.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .