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Plattform für adaptive Studien in perinatalen Einheiten – [Kernprotokoll] (PLATIPUS)

10. Juni 2025 aktualisiert von: University of Melbourne

Plattform für adaptive Studien in perinatalen Einheiten (Kernprotokoll)

PLATIPUS ist eine adaptive Plattformstudie zur Verbesserung der Gesundheit von Frühgeborenen (vor der 37. Schwangerschaftswoche). PLATIPUS wird vergleichen, wie sich unterschiedliche Behandlungen und Pflege für schwangere Frauen und Menschen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, sowie für Frühgeborene auf die Gesundheit von Säuglingen auswirken.

Die Hauptfragen, die PLATIPUS beantworten möchte, sind:

  1. Welche Auswirkungen haben unterschiedliche Behandlungen/Pflegemaßnahmen für schwangere Frauen und Menschen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, auf die Gesundheit ihrer Säuglinge? (Schwangerschaftsdomänen)
  2. Welche Auswirkungen haben unterschiedliche Behandlungen/Pflege bei Frühgeborenen auf deren Gesundheit? (Neugeborenendomänen).

Dieser Registrierungsdatensatz bezieht sich auf das PLATIPUS Core-Protokoll (oder „Master-Protokoll“), das Leitlinien für die Gesamtdurchführung der Studie bietet. In zusätzlichen Anhängen werden die Ziele, Fragen, Behandlungen und Aktivitäten für jede einzelne Forschungsfrage (Domäne) dargelegt. Jeder domänenspezifische Anhang wird separat auf ClinicalTrials.gov registriert und wird auf diesen Datensatz verlinken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PLATIPUS ist eine domänenübergreifende, multizentrische internationale adaptive Plattformstudie und ein innovativer Ansatz für die Perinatalforschung.

Frühgeburten (Geburten vor der 37. Schwangerschaftswoche) sind ein weltweites Problem. Jedes Jahr werden mehr als 15 Millionen Babys (1 von 10) zu früh geboren. Komplikationen einer Frühgeburt sind die häufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Kindern unter fünf Jahren. Diese tragen zu einem erhöhten Risiko der Gesamtmortalität und des frühen Todes durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und chronische Lungenerkrankungen im späteren Leben bei. Es gibt keine einzelne Ursache oder Ursache für eine Frühgeburt. Behandlungen während der Schwangerschaft zielen darauf ab, Komplikationen zu verhindern oder zu behandeln, die bei schwangeren Frauen und Menschen zu einer Frühgeburt führen können, oder die Auswirkungen einer Frühgeburt auf die Neugeborenenergebnisse zu verringern. Behandlungen in der Neugeborenenperiode (Zeitraum kurz nach der Geburt) zielen darauf ab, das Überleben des Frühgeborenen zu verbessern und mögliche Morbiditäten zu reduzieren.

PLATIPUS wird zunächst Interventionen bewerten, die schwangeren Frauen und Menschen während der Schwangerschaft (Teilnehmergruppe 1) sowie Frühgeborenen (Teilnehmergruppe 2) in den ersten Lebenstagen verabreicht werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip allen relevanten Domains zugeteilt, für die sie berechtigt sind und ihre Einwilligung erteilen. Mithilfe einer in einer Studie entwickelten Ordinal-Outcome-Skala werden die Auswirkungen einer Schwangerschaft und/oder neonataler Eingriffe auf das neonatale Outcome in der 42. Woche nach der Menstruation ODER bei der Entlassung aus dem primären Krankenhaus beurteilt, je nachdem, was früher eintritt. Sekundäre Ergebnisse untersuchen die Wirkung von Interventionen auf einzelne Schwangerschafts- und/oder Neugeborenen-Endpunkte und können domänenspezifisch sein. Alle Schwangerschaftsbereiche umfassen ein „Maternal Outcome Set“ zur Beurteilung der Gesundheit der Mutter und der Interventionssicherheit.

Im Gegensatz zu herkömmlichen klinischen Studien wurde PLATIPUS entwickelt, um mehrere verschiedene Behandlungsoptionen gleichzeitig innerhalb derselben Plattform zu untersuchen. Sowohl schwangere als auch neugeborene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen gleichzeitigen Behandlungsoptionen zugewiesen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf Behandlungen liegt, die bereits als Teil der klinischen Versorgung gelten. Mit fortschreitender Studie können auch neuartige Interventionen einbezogen werden. Interventionen werden innerhalb von Domänen evaluiert. Eine Domäne ist definiert als eine Reihe von Interventionen, die für ein bestimmtes Gesundheitsproblem oder eine bestimmte Therapieoption gedacht sind.

Bayesianische adaptive statistische Modelle werden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung in regelmäßigen adaptiven Zwischenanalysen der vorab festgelegten Ergebnisse für jede Intervention in jedem Bereich zu bewerten. Dies ermöglicht die Bestimmung der Wirksamkeit von Interventionen, sobald ausreichend Daten gesammelt wurden, und nicht erst, wenn eine vorab festgelegte Stichprobengröße erreicht ist. Adaptive Analysen berechnen die A-posteriori-Wahrscheinlichkeiten der Überlegenheit, Sinnlosigkeit, Unterlegenheit oder Gleichwertigkeit für vorab festgelegte Vergleiche innerhalb von Domänen. Jede dieser möglichen Schlussfolgerungen wird vor Beginn des Interventionsbereichs vordefiniert. Entscheidungen über Versuchsergebnisse (z. B. die Schlussfolgerung auf Überlegenheit oder Gleichwertigkeit) basieren auf vorab festgelegten Schwellenwerten für die A-posteriori-Wahrscheinlichkeit.

Alle Testverfahren sind im „Kern“-Protokoll beschrieben, das in dieser Registrierung beschrieben ist. Separate Domänenprotokolle mit spezifischen Informationen zu jeder in PLATIPUS enthaltenen Intervention werden mit dieser Registrierung unter separater Clinicaltrials.gov verknüpft Aufzeichnungen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer mit der Berechtigung zur Kernplattform UND die alle domänenspezifischen Einschlusskriterien und keines der domänenspezifischen Ausschlusskriterien für mindestens eine PLATIPUS-Domäne erfüllen, sind berechtigt, sich für die PLATIPUS-Studie „einzuschreiben“ und werden randomisiert allen berechtigten Domänen zugeteilt, z welche Einwilligung vorliegt.

KERNPLATTFORM-BERECHTIGUNG – SCHWANGERSCHAFTSDOMÄNE

Einschlusskriterien: Schwangere Frauen und Personen müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an PLATIPUS berechtigt zu sein:

  1. Schwanger und dem Risiko einer Frühgeburt ausgesetzt
  2. Inanspruchnahme von Pflege an einem teilnehmenden Standort zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung.
  3. Erfüllt die Zulassungskriterien für mindestens eine Domain.

Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen und Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Umstände, bei denen davon ausgegangen wird, dass der Tod (schwangere Frau oder Person/Fötus) unmittelbar bevorsteht und unvermeidlich ist. Das Behandlungsteam kann jedoch entscheiden, dass es in seinem und/oder dem Interesse seines Fötus/Säuglings liegt, der schwangeren Frau oder Person die Möglichkeit zur Teilnahme zu geben. ODER
  2. Unfähigkeit zur Einwilligung, es sei denn, ein Verzicht auf die Einwilligung wurde auf Domänenebene als angemessen erachtet.

KERNPLATTFORM-BERECHTIGUNG – NEONATALE DOMÄNEN

Einschlusskriterien: Frühgeborene müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an PLATIPUS teilnehmen zu können. Säuglinge müssen sein:

  1. Frühgeborene (<37 Schwangerschaftswochen)
  2. Inanspruchnahme von Pflege an einem teilnehmenden Standort zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung.
  3. Erfüllen Sie die Zulassungskriterien für mindestens eine Domain.

Ausschlusskriterien: Frühgeborene, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Umstände, bei denen der Tod (Neugeborenes) als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich gilt. Das Behandlungsteam kann jedoch entscheiden, dass es im Interesse des Säuglings liegt, dem Säugling die Möglichkeit zur Teilnahme zu geben. ODER
  2. Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Einwilligung, es sei denn, ein Verzicht auf die Einwilligung wurde auf Domänenebene als angemessen erachtet.

DOMÄNENSPEZIFISCHE TEILNAHMEKRITERIEN

Potenzielle Teilnehmer, die die zentralen Zulassungskriterien der Plattform erfüllen, werden auf ihre Berechtigung zur Teilnahme an den in ihrem Krankenhaus verfügbaren Testdomänen geprüft. Domänenspezifische Zulassungskriterien sind in den entsprechenden domänenspezifischen Anhängen aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangerschaftsdomäne 01 - FRAMOAT: Frühgeborene Bruch der optimalen Antibiotika -Studie von Membranen

CLINICALTRIAL.GOV -Studie Registrierung: NCT06906757.

Bevölkerung: Schwangere Frauen und Menschen mit Pprom <37 -Wochen -Schwangerschaft und aktives Neugeborenenmanagement.

Interventionen: randomisiert, um routinemäßig gebrauchte Antibiotika-Prophylaxe zu empfangen
Arzneimittel: Erythromycin
Antibiotikum. Pflegestandard. Antibiotika werden 7 Tage lang oder bis zur Entbindung (je nachdem, was früher eintritt) verabreicht.
Arzneimittel: Amoxicillin und Erythromycin
Antibiotikum. Antibiotika werden 7 Tage lang oder bis zur Entbindung (je nachdem, was früher eintritt) verabreicht.
Andere Namen:
  • Amoxycillin
Arzneimittel: Azithromycin
Antibiotikum. Antibiotika werden 7 Tage lang oder bis zur Entbindung (je nachdem, was früher eintritt) verabreicht.
Experimental: Neugeborenendomäne 01 - Babyccino: Koffeincitrat zur Verbesserung der Neugeborenenergebnisse

CLINICALTRIAL.GOV -Studie Registrierung: NCT06972849.

Bevölkerung: Sehr Frühgeborene, die in einer Schwangerschaft von 32 Wochen geboren wurden, bis zu 10 Tage alt, mit jeglichen klinischen Indikation für die Behandlung von Koffein (eine der: Prävention von Apnoe, Behandlung von Apnoe oder mit dem Ziel, längerfristige Ergebnisse zu verbessern.

Interventionen: randomisiert, um hoch, mittel- und niedrig dosiertes Koffeincitrat zu erhalten.
Arzneimittel: Koffeincitrat 20 mg/kg Last und 10 mg/kg tägliche Wartung.
Koffein mit niedrigerer Dosis: 20 mg/kg Last und 10 mg/kg/Tag Wartung. Sorgfalt. Koffein wird bis mindestens 34+0 Wochen nach dem Menstruationsalter verabreicht, um Koffein um 36+0 Wochen nach dem Menstruationsalter einzustellen. Die Verwendung von Koffein über 36+0 Wochen nach der Menstruation ist offen.
Arzneimittel: Koffeincitrat 30 mg/kg Last und 15 mg/kg tägliche Wartung.
Koffein mit mittlerer Dosis: 30 mg/kg Last und 15 mg/kg/Tageswartung. Koffein wird bis mindestens 34+0 Wochen nach dem Menstruationsalter verabreicht, um Koffein um 36+0 Wochen nach dem Menstruationsalter einzustellen. Die Verwendung von Koffein über 36+0 Wochen nach der Menstruation ist offen.
Arzneimittel: Koffeincitrat 40 mg/kg Last und 20 mg/kg tägliche Wartung
Koffein höhere Dosis: 40 mg/kg Last und 20 mg/kg/Tageswartung. Koffein wird bis mindestens 34+0 Wochen nach dem Menstruationsalter verabreicht, um Koffein um 36+0 Wochen nach dem Menstruationsalter einzustellen. Die Verwendung von Koffein über 36+0 Wochen nach der Menstruation ist offen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich um mindestens ein Level auf der Plikin -Ordnungsskala höher entwickeln
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).

Die Plattipus-ordinale Ergebnisskala ist im angegebenen Zeitrahmen das schwerwiegendste kurzfristige Kerngeschwindigkeitsergebnis.

Level 1-15: 1 = Nun, lebende Kind; 2 = Eintritt für Neugeboreneneinheiten für <48 Stunden; 3 = Eintritt in der Neugeboreneneinheit für>/= 48 Stunden; 4 = nicht-invasive Atemunterstützung für ≥ 4 Stunden & <5 Tage; 5 = nicht-invasive Atemunterstützung>/= 5 Tage; 6 = mechanische Belüftung über Endotrachealrohr für ≥ 4 Stunden & <7 Tage; 7 = mechanische Belüftung über Endotrachealrohr für>/= 7 Tage; 8 = moderate Atemmorbidität; 9 = nekrotisierende Enterokolitis und/oder Sepsis; 10 = schwere Atemmorbidität; 11 = Hauptoperation; 12 = Hirnverletzung; 13 = zwei der schweren Atemmorbidität oder schwere Operation oder Hirnverletzung; 14 = schwere Atemmorbidität & Hauptchirurgie & Hirnverletzung; 15 = Tod.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gesund geborener Säuglinge
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).

Nun, lebendgeborene Säuglinge, die die diagnostischen Kriterien nicht erfüllen, führen zu schlechteren Ergebnissen.

Die ordinale Ergebnisskala ordnet kurzfristige neonatale Ergebnisse, die mit der längerfristigen Gesundheit verbunden sind, in aufsteigender Schwere. Einem Säugling wird das höchste (schlechteste) Ergebnis zugewiesen, für das er zu irgendeinem Zeitpunkt vor der PMA in der 42. Woche oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt) die diagnostischen Kriterien erfüllt hat.
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Anzahl der Säuglinge, die während der primären Krankenhauseinweisung für 48 Stunden oder länger auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Säuglinge, die während der Erstaufnahme im Krankenhaus für 48 Stunden oder länger auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden.
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Anzahl der Säuglinge, die während der primären Krankenhauseinweisung für <48 Stunden auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Säuglinge, die während der Geburtsstation für weniger als 48 Stunden auf einer Neugeborenenstation aufgenommen wurden.
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Anzahl der Säuglinge, die ≥ 4 Stunden (ohne Kreißsaal) und < 7 Tage lang mechanisch über einen Endotrachealtubus beatmet wurden.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Säuglinge, die ≥ 4 Stunden (ausgenommen Kreißsaal) und < 7 Tage lang mechanisch über einen Endotrachealtubus beatmet wurden.
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Gesamtdauer des ersten Krankenhausaufenthalts des Säuglings in Tagen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum des Säuglings bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (oder dem Sterbedatum, je nachdem, was früher eintritt), geschätzt bis zu 12 Monate.
Gesamtdauer des ersten Krankenhausaufenthalts des Säuglings in Tagen. Durchschnittlich drei Monate.
Vom Geburtsdatum des Säuglings bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (oder dem Sterbedatum, je nachdem, was früher eintritt), geschätzt bis zu 12 Monate.
Anzahl der Säuglinge, die 7 Tage oder länger mechanisch über einen Endotrachealtubus beatmet wurden.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Säuglinge, die 7 Tage oder länger mechanisch über einen Endotrachealtubus beatmet wurden.
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Anzahl der Säuglinge mit mäßiger respiratorischer Morbidität.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Säuglinge mit einem Gestationsalter <37 Wochen, die im postmenstruellen Alter von 40 Wochen eine Sauerstofftherapie erhielten.
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Anzahl der Säuglinge mit ZWEI Hirnverletzungen ODER größeren chirurgischen Eingriffen ODER schwerer respiratorischer Morbidität, bei denen keine schlechteren Ergebnisse auftraten.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Säuglinge, die die Definition von ZWEI von Hirnverletzung ODER schwerer Operation ODER schwerer respiratorischer Morbidität erfüllen (wie in den Skalenkategorien 10, 11 und 12 definiert)
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Anzahl der Säuglinge mit Hirnverletzung UND größerer Operation UND schwerer Atemwegserkrankung.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Säuglinge, die der Definition von Hirnverletzung UND schwerer Operation UND schwerer respiratorischer Morbidität entsprechen (wie in den Skalenkategorien 10, 11 und 12 definiert)
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Anzahl der verstorbenen Säuglinge
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Zu den Todesfällen zählen der Tod des Fötus in der Gebärmutter, die Totgeburt innerhalb der Geburt, der Tod des Neugeborenen und der Tod eines lebend geborenen Kindes vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zu jedem Zeitpunkt vor der 42. Woche nach der Menstruation oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Maternal Outcome Set: Z-Score des Geburtsgewichts des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Geburt

Z-Score für das Geburtsgewicht von Säuglingen.

Dies ist nur ein sekundäres Ergebnis für Schwangerschaftsdomänen.
Bei der Geburt
Maternal Outcome Set: Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt

Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt.

Dies ist nur ein sekundäres Ergebnis für Schwangerschaftsdomänen.
Bei der Geburt
Maternal Outcome Set: Anzahl der mütterlichen Todesfälle
Zeitfenster: Nach Probeeintritt und innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt

Tod der Mutter oder schwangeren Person.

Dies ist nur ein sekundäres Ergebnis für Schwangerschaftsdomänen.
Nach Probeeintritt und innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt
Mütterlicher Outcome-Satz: Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter in Tagen
Zeitfenster: Vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder dem Sterbedatum, je nachdem, was früher eintritt), geschätzt bis zu 12 Monate.

Anzahl der Tage vom Eintritt in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in Tagen. Durchschnittlich drei Wochen.

Dies ist nur ein sekundäres Ergebnis für Schwangerschaftsdomänen.
Vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder dem Sterbedatum, je nachdem, was früher eintritt), geschätzt bis zu 12 Monate.
Maternal Outcome Set: Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach Studieneintritt UND nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus UND innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt. Gemessen 42 Tage nach der Geburt, JA/NEIN und Grund für die Wiederaufnahme.

Wiedereinweisung ins Krankenhaus (beliebiger Grund) nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus und vor 42 Tagen nach der Geburt.

Dies ist nur ein sekundäres Ergebnis für Schwangerschaftsdomänen.
Nach Studieneintritt UND nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus UND innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt. Gemessen 42 Tage nach der Geburt, JA/NEIN und Grund für die Wiederaufnahme.
Maternal Outcome Set: Art der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt

Beinhaltet: vaginale Geburt, assistierte vaginale Geburt, Kaiserschnitt.

Dies ist nur ein sekundäres Ergebnis für Schwangerschaftsdomänen.
Bei der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die für ≥ 4 Stunden (ohne Ausbiegungsraum) und weniger als 5 Tage nicht-invasive positive Druckrespirationsunterstützung erhielten.
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Säuglinge, die für ≥ 4 Stunden (ohne Ausbiegsraum) und weniger als 5 Tage nicht-invasive positive Druckrespirationsunterstützung erhielten.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Anzahl der Säuglinge, die 5 Tage oder länger nicht-invasive positive Druckrespirationsunterstützung erhielten.
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Säuglinge, die 5 Tage oder länger nicht-invasive positive Druckrespirationsunterstützung erhielten.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Anzahl der Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis oder Sepsis.
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).

A. Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC), definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  • Radiologische Diagnose: Klinische Anamnese plus Bildgebung im Einklang mit NEC (Pneumatose intestinalis und/oder portales venöses Gas und/oder anhaltend erweiterte Darmschleife bei der seriellen Bildgebung)
  • Klinische Diagnose: Klinische Vorgeschichte plus Cellulitis von Bauchwand und eine tastbare Bauchmasse

Und eine Absicht, 7 Tage oder mehr mit Breitbandantibiotika zu behandeln

ODER

B. Säuglinge mit Sepsis -Organismus (bakteriell, pilz oder viral), die durch Kultur oder PCR im Blut oder CSF isoliert wurden, und die Absicht, mit antimikrobiellen/antiviralen Absichten 5 Tage oder mehr zu behandeln.

HINWEIS: Ausschließen, ob Kultur gemischte Koagulase negative Staphylokokken und/oder andere Hautflora -Verunreinigungen ist.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Anzahl der Säuglinge mit schwerer Atemmorbidität.
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).

Säuglinge mit schwerer Atemmorbidität definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  1. Tracheostomie, bewertet auf 42+0 Wochen PMA
  2. Entladung nach Hause auf Sauerstoff und/oder Atemstillstand, falls vor oder am Tag von 40+0 Wochen PMA entlassen wird
  3. Geboren in der GA <37 Wochen und erhielt am Tag 40+0 Wochen PMA für 12 Stunden oder länger die Atemunterstützung.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen haben.
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).

Säuglinge, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, definiert als eine der folgenden:

  • Laparotomie /Laparoskopie
  • Thorakotomie/Thorakoskopie (z. Ligation eines Ductus arteriosus, Operation für NEC usw.)
  • Kraniotomie / Kranioskopie

Ausgeschlossener Hernienreparaturen. Hinweis: Tracheostomie und neurochirurgische Intervention für post-hämorrhagische Hydrozephalus sind in anderen Kategorien enthalten.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Anzahl der Säuglinge mit Hirnverletzung.
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).

Säuglinge mit Hirnverletzungen können bei Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie diagnostiziert werden, wo es klinischen Verdacht oder Anfrage gibt, und enthält einen oder mehrere der folgenden:

A. Haupt intraventrikuläre Blutung, einseitig oder bilateral, definiert wie ich. Papile Klasse 3 oder 4 und/oder II. Mittelschwerer periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt b. Zystische periventrikuläre Leukomalazie, einseitige oder bilaterale c. Mäßige oder schwere Verletzungen der weißen Substanz bei MRT. Andere ischämische Verletzungen wie arterieller Schlaganfall oder hypoxische ischämische Verletzung d. Post -hämorrhagischer Hydrozephalus, der eine Entwässerung erfordert. e. Jede Kleinhirnblutung, die mit Ausnahme punktierter Läsionen (<4mm), die in Abwesenheit einer anderen Hirnverletzung auftreten, wie oben definiert (12 A, B, C, D und E) auftreten.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).
Jegliche Muttermilch -Fütterung (Ja/Nein) nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was am frühesten eintritt)
Zeitfenster: Nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder am Tag des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, was am frühesten eintritt)
Jegliche Muttermilch -Fütterung nach 42 Wochen postmenstruationsjährlich oder am Tag des ersten Krankenhauses (jeweils am frühesten eintritt). Daten werden als Ja/Nein gesammelt.
Nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder am Tag des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, was am frühesten eintritt)
Anzahl der Säuglinge mit diagnostiziertem Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Zeitfenster: Nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder am Tag des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, was am frühesten eintritt)
Anzahl der mit PDA diagnostizierten Säuglingen.
Nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder am Tag des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, was am frühesten eintritt)
Anzahl der Säuglinge, die Retinopathie der Frühgeburt (ROP) diagnostiziert haben
Zeitfenster: Nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder am Tag des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, was am frühesten eintritt)
Anzahl der Säuglinge, die Retinopathie der Frühgeburt (ROP) diagnostiziert haben. Das schlimmste Stadium und die schlimmste Behandlung werden ebenfalls gesammelt.
Nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder am Tag des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, was am frühesten eintritt)
Anzahl der Säuglinge, die postnatale Kortikosteroide erhalten haben
Zeitfenster: Ab dem Datum des Testeintritts bis zum 42 Wochen nach der Menstruationszeit oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum am frühesten ist)
Alle postnatalen Kortikosteroid und jede Art der Verabreichung.
Ab dem Datum des Testeintritts bis zum 42 Wochen nach der Menstruationszeit oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum am frühesten ist)
Mütterergebnisse Set: Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Morbidität bei Müttern bei Müttern: schwere Morbidität bei Müttern
Zeitfenster: Nach dem Versuchseintrag und innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt

Beinhaltet die Intensivstation (ICU) Zulassung zu einer Intensivstation, Sepsis, Eclampsie, Fruchtwasserembolie, schwangerschaftsbedingte Hysterektomie, schwere primäre postpartale Blutung, Uterusruptur, Herzarrst, Endometritis, mechanische Beatmung (nicht geborene), Messung).

Dies ist nur ein sekundäres Ergebnis für Schwangerschaftsbereiche.
Nach dem Versuchseintrag und innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

Monash University
University of Adelaide
University of Sydney
The University of New South Wales
Menzies School of Health Research
University of Auckland, New Zealand
University of Tasmania
La Trobe University
The University of Western Australia
Mater Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
  • Hauptermittler: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-CORE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Version 1, April 2024

Sobald die Datenentblindung die Integrität der Studie nicht mehr beeinträchtigt, wird ein anonymisierter Datensatz zur Verfügung gestellt, der für die Analyse von Domänen innerhalb von PLATIPUS gesammelt wird.

Bedingungen:

  1. Alle Domänen, in denen der Teilnehmer miteingeschrieben ist, sind für die Rekrutierung gesperrt* (*Wenn eine oder mehrere Domänen, in denen ein Teilnehmer miteingeschrieben ist, noch nicht für die Rekrutierung geschlossen sind, können die Daten des Teilnehmers ohne den Behandlungscode an bereitgestellt werden Entblindung in unfertigen Domänen verhindern).
  2. Primäre Schlussfolgerungen/Analysen wurden veröffentlicht UND
  3. Die zweijährige Nachbeobachtung der Teilnehmer in den interessierenden Bereichen ist/sind abgeschlossen.

Unterstützende Materialien (Kernprotokoll, domänenspezifische Anhänge, Datenwörterbücher und domänenspezifische statistische Analysepläne) werden verfügbar sein.

Kontakt: University of Melbourne – info@platipustrial.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies wird auf etwa sechs Monate nach Abschluss der zweijährigen Nachbeobachtung der Domänenteilnehmer geschätzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden. Zugriffsanfragen unterliegen der Prüfung durch Prozessunterausschüsse. Das Trial Steering Committee wird Anträge genehmigen oder ablehnen. Erforderlich sind eine Datenübermittlungsvereinbarung und eine Urhebervereinbarung, die von den relevanten Parteien unterzeichnet wurden, sowie der Nachweis einer ethischen Genehmigung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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