Plataforma para ensayos adaptativos en unidades perinatales - [Protocolo principal] (PLATIPUS)
Plataforma de Ensayos Adaptativos en Unidades Perinatales (Protocolo Core)
PLATIPUS es un ensayo de plataforma adaptativa destinado a mejorar la salud de los bebés nacidos prematuros (antes de las 37 semanas de gestación). PLATIPUS comparará cómo los diferentes tratamientos y atención brindados a mujeres embarazadas y personas en riesgo de parto prematuro y bebés nacidos prematuros afectan la salud infantil.
Las principales preguntas que PLATIPUS pretende responder son:
- ¿Qué efectos tienen sobre la salud de sus bebés los diferentes tratamientos/atención brindados a mujeres embarazadas y personas en riesgo de parto prematuro? (Dominios de embarazo)
- ¿Qué efecto(s) tienen en su salud los diferentes tratamientos/cuidados brindados a los bebés nacidos prematuros? (Dominios neonatales).
Este registro de registro se relaciona con el protocolo PLATIPUS Core (o "maestro") que proporciona orientación para el desarrollo general de la prueba. Los apéndices adicionales describirán los objetivos, preguntas, tratamientos y actividades para cada pregunta (dominio) de investigación por separado. Cada Apéndice específico de dominio se registrará por separado en ClinicalTrials.gov y se vinculará a este registro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Eritromicina
- Droga: Amoxicilina y eritromicina
- Droga: Azitromicina
- Droga: Citrato de cafeína 20 mg/kg de carga y 10 mg/kg de mantenimiento diario.
- Droga: Citrato de cafeína 30 mg/kg de carga y 15 mg/kg de mantenimiento diario.
- Droga: Citrato de cafeína 40 mg/kg de carga y 20 mg/kg de mantenimiento diario
Descripción detallada
PLATIPUS es un ensayo de plataforma adaptativa internacional multidominio y multicéntrico y un enfoque innovador para la investigación perinatal.
El parto prematuro (nacimiento antes de las 37 semanas de gestación) es un problema mundial. Más de 15 millones de bebés (1 de cada 10) nacen prematuros cada año. Las complicaciones del parto prematuro son la principal causa de muerte y discapacidad entre los niños menores de cinco años. Estos contribuyen a un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas y muerte prematura por enfermedades cardiovasculares, diabetes y enfermedades pulmonares crónicas en la vejez. No existe una causa única ni una vía única para el parto prematuro. Los tratamientos durante el embarazo tienen como objetivo prevenir o tratar las complicaciones que pueden provocar un parto prematuro en mujeres y personas embarazadas o reducir el impacto de la prematuridad en los resultados neonatales. Los tratamientos en el período neonatal (período poco después del nacimiento) tienen como objetivo mejorar la supervivencia y reducir las posibles morbilidades en el recién nacido prematuro.
PLATIPUS evaluará inicialmente las intervenciones realizadas a mujeres embarazadas y personas durante el embarazo (Grupo de participantes 1) y a bebés prematuros (Grupo de participantes 2) en los primeros días de vida. Los participantes serán asignados aleatoriamente a todos los dominios relevantes para los que sean elegibles y proporcionen su consentimiento. Utilizando una escala de resultados ordinales desarrollada en un ensayo, el efecto del embarazo y/o las intervenciones neonatales sobre el resultado neonatal se evaluarán a las 42 semanas de edad posmenstrual O al alta hospitalaria primaria, lo que ocurra primero. Los resultados secundarios examinarán el efecto de las intervenciones sobre criterios de valoración individuales de embarazo y/o neonatales, y pueden ser de un dominio específico. Todos los dominios del embarazo incluirán un 'Conjunto de resultados maternos' para evaluar la salud materna y la seguridad de la intervención.
A diferencia de los ensayos clínicos convencionales, PLATIPUS ha sido diseñado para examinar múltiples opciones de tratamiento diferentes a la vez dentro de la misma plataforma. Tanto las participantes embarazadas como las neonatales serán asignadas aleatoriamente a diferentes opciones de tratamiento concurrentes, con un enfoque inicial en tratamientos que ya se consideran parte de la atención clínica. A medida que avance el ensayo, también se podrán incluir nuevas intervenciones. Las intervenciones se evaluarán dentro de los dominios. Un dominio se define como un conjunto de intervenciones que están destinadas a un problema de salud específico o una opción terapéutica específica.
Se utilizará un modelo estadístico adaptativo bayesiano para evaluar la eficacia del tratamiento en análisis adaptativos intermedios regulares de los resultados preespecificados para cada intervención en cada dominio. Esto permitirá determinar la eficacia de las intervenciones una vez que se hayan acumulado datos suficientes, en lugar de cuando se alcance un tamaño de muestra predeterminado. Los análisis adaptativos calcularán las probabilidades posteriores de superioridad, inutilidad, inferioridad o equivalencia para comparaciones preespecificadas dentro de dominios. Cada una de estas posibles conclusiones se predefinirá antes de comenzar el dominio de intervención. Las decisiones sobre los resultados de los ensayos (p. ej., concluir sobre superioridad o equivalencia) se basarán en valores umbral preespecificados para la probabilidad posterior.
Todos los procedimientos del ensayo se describen en el protocolo "básico" descrito en este registro. Los protocolos de dominio separados con información específica de cada intervención incluida en PLATIPUS se vincularán a este registro en Clinicaltrials.gov por separado. registros:
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Número de teléfono: +61
- Correo electrónico: clarew@unimelb.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Fredell
- Número de teléfono: +61432975273
- Correo electrónico: kelly.fredell@unimelb.edu.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes potenciales con elegibilidad para la plataforma central Y que cumplan con todos los criterios de inclusión específicos del dominio y ninguno de los criterios de exclusión específicos del dominio para al menos un dominio PLATIPUS, serán elegibles para "inscribirse" en el ensayo PLATIPUS y serán asignados al azar a todos los dominios elegibles, por cuyo consentimiento se ha prestado.
ELEGIBILIDAD DE LA PLATAFORMA PRINCIPAL: DOMINIOS DE EMBARAZO
Criterios de inclusión: Las mujeres y personas embarazadas deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en PLATIPUS:
- Embarazada y en riesgo de parto prematuro
- Recibir atención en un sitio participante en el momento de la evaluación de elegibilidad.
- Cumple con los criterios de elegibilidad para al menos un dominio.
Criterio de exclusión: Las mujeres embarazadas y las personas que cumplan con los siguientes criterios quedarán excluidas de participar en este ensayo:
- Circunstancias en las que la muerte (mujer embarazada o persona/feto) se considera inminente e inevitable. Sin embargo, el equipo tratante puede decidir que brindar una oportunidad a la mujer o persona embarazada de participar sería en su interés y/o en el de su feto/bebé. O
- Incapacidad para dar consentimiento, a menos que se haya considerado apropiada una renuncia al consentimiento a nivel de dominio.
ELEGIBILIDAD DE LA PLATAFORMA PRINCIPAL: DOMINIOS NEONATALES
Criterios de inclusión: Los bebés prematuros deben cumplir los siguientes criterios para ser elegibles para participar en PLATIPUS, los bebés deben ser:
- Nacido prematuro (<37 semanas de edad gestacional)
- Recibir atención en un sitio participante en el momento de la evaluación de elegibilidad.
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para al menos un dominio.
Criterio de exclusión: Los bebés prematuros que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de participar en este ensayo:
- Circunstancias en las que la muerte (neonatal) se considera inminente e inevitable. Sin embargo, el equipo tratante puede decidir que brindarle al bebé la oportunidad de participar es en su interés. O
- Incapacidad de los padres/tutores para dar consentimiento, a menos que se haya considerado apropiada una renuncia al consentimiento a nivel de dominio.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD ESPECÍFICOS DEL DOMINIO
Los participantes potenciales que cumplan con los criterios de elegibilidad de la plataforma central serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en los dominios de prueba disponibles en su hospital. Los criterios de elegibilidad específicos del dominio se describen en los Apéndices específicos del dominio relacionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dominio del embarazo 01 - Promoat: ruptura prematuro de membranas ensayo de antibióticos óptimos
Clinicaltrial.gov Registro de ensayo: NCT06906757. Población: Las mujeres embarazadas y las personas con PPROM <37 semanas de gestación y manejo neonatal activo anticipados. Intervenciones: aleatorizados para recibir la profilaxis antibiótica de amplio espectro usado de manera rutinaria |
Antibiótico.
Estándar de cuidado.
Se administrarán antibióticos durante 7 días o hasta el parto (lo que ocurra primero).
Antibiótico.
Se administrarán antibióticos durante 7 días o hasta el parto (lo que ocurra primero).
Otros nombres:
Antibiótico.
Se administrarán antibióticos durante 7 días o hasta el parto (lo que ocurra primero).
|
|
Experimental: Dominio neonatal 01 - Babyccino: citrato de cafeína para mejorar los resultados neonatales
ClinicalTrial.gov Registro de ensayo: NCT06972849. Población: lactantes muy prematuros nacidos <32 semanas de gestación, hasta 10 días de edad, con cualquier indicación clínica para comenzar el tratamiento con cafeína (cualquiera de: prevención de apnea, tratamiento de la apnea o con el objetivo de mejorar los resultados a más largo plazo. Intervenciones: aleatorizados para recibir citrato de cafeína de dosis alta, media y baja. |
Cafeína de dosis más baja: carga de 20 mg/kg y 10 mg/kg/día de mantenimiento.
Estándar de atención.
La cafeína se administrará hasta al menos 34+0 semanas de edad post-menstrual, con el objetivo de dejar de cafeína por 36+0 semanas de edad post-menstrual.
El uso de cafeína más allá de las 36+0 semanas de edad posmenstrual será abierta.
Cafeína de dosis media: carga de 30 mg/kg y 15 mg/kg/día de mantenimiento.
La cafeína se administrará hasta al menos 34+0 semanas de edad post-menstrual, con el objetivo de dejar de cafeína por 36+0 semanas de edad post-menstrual.
El uso de cafeína más allá de las 36+0 semanas de edad posmenstrual será abierta.
Cafeína de dosis más alta: carga de 40 mg/kg y 20 mg/kg/mantenimiento del día.
La cafeína se administrará hasta al menos 34+0 semanas de edad post-menstrual, con el objetivo de dejar de cafeína por 36+0 semanas de edad post-menstrual.
El uso de cafeína más allá de las 36+0 semanas de edad posmenstrual será abierta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que progresan en al menos un nivel más alto en la escala de resultados ordinales de Platipus
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
La escala de resultados de Platipus-Ordinal clasifica el resultado de salud infantil a corto plazo más severo en el marco de tiempo especificado. Niveles 1-15: 1 = Bueno, bebé vivo; 2 = admisión de la unidad neonatal por <48 horas; 3 = admisión de la unidad neonatal para>/= 48 horas; 4 = apoyo respiratorio no invasivo durante ≥ 4 horas y <5 días; 5 = soporte respiratorio no invasivo>/= 5 días; 6 = ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥ 4 horas y <7 días; 7 = Ventilación mecánica a través del tubo endotraqueal para>/= 7 días; 8 = Morbilidad respiratoria moderada; 9 = enterocolitis necrotizante y/o sepsis; 10 = morbilidad respiratoria severa; 11 = cirugía mayor; 12 = lesión cerebral; 13 = dos de la morbilidad respiratoria severa o cirugía mayor o lesión cerebral; 14 = Morbilidad respiratoria severa y cirugía mayor y lesión cerebral; 15 = muerte. |
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recién nacidos sanos
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
Bueno, los recién nacidos vivos que no han cumplido los criterios diagnósticos obtienen peores resultados en la escala. La escala de resultados ordinales clasifica los resultados neonatales a corto plazo asociados con la salud a largo plazo en orden de gravedad ascendente. A un bebé se le asigna el resultado más alto (peor) para el cual ha cumplido con los criterios de diagnóstico en cualquier momento antes de las 42 semanas de PMA o el primer alta hospitalaria (lo que ocurra primero). |
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Número de lactantes admitidos en la unidad neonatal durante el ingreso al hospital primario durante 48 horas o más.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
Lactantes ingresados en la unidad neonatal durante el ingreso hospitalario primario durante 48 horas o más.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Número de lactantes ingresados en la unidad neonatal durante el ingreso al hospital primario durante <48 horas.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
Recién nacidos ingresados en cualquier nivel de unidad neonatal durante el ingreso al parto, por menos de 48 horas.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Número de lactantes que recibieron ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal durante ≥ 4 horas (excluida la sala de partos) y <7 días.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
Lactantes que recibieron ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal durante ≥ 4 horas (excluida la sala de partos) y <7 días.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Duración total de la primera hospitalización del lactante, en días
Periodo de tiempo: Desde la fecha del nacimiento del bebé hasta la fecha del primer alta hospitalaria a casa (o la fecha de muerte, lo que ocurra primero), evaluado hasta los 12 meses.
|
Duración total de la primera hospitalización del lactante, en días.
Un promedio de tres meses.
|
Desde la fecha del nacimiento del bebé hasta la fecha del primer alta hospitalaria a casa (o la fecha de muerte, lo que ocurra primero), evaluado hasta los 12 meses.
|
|
Número de lactantes que recibieron ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal durante 7 días o más.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
Lactantes que recibieron ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal durante 7 días o más.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Número de lactantes con morbilidad respiratoria moderada.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
Lactantes con edad gestacional <37 semanas que recibieron oxigenoterapia a las 40 semanas de edad posmenstrual.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Número de bebés con DOS lesiones cerebrales O cirugía mayor O morbilidad respiratoria grave, que no experimentaron peores resultados en la escala.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
Bebés que cumplen con la definición de DOS de lesión cerebral O cirugía mayor O morbilidad respiratoria grave (como se define en las categorías de escala 10, 11 y 12)
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Número de bebés con lesión cerebral Y cirugía mayor Y morbilidad respiratoria grave.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
Bebés que cumplen con la definición de lesión cerebral Y cirugía mayor Y morbilidad respiratoria grave (como se define en las categorías de escala 10, 11 y 12)
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Número de bebés que murieron
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
La muerte incluye la muerte fetal en el útero, la muerte fetal intraparto, la muerte neonatal y la muerte antes del alta hospitalaria de un recién nacido vivo.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o del primer alta hospitalaria a casa (lo que ocurra primero).
|
|
Conjunto de resultados maternos: puntuación z del peso al nacer del lactante
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Puntuación z del peso al nacer de los lactantes. Este es un resultado secundario únicamente para los dominios del embarazo. |
Al nacer
|
|
Conjunto de resultados maternos: edad gestacional del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Edad gestacional del lactante al nacer. Este es un resultado secundario únicamente para los dominios del embarazo. |
Al nacer
|
|
Conjunto de resultados maternos: número de muertes maternas
Periodo de tiempo: Después del ingreso al ensayo y dentro de los 42 días posteriores al parto
|
Muerte de la madre o de la persona embarazada. Este es un resultado secundario únicamente para los dominios del embarazo. |
Después del ingreso al ensayo y dentro de los 42 días posteriores al parto
|
|
Conjunto de resultados maternos: duración de la hospitalización materna, en días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la fecha del alta hospitalaria (o la fecha de muerte, lo que ocurra primero), evaluado hasta 12 meses.
|
Número de días desde el ingreso al ensayo hasta el alta hospitalaria, en días. Un promedio de tres semanas. Este es un resultado secundario únicamente para los dominios del embarazo. |
Desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la fecha del alta hospitalaria (o la fecha de muerte, lo que ocurra primero), evaluado hasta 12 meses.
|
|
Conjunto de resultados maternos: número de participantes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Después del ingreso al ensayo Y después del primer alta hospitalaria a casa Y dentro de los 42 días posteriores al parto. Medido a los 42 días posparto, SI/NO y motivo de reingreso.
|
Reingreso al hospital (cualquier motivo) después del primer alta hospitalaria y antes de los 42 días posparto. Este es un resultado secundario únicamente para los dominios del embarazo. |
Después del ingreso al ensayo Y después del primer alta hospitalaria a casa Y dentro de los 42 días posteriores al parto. Medido a los 42 días posparto, SI/NO y motivo de reingreso.
|
|
Conjunto de resultados maternos: modo de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Incluye: parto vaginal, parto vaginal asistido, cesárea. Este es un resultado secundario únicamente para los dominios del embarazo. |
Al nacer
|
|
Número de bebés que recibieron soporte respiratorio de presión positiva no invasiva durante ≥ 4 horas (excluyendo la sala de partos) y menos de 5 días.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
Los bebés que recibieron apoyo respiratorio de presión positiva no invasiva durante ≥ 4 horas (excluyendo la sala de partos) y menos de 5 días.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
|
Número de bebés que recibieron apoyo respiratorio de presión positiva no invasiva durante 5 días o más.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
Los bebés que recibieron apoyo respiratorio de presión positiva no invasiva durante 5 días o más.
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
|
Número de bebés con enterocolitis o sepsis necrotizantes.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
A. bebés con enterocolitis necrotizante (NEC), definidos como uno o más de los siguientes:
Y una intención de tratar con antibióticos de amplio espectro durante 7 días o más O B. Los bebés con organismo de sepsis (bacteriano, fúngico o viral) aislados en la sangre o LCR por cultivo o PCR y una intención de tratar con antimicrobianos/antivirales durante 5 días o más. Nota: excluya si el cultivo es una coagulasa mixta negativa Staphylococcus y/u otro contaminante de flora de la piel. |
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
|
Número de bebés con morbilidad respiratoria severa.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
Los bebés con morbilidad respiratoria severa definidas como uno o más de los siguientes:
|
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
|
Número de participantes que se sometieron a una cirugía mayor.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
Los bebés que se sometieron a una cirugía mayor, definida como uno de los siguientes:
Excluye la reparación de la hernia inguinal. Nota: La traqueotomía e intervención neuroquirúrgica para hidrocefalia post hemorrágica se incluyen en otras categorías. |
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
|
Número de bebés con lesión cerebral.
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
Los bebés con lesión cerebral pueden diagnosticarse con imágenes de ultrasonido o resonancia magnética donde hay sospecha o solicitud clínica, e incluye uno o más de los siguientes: a. Mayor hemorragia intraventricular, unilateral o bilateral, definida como i. Papile Grado 3 o 4 y/o II. Infarto hemorrágico periventricular moderado-severa b. Leucomalacia periventricular quística, unilateral o bilateral c. Lesión moderada o grave de la materia blanca en la resonancia magnética. Otra lesión isquémica principal, como accidente cerebrovascular arterial o lesión isquémica hipóxica d. La hidrocefalia post hemorrágica que requiere drenaje. mi. Cualquier hemorragia cerebelosa, excluyendo lesiones punteadas (<4 mm) que ocurre en ausencia de otras lesiones cerebrales como se definió anteriormente (12 A, B, C, D y E). |
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).
|
|
Cualquier alimentación con leche materna (sí/no) a las 42 semanas de edad posmenstrual o día del primer hogar de alta desde el hospital (lo que ocurra más temprano)
Periodo de tiempo: A las 42 semanas de edad posmenstrual o el día del primer alta a casa del hospital (lo que ocurra más temprano)
|
Cualquier alimentación con leche materna a las 42 semanas de edad posmenstrual o el día del primer hogar de alta hospitalaria (lo que ocurra más temprano).
Los datos se recopilarán como sí/no.
|
A las 42 semanas de edad posmenstrual o el día del primer alta a casa del hospital (lo que ocurra más temprano)
|
|
Número de bebés con conducto de patente diagnosticado arterioso (PDA)
Periodo de tiempo: A las 42 semanas de edad posmenstrual o el día del primer alta a casa del hospital (lo que ocurra más temprano)
|
Número de bebés diagnosticados con PDA.
|
A las 42 semanas de edad posmenstrual o el día del primer alta a casa del hospital (lo que ocurra más temprano)
|
|
Número de bebés diagnosticados con retinopatía de prematuridad (ROP)
Periodo de tiempo: A las 42 semanas de edad posmenstrual o el día del primer alta a casa del hospital (lo que ocurra más temprano)
|
Número de bebés diagnosticados con retinopatía de prematuridad (ROP).
La peor etapa y tratamiento también se recopilarán.
|
A las 42 semanas de edad posmenstrual o el día del primer alta a casa del hospital (lo que ocurra más temprano)
|
|
Número de bebés que recibieron corticosteroides postnatales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la entrada del ensayo a 42 semanas de edad posmenstrual o alta en casa desde el hospital (lo que sea el más temprano)
|
Cualquier corticosteroide postnatal y cualquier modo de administración.
|
Desde la fecha de la entrada del ensayo a 42 semanas de edad posmenstrual o alta en casa desde el hospital (lo que sea el más temprano)
|
|
Conjunto de resultados maternos: número de participantes con morbilidad materna severa establecido de resultados maternos: morbilidad materna severa
Periodo de tiempo: Después de la entrada de prueba y dentro de los 42 días después del parto
|
Incluye el ingreso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a una unidad de cuidados intensivos, sepsis, eclampsia, embolia de líquidos amnióticos, histerectomía relacionada con el embarazo, hemorragia posparto severa, hemorragia primaria, accidente cerebrovascular). Este es un resultado secundario solo para dominios de embarazo. |
Después de la entrada de prueba y dentro de los 42 días después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
- Investigador principal: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sodio
- Amoxicilina
- Cafeína
- Azitromicina
- Ácido cítrico
- Citrato de cafeína
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- P-CORE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Versión 1, abril de 2024
Una vez que la revelación de datos ya no comprometa la integridad del ensayo, se pondrá a disposición un conjunto de datos no identificados recopilados para el análisis de dominios dentro de PLATIPUS.
Condiciones:
- Todos los dominios en los que el participante está coinscrito están cerrados al reclutamiento* (*Cuando uno o más dominios en los que un participante está coinscrito aún no están cerrados al reclutamiento, los datos del participante podrán ser proporcionados, sin el código de tratamiento, a evitar el desenmascaramiento en dominios sin terminar).
- Se han publicado conclusiones/análisis del dominio primario, Y
- El seguimiento de 2 años de los participantes dentro del/los dominio/s de interés está completo.
Habrá materiales de apoyo disponibles (protocolo central, apéndices de dominios específicos, diccionarios de datos y planes de análisis estadístico de dominios específicos).
Contacto: Universidad de Melbourne - info@platipustrial.org.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .