Plateforme d'essais adaptatifs dans les unités périnatales - [Protocole de base] (PLATIPUS)
Plateforme d'essais adaptatifs dans les unités périnatales (protocole de base)
PLATIPUS est une plateforme d'essai adaptative visant à améliorer la santé des nourrissons nés prématurément (avant 37 semaines de gestation). PLATIPUS comparera la façon dont les différents traitements et soins prodigués aux femmes enceintes, aux personnes à risque d'accouchement prématuré et aux nourrissons nés prématurément affectent la santé du nourrisson.
Les principales questions auxquelles PLATIPUS vise à répondre sont :
- Quel(s) effet(s) les différents traitements/soins prodigués aux femmes enceintes et aux personnes à risque d'accouchement prématuré ont-ils sur la santé de leurs nourrissons ? (Domaines de grossesse)
- Quel(s) effet(s) les différents traitements/soins prodigués aux nourrissons nés prématurément ont-ils sur leur santé ? (Domaines néonatals).
Ce dossier d'enregistrement concerne le protocole PLATIPUS Core (ou « maître ») qui fournit des conseils pour le déroulement global de l'essai. Des annexes supplémentaires présenteront les objectifs, les questions, les traitements et les activités pour chaque question de recherche distincte (domaine). Chaque annexe spécifique à un domaine sera enregistrée séparément sur ClinicalTrials.gov et établira un lien vers cet enregistrement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Érythromycine
- Médicament: Amoxicilline et érythromycine
- Médicament: Azithromycine
- Médicament: Citrate de caféine 20 mg / kg de charge et 10 mg / kg d'entretien quotidien.
- Médicament: Citrate de caféine 30 mg / kg de charge et 15 mg / kg d'entretien quotidien.
- Médicament: Citrate de caféine 40 mg / kg de charge et 20 mg / kg d'entretien quotidien
Description détaillée
PLATIPUS est une plateforme d'essai adaptative internationale multidomaine et multicentrique et une approche innovante de la recherche périnatale.
La prématurité (naissance avant 37 semaines de gestation) est un problème mondial. Plus de 15 millions de bébés (1 sur 10) naissent prématurément chaque année. Les complications d'une naissance prématurée sont la principale cause de décès et d'invalidité chez les enfants de moins de cinq ans. Ceux-ci contribuent à un risque accru de mortalité toutes causes confondues et de décès précoces dus à des maladies cardiovasculaires, au diabète et à des maladies pulmonaires chroniques plus tard dans la vie. Il n’existe pas de cause unique ni de voie menant à l’accouchement prématuré. Les traitements pendant la grossesse visent à prévenir ou à traiter les complications pouvant conduire à un accouchement prématuré chez les femmes enceintes et chez les personnes enceintes ou à réduire l'impact de la prématurité sur l'issue néonatale. Les traitements en période néonatale (période peu après la naissance) visent à améliorer la survie et à réduire les morbidités potentielles chez le nourrisson prématuré.
PLATIPUS évaluera dans un premier temps les interventions administrées aux femmes enceintes et aux personnes pendant la grossesse (groupe de participants 1) et aux nourrissons prématurés (groupe de participants 2) au cours des premiers jours de la vie. Les participants seront répartis au hasard dans tous les domaines pertinents pour lesquels ils sont éligibles et donneront leur consentement. À l'aide d'une échelle de résultats ordinaux développée par un essai, l'effet de la grossesse et/ou des interventions néonatales sur l'issue néonatale sera évalué à 42 semaines d'âge post-menstruel OU à la sortie de l'hôpital primaire, selon la première éventualité. Les critères de jugement secondaires examineront l'effet des interventions sur les paramètres individuels de grossesse et/ou néonatals, et peuvent être spécifiques à un domaine. Tous les domaines de grossesse comprendront un « ensemble de résultats maternels » pour évaluer la santé maternelle et la sécurité des interventions.
Contrairement aux essais cliniques conventionnels, PLATIPUS a été conçu pour examiner simultanément plusieurs options de traitement différentes au sein de la même plateforme. Les participantes enceintes et néonatales seront assignées au hasard à différentes options de traitement simultanées, en mettant l'accent dans un premier temps sur les traitements déjà pris en compte dans le cadre des soins cliniques. À mesure que l’essai avance, de nouvelles interventions pourraient également être incluses. Les interventions seront évaluées au sein des domaines. Un domaine est défini comme un ensemble d’interventions destinées à un problème de santé spécifique ou à une option thérapeutique spécifique.
La modélisation statistique adaptative bayésienne sera utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement lors d'analyses adaptatives intermédiaires régulières des résultats prédéfinis pour chaque intervention dans chaque domaine. Cela permettra de déterminer l'efficacité des interventions une fois que suffisamment de données auront été accumulées, plutôt que lorsqu'une taille d'échantillon prédéfinie sera atteinte. Les analyses adaptatives calculeront les probabilités a posteriori de supériorité, de futilité, d'infériorité ou d'équivalence pour des comparaisons prédéfinies au sein de domaines. Chacune de ces conclusions potentielles sera prédéfinie avant de commencer le domaine d'intervention. Les décisions concernant les résultats des essais (par exemple, conclure à la supériorité ou à l'équivalence) seront basées sur des valeurs seuils prédéfinies pour la probabilité a posteriori.
Toutes les procédures d'essai sont décrites dans le protocole « de base » décrit dans cet enregistrement. Des protocoles de domaine distincts contenant des informations spécifiques à chaque intervention incluse dans PLATIPUS seront liés à cet enregistrement sur Clinicaltrials.gov distinct. enregistrements :
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Numéro de téléphone: +61
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Fredell
- Numéro de téléphone: +61432975273
- E-mail: kelly.fredell@unimelb.edu.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants potentiels éligibles à la plateforme principale ET qui répondent à tous les critères d'inclusion spécifiques au domaine et à aucun des critères d'exclusion spécifiques au domaine pour au moins un domaine PLATIPUS, seront éligibles pour « s'inscrire » à l'essai PLATIPUS et randomisés dans tous les domaines éligibles, pour lequel le consentement a été donné.
ÉLIGIBILITÉ À LA PLATEFORME DE BASE - DOMAINES DE GROSSESSE
Critère d'intégration : Les femmes enceintes et les personnes doivent remplir les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à PLATIPUS :
- Enceinte et à risque d'accouchement prématuré
- Recevoir des soins dans un site participant au moment de l'évaluation de l'éligibilité.
- Répond aux critères d’éligibilité pour au moins un domaine.
Critère d'exclusion : Les femmes enceintes et les personnes répondant aux critères suivants seront exclues de la participation à cet essai :
- Circonstances dans lesquelles la mort (de la femme enceinte ou de la personne/fœtus) est considérée comme imminente et inévitable. L'équipe traitante peut toutefois décider que donner à la femme ou à la personne enceinte la possibilité de participer serait dans son intérêt et/ou celui de son fœtus/nourrisson. OU
- Incapacité de consentir, à moins qu'une renonciation au consentement n'ait été jugée appropriée au niveau du domaine.
ÉLIGIBILITÉ À LA PLATEFORME DE BASE - DOMAINES NÉONATAUX
Critère d'intégration : Les nourrissons prématurés doivent remplir les critères suivants pour être éligibles à participer à PLATIPUS, les nourrissons doivent être :
- Né prématurément (âge gestationnel < 37 semaines)
- Recevoir des soins dans un site participant au moment de l'évaluation de l'éligibilité.
- Répondez aux critères d’éligibilité pour au moins un domaine.
Critère d'exclusion : Les nourrissons prématurés qui répondent aux critères suivants seront exclus de la participation à cet essai :
- Circonstances dans lesquelles la mort (néonatale) est considérée comme imminente et inévitable. L'équipe traitante peut toutefois décider que donner au nourrisson la possibilité de participer est dans son intérêt. OU
- Incapacité du parent/tuteur légal à donner son consentement, à moins qu'une renonciation au consentement n'ait été jugée appropriée au niveau du domaine.
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ SPÉCIFIQUES AU DOMAINE
Les participants potentiels qui répondent aux critères d'éligibilité de base de la plateforme seront évalués pour leur éligibilité à participer aux domaines d'essai disponibles dans leur hôpital. Les critères d'éligibilité spécifiques au domaine sont décrits dans les annexes spécifiques au domaine associées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Domaine de grossesse 01 - Promoat: Rupture prématurée des membranes Essai d'antibiotiques optimal
Enregistrement d'essai ClinicalTrial.Gov: NCT06906757. Population: Les femmes enceintes et les personnes atteintes de PPROM <37 semaines de gestation et de gestion néonatale active prévoyaient. Interventions: randomisé pour recevoir une prophylaxie antibiotique à large spectre utilisé régulièrement |
Antibiotique.
Norme de soins.
Les antibiotiques seront administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement (selon la première éventualité).
Antibiotique.
Les antibiotiques seront administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement (selon la première éventualité).
Autres noms:
Antibiotique.
Les antibiotiques seront administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement (selon la première éventualité).
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Expérimental: Domaine néonatal 01 - Babyccino: Cafféine Citrate pour améliorer les résultats néonatals
Enregistrement de l'essai ClinicalTrial.gov: NCT06972849. Population: Les nourrissons très prématurés sont nés <32 semaines de gestation, jusqu'à 10 jours, avec toute indication clinique pour commencer le traitement de la caféine (n'importe lequel de: prévention de l'apnée, traitement de l'apnée ou dans le but d'améliorer les résultats à plus long terme. Interventions: randomisé pour recevoir un citrate de caféine élevé, moyen et faible dose. |
Dose inférieure de la caféine: charge de 20 mg / kg et entretien 10 mg / kg / jour.
Norme de soins.
La caféine sera administrée jusqu'à l'âge post-menstruel d'au moins 34 + 0
L'utilisation de la caféine au-delà de 36 + 0 semaines après l'âge post-menstruel sera ouverte.
Dose moyenne caféine: charge de 30 mg / kg et 15 mg / kg / jour de maintenance.
La caféine sera administrée jusqu'à l'âge post-menstruel d'au moins 34 + 0
L'utilisation de la caféine au-delà de 36 + 0 semaines après l'âge post-menstruel sera ouverte.
Dose plus élevée de la caféine: charge de 40 mg / kg et entretien de 20 mg / kg / jour.
La caféine sera administrée jusqu'à l'âge post-menstruel d'au moins 34 + 0
L'utilisation de la caféine au-delà de 36 + 0 semaines après l'âge post-menstruel sera ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui progressent d'au moins un niveau plus élevé sur l'échelle des résultats ordinaux du platipus
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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L'échelle des résultats Platipus-Ordinal classe le résultat de santé du nourrisson à court terme le plus sévère dans le délai spécifié. Niveaux 1-15: 1 = bien, nourrisson-né vivant; 2 = entrée de l'unité néonatale pendant <48 heures; 3 = entrée de l'unité néonatale pour> / = 48 heures; 4 = soutien respiratoire non invasif pendant ≥ 4 heures et <5 jours; 5 = support respiratoire non invasif> / = 5 jours; 6 = Ventilation mécanique via un tube endotrachéal pendant ≥ 4 heures et <7 jours; 7 = Ventilation mécanique via un tube endotrachéal pendant> / = 7 jours; 8 = morbidité respiratoire modérée; 9 = entérocolite nécrosante et / ou septicémie; 10 = morbidité respiratoire sévère; 11 = chirurgie majeure; 12 = lésion cérébrale; 13 = deux de morbidité respiratoire sévère ou de chirurgie majeure ou de lésion cérébrale; 14 = morbidité respiratoire sévère et chirurgie majeure et lésion cérébrale; 15 = mort. |
À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nourrissons nés en bonne santé
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Eh bien, les nourrissons nés vivants qui ne répondent pas aux critères de diagnostic connaissent de pires résultats. L’échelle ordinale des résultats classe les résultats néonatals à court terme associés à la santé à long terme par ordre croissant de gravité. Un nourrisson se voit attribuer le résultat le plus élevé (le pire) pour lequel il a satisfait aux critères de diagnostic à tout moment avant 42 semaines de PMA ou sa première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité). |
À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons admis à l'unité néonatale lors d'une hospitalisation primaire de 48 heures ou plus.
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nourrissons admis à l'unité néonatale lors d'une admission à l'hôpital primaire pendant 48 heures ou plus.
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À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons admis dans l'unité néonatale lors d'une admission à l'hôpital primaire pendant <48 heures.
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nourrissons admis dans n'importe quel niveau d'unité néonatale lors de l'admission à la naissance, pendant moins de 48 heures.
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À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons ayant reçu une ventilation mécanique via une sonde endotrachéale pendant ≥ 4 heures (hors salle d'accouchement) et <7 jours.
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nourrissons ayant reçu une ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant ≥ 4 heures (hors salle d'accouchement) et <7 jours.
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À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Durée totale de la première hospitalisation du nourrisson, en jours
Délai: De la date de naissance du nourrisson jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital (ou la date du décès, selon la première éventualité), évalué jusqu'à 12 mois.
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Durée totale de la première hospitalisation du nourrisson, en jours.
Une moyenne de trois mois.
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De la date de naissance du nourrisson jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital (ou la date du décès, selon la première éventualité), évalué jusqu'à 12 mois.
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Nombre de nourrissons ayant reçu une ventilation mécanique via une sonde endotrachéale pendant 7 jours ou plus.
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nourrissons ayant reçu une ventilation mécanique via une sonde endotrachéale pendant 7 jours ou plus.
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À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons présentant une morbidité respiratoire modérée.
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nourrissons d'un âge gestationnel <37 semaines qui ont reçu une oxygénothérapie à 40 semaines d'âge postmenstruel.
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À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons présentant DEUX lésions cérébrales OU une intervention chirurgicale majeure OU une morbidité respiratoire sévère, qui n'ont pas connu de pires résultats à l'échelle.
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nourrissons qui répondent à la définition DEUX de lésion cérébrale OU de chirurgie majeure OU de morbidité respiratoire grave (telle que définie dans les catégories 10, 11 et 12 de l'échelle)
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À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons présentant une lésion cérébrale ET une intervention chirurgicale majeure ET une morbidité respiratoire sévère.
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nourrissons qui répondent à la définition de lésion cérébrale ET de chirurgie majeure ET de morbidité respiratoire grave (telle que définie dans les catégories 10, 11 et 12 de l'échelle)
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À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons décédés
Délai: À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Les décès comprennent la mort fœtale in utero, la mortinatalité intrapartum, la mort néonatale et la mort avant la sortie de l'hôpital d'un nourrisson né vivant.
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À tout moment avant l'âge postmenstruel de 42 semaines ou la première sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Ensemble de résultats maternels : z-score du poids à la naissance du nourrisson
Délai: À la naissance
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Score Z du poids à la naissance des nourrissons. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les domaines de grossesse uniquement. |
À la naissance
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Ensemble de résultats maternels : âge gestationnel du nourrisson à la naissance
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel du nourrisson à la naissance. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les domaines de grossesse uniquement. |
À la naissance
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Ensemble de résultats maternels : Nombre de décès maternels
Délai: Après l'entrée à l'essai et dans les 42 jours post-partum
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Décès de la mère ou de la personne enceinte. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les domaines de grossesse uniquement. |
Après l'entrée à l'essai et dans les 42 jours post-partum
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Ensemble de résultats maternels : durée de l'hospitalisation maternelle, en jours
Délai: De la date d'entrée à l'essai jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (ou la date du décès, selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 12 mois.
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Nombre de jours entre l'entrée dans l'essai et la sortie de l'hôpital, en jours. Une moyenne de trois semaines. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les domaines de grossesse uniquement. |
De la date d'entrée à l'essai jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (ou la date du décès, selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 12 mois.
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Ensemble de résultats maternels : nombre de participantes réadmises à l'hôpital
Délai: Après l'entrée à l'essai ET après la première sortie de l'hôpital ET dans les 42 jours post-partum. Mesuré 42 jours après l'accouchement, OUI/NON et motif de réadmission.
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Réadmission à l'hôpital (quelle qu'en soit la raison) après la première sortie de l'hôpital et avant 42 jours après l'accouchement. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les domaines de grossesse uniquement. |
Après l'entrée à l'essai ET après la première sortie de l'hôpital ET dans les 42 jours post-partum. Mesuré 42 jours après l'accouchement, OUI/NON et motif de réadmission.
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Ensemble de résultats maternels : Mode de naissance
Délai: À la naissance
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Comprend : accouchement vaginal, accouchement vaginal assisté, césarienne. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les domaines de grossesse uniquement. |
À la naissance
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Nombre de nourrissons qui ont reçu un soutien respiratoire à pression positive non invasive pendant ≥ 4 heures (excluant la salle d'accouchement) et moins de 5 jours.
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Les nourrissons qui ont reçu un soutien respiratoire à pression positive non invasive pendant ≥ 4 heures (exclusion de la salle d'accouchement) et moins de 5 jours.
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons qui ont reçu un soutien respiratoire à pression positive non invasive pendant 5 jours ou plus.
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Les nourrissons qui ont reçu un soutien respiratoire à pression positive non invasive pendant 5 jours ou plus.
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons atteints d'entérocolite ou de septicémie nécrosante.
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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A. Les nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante (NEC), définis comme un ou plusieurs des éléments suivants:
Et une intention de traiter avec des antibiotiques à large spectre pendant 7 jours ou plus OU B. Les nourrissons atteints de septicémie (bactérien, fongique ou viral) isolé dans le sang ou le LCR par la culture ou la PCR et une intention de traiter avec des antimicrobiens / antiviraux pendant 5 jours ou plus. Remarque: Excluez si la culture est mixte Staphylococcus négatif de coagulase et / ou autre contaminant de flore cutanée. |
À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons présentant une morbidité respiratoire sévère.
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Les nourrissons présentant une morbidité respiratoire sévère définis comme un ou plusieurs des éléments suivants:
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À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de participants qui ont subi une chirurgie majeure.
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Les nourrissons qui ont subi une chirurgie majeure, définis comme l'un des éléments suivants:
Exclut la réparation de la hernie inguinale. Remarque: La trachéotomie et l'intervention neurochirurgicale pour l'hydrocéphalie post-haemorragique sont incluses dans d'autres catégories. |
À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Nombre de nourrissons souffrant de lésion cérébrale.
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Les nourrissons atteints de lésion cérébrale peuvent être diagnostiqués en échographie ou en imagerie par résonance magnétique en cas de suspicion ou de demande clinique, et comprend un ou plusieurs des éléments suivants: un. Hémorragie intraventriculaire majeure, unilatérale ou bilatérale, définie comme i. Papile Grade 3 ou 4 et / ou II. Infarctus hémorragique périventriculaire modéré-sévré b. Leukomalacie périventriculaire kystique, unilatérale ou bilatérale c. Blessure modérée ou sévère de la substance blanche à l'IRM. Autres lésions ischémiques majeures telles que l'AVC artériel ou les lésions ischémiques hypoxiques d. Hydrocéphalie hémorragique après nécessitant un drainage. e. Toute hémorragie cérébelleuse, excluant des lésions ponctuelles (<4 mm) qui se produisent en l'absence d'autres lésions cérébrales telles que définies ci-dessus (12 A, B, C, D et E). |
À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération à la maison de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Toute alimentation du lait maternel (oui / non) à 42 semaines d'âge post-menstrual ou jour de la première libération à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt)
Délai: À 42 semaines d'âge post-menstrual ou le jour de la première libération à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt)
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Tout semestre se mariser à 42 semaines d'âge post-menstrual ou le jour de la première maison de décharge de l'hôpital (selon le plus tôt).
Les données seront collectées en tant que oui / non.
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À 42 semaines d'âge post-menstrual ou le jour de la première libération à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt)
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Nombre de nourrissons atteints de canal artériel diagnostiqué (PDA)
Délai: À 42 semaines d'âge post-menstrual ou le jour de la première libération à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt)
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Nombre de nourrissons diagnostiqués avec PDA.
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À 42 semaines d'âge post-menstrual ou le jour de la première libération à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt)
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Nombre de nourrissons diagnostiqués avec de la rétinopathie de prématurité (ROP)
Délai: À 42 semaines d'âge post-menstrual ou le jour de la première libération à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt)
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Nombre de nourrissons diagnostiqués avec de la rétinopathie de prématurité (ROP).
Le pire stade et le traitement seront également collectés.
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À 42 semaines d'âge post-menstrual ou le jour de la première libération à la maison de l'hôpital (selon le plus tôt)
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Nombre de nourrissons qui ont reçu des corticostéroïdes postnatals
Délai: À partir de la date de l'entrée à l'essai à 42 semaines après l'âge ou la libération de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Tout corticostéroïde postnatal et tout mode d'administration.
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À partir de la date de l'entrée à l'essai à 42 semaines après l'âge ou la libération de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Ensemble de résultats maternels: Nombre de participants avec une morbidité maternelle sévère ensemble de résultats maternels: morbidité maternelle sévère
Délai: Après l'entrée d'essai et dans les 42 jours après l'accouchement
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Comprend l'admission de l'unité de soins intensifs (USI) dans une unité de soins intensifs, une septicémie, une éclampsie, une embolie du liquide amniotique, une hystérectomie liée à la grossesse, une sévère hémorragie post-partum primaire, une rupture utérine, un arrêt cardiaque, une endométrite endométrite, une ventilation mécanique (pas pour la vie), un trait). Il s'agit d'un résultat secondaire pour les domaines de la grossesse uniquement. |
Après l'entrée d'essai et dans les 42 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
- Chercheur principal: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agents chélateurs du calcium
- Citrate de sodium
- Amoxicilline
- Caféine
- Azithromycine
- Acide citrique
- Citrate de caféine
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- P-CORE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Version 1, avril 2024
Une fois que la levée de l'insu des données ne compromettra plus l'intégrité de l'essai, un ensemble de données anonymisées collectées pour l'analyse des domaines au sein de PLATIPUS sera mis à disposition.
Conditions:
- Tous les domaines dans lesquels le participant est co-inscrit sont fermés au recrutement* (*Lorsqu'un ou plusieurs domaines dans lesquels un participant est co-inscrit ne sont pas encore fermés au recrutement, les données du participant peuvent être fournies, sans le code de traitement, à empêcher la levée de l'aveugle dans les domaines inachevés).
- Des conclusions/analyses dans le domaine principal ont été publiées, ET
- Le suivi sur 2 ans des participants dans le(s) domaine(s) d'intérêt est/sont terminé(s).
Des documents de support (protocole de base, annexes spécifiques au domaine, dictionnaires de données et plans d'analyse statistique spécifiques au domaine) seront disponibles.
Contact : Université de Melbourne - info@platipustrial.org.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .