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周産期ユニットにおける適応型治験のためのプラットフォーム - [コアプロトコル] (PLATIPUS)

2025年6月10日 更新者：University of Melbourne

周産期病棟における適応型治験のためのプラットフォーム (コアプロトコル)

PLATIPUS は、早産 (妊娠 37 週未満) で生まれた乳児の健康状態を改善することを目的とした適応型プラットフォーム試験です。 PLATIPUSは、妊婦や早産のリスクがある人々、早産児に提供されるさまざまな治療やケアが乳児の健康にどのような影響を与えるかを比較する。

PLATIPUS が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 妊婦や早産の危険がある人々に提供されるさまざまな治療やケアは、乳児の健康にどのような影響を及ぼしますか? (妊娠ドメイン)
  2. 早産で生まれた乳児に施されるさまざまな治療やケアは、彼らの健康にどのような影響を及ぼしますか? (新生児ドメイン)。

この登録記録は、試験の全体的な実行に関するガイダンスを提供する PLATIPUS Core (または「マスター」) プロトコルに関連しています。 追加の付録では、個別の研究課題 (領域) ごとに、目的、疑問点、治療法、活動の概要を説明します。 各ドメイン固有の付録は、ClinicalTrials.gov に個別に登録されます。 この記録にリンクします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

PLATIPUS は、マルチドメイン、マルチセンターの国際適応プラットフォーム試験であり、周産期研究への革新的なアプローチです。

早産（妊娠 37 週未満での出産）は世界的な問題です。 毎年 1,500 万人以上の赤ちゃん (10 人に 1 人) が早産で生まれています。 早産の合併症は、5 歳未満の子供の死亡および障害の主な原因です。 これらは、後年における全死因死亡および心血管疾患、糖尿病、慢性肺疾患による早期死亡のリスクの増加に寄与します。 早産の単一の原因や早産への経路は存在しません。 妊娠中の治療は、妊婦や妊婦の早産につながる可能性のある合併症を予防または治療したり、早産が新生児の転帰に及ぼす影響を軽減したりすることを目的としています。 新生児期（出生直後の時期）の治療は、早産児の生存率を向上させ、潜在的な罹患率を減らすことを目的としています。

PLATIPUSはまず、妊婦と妊娠中の人々（参加者グループ1）、および生後数日間の早産児（参加者グループ2）に与えられた介入を評価します。 参加者は、参加資格があり、同意したすべての関連ドメインにランダムに割り当てられます。 試験で開発された順序結果尺度を使用して、妊娠および/または新生児介入が新生児転帰に及ぼす影響は、月経後42週目または初回退院時のいずれか早い時点で評価されます。 副次的アウトカムは、個々の妊娠および/または新生児のエンドポイントに対する介入の効果を検査するもので、領域固有の場合もあります。 すべての妊娠領域には、母体の健康と介入の安全性を評価するための「母体結果セット」が含まれます。

従来の臨床試験とは対照的に、PLATIPUS は、同じプラットフォーム内で複数の異なる治療選択肢を一度に検討するように設計されています。 妊娠している参加者と新生児の参加者は両方とも、臨床ケアの一部としてすでに考慮されている治療に最初の焦点を当てて、異なる同時治療オプションにランダムに割り当てられます。 治験が進むにつれて、新たな介入も含まれる可能性があります。 介入はドメイン内で評価されます。 ドメインは、特定の健康上の問題または特定の治療オプションを対象とした一連の介入として定義されます。

ベイジアン適応統計モデリングは、各領域の各介入に対する事前に指定された結果の定期的な中間適応分析で治療効果を評価するために使用されます。 これにより、事前に指定されたサンプルサイズに達したときではなく、十分なデータが蓄積されてから介入の有効性を判断できるようになります。 適応分析は、ドメイン内で事前に指定された比較について、優位性、無益性、劣性、または同等性の事後確率を計算します。 これらの潜在的な結論はそれぞれ、介入領域を開始する前に事前に定義されます。 試験結果に関する決定 (例: 優越性または同等性の結論) は、事前に指定された事後確率のしきい値に基づいて行われます。

すべての治験手順は、この登録に記載されている「コア」プロトコルに概説されています。 PLATIPUS に含まれる各介入に固有の情報を含む別個のドメイン プロトコルは、別個の Clinicaltrials.gov でこの登録にリンクされます。 記録：

研究の種類

介入

入学 (推定)

100000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

コア プラットフォームの資格を持ち、かつドメイン固有の包含基準をすべて満たし、少なくとも 1 つの PLATIPUS ドメインについてドメイン固有の除外基準をいずれも満たさない潜在的な参加者は、PLATIPUS 試験に「登録」する資格があり、すべての適格ドメインにランダムに割り当てられます。同意が提供されたもの。

コア プラットフォームの利用資格 - 妊娠ドメイン

参加基準: 妊娠中の女性および人々が PLATIPUS に参加するには、次の参加基準を満たす必要があります。

  1. 妊娠中で早産のリスクがある
  2. 資格評価時に参加施設でケアを受ける。
  3. 少なくとも 1 つのドメインの資格基準を満たしています。

除外基準: 妊娠中の女性および以下の基準を満たす人は、この試験への参加から除外されます。

  1. 死（妊婦または人/胎児）が差し迫っていて避けられないとみなされる状況。 ただし、治療チームは、妊婦または妊婦に参加の機会を提供することが、妊婦またはその胎児/乳児の利益になると判断する場合があります。 または
  2. ドメインレベルで同意の放棄が適切であると判断されない限り、同意することができません。

コア プラットフォームの資格 - 新生児ドメイン

参加基準: 早産児が PLATIPUS に参加するには、次の基準を満たしている必要があります。乳児は次の条件を満たす必要があります。

  1. 早産で生まれた（在胎週数 37 週未満）
  2. 資格評価時に参加施設でケアを受ける。
  3. 少なくとも 1 つのドメインの資格基準を満たしていること。

除外基準: 以下の基準を満たす早産児は、この試験への参加から除外されます。

  1. 死（新生児）が差し迫っていて避けられないとみなされる状況。 ただし、治療チームは、乳児に参加の機会を提供することが乳児の利益になると判断する場合があります。 または
  2. ドメインレベルで同意の放棄が適切であるとみなされた場合を除き、親/保護者が同意できないこと。

ドメイン固有の資格基準

コアプラットフォームの資格基準を満たす潜在的な参加者は、病院で利用可能な治験ドメインへの参加資格が評価されます。 ドメイン固有の資格基準は、関連するドメイン固有の付録に概説されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：妊娠ドメイン01-プロモート：膜の早産最適抗生物質試験

ClinicalTrial.gov試験登録：NCT06906757。

人口：妊娠中の女性とPPROM <37週の妊娠と積極的な新生児管理の人が予想されました。

介入：ランダム化され、日常的に使用されている広範囲の抗生物質予防を受けます
薬：エリスロマイシン
抗生物質。 標準的なケア。 抗生物質は、7日間または出産まで（どちらか早い方）投与されます。
薬：アモキシシリンとエリスロマイシン
抗生物質。 抗生物質は、7日間または出産まで（どちらか早い方）投与されます。
他の名前：
  • アモキシシリン
薬：アジスロマイシン
抗生物質。 抗生物質は、7日間または出産まで（どちらか早い方）投与されます。
実験的：新生児ドメイン01 -Babyccino：新生児の転帰を改善するためのクエン酸カフェ酸カフェ酸

ClinicalTrial.gov試験登録：NCT06972849。

人口：カフェイン治療を開始する臨床的兆候を伴う非常に早産児は、妊娠32週未満で10日まで生まれました（無呼吸の予防、無呼吸の治療、または長期転帰の改善を目的としています。

介入：ランダム化されて、高用量、低用量カフェインクエン酸塩を受けます。
薬：クエン酸カフェイン20 mg/kg負荷と10 mg/kgの毎日のメンテナンス。
低用量カフェイン：20mg/kg荷重と10mg/kg/日のメンテナンス。 ケアの標準。 カフェインは、月経後少なくとも34+0週間の年齢まで投与され、36+0週間の月経後の年齢までカフェインを停止することを目的としています。 36+0週間の月経後の年齢を超えるカフェインの使用は、非盲検です。
薬：クエン酸カフェイン30 mg/kg負荷と15 mg/kgの毎日のメンテナンス。
中用量カフェイン：30mg/kg負荷と15 mg/kg/日のメンテナンス。 カフェインは、月経後少なくとも34+0週間の年齢まで投与され、36+0週間の月経後の年齢までカフェインを停止することを目的としています。 36+0週間の月経後の年齢を超えるカフェインの使用は、非盲検です。
薬：クエン酸カフェイン40 mg/kg負荷と20 mg/kgの毎日のメンテナンス
高用量カフェイン：40mg/kg負荷と20mg/kg/日のメンテナンス。 カフェインは、月経後少なくとも34+0週間の年齢まで投与され、36+0週間の月経後の年齢までカフェインを停止することを目的としています。 36+0週間の月経後の年齢を超えるカフェインの使用は、非盲検です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Platipusの順序成果スケールで少なくとも1レベルで進歩する参加者の数
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。

Platipus-ordinal Outcome Scaleは、指定された時間枠で最も深刻なコア短期乳児の健康結果をランク付けしています。

レベル1-15：1 =まあ、生きている乳児。 2 = 48時間未満の新生児ユニット入場。 3 =>/= 48時間の新生児単位入場。 4 = 4時間以上および5日間の非侵襲的呼吸サポート。 5 =非侵襲的呼吸支持>/= 5日。 6 =気管内チューブを介した機械的換気≥4時間および7日間。 7 =気管内チューブを介した機械的換気>/= 7日間。 8 =中程度の呼吸罹患率。 9 =壊死性腸炎および/または敗血症。 10 =重度の呼吸罹患率。 11 =主要な手術; 12 =脳損傷; 13 =重度の呼吸器の罹患率または主要な手術または脳損傷の2つ。 14 =重度の呼吸器の罹患率と主要な手術および脳損傷。 15 =死。
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元気に生まれた乳児の数
時間枠：月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。

そうですね、より悪いスケール結果の診断基準を満たしていない新生児。

順序アウトカム スケールは、長期的な健康に関連する短期的な新生児アウトカムを重症度の昇順にランク付けします。 乳児には、42 週間の PMA または最初の退院（どちらか早い方）以前のいずれかの時点で診断基準を満たした中で最も高い（最悪の）転帰が割り当てられます。
月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
初期入院中に新生児病棟に48時間以上入院した乳児の数。
時間枠：月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
初期入院中に新生児病棟に48時間以上入院した乳児。
月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
最初の入院期間が 48 時間未満で新生児病棟に入院した乳児の数。
時間枠：月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
出産入院中に 48 時間未満、あらゆるレベルの新生児病棟に入院した乳児。
月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
4時間以上（分娩室を除く）7日間未満、気管内チューブによる人工呼吸器を受けた乳児の数。
時間枠：月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
気管内チューブによる人工呼吸器を4時間以上（分娩室を除く）7日未満受けた乳児。
月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
乳児の最初の入院期間の合計 (日数)
時間枠：乳児の誕生日から最初の退院日（または死亡日のいずれか早い方）まで、最長 12 か月まで評価されます。
乳児の最初の入院期間の合計 (日数)。 平均して3ヶ月くらい。
乳児の誕生日から最初の退院日（または死亡日のいずれか早い方）まで、最長 12 か月まで評価されます。
気管内チューブによる人工呼吸器を7日以上受けた乳児の数。
時間枠：月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
気管内チューブによる人工呼吸器を7日間以上受けた乳児。
月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
中等度の呼吸器疾患を患う乳児の数。
時間枠：月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
在胎週数 37 週未満の乳児で、月経後 40 週目に酸素療法を受けた。
月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
脳損傷、大手術、または重度の呼吸器疾患のうち 2 つを負い、より悪い結果を経験しなかった乳児の数。
時間枠：月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
脳損傷または大手術または重度の呼吸器疾患の 2 つの定義を満たす乳児 (スケールカテゴリー 10、11、および 12 で定義)
月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
脳損傷、大手術、重度の呼吸器疾患を患った乳児の数。
時間枠：月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
脳損傷、大手術、および重度の呼吸器疾患の定義を満たす乳児 (スケールカテゴリー 10、11、および 12 で定義)
月経後 42 週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
死亡した乳児の数
時間枠：月経後42週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
死亡には、子宮内での胎児死亡、分娩内死産、新生児死亡、および新生児の退院前の死亡が含まれます。
月経後42週目または最初の退院日（いずれか早い方）より前の任意の時点。
母体の結果セット: 乳児の出生体重の Z スコア
時間枠：出生時における

乳児の出生体重の Z スコア。

これは、妊娠ドメインのみの二次的な結果です。
出生時における
母体の結果セット: 出生時の乳児の在胎週数
時間枠：出生時における

出生時の乳児の在胎週数。

これは、妊娠ドメインのみの二次的な結果です。
出生時における
妊産婦のアウトカムセット: 妊産婦死亡数
時間枠：トライアルエントリー後、産後42日以内

母親または妊娠中の人の死亡。

これは、妊娠ドメインのみの二次的な結果です。
トライアルエントリー後、産後42日以内
母体の転帰セット: 母体の入院期間 (日数)
時間枠：試験参加日から退院日（または死亡日のいずれか早い方）まで、最長 12 か月間評価されます。

トライアル入院から退院までの日数 (日単位)。 平均して3週間です。

これは、妊娠ドメインのみの二次的な結果です。
試験参加日から退院日（または死亡日のいずれか早い方）まで、最長 12 か月間評価されます。
母体転帰セット: 再入院した参加者の数
時間枠：トライアルエントリー後、かつ最初の退院後、かつ産後42日以内。産後 42 日目の測定、YES/NO、および再入院の理由。

最初の退院後、産後42日以内に再入院（理由は問わず）。

これは、妊娠ドメインのみの二次的な結果です。
トライアルエントリー後、かつ最初の退院後、かつ産後42日以内。産後 42 日目の測定、YES/NO、および再入院の理由。
母体の結果セット: 出生形態
時間枠：出生時における

含まれるもの：経膣分娩、補助経膣分娩、帝王切開。

これは、妊娠ドメインのみの二次的な結果です。
出生時における
4時間以上（分娩室を除く）および5日未満で非侵襲的陽圧呼吸を受けた乳児の数。
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
4時間以上（分娩室を除く）および5日未満で非侵襲的陽圧の呼吸器支持を受けた乳児。
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
5日以上にわたって非侵襲的陽圧呼吸支援を受けた乳児の数。
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
5日以上にわたって非侵襲的陽圧呼吸支援を受けた乳児。
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
壊死性腸炎または敗血症の乳児の数。
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。

A.壊死性腸炎（NEC）の乳児。次の1つ以上として定義されています。

  • 放射線診断：NEC（腸内および/または門脈の静脈ガスおよび/または連続イメージング上の腸の持続的に拡張されたループ）と一致する臨床履歴とイメージング）
  • 臨床診断：臨床歴と腹部壁蜂巣炎および触知可能な腹部腫瘤

そして、7日以上にわたって広域スペクトル抗生物質で治療する意図

または

B.培養またはPCRによって血液またはCSFで分離された敗血症生物（細菌、真菌、またはウイルス）の乳児、および5日以上抗菌薬/抗ウイルス剤で治療する意図。

注：培養が混合されている場合は、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌および/または他の皮膚植物相汚染物質であるかどうかを除外してください。
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
重度の呼吸罹患率の乳児の数。
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。

重度の呼吸器の罹患率を持つ乳児は、次の1つ以上として定義されています。

  1. 気管切開、42+0週間のPMAで評価
  2. 40週間+0週のPMAの前または日に排出された場合、酸素および/または呼吸支援で家を排出します
  3. 37週間のgaで生まれ、40時間+0週間のPMAの日に12時間以上呼吸サポートを受けました。
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
大手術を受けた参加者の数。
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。

次のいずれかとして定義された主要な手術を受けた乳児：

  • 腹腔術 /腹腔鏡検査
  • 緊張術/胸鏡検査（例 動脈管の結紮、NECの手術など）
  • 頭蓋切開 /頭蓋鏡検査

in径ヘルニアの修復を除外します。 注：出血後の水頭症のための気管切開と神経外科的介入は、他のカテゴリに含まれています。
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
脳損傷のある乳児の数。
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。

脳損傷のある乳児は、臨床的疑いや要求がある超音波または磁気共鳴画像法で診断される可能性があり、次の1つ以上が含まれます。

a。 iとして定義されている主要な脳室内出血、片側または両側性。 パピルグレード3または4および/またはii。 中程度の重症の脳室間出血梗塞b。 嚢胞性周室白血球症、片側または両側c。 動脈脳卒中や低酸素虚血性損傷などの主要な虚血性損傷の中程度または重度の白質損傷d。 排水を必要とする出血後の油圧症後。 e。 上記の他の脳損傷の非存在下で発生する際立った病変（<4mm）を除外する小脳出血（12 a、b、c、d、e）。
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。
42週間の月経後の年齢または病院からの最初の退院の日（いずれか早い方）で母乳給餌（はい/いいえ）
時間枠：月経後42週または病院からの最初の退院の日に（どちらか早く）
42週間の月経後の年齢または最初の退院故郷の日（どちらかが早く起こる）で給餌する母乳。 データはyes/noとして収集されます。
月経後42週または病院からの最初の退院の日に（どちらか早く）
診断された特許乳管内動脈（PDA）の乳児の数
時間枠：月経後42週または病院からの最初の退院の日に（どちらか早く）
PDAと診断された乳児の数。
月経後42週または病院からの最初の退院の日に（どちらか早く）
未熟症の網膜症（ROP）と診断された乳児の数
時間枠：月経後42週または病院からの最初の退院の日に（どちらか早く）
未熟症の網膜症（ROP）と診断された乳児の数。 最悪の段階と治療も収集されます。
月経後42週または病院からの最初の退院の日に（どちらか早く）
出生後のコルチコステロイドを受けた乳児の数
時間枠：裁判入国の日付から、月経後42週間または病院から家を退院します（どちらかが最も早い方）
出生後コルチコステロイドおよび投与モード。
裁判入国の日付から、月経後42週間または病院から家を退院します（どちらかが最も早い方）
母体の転帰セット：重度の母親の罹患率のある参加者の数母親の転帰セット：重度の母親の罹患率
時間枠：試験後および産後42日以内

集中治療室（ICU）集中治療室、敗血症、子lamp、羊水塞栓症、妊娠関連の子宮摘出術、重度の原発性出血、子宮の破裂、心停止、子宮内膜炎、機械的換気（出生時）、脳卒中、脳卒中、脳卒中、脳卒中への入院が含まれます。

これは、妊娠ドメインのみの二次的な結果です。
試験後および産後42日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Melbourne

協力者

Monash University
University of Adelaide
University of Sydney
The University of New South Wales
Menzies School of Health Research
University of Auckland, New Zealand
University of Tasmania
La Trobe University
The University of Western Australia
Mater Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Clare Whitehead, MBChB, PhD、University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
  • 主任研究者：Brett Manley, MBBS, PhD、University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2050年12月31日

研究の完了 (推定)

2050年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-CORE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

バージョン 1、2024 年 4 月

データの盲検解除によって治験の完全性が損なわれなくなると、PLATIPUS 内のドメインの分析のために収集された匿名化されたデータセットが利用可能になります。

条件：

  1. 参加者が共同登録されているすべてのドメインは募集を終了しています* (*参加者が共同登録している 1 つ以上のドメインがまだ募集を終了していない場合、参加者のデータは、処理コードなしで、未完成のドメインでのブラインド解除を防ぎます)。
  2. 主なドメインの結論/分析が公開されており、かつ
  3. 対象領域内の参加者の 2 年間の追跡調査が完了しました。

サポート資料 (コア プロトコル、ドメイン固有の付録、データ ディクショナリ、およびドメイン固有の統計分析計画) が利用可能になります。

連絡先: メルボルン大学 - info@platipustrial.org。

IPD 共有時間枠

これは、ドメイン参加者の 2 年間の追跡調査が完了してから約 6 か月かかると推定されます。

IPD 共有アクセス基準

決断される。 アクセス要求は、試験小委員会による審査の対象となります。 裁判運営委員会は申請を承認または不承認します。 関連当事者によって署名されたデータ転送契約および著作権契約、および倫理的承認の証拠が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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