Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platform voor adaptieve onderzoeken op perinatale afdelingen - [Kernprotocol] (PLATIPUS)

10 juni 2025 bijgewerkt door: University of Melbourne

Platform voor adaptieve onderzoeken op perinatale afdelingen (kernprotocol)

PLATIPUS is een adaptief platformonderzoek gericht op het verbeteren van de gezondheid van te vroeg geboren baby's (vóór een zwangerschapsduur van 37 weken). PLATIPUS zal vergelijken hoe verschillende behandelingen en zorg aan zwangere vrouwen en mensen met een risico op vroeggeboorte en te vroeg geboren baby's de gezondheid van baby's beïnvloeden.

De belangrijkste vragen die PLATIPUS wil beantwoorden zijn:

  1. Welke gevolgen hebben de verschillende behandelingen/zorg voor zwangere vrouwen en mensen met een risico op vroeggeboorte op de gezondheid van hun kinderen? (Zwangerschapsdomeinen)
  2. Welk effect hebben de verschillende behandelingen/zorg die aan te vroeg geboren kinderen worden gegeven op hun gezondheid? (Neonatale domeinen).

Dit registratierecord heeft betrekking op het PLATIPUS Core-protocol (of 'master'-protocol) dat richtlijnen biedt voor het algehele verloop van de proef. In aanvullende bijlagen worden per onderzoeksvraag(domein) de doelstellingen, vragen, behandelingen en activiteiten uiteengezet. Elke domeinspecifieke bijlage wordt afzonderlijk geregistreerd op ClinicalTrials.gov en zal naar dit record linken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PLATIPUS is een multidomein, multicenter internationaal adaptief platformonderzoek en een innovatieve benadering van perinataal onderzoek.

Vroeggeboorte (geboorte vóór een zwangerschapsduur van 37 weken) is een mondiaal probleem. Jaarlijks worden ruim 15 miljoen baby's (1 op de 10) te vroeg geboren. Complicaties van vroeggeboorte zijn de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij kinderen onder de vijf jaar. Deze dragen bij aan een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken en vroege sterfte door hart- en vaatziekten, diabetes en chronische longziekten op latere leeftijd. Er is niet één enkele oorzaak of route naar vroeggeboorte. Behandelingen tijdens de zwangerschap zijn bedoeld om complicaties te voorkomen of te behandelen die kunnen leiden tot vroeggeboorte bij zwangere vrouwen en mensen, of om de impact van vroeggeboorte op de neonatale uitkomsten te verminderen. Behandelingen in de neonatale periode (periode kort na de geboorte) zijn gericht op het verbeteren van de overleving en het verminderen van potentiële morbiditeiten bij premature baby's.

PLATIPUS zal in eerste instantie de interventies beoordelen die worden gegeven aan zwangere vrouwen en mensen tijdens de zwangerschap (deelnemergroep 1) en aan premature baby's (deelnemergroep 2) in de eerste paar dagen van het leven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan alle relevante domeinen waarvoor zij in aanmerking komen en toestemming geven. Met behulp van een in een onderzoek ontwikkelde Ordinal Outcome Scale zal het effect van zwangerschap en/of neonatale interventies op de neonatale uitkomst worden beoordeeld op de postmenstruele leeftijd van 42 weken OF bij ontslag uit het primaire ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Secundaire uitkomsten onderzoeken het effect van interventies op individuele zwangerschaps- en/of neonatale eindpunten, en kunnen domeinspecifiek zijn. Alle zwangerschapsdomeinen zullen een 'Maternal Outcome Set' bevatten om de gezondheid van de moeder en de veiligheid van interventies te beoordelen.

In tegenstelling tot conventionele klinische onderzoeken is PLATIPUS ontworpen om meerdere verschillende behandelingsopties tegelijk binnen hetzelfde platform te onderzoeken. Zowel zwangere als neonatale deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan verschillende gelijktijdige behandelingsopties, met een initiële focus op behandelingen die al als onderdeel van de klinische zorg worden beschouwd. Naarmate de proef vordert, kunnen ook nieuwe interventies worden opgenomen. Interventies zullen binnen domeinen worden geëvalueerd. Een domein wordt gedefinieerd als een geheel van interventies die bedoeld zijn voor een specifiek gezondheidsprobleem of specifieke therapeutische optie.

Bayesiaanse adaptieve statistische modellering zal worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren aan de hand van reguliere tussentijdse adaptieve analyses van de vooraf gespecificeerde uitkomsten voor elke interventie in elk domein. Hierdoor kan de effectiviteit van interventies worden bepaald zodra er voldoende gegevens zijn verzameld, in plaats van wanneer een vooraf gespecificeerde steekproefomvang is bereikt. Adaptieve analyses berekenen de posterieure kansen op superioriteit, nutteloosheid, inferioriteit of gelijkwaardigheid voor vooraf gespecificeerde vergelijkingen binnen domeinen. Elk van deze mogelijke conclusies zal vooraf worden gedefinieerd voordat met het interventiedomein wordt begonnen. Beslissingen over onderzoeksresultaten (bijvoorbeeld het concluderen van superioriteit of gelijkwaardigheid) zullen gebaseerd zijn op vooraf gespecificeerde drempelwaarden voor de posterieure waarschijnlijkheid.

Alle proefprocedures worden beschreven in het ‘kern’-protocol dat in deze registratie wordt beschreven. Afzonderlijke domeinprotocollen met informatie die specifiek is voor elke interventie in PLATIPUS zullen aan deze registratie worden gekoppeld op afzonderlijke klinischetrials.gov gegevens:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Potentiële deelnemers die in aanmerking komen voor het kernplatform EN die voldoen aan alle domeinspecifieke inclusiecriteria en geen van de domeinspecifieke uitsluitingscriteria voor ten minste één PLATIPUS-domein, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor het PLATIPUS-onderzoek en worden gerandomiseerd naar alle in aanmerking komende domeinen. welke toestemming is verleend.

IN AANMERKING KOMEN VOOR HET KERNPLATFORM - ZWANGERSCHAPDOMEINEN

Inclusiecriteria: Zwangere vrouwen en mensen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan PLATIPUS:

  1. Zwanger en risico op vroeggeboorte
  2. Het ontvangen van zorg op een deelnemende locatie op het moment van geschiktheidsbeoordeling.
  3. Voldoet aan de geschiktheidscriteria voor ten minste één domein.

Uitsluitingscriteria: Zwangere vrouwen en mensen die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Omstandigheden waarin de dood (zwangere vrouw of persoon/foetus) als dreigend en onvermijdelijk wordt beschouwd. Het behandelende team kan echter besluiten dat het in het belang van henzelf en/of hun foetus/zuigeling zou zijn om de zwangere vrouw of persoon de kans te geven om deel te nemen. OF
  2. Onvermogen om toestemming te geven, tenzij afstand van toestemming passend wordt geacht op domeinniveau.

IN AANMERKING KOMEN VOOR HET KERNPLATFORM - NEONATALE DOMEINEN

Inclusiecriteria: Premature baby's moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan PLATIPUS. Baby's moeten:

  1. Te vroeg geboren (<37 weken zwangerschapsduur)
  2. Het ontvangen van zorg op een deelnemende locatie op het moment van geschiktheidsbeoordeling.
  3. Voldoe aan de geschiktheidscriteria voor ten minste één domein.

Uitsluitingscriteria: Premature baby's die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Omstandigheden waarin de dood (neonataal) als dreigend en onvermijdelijk wordt beschouwd. Het behandelteam kan echter besluiten dat het in het belang van het kind is om het kind de kans te geven om deel te nemen. OF
  2. Onvermogen van ouders/voogd om toestemming te geven, tenzij afstand van toestemming passend wordt geacht op domeinniveau.

DOMEINSPECIFIEKE SUBSIDIABILITEITSCRITERIA

Potentiële deelnemers die voldoen aan de kerncriteria voor deelname aan het platform zullen worden beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan proefdomeinen die in hun ziekenhuis beschikbaar zijn. Domeinspecifieke geschiktheidscriteria worden uiteengezet in de bijbehorende domeinspecifieke bijlagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangerschapsdomein 01 - Promoat: premature breuk van membranen optimale antibiotica -studie

ClinicalTrial.GOV Trial Registration: NCT06906757.

Bevolking: zwangere vrouwen en mensen met PPROM <37 weken zwangerschap en actief neonataal management verwacht.

