Alusta mukautuville kokeille perinataalisissa yksiköissä - [Core Protocol] (PLATIPUS)
Alusta mukautuville kokeille perinataalisissa yksiköissä (ydinprotokolla)
PLATIPUS on mukautuva alustakoe, jonka tarkoituksena on parantaa keskosena (ennen 37 raskausviikkoa) syntyneiden vauvojen terveyttä. PLATIPUS vertailee sitä, kuinka raskaana oleville naisille ja ennenaikaisen synnytyksen riskiryhmiin kuuluville henkilöille ja keskosena syntyneille tarjottavat erilaiset hoidot vaikuttavat pikkulasten terveyteen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin PLATIPUS pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä vaikutuksia raskaana oleville naisille ja ennenaikaisen synnytyksen vaarassa oleville erilaisilla hoidoilla on lasten terveyteen? (Raskausverkkotunnukset)
- Mitä vaikutuksia keskosille annetuilla eri hoidoilla on heidän terveyteensä? (Neonatal domains).
Tämä rekisteröintitietue liittyy PLATIPUS Core (tai 'master') -protokollaan, joka antaa ohjeita kokeilun yleiseen suorittamiseen. Lisäliitteissä hahmotellaan kunkin erillisen tutkimuskysymyksen (domain) tavoitteet, kysymykset, hoidot ja aktiviteetit. Jokainen verkkotunnuskohtainen liite rekisteröidään erikseen osoitteessa ClinicalTrials.gov ja linkittää tähän tietueeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Erytromysiini
- Lääke: Amoksisilliini ja erytromysiini
- Lääke: Atsitromysiini
- Lääke: Kofeiinisitraatti 20 mg/kg kuormitus ja 10 mg/kg päivittäinen huolto.
- Lääke: Kofeiinisitraatti 30 mg/kg kuormitus ja 15 mg/kg päivittäinen huolto.
- Lääke: Kofeiinisitraatti 40 mg/kg kuormitus ja 20 mg/kg päivittäinen huolto
Yksityiskohtainen kuvaus
PLATIPUS on monitoimialue, monikeskusinen kansainvälinen adaptiivinen alustakokeilu ja innovatiivinen lähestymistapa perinataalitutkimukseen.
Ennenaikainen synnytys (syntynyt ennen 37 raskausviikkoa) on maailmanlaajuinen ongelma. Yli 15 miljoonaa vauvaa (1/10) syntyy keskosena vuosittain. Ennenaikaisen synnytyksen komplikaatiot ovat alle viisivuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Nämä lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen ja kroonisen keuhkosairauden aiheuttamaa kuolleisuutta ja varhaista kuolemaa myöhemmällä iällä. Ei ole yhtä syytä tai tietä ennenaikaiselle synnytykselle. Raskaudenaikaisilla hoidoilla pyritään ehkäisemään tai hoitamaan komplikaatioita, jotka voivat johtaa ennenaikaiseen synnytykseen raskaana olevilla naisilla ja ihmisillä tai vähentää ennenaikaisuuden vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin. Vastasyntyneiden hoitojen (aika pian syntymän jälkeen) tavoitteena on parantaa eloonjäämistä ja vähentää keskosen mahdollisia sairastumisia.
PLATIPUS arvioi aluksi raskaana oleville naisille ja ihmisille raskauden aikana (osallistujaryhmä 1) ja keskosille (osallistujaryhmä 2) ensimmäisten elinpäivien aikana annettuja interventioita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kaikkiin asiaankuuluviin verkkotunnuksiin, joihin he ovat oikeutettuja ja jotka he antavat suostumuksensa. Raskauden ja/tai vastasyntyneiden interventioiden vaikutus vastasyntyneen lopputulokseen arvioidaan kokeellisesti kehitetyn Ordinaal Outcome Scale -asteikon avulla 42 viikon iässä kuukautisten jälkeisessä iässä TAI ensisijaisessa sairaalasta kotiutuksessa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan interventioiden vaikutusta yksittäiseen raskauteen ja/tai vastasyntyneen päätepisteisiin, ja ne voivat olla aluekohtaisia. Kaikki raskausalueet sisältävät "Maternal Outcome Set" -sarjan, jolla arvioidaan äitien terveyttä ja interventioturvallisuutta.
Toisin kuin perinteiset kliiniset tutkimukset, PLATIPUS on suunniteltu tutkimaan useita eri hoitovaihtoehtoja kerralla samalla alustalla. Sekä raskaana olevat että vastasyntyneet osallistujat jaetaan satunnaisesti erilaisiin samanaikaisiin hoitovaihtoehtoihin, ja aluksi keskitytään hoitoihin, joita jo pidetään osana kliinistä hoitoa. Kokeilun edetessä mukaan voidaan ottaa myös uusia interventioita. Interventiot arvioidaan alueiden sisällä. Toimialue määritellään joukoksi interventioita, jotka on tarkoitettu tiettyyn terveysongelmaan tai tiettyyn hoitovaihtoehtoon.
Bayesilaista adaptiivista tilastollista mallinnusta käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen säännöllisissä adaptiivisissa välianalyyseissä kunkin toimenpiteen ennalta määrätyistä tuloksista kullakin alueella. Tämä mahdollistaa interventioiden tehokkuuden määrittämisen, kun riittävästi tietoa on kertynyt, sen sijaan, että ennalta määritetty otoskoko saavutetaan. Mukautuvat analyysit laskevat paremmuuden, hyödyttömyyden, alemmuuden tai vastaavuuden posterioriset todennäköisyydet ennalta määrätyille vertailuille alueiden sisällä. Jokainen näistä mahdollisista päätelmistä määritellään ennalta ennen interventioalueen aloittamista. Päätökset kokeen tuloksista (esim. paremmuuden tai vastaavuuden päättäminen) perustuvat ennalta määritettyihin jälkitodennäköisyyden kynnysarvoihin.
Kaikki kokeilumenettelyt on kuvattu tässä rekisteröinnissä kuvatussa "ydin"-protokollassa. Erilliset verkkotunnusprotokollat, joissa on tietoja jokaisesta PLATIPUS-ohjelmaan sisältyvästä interventiosta, linkitetään tähän rekisteröintiin osoitteessa erillinen klinikka.gov tallenteet:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Puhelinnumero: +61
- Sähköposti: clarew@unimelb.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Fredell
- Puhelinnumero: +61432975273
- Sähköposti: kelly.fredell@unimelb.edu.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potentiaaliset osallistujat, joilla on perusalustan kelpoisuus JA jotka täyttävät kaikki verkkotunnuskohtaiset osallistumiskriteerit eivätkä yksikään verkkotunnuskohtaisista poissulkemiskriteereistä vähintään yhdelle PLATIPUS-verkkotunnukselle, voivat "ilmoittautua" PLATIPUS-kokeeseen ja satunnaistetaan kaikkiin kelvollisiin verkkotunnuksiin. johon suostumus on annettu.
YDINALUSTON KELPOISUUS – RASKAUSALUEET
Osallistumiskriteerit: Raskaana olevien naisten ja ihmisten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua PLATIPUS-ohjelmaan:
- Raskaana ja ennenaikaisen synnytyksen vaarassa
- Hoidon saaminen osallistuvassa paikassa kelpoisuusarvioinnin aikana.
- Täyttää vähintään yhden verkkotunnuksen kelpoisuusehdot.
Poissulkemiskriteerit: Raskaana olevat naiset ja ihmiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen:
- Olosuhteet, joissa kuoleman (raskaana oleva nainen tai henkilö/sikiö) katsotaan olevan välitön ja väistämätön. Hoitoryhmä voi kuitenkin päättää, että raskaana olevan naisen tai henkilön osallistumismahdollisuuden tarjoaminen olisi hänen ja/tai heidän sikiönsä/lapsensa edun mukaista. TAI
- Ei voida antaa suostumusta, ellei suostumuksesta luopumista ole katsottu aiheelliseksi verkkotunnustasolla.
YDINALUSTON KELPOISUUS – VASTAASIAALIT VERKKOTUNNUKSET
Osallistumiskriteerit: Keskosten on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua PLATIPUS-ohjelmaan.
- Syntynyt ennenaikaisesti (<37 raskausviikkoa)
- Hoidon saaminen osallistuvassa paikassa kelpoisuusarvioinnin aikana.
- Täytä vähintään yhden verkkotunnuksen kelpoisuusehdot.
Poissulkemiskriteerit: Keskoset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Olosuhteet, joissa kuoleman (vastasyntyneen) katsotaan olevan välitön ja väistämätön. Hoitoryhmä voi kuitenkin päättää, että lapsen osallistumismahdollisuuden tarjoaminen on lapsen edun mukaista. TAI
- Vanhemman/huoltajan kyvyttömyys antaa suostumusta, ellei suostumuksesta luopumista ole katsottu aiheelliseksi verkkotunnustasolla.
VERKKOKOHTAISET KELTOKOHTAISET Kelpoisuusvaatimukset
Potentiaaliset osallistujat, jotka täyttävät alustan peruskelpoisuuskriteerit, arvioidaan kelpoisuuden osalta osallistua heidän sairaalassaan oleviin kokeilualueisiin. Verkkotunnuskohtaiset kelpoisuusehdot on kuvattu asiaan liittyvissä verkkotunnuskohtaisissa liitteissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskausalue 01 - Promoat: Membraanien ennenaikainen repeämä optimaaliset antibioottikokeet
ClinicalTrial.gov -tutkimuksen rekisteröinti: NCT06906757. Väestö: Raskaana olevat naiset ja ihmiset, joilla on PPROM <37 viikon raskaus ja aktiivinen vastasyntyneen hoito. Interventiot: satunnaistettu saamaan rutiininomaisesti käytettyjä laaja-alaisia antibiootteja ehkäisyjä |
Antibiootti.
Hoidon standardi.
Antibiootteja annetaan 7 päivän ajan tai synnytykseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisemmin).
Antibiootti.
Antibiootteja annetaan 7 päivän ajan tai synnytykseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisemmin).
Muut nimet:
Antibiootti.
Antibiootteja annetaan 7 päivän ajan tai synnytykseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisemmin).
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden alue 01 - Babyccino: Kofeiinisitraatti vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi
ClinicalTrial.gov -tutkimuksen rekisteröinti: NCT06972849. Väestö: Erittäin ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet <32 viikon raskautta, jopa 10 päivää vanhoja, ja kliininen indikaattori kofeiinihoidon aloittamiseksi (mikä tahansa: apnean ehkäisy, apnean hoidon tai pyrkimyksen tulosten parantamiseksi. Interventiot: satunnaistettu saamaan korkean, keskikokoisen ja pieniannoksisen kofeiinisitraatin. |
Pienen annos kofeiini: 20 mg/kg kuormitus ja 10 mg/kg/päivä.
Hoidon taso.
Kofeiinia annetaan vähintään 34+0 viikon ajan kuukauden jälkeiseen ikään saakka, tavoitteena on lopettaa kofeiini 36+0 viikon ajan kuukauden jälkeisellä ikällä.
Kofeiinin käyttö yli 36+0 viikon ajan kuukautisten jälkeinen ikä on avoin.
Keskimääräinen annos kofeiini: 30 mg/kg kuormitus ja 15 mg/kg/päivä.
Kofeiinia annetaan vähintään 34+0 viikon ajan kuukauden jälkeiseen ikään saakka, tavoitteena on lopettaa kofeiini 36+0 viikon ajan kuukauden jälkeisellä ikällä.
Kofeiinin käyttö yli 36+0 viikon ajan kuukautisten jälkeinen ikä on avoin.
Suurempi annos kofeiini: 40 mg/kg kuormitus ja 20 mg/kg/päivä.
Kofeiinia annetaan vähintään 34+0 viikon ajan kuukauden jälkeiseen ikään saakka, tavoitteena on lopettaa kofeiini 36+0 viikon ajan kuukauden jälkeisellä ikällä.
Kofeiinin käyttö yli 36+0 viikon ajan kuukautisten jälkeinen ikä on avoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka etenevät vähintään yhdellä tasolla korkeammalla tasolla Pltipus Ordinal -tuotteen asteikolla
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
Platipus-Oordinal-tulosasteikko on vakavin lyhytaikaisen pikkulasten terveystulos määritellyssä aikataulussa. Tasot 1-15: 1 = hyvin, elävä vauva; 2 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy <48 tuntia; 3 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy>/= 48 tuntia; 4 = ei-invasiivinen hengitystuki ≥ 4 tunnin ja <5 päivän ajan; 5 = ei-invasiivinen hengitystuki>/= 5 päivää; 6 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tuntia ja <7 päivää; 7 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta>/= 7 päivää; 8 = kohtalainen hengityselinten sairastuvuus; 9 = nekrotisoiva enterokoliitti ja/tai sepsis; 10 = vakava hengityselinten sairastuvuus; 11 = suuri leikkaus; 12 = aivovaurio; 13 = kaksi vakavasta hengityselinten sairastuvuudesta tai suuresta leikkauksesta tai aivovauriosta; 14 = vakava hengityselinten sairastuvuus ja merkittävä leikkaus ja aivovaurio; 15 = Kuolema. |
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvin syntyneiden imeväisten määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
No, elävänä syntyneet lapset, jotka eivät ole täyttäneet diagnostisia kriteerejä huonompaan mittakaavaan. Ordinaal-tulosasteikko luokittelee vastasyntyneiden lyhyen aikavälin tulokset, jotka liittyvät pidemmän aikavälin terveyteen, nousevan vakavuuden mukaan. Lapselle määrätään tulos, joka on korkein (pahin), jonka diagnostiset kriteerit ovat täyttyneet milloin tahansa ennen 42 viikon PMA:ta tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi). |
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Vastasyntyneiden osastolle otettujen imeväisten määrä perussairaalahoidon aikana vähintään 48 tuntia.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Vauvat, jotka on otettu vastasyntyneiden osastolle perussairaalahoidon aikana vähintään 48 tunniksi.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Vastasyntyneiden osastolle otettujen imeväisten määrä perussairaalahoidon aikana alle 48 tuntia.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Vauvat, jotka on otettu mihin tahansa vastasyntyneiden yksikköön synnytyksen aikana, alle 48 tunniksi.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka saivat mekaanista ventilaatiota henkitorviputken kautta ≥ 4 tuntia (pois lukien synnytyssali) ja < 7 päivää.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Vauvat, jotka saivat mekaanista ventilaatiota henkitorviputken kautta ≥ 4 tuntia (paitsi synnytyssalia) ja < 7 päivää.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Vauvan ensimmäisen sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä
Aikaikkuna: Vauvan syntymäpäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiinlähtöpäivään (tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Vauvan ensimmäisen sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä.
Keskimäärin kolme kuukautta.
|
Vauvan syntymäpäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiinlähtöpäivään (tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka saivat mekaanista ventilaatiota henkitorviputken kautta 7 päivää tai kauemmin.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Pikkulapset, jotka saivat mekaanista ventilaatiota endotrakeaaliputken kautta 7 päivää tai kauemmin.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Vauvojen määrä, joilla on kohtalainen hengitystiesairauksia.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Lapset, joiden raskausikä oli alle 37 viikkoa ja jotka saivat happihoitoa 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla oli KAKSI aivovammaa TAI vakavaa leikkausta TAI vakavaa hengityselinsairauksia ja joilla ei ollut huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Imeväiset, jotka täyttävät aivovaurion TAI suuren leikkauksen TAI vakavan hengitystiesairauksien määritelmän (määritelty asteikkokategorioissa 10, 11 ja 12)
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Vauvojen määrä, joilla on aivovamma JA suuri leikkaus JA vakava hengitystiesairauksia.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Vauvat, jotka täyttävät aivovaurion JA suuren leikkauksen JA vakavan hengitystiesairauksien määritelmän (määritelty asteikkoluokissa 10, 11 ja 12)
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Kuolleiden imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Kuolema sisältää sikiökuoleman kohdussa, synnytyksensäisen kuolleena syntymisen, vastasyntyneen kuoleman ja elävänä syntyneen lapsen kuoleman ennen sairaalahoitoa.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon kuukautisten ikää tai ensimmäistä sairaalasta kotiutumista (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
|
Äidin tulossarja: Vauvan syntymäpainon z-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvojen syntymäpaino z-pisteet. Tämä on toissijainen tulos vain raskausverkkotunnuksille. |
Syntymässä
|
|
Äidin tulossarja: Vauvan raskausikä syntyessään
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan raskausikä syntyessään. Tämä on toissijainen tulos vain raskausverkkotunnuksille. |
Syntymässä
|
|
Äitiystulossarja: Äitiyskuolemien määrä
Aikaikkuna: Kokeilun jälkeen ja 42 päivän sisällä synnytyksestä
|
Äidin tai raskaana olevan henkilön kuolema. Tämä on toissijainen tulos vain raskausverkkotunnuksille. |
Kokeilun jälkeen ja 42 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Äidin tulossarja: Äidin sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä sairaalasta kotiinlähtöpäivään (tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Päivien lukumäärä kokeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, päivinä. Keskimäärin kolme viikkoa. Tämä on toissijainen tulos vain raskausverkkotunnuksille. |
Tutkimuksen alkamispäivästä sairaalasta kotiinlähtöpäivään (tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Äidin tulossarja: Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kokeilun jälkeen JA ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen JA 42 päivän sisällä synnytyksestä. Mitattu 42 päivää synnytyksen jälkeen, KYLLÄ/EI ja syy uudelleen ottamiseen.
|
Takaisinotto sairaalaan (mikä tahansa syy) ensimmäisen sairaalan kotiutumisen jälkeen ja ennen 42 päivää synnytyksen jälkeen. Tämä on toissijainen tulos vain raskausverkkotunnuksille. |
Kokeilun jälkeen JA ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen JA 42 päivän sisällä synnytyksestä. Mitattu 42 päivää synnytyksen jälkeen, KYLLÄ/EI ja syy uudelleen ottamiseen.
|
|
Äitiystulossarja: Syntymätapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Sisältää: emättimen synnytys, avustettu emätinsynnytys, keisarileikkaus. Tämä on toissijainen tulos vain raskausverkkotunnuksille. |
Syntymässä
|
|
Vauvojen lukumäärä, jotka saivat ei-invasiivista positiivista paineen hengitystukea ≥ 4 tunnin ajan (lukuun ottamatta toimitushuonetta) ja alle 5 päivän.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
Imeväiset, jotka saivat ei-invasiivista positiivista paineen hengitystukea ≥ 4 tunnin ajan (lukuun ottamatta toimitushuonetta) ja alle 5 päivää.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
|
Lasten lukumäärä, jotka saivat ei-invasiivista positiivista paineen hengitystukea vähintään viiden päivän ajan.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
Imeväiset, jotka saivat ei-invasiivista positiivista paineen hengitystukea vähintään viiden päivän ajan.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin tai sepsiksen pikkulasten lukumäärä.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
A. Vauvat, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
Ja aikomus hoitaa laajavaikutteiset antibiootit vähintään 7 päivän ajan TAI B. Vastat, joilla on sepsis -organismi (bakteeri, sieni tai virus) eristetty veressä tai CSF: ssä viljelmällä tai PCR: llä ja aikomuksella hoitaa antimikrobisia/antiviralsia vähintään viiden päivän ajan. HUOMAUTUS: Sulje, jos viljely sekoitetaan koagulaasin negatiivisen stafylokokin ja/tai muun ihon kasvistokehittäjä. |
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vaikea hengitysvammainen sairastuvuus.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
Imeväiset, joilla on vaikea hengityselinten sairastuvuus, määritetään yhtenä tai useammana seuraavista:
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille tehtiin suuri leikkaus.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
Pikkulaisille, joille tehtiin suuri leikkaus, määritelty yhdeksi seuraavista:
Sulje pois nenän tyrän korjaus. HUOMAUTUS: Trakeostomia ja neurokirurgiset interventiot haemorrhagisen hydrocephaluksen jälkeiseen hydrocephalukseen sisältyvät muihin luokkiin. |
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
|
Aivovaurioiden lasten lukumäärä.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
Aivovaurioiden vauvat voidaan diagnosoida ultraäänellä tai magneettikuvauksessa, jossa on kliinistä epäily tai pyyntö, ja se sisältää yhden tai useamman seuraavista: a. Suuri suonensisäinen verenvuoto, yksipuolinen tai kahdenvälinen, määritelty nimellä i. Papile -luokka 3 tai 4 ja/tai II. Kohtalainen vakava periventrikulaarinen verenvuotoinfarkti b. Kystinen periventrikulaarinen leukomalacia, yksipuolinen tai kahdenvälinen c. Kohtalainen tai vakava valkoisen aineen vaurio MRI: n kanssa. Muut suuret iskeemiset vammat, kuten valtimoiden aivohalvaus tai hypoksinen iskeeminen vamma d. Välimeren verenvuotoprosenttien jälkeen. e. Mahdolliset pikkuaivojen verenvuodot, lukuun ottamatta punctate -vaurioita (<4 mm), joita esiintyy edellä määriteltyjen muiden aivovaurioiden puuttuessa (12 A, B, C, D ja E). |
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
|
Mikä tahansa rintamaito ruokinta (kyllä/ei) 42 viikon jälkeisenä ikäisenä aikana tai ensimmäisen vastuuvapauden päivässä sairaalasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu varhaisimmin)
Aikaikkuna: 42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen vastuuvapauden päivänä sairaalasta (kumpi tapahtuu varhaisimmin)
|
Mikä tahansa rintamaito ruokinta 42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen sairaalan vastuuvapauden päivänä (sen mukaan kumpi tapahtuu varhaisimmin).
Tiedot kerätään kyllä/ei.
|
42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen vastuuvapauden päivänä sairaalasta (kumpi tapahtuu varhaisimmin)
|
|
Lasten lukumäärä, joilla on diagnosoitu patenttikanava arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: 42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen vastuuvapauden päivänä sairaalasta (kumpi tapahtuu varhaisimmin)
|
PDA: n diagnosoitujen pikkulasten lukumäärä.
|
42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen vastuuvapauden päivänä sairaalasta (kumpi tapahtuu varhaisimmin)
|
|
Ennenaikaisuuden retinopatialla diagnosoitujen pikkulasten lukumäärä (ROP)
Aikaikkuna: 42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen vastuuvapauden päivänä sairaalasta (kumpi tapahtuu varhaisimmin)
|
Ennenaikaisuuden retinopatialla diagnosoitujen pikkulasten lukumäärä (ROP).
Myös pahin vaihe ja hoito kerätään.
|
42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen vastuuvapauden päivänä sairaalasta (kumpi tapahtuu varhaisimmin)
|
|
Postikortikosteroideja vastaanottaneiden pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: Kokeen pääsyn päivämäärästä 42 viikon jälkeiseen ikään tai vastuukodista sairaalasta (sen mukaan, kumpi on aikaisin)
|
Mikä tahansa synnytyksen jälkeinen kortikosteroidi ja mikä tahansa hallintotapa.
|
Kokeen pääsyn päivämäärästä 42 viikon jälkeiseen ikään tai vastuukodista sairaalasta (sen mukaan, kumpi on aikaisin)
|
|
Äitien tulosjoukko: Äidin sairastuvuuden vakavan sairastuvuuden omaavien osallistujien lukumäärä: Vakava äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Kokeilun jälkeen ja 42 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Sisältää tehohoitoyksikön (ICU) pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön, sepsikseen, eklampsiaan, amnioottiseen nesteen emboliaan, raskauteen liittyvään hysterektomiaan, vakavaan primaariseen synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, kohdun repeämään, sydämenpysähdykseen, endometriittiin, mekaaniseen tuuletukseen (ei syntymää varten), aivohalvaukseen). Tämä on toissijainen tulos vain raskausalueille. |
Kokeilun jälkeen ja 42 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
- Päätutkija: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antikoagulantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Purinergiset P1-reseptorin antagonistit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Natriumsitraatti
- Amoksisilliini
- Kofeiini
- Atsitromysiini
- Sitruunahappo
- Kofeiinisitraatti
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-CORE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Versio 1, huhtikuu-2024
Kun tietojen poistaminen ei enää vaaranna kokeilun eheyttä, PLATIPUS-verkkotunnusten analysointia varten kerätty tunnistamaton tietojoukko on saatavilla.
Ehdot:
- Kaikki verkkotunnukset, joihin osallistuja on rekisteröitynyt, ovat suljettuja rekrytoinnista* (*Jos yksi tai useampi verkkotunnus, johon osallistuja on rekisteröitynyt, ei ole vielä suljettu rekrytointiin, osallistujan tiedot voidaan toimittaa ilman hoitokoodia estää sokeuden poistaminen keskeneräisillä aloilla).
- Ensisijaisen alueen päätelmät/analyysit on julkaistu JA
- Osallistujien kahden vuoden seuranta kiinnostuksen kohteena olevilla aloilla on valmis.
Apumateriaalia (ydinprotokolla, verkkoaluekohtaiset liitteet, tietosanakirjat ja toimialuekohtaiset tilastoanalyysisuunnitelmat) on saatavilla.
Yhteystiedot: Melbournen yliopisto - info@platipustrial.org.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .