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Piattaforma per studi adattivi nelle unità perinatali - [Protocollo principale] (PLATIPUS)

10 giugno 2025 aggiornato da: University of Melbourne

Piattaforma per studi adattativi nelle unità perinatali (protocollo principale)

PLATIPUS è uno studio su piattaforma adattiva volto a migliorare la salute dei neonati nati prematuri (prima delle 37 settimane di gestazione). PLATIPUS metterà a confronto il modo in cui i diversi trattamenti e le cure fornite alle donne incinte e alle persone a rischio di parto pretermine e ai neonati nati prematuri influiscono sulla salute infantile.

Le principali domande a cui PLATIPUS si propone di rispondere sono:

  1. Quali effetti hanno i diversi trattamenti/cure forniti alle donne incinte e alle persone a rischio di parto pretermine sulla salute dei loro bambini? (Domini di gravidanza)
  2. Quali effetti hanno sulla loro salute i diversi trattamenti/cure prestati ai neonati nati pretermine? (Domini neonatali).

Questo record di registrazione si riferisce al protocollo PLATIPUS Core (o "master") che fornisce indicazioni per la gestione complessiva dello studio. Ulteriori appendici delineeranno gli scopi, le domande, i trattamenti e le attività per ciascuna domanda di ricerca separata (dominio). Ciascuna appendice specifica del dominio verrà registrata separatamente su ClinicalTrials.gov e si collegherà a questo record.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PLATIPUS è uno studio internazionale su piattaforma adattiva multidominio e multicentrico e un approccio innovativo alla ricerca perinatale.

La nascita pretermine (nascita prima delle 37 settimane di gestazione) è un problema globale. Ogni anno più di 15 milioni di bambini (1 su 10) nascono prematuri. Le complicazioni legate alla nascita pretermine sono la principale causa di morte e disabilità tra i bambini sotto i cinque anni di età. Questi contribuiscono ad aumentare il rischio di mortalità per tutte le cause e di morte prematura per malattie cardiovascolari, diabete e malattie polmonari croniche in età avanzata. Non esiste un’unica causa o percorso verso la nascita pretermine. I trattamenti durante la gravidanza mirano a prevenire o trattare le complicanze che possono portare a parto pretermine nelle donne e nelle persone in gravidanza o a ridurre l’impatto della prematurità sugli esiti neonatali. I trattamenti nel periodo neonatale (periodo subito dopo la nascita) mirano a migliorare la sopravvivenza e a ridurre le potenziali morbilità nel neonato pretermine.

PLATIPUS valuterà inizialmente gli interventi somministrati alle donne incinte e alle persone durante la gravidanza (Gruppo partecipanti 1) e ai neonati prematuri (Gruppo partecipanti 2) nei primi giorni di vita. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tutti i domini pertinenti per i quali sono idonei e forniranno il consenso. Utilizzando una Ordinal Outcome Scale sviluppata in sperimentazione, l'effetto della gravidanza e/o degli interventi neonatali sull'esito neonatale sarà valutato all'età post-mestruale di 42 settimane o alla dimissione ospedaliera primaria, a seconda di quale evento si verifica prima. Gli esiti secondari esamineranno l'effetto degli interventi sulla gravidanza individuale e/o sugli endpoint neonatali e potrebbero essere specifici del dominio. Tutti gli ambiti della gravidanza includeranno un "insieme di risultati materni" per valutare la salute materna e la sicurezza dell'intervento.

A differenza degli studi clinici convenzionali, PLATIPUS è stato progettato per esaminare contemporaneamente più opzioni di trattamento diverse all’interno della stessa piattaforma. Sia i partecipanti in gravidanza che quelli neonatali verranno assegnati in modo casuale a diverse opzioni terapeutiche concomitanti, con un focus iniziale sui trattamenti già considerati come parte dell'assistenza clinica. Man mano che lo studio avanza, potrebbero essere inclusi anche nuovi interventi. Gli interventi saranno valutati all'interno dei domini. Un dominio è definito come un insieme di interventi destinati a uno specifico problema di salute o a una specifica opzione terapeutica.

Il modello statistico adattativo bayesiano sarà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento mediante analisi adattative intermedie regolari dei risultati pre-specificati per ciascun intervento in ciascun dominio. Ciò consentirà di determinare l’efficacia degli interventi una volta che saranno stati raccolti dati sufficienti, piuttosto che quando verrà raggiunta una dimensione del campione pre-specificata. Le analisi adattive calcoleranno le probabilità a posteriori di superiorità, futilità, inferiorità o equivalenza per confronti pre-specificati all'interno di domini. Ognuna di queste potenziali conclusioni sarà predefinita prima di iniziare il dominio di intervento. Le decisioni sui risultati dello studio (ad esempio, concludere la superiorità o l'equivalenza) saranno basate su valori soglia pre-specificati per la probabilità a posteriori.

Tutte le procedure dello studio sono delineate nel protocollo "core" descritto in questa registrazione. Protocolli di dominio separati con informazioni specifiche per ciascun intervento incluso in PLATIPUS saranno collegati a questa registrazione su clinicitrials.gov separati record:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I potenziali partecipanti con idoneità alla piattaforma principale E che soddisfano tutti i criteri di inclusione specifici del dominio e nessuno dei criteri di esclusione specifici del dominio per almeno un dominio PLATIPUS, saranno idonei a "iscriversi" allo studio PLATIPUS e saranno randomizzati a tutti i domini idonei, per cui è stato prestato il consenso.

IDONEITÀ DELLA PIATTAFORMA CORE - SETTORI DELLA GRAVIDANZA

Criteri di inclusione: le donne e le persone incinte devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a PLATIPUS:

  1. Incinta e a rischio di parto pretermine
  2. Ricevere assistenza presso una struttura partecipante al momento della valutazione di idoneità.
  3. Soddisfa i criteri di idoneità per almeno un dominio.

Criteri di esclusione: le donne incinte e le persone che soddisfano i seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione a questo studio:

  1. Circostanze in cui la morte (donna incinta o persona/feto) è considerata imminente e inevitabile. L'équipe curante può tuttavia decidere che offrire alla donna incinta o alla persona incinta l'opportunità di partecipare sarebbe nell'interesse suo e/o del suo feto/neonato. O
  2. Impossibilità di fornire il consenso, a meno che una rinuncia al consenso non sia stata ritenuta appropriata a livello di dominio.

IDONEITÀ ALLA PIATTAFORMA CORE - DOMINI NEONATALI

Criteri di inclusione: i neonati pretermine devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare a PLATIPUS, i neonati devono essere:

  1. Nato pretermine (età gestazionale <37 settimane)
  2. Ricevere assistenza presso una struttura partecipante al momento della valutazione di idoneità.
  3. Soddisfa i criteri di idoneità per almeno un dominio.

Criteri di esclusione: i neonati pretermine che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Circostanze in cui la morte (neonatale) è considerata imminente e inevitabile. L'équipe curante può tuttavia decidere che fornire al bambino l'opportunità di partecipare è nell'interesse del bambino. O
  2. Impossibilità da parte dei genitori/tutori di fornire il consenso, a meno che una rinuncia al consenso non sia stata ritenuta appropriata a livello di dominio.

CRITERI DI IDONEITÀ SPECIFICI PER DOMINIO

I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità della piattaforma principale verranno valutati per l'idoneità a partecipare ai domini di sperimentazione disponibili presso il loro ospedale. I criteri di ammissibilità specifici del dominio sono delineati nelle relative Appendici specifiche del dominio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dominio della gravidanza 01 - Promoat: rottura pretermine di membrane Trù di antibiotici ottimale

Registrazione della sperimentazione ClinicalTrial.gov: NCT06906757.

Popolazione: donne in gravidanza e persone con PPROM <37 settimane di gestazione e gestione neonatale attiva.

Interventi: randomizzato a ricevere la profilassi antibiotica ad ampio spettro usata di routine
Droga: Eritromicina
Antibiotico. Standard di sicurezza. Gli antibiotici verranno somministrati per 7 giorni o fino al parto (a seconda di quale evento si verifica prima).
Droga: Amoxicillina ed eritromicina
Antibiotico. Gli antibiotici verranno somministrati per 7 giorni o fino al parto (a seconda di quale evento si verifica prima).
Altri nomi:
  • Amoxicillina
Droga: Azitromicina
Antibiotico. Gli antibiotici verranno somministrati per 7 giorni o fino al parto (a seconda di quale evento si verifica prima).
Sperimentale: Dominio neonatale 01 - Babyccino: citrato di caffeina per migliorare i risultati neonatali

Registrazione della sperimentazione ClinicalTrial.gov: NCT06972849.

Popolazione: neonati molto pretermine nati <32 settimane di gestazione, fino a 10 giorni, con qualsiasi indicazione clinica per iniziare il trattamento della caffeina (qualsiasi prevenzione dell'apnea, trattamento dell'apnea o con l'obiettivo di migliorare i risultati a più lungo termine.

Interventi: randomizzato a ricevere citrato di caffeina ad alto, medio e basso dosaggio.
Droga: Citrato di caffeina 20 mg/kg di carico e 10 mg/kg di manutenzione giornaliera.
Caffeina a dose inferiore: carico di 20 mg/kg e manutenzione di 10 mg/kg/giorno. Standard di cura. La caffeina verrà somministrata fino all'età post-mestruale di almeno 34+0 settimane, con l'obiettivo di cessare la caffeina di 36+0 settimane ". L'uso della caffeina oltre 36+0 settimane di età post-mestruale sarà aperto.
Droga: Caffeina Citrato 30 mg/kg di carico e 15 mg/kg di manutenzione giornaliera.
Caffeina a dose media: carico di 30 mg/kg e manutenzione di 15 mg/kg/giorno. La caffeina verrà somministrata fino all'età post-mestruale di almeno 34+0 settimane, con l'obiettivo di cessare la caffeina di 36+0 settimane ". L'uso della caffeina oltre 36+0 settimane di età post-mestruale sarà aperto.
Droga: Citrato di caffeina 40 mg/kg di carico e 20 mg/kg di manutenzione giornaliera
Caffeina a dose più elevata: carico da 40 mg/kg e 20 mg/kg/giorno. La caffeina verrà somministrata fino all'età post-mestruale di almeno 34+0 settimane, con l'obiettivo di cessare la caffeina di 36+0 settimane ". L'uso della caffeina oltre 36+0 settimane di età post-mestruale sarà aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che progrediscono di almeno un livello più alto sulla scala dei risultati ordinali di Platipus
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).

La scala di esito di Plitipus-Ordinal classifica il più grave esito per la salute dei bambini a breve termine nel lasso di tempo specificato.

Livelli 1-15: 1 = Bene, bambino vivace; 2 = ammissione all'unità neonatale per <48 ore; 3 = ingresso dell'unità neonatale per>/= 48 ore; 4 = supporto respiratorio non invasivo per ≥ 4 ore e <5 giorni; 5 = supporto respiratorio non invasivo>/= 5 giorni; 6 = ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 4 ore e <7 giorni; 7 = ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per>/= 7 giorni; 8 = morbilità respiratoria moderata; 9 = enterocolite necrotizzante e/o sepsi; 10 = morbilità respiratoria grave; 11 = chirurgia maggiore; 12 = lesione cerebrale; 13 = due di grave morbilità respiratoria o chirurgia maggiore o lesioni cerebrali; 14 = grave morbilità respiratoria e chirurgia maggiore e lesioni cerebrali; 15 = morte.
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini nati bene vivi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).

Bene, i neonati vivi che non hanno soddisfatto i criteri diagnostici per risultati su scala peggiore.

La scala ordinale degli esiti classifica gli esiti neonatali a breve termine associati alla salute a lungo termine in ordine di gravità crescente. A un neonato viene assegnato il risultato più alto (peggiore) per il quale ha soddisfatto i criteri diagnostici in qualsiasi momento prima della PMA di 42 settimane o della prima dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si verifica prima).
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Numero di neonati ricoverati nell'unità neonatale durante il ricovero ospedaliero primario per 48 ore o più.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Neonati ricoverati nell'unità neonatale durante il ricovero ospedaliero primario per 48 ore o più.
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Numero di neonati ricoverati nell'unità neonatale durante il ricovero ospedaliero primario per <48 ore.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Neonati ricoverati in qualsiasi livello di unità neonatale durante il ricovero alla nascita, per meno di 48 ore.
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Numero di neonati che hanno ricevuto ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 4 ore (esclusa la sala parto) e <7 giorni.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Neonati che hanno ricevuto ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 4 ore (esclusa la sala parto) e <7 giorni.
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Durata totale del primo ricovero ospedaliero del neonato, in giorni
Lasso di tempo: Dalla data di nascita del neonato alla data della prima dimissione dall'ospedale (o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifica prima), valutata fino a 12 mesi.
Durata totale del primo ricovero ospedaliero del neonato, in giorni. Una media di tre mesi.
Dalla data di nascita del neonato alla data della prima dimissione dall'ospedale (o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifica prima), valutata fino a 12 mesi.
Numero di neonati che hanno ricevuto ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per 7 giorni o più.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Neonati sottoposti a ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per 7 giorni o più.
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Numero di neonati con morbilità respiratoria moderata.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Neonati con età gestazionale <37 settimane che hanno ricevuto ossigenoterapia all'età postmestruale di 40 settimane.
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Numero di neonati con DUE lesioni cerebrali O interventi chirurgici maggiori O morbilità respiratoria grave, che non hanno manifestato risultati peggiori sulla scala.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Neonati che soddisfano la definizione di DUE lesioni cerebrali O interventi chirurgici maggiori O morbilità respiratoria grave (come definito nelle categorie di scala 10, 11 e 12)
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Numero di neonati con lesioni cerebrali E interventi chirurgici maggiori E morbilità respiratoria grave.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Neonati che soddisfano la definizione di lesione cerebrale E intervento chirurgico maggiore E morbilità respiratoria grave (come definito nelle categorie di scala 10, 11 e 12)
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Numero di bambini morti
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione ospedaliera dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
La morte comprende la morte fetale in utero, la morte intrapartum, la morte neonatale e la morte prima della dimissione ospedaliera di un neonato vivo.
In qualsiasi momento prima delle 42 settimane di età postmestruale o della prima dimissione ospedaliera dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima).
Set di risultati materni: punteggio z del peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita

Punteggio z sul peso alla nascita dei neonati.

Questo è un risultato secondario solo per i domini della gravidanza.
Alla nascita
Set di risultati materni: età gestazionale del bambino alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita

Età gestazionale del bambino alla nascita.

Questo è un risultato secondario solo per i domini della gravidanza.
Alla nascita
Insieme di risultati materni: numero di morti materne
Lasso di tempo: Dopo l'ingresso nel periodo di prova ed entro 42 giorni dopo il parto

Morte della madre o della persona incinta.

Questo è un risultato secondario solo per i domini della gravidanza.
Dopo l'ingresso nel periodo di prova ed entro 42 giorni dopo il parto
Insieme di risultati materni: durata del ricovero materno, in giorni
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio alla data di dimissione dall'ospedale (o la data di morte, a seconda di quale evento si verifica prima), valutata fino a 12 mesi.

Numero di giorni dall'ingresso nello studio alla dimissione dall'ospedale, in giorni. Una media di tre settimane.

Questo è un risultato secondario solo per i domini della gravidanza.
Dalla data di ingresso nello studio alla data di dimissione dall'ospedale (o la data di morte, a seconda di quale evento si verifica prima), valutata fino a 12 mesi.
Set di risultati materni: numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Dopo l'ingresso nello studio E dopo la prima dimissione dall'ospedale E entro 42 giorni dopo il parto. Misurazione a 42 giorni dal parto, SÌ/NO e motivo della riammissione.

Riammissione in ospedale (per qualsiasi motivo) dopo la prima dimissione ospedaliera e prima di 42 giorni dopo il parto.

Questo è un risultato secondario solo per i domini della gravidanza.
Dopo l'ingresso nello studio E dopo la prima dimissione dall'ospedale E entro 42 giorni dopo il parto. Misurazione a 42 giorni dal parto, SÌ/NO e motivo della riammissione.
Insieme di risultati materni: modalità di nascita
Lasso di tempo: Alla nascita

Include: parto vaginale, parto vaginale assistito, cesareo.

Questo è un risultato secondario solo per i domini della gravidanza.
Alla nascita
Numero di neonati che hanno ricevuto supporto respiratorio di pressione positiva non invasiva per ≥ 4 ore (escluso la sala di parto) e meno di 5 giorni.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
I bambini che hanno ricevuto supporto respiratorio a pressione positiva non invasiva per ≥ 4 ore (escluso la sala di parto) e meno di 5 giorni.
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Numero di bambini che hanno ricevuto supporto respiratorio di pressione positiva non invasiva per 5 giorni o più.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
I bambini che hanno ricevuto supporto respiratorio a pressione positiva non invasiva per 5 giorni o più.
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante o sepsi.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).

A. Neonati con enterocolite necrotizzante (NEC), definiti come uno o più dei seguenti:

  • Diagnosi radiologica: storia clinica più imaging coerente con NEC (pneumatosi intestinalis e/o gas venoso portale e/o anello di dilatazione persistente dell'intestino sull'imaging seriale)
  • Diagnosi clinica: storia clinica più cellulite da parete addominale e una massa addominale palpabile

E un'intenzione di trattare con antibiotici ad ampio spettro per 7 o più

O

B. Neonati con organismo di sepsi (batterica, fungino o virale) isolati nel sangue o CSF ​​per coltura o PCR e l'intenzione di trattare con antimicrobici/antivirali per 5 giorni o più.

Nota: escludere se la coltura è mista coagulasi negativa stafilococco e/o altro contaminante della flora cutanea.
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Numero di neonati con grave morbilità respiratoria.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).

Neonati con morbilità respiratoria grave definita come una o più dei seguenti:

  1. Tracheostomia, valutata a 42+0 settimane 'PMA
  2. Scaricare la casa su ossigeno e/o supporto respiratorio, se scaricato prima o il giorno di 40+0 settimane 'PMA
  3. Nato a <37 settimane 'GA e ha ricevuto supporto respiratorio per 12 ore o più il giorno di 40+0 settimane PMA.
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).

Neonati sottoposti a un intervento chirurgico importante, definiti come uno dei seguenti:

  • Laparotomia /laparoscopia
  • Toracotomia/toracoscopia (ad es. legatura di un ductus arteriosus, chirurgia per NEC ecc.
  • Craiotomia / cranioscopia

Esclude la riparazione di ernia inguinale. Nota: la tracheostomia e l'intervento neurochirurgico per l'idrocefalo post-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-idrovalico sono inclusi in altre categorie.
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Numero di neonati con lesioni cerebrali.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).

I neonati con lesioni cerebrali possono essere diagnosticati su un imaging ad ultrasuoni o risonanza magnetica in cui vi è sospetto o richiesta clinica e include uno o più dei seguenti:

UN. Maggiore emorragia intraventricolare, unilaterale o bilaterale, definita come i. Passione di grado 3 o 4 e/o II. Infarto emorragico periventricolare moderato b. Leucomalacia periventricolare cistica, unilaterale o bilaterale c. Lesioni da materia bianca moderata o grave alla risonanza magnetica. Altre importanti lesioni ischemiche come ictus arterioso o lesioni ischemiche ipossiche d. Post emorragico idrocefalo che richiede drenaggio. e. Qualsiasi emorragia cerebellare, escluse lesioni punteggiate (<4mm) che si verificano in assenza di altre lesioni cerebrali come definito sopra (12 A, B, C, D ed E).
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).
Qualsiasi alimentazione al latte materno (sì/no) a 42 settimane di età postmenstruale o giorno di prima casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi presto)
Lasso di tempo: A 42 settimane di età postmenstruale o il giorno della prima casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi presto)
Qualsiasi mateingo che si nutre a 42 settimane di età postmenstruale o il giorno della prima casa di dimissione in ospedale (a seconda di quale si verifichi presto). I dati verranno raccolti come sì/no.
A 42 settimane di età postmenstruale o il giorno della prima casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi presto)
Numero di neonati con ductus arteriosus di brevetto diagnosticato (PDA)
Lasso di tempo: A 42 settimane di età postmenstruale o il giorno della prima casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi presto)
Numero di neonati con diagnosi di PDA.
A 42 settimane di età postmenstruale o il giorno della prima casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi presto)
Numero di neonati diagnosticati con retinopatia di prematurità (ROP)
Lasso di tempo: A 42 settimane di età postmenstruale o il giorno della prima casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi presto)
Numero di neonati con diagnosi di retinopatia di prematurità (ROP). Saranno anche raccolti stadio e trattamento peggiori.
A 42 settimane di età postmenstruale o il giorno della prima casa di dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi presto)
Numero di neonati che hanno ricevuto corticosteroidi postnatali
Lasso di tempo: Dalla data dell'ingresso di prova a 42 settimane di età postmenstruale o dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia la prima)
Qualsiasi corticosteroide postnatale e qualsiasi modalità di somministrazione.
Dalla data dell'ingresso di prova a 42 settimane di età postmenstruale o dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia la prima)
Set di esito materni: numero di partecipanti con grave morbilità materna esito materno: grave morbilità materna
Lasso di tempo: Dopo l'ingresso di prova e entro 42 giorni dopo il parto

Include l'ammissione di unità di terapia intensiva (ICU) a un'unità di terapia intensiva, sepsi, eclampsia, embolia fluida amniotica, isterectomia correlata alla gravidanza, grave emorragia postpartum primaria, rottura uterina, arresto cardiaco, endometrite, ventilazione meccanica (non per la nascita), tratto).

Questo è un risultato secondario solo per i domini di gravidanza.
Dopo l'ingresso di prova e entro 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Monash University
University of Adelaide
University of Sydney
The University of New South Wales
Menzies School of Health Research
University of Auckland, New Zealand
University of Tasmania
La Trobe University
The University of Western Australia
Mater Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
  • Investigatore principale: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-CORE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Versione 1, aprile 2024

Una volta che lo svelamento dei dati non comprometterà più l'integrità dello studio, verrà reso disponibile un set di dati deidentificati raccolti per l'analisi dei domini all'interno di PLATIPUS.

Condizioni:

  1. Tutti i domini in cui il partecipante è co-iscritto sono chiusi al reclutamento* (*Laddove uno o più domini in cui un partecipante è co-iscritto non siano ancora chiusi al reclutamento, i dati del partecipante potranno essere forniti, senza il codice del trattamento, a impedire l'apertura del cieco nei domini non completati).
  2. Sono state pubblicate le conclusioni/analisi del settore principale, E
  3. Il follow-up di 2 anni dei partecipanti all'interno del/i dominio/i di interesse è/sono completo/i.

Saranno disponibili materiali di supporto (protocollo principale, appendici specifiche per dominio, dizionari di dati e piani di analisi statistica specifici per dominio).

Contatto: Università di Melbourne - info@platipustrial.org.

Periodo di condivisione IPD

Si stima che ciò avvenga all'incirca sei mesi dopo il completamento del follow-up biennale dei partecipanti al dominio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati. Le richieste di accesso saranno soggette al vaglio delle sottocommissioni sperimentali. Il comitato direttivo della sperimentazione approverà o disapproverà le richieste. Saranno richiesti un accordo di trasferimento dei dati e un accordo di paternità firmati dalle parti interessate e prove di approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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