Interventies: gerandomiseerd om routinematig gebruikte breedspectrum antibioticum profylaxe te ontvangen
Geneesmiddel: Erytromycine
Antibiotica. Zorgstandaard. Antibiotica worden toegediend gedurende 7 dagen of tot de bevalling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Amoxicilline en Erytromycine
Antibiotica. Antibiotica worden toegediend gedurende 7 dagen of tot de bevalling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Andere namen:
  • Amoxycilline
Geneesmiddel: Azitromycine
Antibiotica. Antibiotica worden toegediend gedurende 7 dagen of tot de bevalling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Experimenteel: Neonataal domein 01 - Babyccino: cafeïne -citraat om neonatale resultaten te verbeteren

ClinicalTrial.gov Trial Registration: NCT06972849.

Bevolking: Zeer premature baby's geboren <32 weken zwangerschap, tot 10 dagen oud, met enige klinische indicatie om de behandeling van cafeïne te starten (een van: preventie van apneu, behandeling van apneu of met als doel de resultaten op langere termijn te verbeteren.

Interventies: gerandomiseerd om hoog, gemiddelde en lage dosis cafeïne-citraat te ontvangen.
Geneesmiddel: Cafeïne citraat 20 mg/kg belasting en 10 mg/kg dagelijks onderhoud.
Lagere dosis cafeïne: 20 mg/kg belasting en 10 mg/kg/dagonderhoud. Zorgstandaard. Cafeïne wordt toegediend tot ten minste 34+0 weken na de menstruatie, met als doel cafeïne te stoppen met 36+0 weken na het menstruatie. Het gebruik van cafeïne voorbij 36+0 weken na de menstruatie zal open-label zijn.
Geneesmiddel: Cafeïne citraat 30 mg/kg belasting en 15 mg/kg dagelijks onderhoud.
Gemiddelde dosis cafeïne: 30 mg/kg belasting en 15 mg/kg/dagonderhoud. Cafeïne wordt toegediend tot ten minste 34+0 weken na de menstruatie, met als doel cafeïne te stoppen met 36+0 weken na het menstruatie. Het gebruik van cafeïne voorbij 36+0 weken na de menstruatie zal open-label zijn.
Geneesmiddel: Cafeïne citraat 40 mg/kg belasting en 20 mg/kg dagelijks onderhoud
Hogere dosis cafeïne: 40 mg/kg belasting en 20 mg/kg/dagonderhoud. Cafeïne wordt toegediend tot ten minste 34+0 weken na de menstruatie, met als doel cafeïne te stoppen met 36+0 weken na het menstruatie. Het gebruik van cafeïne voorbij 36+0 weken na de menstruatie zal open-label zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vordert met ten minste één niveau hoger op de schaal van de Platipus Ordinal -uitkomst
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).

De platipus-ordinale uitkomstschaal rangschikt de meest ernstige kern uit de kortetermijngezondheidsgezondheidsgezondheid in het gespecificeerde tijdsbestek.

Niveaus 1-15: 1 = nou ja, liveborn baby; 2 = neonatale eenheid toelating gedurende <48 uur; 3 = neonatale eenheid toelating voor>/= 48 uur; 4 = niet-invasieve ademhalingsondersteuning gedurende ≥ 4 uur en <5 dagen; 5 = niet-invasieve ademhalingsondersteuning>/= 5 dagen; 6 = mechanische ventilatie via endotracheale buis gedurende ≥ 4 uur en <7 dagen; 7 = mechanische ventilatie via endotracheale buis voor>/= 7 dagen; 8 = matige luchtwegen morbiditeit; 9 = necrotising enterocolitis en/of sepsis; 10 = ernstige luchtwegen morbiditeit; 11 = grote operatie; 12 = hersenletsel; 13 = twee van ernstige ademhalingsmorbiditeit of grote chirurgie of hersenletsel; 14 = ernstige ademhalingsmorbiditeit en grote chirurgie en hersenletsel; 15 = Dood.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal goed levend geboren kinderen
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).

Welnu, levendgeboren baby's die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor slechtere schaalresultaten.

De ordinale uitkomstschaal rangschikt neonatale kortetermijnuitkomsten die verband houden met de gezondheid op langere termijn in oplopende ernst. Een baby krijgt de uitkomst toegewezen die de hoogste (slechtste) is waarvoor hij of zij aan de diagnostische criteria heeft voldaan op enig moment vóór 42 weken PMA of het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Aantal zuigelingen dat tijdens een primaire ziekenhuisopname van 48 uur of langer op de neonatale afdeling is opgenomen.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Zuigelingen die tijdens een primaire ziekenhuisopname gedurende 48 uur of langer op de neonatale afdeling zijn opgenomen.
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Aantal zuigelingen dat tijdens een primaire ziekenhuisopname <48 uur op de neonatale afdeling is opgenomen.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Baby's die tijdens de geboorteopname op een neonatale afdeling zijn opgenomen, gedurende minder dan 48 uur.
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Aantal zuigelingen dat mechanische beademing kreeg via een endotracheale tube gedurende ≥ 4 uur (exclusief verloskamer) en <7 dagen.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Zuigelingen die gedurende ≥ 4 uur (exclusief verloskamer) en < 7 dagen mechanische beademing kregen via een endotracheale tube.
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Totale duur van de eerste ziekenhuisopname van het kind, in dagen
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum van het kind tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis (of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet), geschat op maximaal 12 maanden.
Totale duur van de eerste ziekenhuisopname van het kind, in dagen. Gemiddeld drie maanden.
Vanaf de geboortedatum van het kind tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis (of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet), geschat op maximaal 12 maanden.
Aantal zuigelingen dat gedurende zeven dagen of langer mechanische beademing kreeg via een endotracheale tube.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Zuigelingen die gedurende 7 dagen of langer mechanische beademing kregen via een endotracheale tube.
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Aantal zuigelingen met matige respiratoire morbiditeit.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Zuigelingen met een zwangerschapsduur <37 weken die zuurstoftherapie kregen op de postmenstruele leeftijd van 40 weken.
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Aantal zuigelingen met TWEE hersenletsel OF een grote operatie OF ernstige ademhalingsmorbiditeit, die geen slechtere schaalresultaten ondervonden.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Baby's die voldoen aan de definitie van TWEE van hersenletsel OF zware operatie OF ernstige ademhalingsmorbiditeit (zoals gedefinieerd in schaalcategorieën 10, 11 en 12)
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Aantal zuigelingen met hersenletsel EN Grote operatie EN Ernstige respiratoire morbiditeit.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Zuigelingen die voldoen aan de definitie van hersenletsel EN grote operatie EN ernstige ademhalingsmorbiditeit (zoals gedefinieerd in schaalcategorieën 10, 11 en 12)
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Aantal baby's die stierven
Tijdsspanne: Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Dood omvat foetale dood in de baarmoeder, doodgeboorte tijdens de bevalling, neonatale sterfte en overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis van een levend geboren kind.
Op elk moment vóór de postmenstruele leeftijd van 42 weken of vóór het eerste ontslag uit het ziekenhuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Maternale uitkomstset: z-score van het geboortegewicht van het kind
Tijdsspanne: Bij de geboorte

Z-score geboortegewicht van baby's.

Dit is alleen een secundaire uitkomst voor Zwangerschapsdomeinen.
Bij de geboorte
Maternale uitkomstset: Zwangerschapsduur van het kind bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte

De zwangerschapsduur van het kind bij de geboorte.

Dit is alleen een secundaire uitkomst voor Zwangerschapsdomeinen.
Bij de geboorte
Maternale uitkomstset: Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: Na proefopname en binnen 42 dagen na de bevalling

Overlijden van de moeder of zwangere persoon.

Dit is alleen een secundaire uitkomst voor Zwangerschapsdomeinen.
Na proefopname en binnen 42 dagen na de bevalling
Maternale uitkomstenset: duur van de ziekenhuisopname van de moeder, in dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet), geschat op maximaal 12 maanden.

Aantal dagen vanaf toegang tot het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis, in dagen. Gemiddeld drie weken.

Dit is alleen een secundaire uitkomst voor Zwangerschapsdomeinen.
Vanaf de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet), geschat op maximaal 12 maanden.
Maternale uitkomstset: aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Na opname in de proef EN na eerste ontslag uit het ziekenhuis EN binnen 42 dagen na de bevalling. Gemeten op 42 dagen postpartum, JA/NEE en reden van heropname.

Heropname in het ziekenhuis (ongeacht de reden) na het eerste ontslag uit het ziekenhuis en vóór 42 dagen na de bevalling.

Dit is alleen een secundaire uitkomst voor Zwangerschapsdomeinen.
Na opname in de proef EN na eerste ontslag uit het ziekenhuis EN binnen 42 dagen na de bevalling. Gemeten op 42 dagen postpartum, JA/NEE en reden van heropname.
Maternale uitkomstset: geboortewijze
Tijdsspanne: Bij de geboorte

Inclusief: vaginale bevalling, geassisteerde vaginale bevalling, keizersnede.

Dit is alleen een secundaire uitkomst voor Zwangerschapsdomeinen.
Bij de geboorte
Aantal zuigelingen dat niet-invasieve positieve druk ademhalingsondersteuning ontving voor ≥ 4 uur (exclusief verloskamer) en minder dan 5 dagen.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Baby's die niet-invasieve positieve druk ademhalingsondersteuning ontvingen voor ≥ 4 uur (exclusief verloskamer) en minder dan 5 dagen.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Aantal zuigelingen dat gedurende 5 dagen of langer niet-invasieve positieve drukademige ademhalingsondersteuning ontving.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Baby's die gedurende 5 dagen of langer niet-invasieve positieve druk-ademhalingsondersteuning ontvingen.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Aantal zuigelingen met necrotiserende enterocolitis of sepsis.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).

A. Zuigelingen met necrotiserende enterocolitis (NEC), gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  • Radiologische diagnose: klinische geschiedenis plus beeldvorming consistent met NEC (pneumatosis intestinalis en/of portaal veneus gas en/of aanhoudend verwijde darmlus op seriële beeldvorming)
  • Klinische diagnose: klinische geschiedenis plus buikwandcellulitis en een voelbare buikmassa

En een intentie om gedurende 7 dagen of meer gedurende 7 dagen of meer te behandelen met breedspectrumantibiotica

OF

B. Zuigelingen met sepsisorganisme (bacterieel, schimmel of viral) geïsoleerd in het bloed of CSF door kweek of PCR en een intentie om gedurende 5 dagen of langer te behandelen met antimicrobiële middelen/antivirale middelen.

Opmerking: sluit uit of cultuur gemengde coagulase -negatieve Staphylococcus en/of andere huidflora -verontreinigingsvermelding is.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Aantal zuigelingen met ernstige ademhalingsmorbiditeit.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).

Zuigelingen met ernstige luchtwegen morbiditeit gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  1. Tracheostomie, beoordeeld op 42+0 weken PMA
  2. Huis ontslaan op zuurstof en/of ademhalingsondersteuning, indien ontladen vóór of op de dag van 40+0 weken PMA
  3. Geboren op <37 weken GA en ontving ademhalingsondersteuning gedurende 12 uur of meer op de dag van 40+0 weken PMA.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Aantal deelnemers dat een grote operatie onderging.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).

Baby's die een grote operatie ondergingen, gedefinieerd als een van de volgende:

  • Laparotomie /laparoscopie
  • Thoracotomie/thoracoscopie (b.v. Ligatie van een ductus arteriosus, chirurgie voor NEC enz.
  • Craniotomie / cranioscopie

Sluit inguinale hernia -reparatie uit. OPMERKING: Tracheostomie en neurochirurgische interventie voor post-Haemorrhagic Hydrocephalus zijn opgenomen in andere categorieën.
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Aantal zuigelingen met hersenletsel.
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).

Baby's met hersenletsel kunnen worden gediagnosticeerd op echografie of magnetische resonantie beeldvorming waar er klinisch vermoeden of verzoek is, en omvat een of meer van de volgende:

A. Grote intraventriculaire bloeding, unilateraal of bilateraal, gedefinieerd als i. Papile graad 3 of 4 en/of ii. Matig-ernstige periventriculair hemorragisch infarct b. Cystische periventriculaire leukomalacie, unilaterale of bilaterale c. Matige of ernstige witte stofletsel bij MRI. Ander groot ischemisch letsel zoals arteriële beroerte of hypoxisch ischemisch letsel d. Post hemorragische hydrocephalus die drainage vereist. e. Elke cerebellaire bloeding, exclusief punctate laesies (<4 mm) die optreden in afwezigheid van ander hersenletsel zoals hierboven gedefinieerd (12 A, B, C, D en E).
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag thuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).
Elke borstmelk voeding (ja/nee) op 42 weken postmenstruele leeftijd of dag van het eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (wat het eerst voorkomt)
Tijdsspanne: Op 42 weken postmenstruele leeftijd of op dag van het eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (wat het eerst voorkomt)
Elke borstmelk voeding op 42 weken postmenstruele leeftijd of op dag van het eerste ziekenhuis ontslaghuis (wat zich vroegst voorkomt). Gegevens worden verzameld als ja/nee.
Op 42 weken postmenstruele leeftijd of op dag van het eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (wat het eerst voorkomt)
Aantal zuigelingen met gediagnosticeerde patent ductus arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: Op 42 weken postmenstruele leeftijd of op dag van het eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (wat het eerst voorkomt)
Aantal zuigelingen met de diagnose PDA.
Op 42 weken postmenstruele leeftijd of op dag van het eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (wat het eerst voorkomt)
Aantal zuigelingen met de diagnose retinopathie van prematuriteit (ROP)
Tijdsspanne: Op 42 weken postmenstruele leeftijd of op dag van het eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (wat het eerst voorkomt)
Aantal zuigelingen met de diagnose retinopathie van prematuriteit (ROP). De slechtste fase en behandeling zullen ook worden verzameld.
Op 42 weken postmenstruele leeftijd of op dag van het eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (wat het eerst voorkomt)
Aantal zuigelingen die postnatale corticosteroïden ontvingen
Tijdsspanne: Vanaf het proces van het proces tot 42 weken postmenstruele leeftijd of ontslag naar huis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het vroegst is)
Elke postnatale corticosteroïde en elke wijze van toediening.
Vanaf het proces van het proces tot 42 weken postmenstruele leeftijd of ontslag naar huis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het vroegst is)
Maternale uitkomstset: Aantal deelnemers met ernstige maternale morbiditeit Maternale uitkomst Set: ernstige morbiditeit van de moeder
Tijdsspanne: Na het proces en binnen 42 dagen na de bevalling

Inclusief intensive care-eenheid (ICU) opname tot een intensive care-eenheid, sepsis, eclampsie, vruchtwaterembolie, zwangerschapsgerelateerde hysterectomie, ernstige primaire postpartum bloeding, baarmoederreuk, hartstilstand, endometritis, mechanische ventilatie (niet voor geboorte), beroerte).

Dit is alleen een secundair resultaat voor zwangerschapsdomeinen.
Na het proces en binnen 42 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Medewerkers

Monash University
University of Adelaide
University of Sydney
The University of New South Wales
Menzies School of Health Research
University of Auckland, New Zealand
University of Tasmania
La Trobe University
The University of Western Australia
Mater Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
  • Hoofdonderzoeker: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2050

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-CORE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Versie 1, april 2024

Zodra het ontblinden van gegevens de integriteit van het onderzoek niet langer in gevaar brengt, zal een geanonimiseerde dataset die is verzameld voor de analyse van domeinen binnen PLATIPUS beschikbaar worden gesteld.

Voorwaarden:

  1. Alle domeinen waarvoor de deelnemer mede-ingeschreven is, zijn gesloten voor werving* (*Waar één of meerdere domeinen waarin een deelnemer mede-ingeschreven is nog niet gesloten zijn voor werving, kunnen de gegevens van de deelnemer, zonder de behandelcode, worden verstrekt aan het voorkomen van ontblinding in onvoltooide domeinen).
  2. Er zijn primaire domeinconclusies/analyses gepubliceerd, AND
  3. De 2 jaar durende follow-up van deelnemers binnen het/de interessedomein(en) is/zijn voltooid.

Ondersteunend materiaal (kernprotocol, domeinspecifieke bijlagen, datawoordenboeken en domeinspecifieke statistische analyseplannen) zal beschikbaar zijn.

Contactpersoon: Universiteit van Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit zal naar schatting ongeveer zes maanden zijn na de voltooiing van de twee jaar durende follow-up van domeindeelnemers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen. Toegangsverzoeken zullen worden beoordeeld door proefsubcommissies. De Trial Steering Committee zal verzoeken goedkeuren of afkeuren. Er is een overeenkomst voor gegevensoverdracht en een auteursovereenkomst vereist, ondertekend door relevante partijen, en bewijs van ethische goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren