Plataforma para Ensaios Adaptativos em Unidades Perinatais - [Protocolo Básico] (PLATIPUS)
Plataforma para ensaios adaptativos em unidades perinatais (protocolo principal)
PLATIPUS é um ensaio de plataforma adaptativa que visa melhorar a saúde de bebês nascidos prematuros (antes de 37 semanas de gestação). O PLATIPUS irá comparar como os diferentes tratamentos e cuidados prestados às mulheres grávidas e às pessoas em risco de parto prematuro e aos bebés nascidos prematuros afectam a saúde infantil.
As principais questões que o PLATIPUS pretende responder são:
- Que efeitos têm os diferentes tratamentos/cuidados prestados às mulheres grávidas e às pessoas em risco de parto prematuro na saúde dos seus bebés? (Domínios de gravidez)
- Que efeito(s) os diferentes tratamentos/cuidados prestados aos bebés nascidos prematuros têm na sua saúde? (Domínios neonatais).
Este registro de registro está relacionado ao protocolo PLATIPUS Core (ou 'mestre') que fornece orientação para a execução geral do estudo. Apêndices adicionais descreverão os objetivos, questões, tratamentos e atividades para cada questão de pesquisa separada (domínio). Cada Apêndice Específico do Domínio será registrado separadamente em ClinicalTrials.gov e vinculará a este registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Eritromicina
- Medicamento: Amoxicilina e Eritromicina
- Medicamento: Azitromicina
- Medicamento: Citrato de cafeína 20 mg/kg de carga e 10 mg/kg de manutenção diária.
- Medicamento: Citrato de cafeína 30 mg/kg de carga e 15 mg/kg de manutenção diária.
- Medicamento: Citrato de cafeína 40 mg/kg de carga e 20 mg/kg de manutenção diária
Descrição detalhada
PLATIPUS é um ensaio de plataforma adaptativa internacional multidomínio e multicêntrico e uma abordagem inovadora para pesquisa perinatal.
O nascimento prematuro (nascimento antes das 37 semanas de gestação) é um problema global. Mais de 15 milhões de bebês (1 em cada 10) nascem prematuros a cada ano. As complicações do parto prematuro são a principal causa de morte e incapacidade entre crianças menores de cinco anos de idade. Estes contribuem para aumentar o risco de mortalidade por todas as causas e morte precoce por doenças cardiovasculares, diabetes e doenças pulmonares crónicas mais tarde na vida. Não existe uma causa única ou um caminho para o nascimento prematuro. Os tratamentos durante a gravidez visam prevenir ou tratar complicações que podem levar ao parto prematuro em mulheres e pessoas grávidas ou reduzir o impacto da prematuridade nos resultados neonatais. Os tratamentos no período neonatal (período logo após o nascimento) visam melhorar a sobrevivência e reduzir potenciais morbidades no bebê prematuro.
O PLATIPUS avaliará inicialmente as intervenções realizadas a mulheres grávidas e pessoas durante a gravidez (Grupo de Participantes 1) e a bebês prematuros (Grupo de Participantes 2) nos primeiros dias de vida. Os participantes serão alocados aleatoriamente em todos os domínios relevantes para os quais são elegíveis e fornecerão consentimento. Usando uma Escala de Resultados Ordinal desenvolvida em estudo, o efeito da gravidez e/ou intervenções neonatais no resultado neonatal será avaliado às 42 semanas de idade pós-menstrual OU na alta hospitalar primária, o que ocorrer primeiro. Os resultados secundários examinarão o efeito das intervenções na gravidez individual e/ou desfechos neonatais e podem ser específicos do domínio. Todos os domínios da gravidez incluirão um 'Conjunto de Resultados Materno' para avaliar a saúde materna e a segurança da intervenção.
Em contraste com os ensaios clínicos convencionais, o PLATIPUS foi concebido para examinar múltiplas opções de tratamento diferentes ao mesmo tempo, na mesma plataforma. As participantes grávidas e neonatais serão designadas aleatoriamente para diferentes opções de tratamento concomitantes, com foco inicial em tratamentos já considerados como parte do atendimento clínico. À medida que o ensaio avança, novas intervenções também podem ser incluídas. As intervenções serão avaliadas dentro dos domínios. Um domínio é definido como um conjunto de intervenções destinadas a um problema de saúde específico ou a uma opção terapêutica específica.
A modelagem estatística adaptativa bayesiana será usada para avaliar a eficácia do tratamento em análises adaptativas provisórias regulares dos resultados pré-especificados para cada intervenção em cada domínio. Isto permitirá determinar a eficácia das intervenções assim que forem acumulados dados suficientes, e não quando for atingido um tamanho de amostra pré-especificado. As análises adaptativas calcularão as probabilidades posteriores de superioridade, futilidade, inferioridade ou equivalência para comparações pré-especificadas dentro dos domínios. Cada uma destas conclusões potenciais será pré-definida antes de iniciar o domínio de intervenção. As decisões sobre os resultados dos ensaios (por exemplo, conclusão de superioridade ou equivalência) serão baseadas em valores limite pré-especificados para probabilidade posterior.
Todos os procedimentos do ensaio estão descritos no protocolo “principal” descrito neste registro. Protocolos de domínio separados com informações específicas para cada intervenção incluída no PLATIPUS serão vinculados a este registro em Clinicaltrials.gov separado registros:
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Número de telefone: +61
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Fredell
- Número de telefone: +61432975273
- E-mail: kelly.fredell@unimelb.edu.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes potenciais com elegibilidade para plataforma principal E que atendam a todos os critérios de inclusão específicos de domínio e nenhum dos critérios de exclusão específicos de domínio para pelo menos um domínio PLATIPUS, serão elegíveis para 'inscrever-se' no estudo PLATIPUS e randomizados para todos os domínios elegíveis, para cujo consentimento foi fornecido.
ELEGIBILIDADE DA PLATAFORMA PRINCIPAL - DOMÍNIOS DE GRAVIDEZ
Critérios de inclusão: As mulheres grávidas e as pessoas devem cumprir os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar no PLATIPUS:
- Grávida e em risco de parto prematuro
- Receber atendimento em um centro participante no momento da avaliação de elegibilidade.
- Atende aos critérios de elegibilidade para pelo menos um domínio.
Critérios de exclusão: Mulheres grávidas e pessoas que atendam aos seguintes critérios serão excluídas da participação neste estudo:
- Circunstâncias em que a morte (grávida ou pessoa/fetal) é considerada iminente e inevitável. A equipe responsável pelo tratamento pode, no entanto, decidir que oferecer uma oportunidade para a mulher ou pessoa grávida participar seria do interesse dela e/ou do feto/bebê. OU
- Incapacidade de consentir, a menos que uma renúncia ao consentimento tenha sido considerada apropriada no nível do domínio.
ELEGIBILIDADE DA PLATAFORMA PRINCIPAL - DOMÍNIOS NEONATAL
Critérios de inclusão: Os bebês prematuros devem cumprir os seguintes critérios para serem elegíveis para participar do PLATIPUS. Os bebês devem ser:
- Nascido prematuro (<37 semanas de idade gestacional)
- Receber atendimento em um centro participante no momento da avaliação de elegibilidade.
- Atenda aos critérios de elegibilidade para pelo menos um domínio.
Critério de exclusão: Bebês prematuros que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Circunstâncias em que a morte (neonatal) é considerada iminente e inevitável. A equipa responsável pelo tratamento pode, no entanto, decidir que proporcionar uma oportunidade para a criança participar é do seu interesse. OU
- Incapacidade de consentimento dos pais/responsáveis, a menos que uma renúncia de consentimento tenha sido considerada apropriada em nível de domínio.
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE ESPECÍFICOS DO DOMÍNIO
Os participantes potenciais que atenderem aos critérios básicos de elegibilidade da plataforma serão avaliados quanto à elegibilidade para participar de domínios de teste disponíveis em seu hospital. Os critérios de elegibilidade específicos do domínio estão descritos nos Apêndices Específicos do Domínio relacionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Domínio da gravidez 01 - PROMOAK: Ruptura prematurosa das membranas Trial de antibióticos ideais
CLINICALTRIL.GOV Registro do ensaio: NCT06906757. População: mulheres grávidas e pessoas com PPROM <37 semanas de gestação e gestão neonatal ativa prevista. Intervenções: randomizada para receber profilaxia antibiótica de amplo espectro usada rotineiramente |
Antibiótico.
Padrão de atendimento.
Os antibióticos serão administrados por 7 dias ou até o parto (o que ocorrer primeiro).
Antibiótico.
Os antibióticos serão administrados por 7 dias ou até o parto (o que ocorrer primeiro).
Outros nomes:
Antibiótico.
Os antibióticos serão administrados por 7 dias ou até o parto (o que ocorrer primeiro).
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Experimental: Domínio neonatal 01 - Babyccino: citrato de cafeína para melhorar os resultados neonatais
Registro do ensaio ClinicalTrial.gov: NCT06972849. População: bebês muito prematuros nascidos <32 semanas de gestação, com até 10 dias de idade, com qualquer indicação clínica para iniciar o tratamento com cafeína (qualquer um dos: prevenção da apneia, tratamento da apneia ou com o objetivo de melhorar os resultados a longo prazo. Intervenções: randomizado para receber citrato de cafeína alta, média e baixa. |
Cafeína de dose inferior: 20 mg/kg de carga e manutenção de 10 mg/kg/dia.
Padrão de atendimento.
A cafeína será administrada até pelo menos 34+0 semanas de idade pós-menstrual, com o objetivo de interromper a cafeína por 36+0 semanas de idade pós-menstrual.
O uso de cafeína além de 36+0 semanas de idade pós-menstrual será aberto.
Cafeína de dose média: 30 mg/kg de carga e 15 mg/kg/dia de manutenção.
A cafeína será administrada até pelo menos 34+0 semanas de idade pós-menstrual, com o objetivo de interromper a cafeína por 36+0 semanas de idade pós-menstrual.
O uso de cafeína além de 36+0 semanas de idade pós-menstrual será aberto.
Cafeína de dose mais alta: carga de 40 mg/kg e manutenção de 20 mg/kg/dia.
A cafeína será administrada até pelo menos 34+0 semanas de idade pós-menstrual, com o objetivo de interromper a cafeína por 36+0 semanas de idade pós-menstrual.
O uso de cafeína além de 36+0 semanas de idade pós-menstrual será aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que progridem em pelo menos um nível mais alto na escala de resultado ordinal de Platipus
Prazo: A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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A escala de resultados de Platipus-Ordin-Ordin ocupa o resultado mais grave de saúde de curto prazo no curto prazo no prazo especificado. Níveis 1-15: 1 = bem, Liveborn Ben; 2 = admissão na unidade neonatal por <48 horas; 3 = admissão na unidade neonatal por>/= 48 horas; 4 = suporte respiratório não invasivo por ≥ 4 horas e <5 dias; 5 = suporte respiratório não invasivo>/= 5 dias; 6 = ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 4 horas e <7 dias; 7 = ventilação mecânica via tubo endotraqueal por>/= 7 dias; 8 = morbidade respiratória moderada; 9 = enterocolite necrosante e/ou sepse; 10 = morbidade respiratória grave; 11 = cirurgia importante; 12 = lesão cerebral; 13 = dois de morbidade respiratória grave ou cirurgia grave ou lesão cerebral; 14 = morbidade respiratória grave e grande cirurgia e lesão cerebral; 15 = Morte. |
A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês nascidos bem vivos
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Bem, bebês nascidos vivos que não atenderam aos critérios diagnósticos para piores resultados na escala. A escala de resultados ordinais classifica os resultados neonatais de curto prazo associados à saúde a longo prazo em gravidade ascendente. É atribuído a um bebê o resultado mais alto (pior) para o qual ele atendeu aos critérios diagnósticos em qualquer momento antes de 42 semanas de PMA ou da primeira alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). |
A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Número de bebês internados na unidade neonatal durante internação hospitalar primária por 48 horas ou mais.
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Bebês admitidos na unidade neonatal durante internação hospitalar primária por 48 horas ou mais.
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A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Número de bebês internados em unidade neonatal durante internação hospitalar primária por <48 horas.
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Bebês internados em qualquer nível de unidade neonatal durante a admissão ao parto, por período inferior a 48 horas.
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A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Número de bebês que receberam ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 4 horas (excluindo sala de parto) e <7 dias.
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Bebês que receberam ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 4 horas (excluindo sala de parto) e <7 dias.
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A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Duração total da primeira internação do bebê, em dias
Prazo: Desde a data do nascimento do bebê até a data da primeira alta hospitalar para casa (ou data do óbito, o que ocorrer primeiro), avaliada em até 12 meses.
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Duração total da primeira internação do bebê, em dias.
Em média três meses.
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Desde a data do nascimento do bebê até a data da primeira alta hospitalar para casa (ou data do óbito, o que ocorrer primeiro), avaliada em até 12 meses.
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Número de bebês que receberam ventilação mecânica via tubo endotraqueal por 7 dias ou mais.
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Bebês que receberam ventilação mecânica via tubo endotraqueal por 7 dias ou mais.
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A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Número de lactentes com morbidade respiratória moderada.
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Bebês com idade gestacional <37 semanas que receberam oxigenoterapia com 40 semanas de idade pós-menstrual.
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A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Número de bebês com DOIS de lesão cerebral OU cirurgia de grande porte OU morbidade respiratória grave, que não apresentaram resultados piores na escala.
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Bebês que atendem à definição de DOIS de lesão cerebral OU cirurgia de grande porte OU morbidade respiratória grave (conforme definido nas categorias de escala 10, 11 e 12)
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A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Número de bebês com lesão cerebral AND Grande cirurgia AND Morbidade respiratória grave.
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Bebês que atendem à definição de Lesão Cerebral E Cirurgia de Grande Porte E Morbidade Respiratória Grave (conforme definido nas Categorias de Escala 10, 11 e 12)
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A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar para casa (o que ocorrer primeiro).
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Número de bebês que morreram
Prazo: A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar do hospital para casa (o que ocorrer primeiro).
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A morte inclui morte fetal no útero, natimorto intraparto, morte neonatal e morte antes da alta hospitalar de um bebê nascido vivo.
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A qualquer momento antes das 42 semanas de idade pós-menstrual ou da primeira alta hospitalar do hospital para casa (o que ocorrer primeiro).
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Conjunto de resultados maternos: escore z do peso ao nascer do bebê
Prazo: No nascimento
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Escore z do peso ao nascer dos bebês. Este é um resultado secundário apenas para domínios de gravidez. |
No nascimento
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Conjunto de resultados maternos: idade gestacional do bebê ao nascer
Prazo: No nascimento
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Idade gestacional do bebê ao nascer. Este é um resultado secundário apenas para domínios de gravidez. |
No nascimento
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Conjunto de resultados maternos: número de mortes maternas
Prazo: Após a entrada experimental e dentro de 42 dias após o parto
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Morte da mãe ou da pessoa grávida. Este é um resultado secundário apenas para domínios de gravidez. |
Após a entrada experimental e dentro de 42 dias após o parto
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Conjunto de resultados maternos: Duração da hospitalização materna, em dias
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data da alta hospitalar para casa (ou data do óbito, o que ocorrer primeiro), avaliada em até 12 meses.
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Número de dias desde a entrada no estudo até a alta hospitalar, em dias. Em média três semanas. Este é um resultado secundário apenas para domínios de gravidez. |
Desde a data de entrada no estudo até a data da alta hospitalar para casa (ou data do óbito, o que ocorrer primeiro), avaliada em até 12 meses.
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Conjunto de resultados maternos: número de participantes readmitidos no hospital
Prazo: Após a entrada no estudo E após a primeira alta hospitalar E dentro de 42 dias após o parto. Medido aos 42 dias pós-parto, SIM/NÃO e motivo da readmissão.
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Readmissão hospitalar (por qualquer motivo) após a primeira alta hospitalar e antes de 42 dias pós-parto. Este é um resultado secundário apenas para domínios de gravidez. |
Após a entrada no estudo E após a primeira alta hospitalar E dentro de 42 dias após o parto. Medido aos 42 dias pós-parto, SIM/NÃO e motivo da readmissão.
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Conjunto de resultados maternos: modo de nascimento
Prazo: No nascimento
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Inclui: parto vaginal, parto vaginal assistido, cesariana. Este é um resultado secundário apenas para domínios de gravidez. |
No nascimento
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Número de bebês que receberam suporte respiratório de pressão positiva não invasiva por ≥ 4 horas (excluindo a sala de parto) e menos de 5 dias.
Prazo: A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Os bebês que receberam suporte respiratório de pressão positiva não invasiva por ≥ 4 horas (excluindo a sala de parto) e menos de 5 dias.
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A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Número de bebês que receberam suporte respiratório de pressão positiva não invasiva por 5 dias ou mais.
Prazo: A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Os bebês que receberam suporte respiratório de pressão positiva não invasiva por 5 dias ou mais.
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A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Número de bebês com enterocolite ou sepse necrosante.
Prazo: A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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A. bebês com enterocolite necrosante (NEC), definida como um ou mais dos seguintes:
E uma intenção de tratar com antibióticos de amplo espectro por 7 dias ou mais OU B. bebês com organismo de sepse (bacteriano, fúngico ou viral) isolado no sangue ou LCR por cultura ou PCR e uma intenção de tratar com antimicrobianos/antivirais por 5 dias ou mais. NOTA: Exclua se a cultura for staphylococcus negativa da coagulase mista e/ou outra flora de pele contaminante. |
A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Número de bebês com morbidade respiratória grave.
Prazo: A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Bebês com morbidade respiratória grave definida como um ou mais dos seguintes:
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A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Número de participantes submetidos a uma grande cirurgia.
Prazo: A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Os bebês que foram submetidos a uma grande cirurgia, definidos como um dos seguintes:
Exclui reparo inguinal de hérnia. Nota: A traqueostomia e a intervenção neurocirúrgica para a hidrocefalia pós-haemorrágica estão incluídas em outras categorias. |
A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Número de bebês com lesão cerebral.
Prazo: A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Bebês com lesão cerebral podem ser diagnosticados em ultrassom ou ressonância magnética, onde há suspeita ou solicitação clínica e inclui um ou mais dos seguintes: um. Grande hemorragia intraventricular, unilateral ou bilateral, definida como i. Papile Grau 3 ou 4 e/ou II. Infarto hemorrágico periventricular moderado-grave b. Leucomalácia periventricular cística, unilateral ou bilateral c. Lesão de substância branca moderada ou grave na ressonância magnética. Outra lesão isquêmica principal, como acidente vascular cerebral arterial ou lesão isquêmica hipóxica d. Pós -hidrocefalia hemorrágica que requer drenagem. e. Qualquer hemorragia cerebelar, excluindo lesões pontuais (<4 mm) que ocorrem na ausência de outras lesões cerebrais, conforme definido acima (12 A, B, C, D e E). |
A qualquer momento, antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta do hospital (o que ocorrer anteriormente).
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Qualquer alimentação por leite materno (sim/não) às 42 semanas de idade pós -menstrual ou dia da primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer mais cedo)
Prazo: Com 42 semanas de idade pós -menstrual ou no dia da primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer mais cedo)
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Qualquer alimentação por leite materno com 42 semanas de idade pós -menstrual ou no dia da primeira casa de alta hospitalar (o que ocorrer mais cedo).
Os dados serão coletados como sim/não.
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Com 42 semanas de idade pós -menstrual ou no dia da primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer mais cedo)
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Número de bebês com ducto de patente diagnosticado arteriosus (PDA)
Prazo: Com 42 semanas de idade pós -menstrual ou no dia da primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer mais cedo)
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Número de bebês diagnosticados com PDA.
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Com 42 semanas de idade pós -menstrual ou no dia da primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer mais cedo)
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Número de bebês diagnosticados com retinopatia de prematuridade (ROP)
Prazo: Com 42 semanas de idade pós -menstrual ou no dia da primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer mais cedo)
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Número de bebês diagnosticados com retinopatia da prematuridade (ROP).
O pior estágio e tratamento também serão coletados.
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Com 42 semanas de idade pós -menstrual ou no dia da primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer mais cedo)
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Número de bebês que receberam corticosteróides pós -natais
Prazo: A partir da data da entrada do julgamento até 42 semanas após idade ou alta casa do hospital (o que for mais cedo)
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Qualquer corticosteróide pós -natal e qualquer modo de administração.
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A partir da data da entrada do julgamento até 42 semanas após idade ou alta casa do hospital (o que for mais cedo)
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Conjunto de resultados maternos: número de participantes com morbidade materna grave Conjunto de resultados maternos: morbidade materna grave
Prazo: Após a entrada de julgamento e dentro de 42 dias após o parto
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Inclui admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em uma unidade de terapia intensiva, sepse, eclâmpsia, embolia do líquido amniótico, histerectomia relacionada à gravidez, hemorragia pós-parto primária grave, ruptura uterina, parada cardíaca, endometite, ventilação mecânica (não para o nascimento), desacordo). Este é um resultado secundário apenas para os domínios da gravidez. |
Após a entrada de julgamento e dentro de 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
- Investigador principal: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da síntese de proteínas
- Anticoagulantes
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Agentes Quelantes de Cálcio
- Citrato de sódio
- Amoxicilina
- Cafeína
- Azitromicina
- Ácido cítrico
- Citrato de cafeína
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- P-CORE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Versão 1, abril de 2024
Assim que a revelação dos dados não comprometer mais a integridade do ensaio, será disponibilizado um conjunto de dados desidentificados recolhidos para a análise de domínios dentro do PLATIPUS.
Condições:
- Todos os domínios em que o participante está co-inscrito são fechados ao recrutamento* (*Caso um ou mais domínios em que um participante esteja co-inscrito ainda não estejam fechados ao recrutamento, os dados do participante poderão ser fornecidos, sem o código de tratamento, para evitar a desocultação em domínios inacabados).
- As conclusões/análises do domínio primário foram publicadas, E
- O acompanhamento de 2 anos dos participantes nos domínios de interesse está completo.
Materiais de apoio (Protocolo Básico, Apêndices Específicos de Domínio, Dicionários de Dados e Planos de Análise Estatística Específicos de Domínio) estarão disponíveis.
Contato: Universidade de Melbourne - info@platipustrial.org.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .