주산기 단위의 적응형 시험을 위한 플랫폼 - [핵심 프로토콜] (PLATIPUS)
주산기 단위의 적응형 시험을 위한 플랫폼(핵심 프로토콜)
PLATIPUS는 조산(임신 37주 전)으로 태어난 영아의 건강 개선을 목표로 하는 적응형 플랫폼 임상시험입니다. PLATIPUS는 임산부와 조산 위험이 있는 사람, 조산아에게 제공되는 다양한 치료와 관리가 유아 건강에 어떤 영향을 미치는지 비교할 것입니다.
PLATIPUS가 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임산부와 조산 위험이 있는 사람에게 제공되는 다양한 치료/관리가 유아의 건강에 어떤 영향을 미치나요? (임신 영역)
- 조산아에게 제공되는 다양한 치료/관리가 건강에 어떤 영향을 미치나요? (신생아 도메인).
이 등록 기록은 임상시험의 전반적인 실행에 대한 지침을 제공하는 PLATIPUS Core(또는 '마스터') 프로토콜과 관련이 있습니다. 추가 부록에는 각 개별 연구 질문(영역)에 대한 목표, 질문, 처리 및 활동이 요약되어 있습니다. 각 분야별 부록은 ClinicalTrials.gov에 별도로 등록됩니다. 이 레코드에 연결됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PLATIPUS는 다중 영역, 다중 센터 국제 적응형 플랫폼 시험이자 주산기 연구에 대한 혁신적인 접근 방식입니다.
조산(임신 37주 이전 출산)은 세계적인 문제입니다. 매년 1,500만 명 이상의 아기(10명 중 1명)가 조산아로 태어납니다. 조산의 합병증은 5세 미만 아동의 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 이는 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가와 심혈관 질환, 당뇨병 및 노년의 만성 폐질환으로 인한 조기 사망 위험 증가에 기여합니다. 조산의 단일 원인이나 경로는 없습니다. 임신 중 치료는 임산부와 사람들의 조산으로 이어질 수 있는 합병증을 예방 또는 치료하거나 미숙아가 신생아 결과에 미치는 영향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 신생아기(출생 직후 기간)의 치료는 미숙아의 생존율을 향상시키고 잠재적 질병률을 줄이는 것을 목표로 합니다.
PLATIPUS는 임신 중 임산부와 사람(참가자 그룹 1)과 생후 첫 며칠 동안 미숙아(참가자 그룹 2)에게 제공되는 중재를 처음에 평가합니다. 참가자는 자격이 있고 동의를 제공하는 모든 관련 도메인에 무작위로 할당됩니다. 임상시험에서 개발한 Ordinal Outcome Scale을 사용하여 임신 및/또는 신생아 중재가 신생아 결과에 미치는 영향은 월경 후 42주 또는 일차 병원 퇴원 시 중 가장 빠른 시점에 평가됩니다. 2차 결과는 개별 임신 및/또는 신생아 종점에 대한 개입의 효과를 조사하며 영역별로 다를 수 있습니다. 모든 임신 영역에는 산모의 건강과 개입 안전성을 평가하기 위한 '산모 결과 세트'가 포함됩니다.
기존 임상시험과 달리 플라티푸스는 동일한 플랫폼 내에서 다양한 치료 옵션을 동시에 검토할 수 있도록 설계됐다. 임신부와 신생아 참가자 모두 무작위로 다양한 동시 치료 옵션에 배정되며, 초기에는 이미 임상 치료의 일부로 간주되는 치료에 초점을 맞춥니다. 임상시험이 진행됨에 따라 새로운 개입도 포함될 수 있습니다. 개입은 도메인 내에서 평가됩니다. 도메인은 특정 건강 문제 또는 특정 치료 옵션을 위한 일련의 개입으로 정의됩니다.
베이지안 적응형 통계 모델링은 각 영역의 각 개입에 대해 사전 지정된 결과에 대한 정기적인 임시 적응형 분석에서 치료 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 이를 통해 미리 지정된 표본 크기에 도달했을 때가 아니라 충분한 데이터가 축적되면 개입의 효과를 결정할 수 있습니다. 적응형 분석은 영역 내에서 미리 지정된 비교에 대한 우월성, 무용성, 열등성 또는 동등성의 사후 확률을 계산합니다. 이러한 잠재적 결론 각각은 개입 영역을 시작하기 전에 미리 정의됩니다. 시험 결과에 대한 결정(예: 우월성 또는 동등성 결론)은 사후 확률에 대해 미리 지정된 임계값을 기반으로 합니다.
모든 시험 절차는 본 등록에 설명된 "핵심" 프로토콜에 요약되어 있습니다. PLATIPUS에 포함된 각 개입에 특정한 정보가 포함된 별도의 도메인 프로토콜은 별도의 Clinicaltrials.gov에서 이 등록에 연결됩니다. 기록:
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- 전화번호: +61
- 이메일: clarew@unimelb.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Fredell
- 전화번호: +61432975273
- 이메일: kelly.fredell@unimelb.edu.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
핵심 플랫폼 자격이 있고 모든 도메인별 포함 기준을 충족하고 최소 하나의 PLATIPUS 도메인에 대해 도메인별 제외 기준을 모두 충족하는 잠재적 참가자는 PLATIPUS 시험에 '등록'할 수 있으며 모든 적격 도메인에 무작위로 배정됩니다. 동의가 제공되었습니다.
핵심 플랫폼 적격성 - 임신 영역
포함 기준: 임산부와 사람들은 PLATIPUS에 참여할 자격을 얻으려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 임신 중이며 조산의 위험이 있음
- 적격성 평가 시 참여 기관에서 진료를 받고 있는 경우.
- 하나 이상의 도메인에 대한 자격 기준을 충족합니다.
제외 기준: 임산부 및 다음 기준을 충족하는 사람은 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- 사망(임산부 또는 사람/태아)이 임박하고 불가피하다고 간주되는 상황. 그러나 치료팀은 임산부나 개인에게 참여할 기회를 제공하는 것이 그들 및/또는 태아/유아에게 이익이 될 것이라고 결정할 수 있습니다. 또는
- 도메인 수준에서 동의 포기가 적절하다고 간주되지 않는 한 동의할 수 없습니다.
핵심 플랫폼 적격성 - 신생아 영역
포함 기준: 미숙아는 PLATIPUS에 참여할 자격을 얻으려면 다음 기준을 충족해야 하며, 유아는 다음과 같아야 합니다.
- 조산아(임신 연령 <37주)
- 적격성 평가 시 참여 기관에서 진료를 받고 있는 경우.
- 하나 이상의 도메인에 대한 자격 기준을 충족합니다.
제외 기준: 다음 기준을 충족하는 미숙아는 이 시험 참여에서 제외됩니다.
- 사망(신생아)이 임박하고 불가피하다고 간주되는 상황. 그러나 치료팀은 유아에게 참여할 기회를 제공하는 것이 유아에게 이익이 된다고 결정할 수 있습니다. 또는
- 도메인 수준에서 동의 포기가 적절하다고 간주되지 않는 한 부모/보호자가 동의할 수 없습니다.
도메인별 자격 기준
핵심 플랫폼 자격 기준을 충족하는 잠재적 참가자는 해당 병원에서 제공되는 시험 영역에 참여할 자격이 있는지 평가됩니다. 도메인별 자격 기준은 관련 도메인별 부록에 설명되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임신 도메인 01- 프롬 코트 : 막의 조산 파열 최적의 항생제 시험
ClinicalTrial.GOV 시험 등록 : NCT06906757. 인구 : 임신 한 여성과 PPROM <37 주 임신 및 활동적인 신생아 관리가 예상되었습니다. 중재 : 일상적으로 사용되는 광범위한 항생제 예방을 받도록 무작위 배정 |
항생 물질.
치료의 표준.
항생제는 7일 동안 또는 출산 시까지(둘 중 더 빠른 날짜) 투여됩니다.
항생 물질.
항생제는 7일 동안 또는 출산 시까지(둘 중 더 빠른 날짜) 투여됩니다.
다른 이름들:
항생 물질.
항생제는 7일 동안 또는 출산 시까지(둘 중 더 빠른 날짜) 투여됩니다.
|
|
실험적: 신생아 도메인 01 -Babyccino : 신생아 결과를 개선하기위한 카페인 구연산염
ClinicalTrial.GOV 시험 등록 : NCT06972849. 인구 : 32 주 미만의 임신, 최대 10 일 이내에 태어 났으며, 카페인 치료를 시작한다는 임상 적응증 (무호흡 방지, 무호흡 치료 또는 장기 결과 개선을 목표로합니다. 중재 : 고, 중간 및 저용량 카페인 구연산염을 받도록 무작위 배정. |
저용량 카페인 : 20mg/kg 부하 및 10mg/kg/일 유지 보수.
치료의 표준.
카페인은 약 34+0 주 후에 36+0 주 동안 카페인을 중단하는 것을 목표로 34+0 주간의 연령 연령까지 투여 될 것입니다.
36+0 주 동안의 연령 연령을 넘어 카페인 사용은 열린 라벨이됩니다.
중간 용량 카페인 : 30mg/kg 부하 및 15mg/kg/일 유지 보수.
카페인은 약 34+0 주 후에 36+0 주 동안 카페인을 중단하는 것을 목표로 34+0 주간의 연령 연령까지 투여 될 것입니다.
36+0 주 동안의 연령 연령을 넘어 카페인 사용은 열린 라벨이됩니다.
고용량 카페인 : 40mg/kg 부하 및 20mg/kg/일 유지 보수.
카페인은 약 34+0 주 후에 36+0 주 동안 카페인을 중단하는 것을 목표로 34+0 주간의 연령 연령까지 투여 될 것입니다.
36+0 주 동안의 연령 연령을 넘어 카페인 사용은 열린 라벨이됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라티푸스 서수 결과 척도에서 최소한 한 수준으로 진전하는 참가자 수
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
Platipus-Ordinal 결과 척도는 지정된 기간에서 가장 심각한 핵심 단기 유아 건강 결과를 평가합니다. 레벨 1-15 : 1 = 음, 살아있는 유아; 2 = 48 시간 동안 신생아 단위 입원; 3 =>/= 48 시간 동안 신생아 단위 입원; 4 = ≥ 4 시간 및 <5 일 동안 비 침습적 호흡기 지원; 5 = 비 침습적 호흡기 지원>/= 5 일; 6 = 4 시간 이상 및 <7 일 동안 기관 내 튜브를 통한 기계적 환기; 7 =>/= 7 일 동안 기관 내 튜브를 통한 기계적 환기; 8 = 중간 호흡기 이환율; 9 = 괴사 성 장염 및/또는 패혈증; 10 = 심한 호흡기 이환율; 11 = 주요 수술; 12 = 뇌 손상; 13 = 심각한 호흡기 이환율 또는 주요 수술 또는 뇌 손상의 두 가지; 14 = 심각한 호흡기 이환율 및 주요 수술 및 뇌 손상; 15 = 죽음. |
42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강하게 태어난 영아의 수
기간: 월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
음, 더 나쁜 규모의 결과에 대한 진단 기준을 충족하지 못한 살아있는 영아입니다. 순서적 결과 척도는 장기적 건강과 관련된 단기 신생아 결과의 심각도를 오름차순으로 순위를 매깁니다. 영아에게는 42주 PMA 또는 첫 퇴원(둘 중 더 빠른 날짜) 이전에 진단 기준을 충족한 최고(최악) 결과가 할당됩니다. |
월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
|
일차병원 입원 중 신생아실에 48시간 이상 입원한 영아 수.
기간: 월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
일차병원 입원 중 신생아실에 48시간 이상 입원한 영아.
|
월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
|
1차 병원 입원 기간 동안 48시간 미만 동안 신생아실에 입원한 영아 수.
기간: 월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
출생 입원 기간 동안 48시간 미만 동안 모든 수준의 신생아실에 입원한 영아.
|
월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
|
4시간 이상(분만실 제외) 7일 미만 동안 기관내관을 통해 기계 환기를 받은 영아의 수.
기간: 월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
4시간 이상(분만실 제외) 7일 미만 동안 기관내관을 통해 기계 환기를 받은 영아.
|
월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
|
영아의 첫 번째 입원 총 기간(일)
기간: 유아 출생일부터 병원에서 처음 퇴원한 날짜(또는 사망일 중 더 이른 날짜)까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
영아의 첫 번째 입원 기간(일)입니다.
평균 3개월입니다.
|
유아 출생일부터 병원에서 처음 퇴원한 날짜(또는 사망일 중 더 이른 날짜)까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
|
7일 이상 기관내관을 통해 기계적 환기를 받은 영아 수.
기간: 월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
7일 이상 기관내관을 통해 기계적 환기를 받은 영아.
|
월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
|
중등도 호흡기 질환을 앓고 있는 영아의 수.
기간: 월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
월경 후 40주에 산소 요법을 받은 재태 연령이 37주 미만인 영아.
|
월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
|
두 가지 뇌 손상, 대수술, 중증 호흡기 질환을 앓고 있으며 더 나쁜 결과를 경험하지 않은 영아의 수입니다.
기간: 월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
뇌손상, 대수술, 중증 호흡기 질환 중 두 가지 정의를 충족하는 유아(척도 범주 10, 11, 12에 정의됨)
|
월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
|
뇌 손상, 대수술 및 중증 호흡기 질환을 앓고 있는 영아의 수.
기간: 월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
뇌손상, 대수술 및 중증 호흡기 질환의 정의(척도 카테고리 10, 11, 12에 정의됨)를 충족하는 유아
|
월경 후 연령 42주 전 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전(둘 중 더 빠른 날짜 기준).
|
|
사망한 영유아 수
기간: 월경 후 연령 42주 이전 또는 병원에서 처음으로 퇴원하기 전(둘 중 빠른 날짜 기준).
|
사망에는 자궁 내 태아 사망, 분만 중 사산, 신생아 사망, 태어난 영아의 퇴원 전 사망이 포함됩니다.
|
월경 후 연령 42주 이전 또는 병원에서 처음으로 퇴원하기 전(둘 중 빠른 날짜 기준).
|
|
산모 결과 세트: 유아의 출생 체중 z-점수
기간: 출생시
|
영아 출생 체중 Z-점수. 이는 임신 도메인에만 해당되는 2차 결과입니다. |
출생시
|
|
산모 결과 세트: 출생 시 유아의 재태 연령
기간: 출생시
|
출생 시 유아의 재태 연령. 이는 임신 도메인에만 해당되는 2차 결과입니다. |
출생시
|
|
산모 결과 세트: 산모 사망 수
기간: 시험 진입 후 및 산후 42일 이내
|
산모 또는 임산부의 사망. 이는 임신 도메인에만 해당되는 2차 결과입니다. |
시험 진입 후 및 산후 42일 이내
|
|
산모 결과 세트: 산모의 입원 기간(일)
기간: 시험 시작일부터 퇴원일(또는 사망일 중 더 빠른 날짜)까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
시험 시작부터 퇴원까지의 일수(일)입니다. 평균 3주. 이는 임신 도메인에만 해당되는 2차 결과입니다. |
시험 시작일부터 퇴원일(또는 사망일 중 더 빠른 날짜)까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
|
산모 결과 세트: 병원에 재입원한 참가자 수
기간: 시험 참가 후 및 병원에서 처음 퇴원한 후 및 산후 42일 이내. 산후 42일에 측정, YES/NO 및 재입원 사유.
|
첫 번째 퇴원 후 및 산후 42일 이전에 병원에 재입원(이유 불문). 이는 임신 도메인에만 해당되는 2차 결과입니다. |
시험 참가 후 및 병원에서 처음 퇴원한 후 및 산후 42일 이내. 산후 42일에 측정, YES/NO 및 재입원 사유.
|
|
산모 결과 세트: 출생 방식
기간: 출생시
|
포함 사항: 자연분만, 보조질분만, 제왕절개. 이는 임신 도메인에만 해당되는 2차 결과입니다. |
출생시
|
|
비 침습성 양압 호흡기 지원을받은 영아 수 (배달 실 제외) 및 5 일 미만.
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
비 침습성 양압 호흡기 지원을받은 영아 (배달 실 제외) 및 5 일 미만.
|
42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
|
5 일 이상 비 침습성 양압 호흡기 지원을받은 영아의 수.
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
비 침습성 양압 호흡기 지원을 5 일 이상받은 영아.
|
42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
|
괴사 성 장염 또는 패혈증이있는 영아의 수.
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
A. 괴사 성 장염 (NEC)이있는 영아는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
그리고 7 일 이상 광범위한 항생제로 치료하려는 의도 또는 B. 배양 또는 PCR에 의해 혈액 또는 CSF에서 분리 된 패혈증 유기체 (박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 성)가있는 영아 및 5 일 이상 항균제/항 바이러스로 치료하려는 의도. 참고 : 배양이 혼합 된 응고 효소 음성 포도상 구균 및/또는 기타 피부 식물상 오염 물질인지 제외하십시오. |
42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
|
심각한 호흡기 이환율이있는 영아 수.
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
심각한 호흡기 이환율이있는 영아는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
|
42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
|
주요 수술을받은 참가자 수.
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
주요 수술을받은 영아는 다음 중 하나로 정의됩니다.
사타구니 탈장 수리 제외. 참고 : 호모성 후 뇌수종에 대한 기관 절개술 및 신경 외과 적 개입은 다른 범주에 포함되어 있습니다. |
42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
|
뇌 손상이있는 영아 수.
기간: 42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
뇌 손상을 입은 영아는 임상 적 의심 또는 요청이있는 초음파 또는 자기 공명 영상으로 진단 될 수 있으며 다음 중 하나 이상을 포함 할 수 있습니다. 에이. 일방적 또는 양측의 주요 실내 혈관 내 출혈은 i로 정의됩니다. Papile 3 또는 4 및/또는 II. 중간 정도의 심각한 뇌실 출혈 경색 b. 낭성 뇌실 백혈병, 일방적 또는 양측 c. MRI의 중등도 또는 중증 백질 손상 동맥 뇌졸중 또는 저산소 성 허혈성 손상과 같은 기타 주요 허혈성 손상 d. 배수가 필요한 출혈 후 뇌수종. 이자형. 상기 정의 된 바와 같이 다른 뇌 손상이 없을 때 발생하는 펑크 병변 (<4mm)을 제외한 모든 소뇌 출혈 (<4mm) (12a, b, c, d 및 e). |
42 주 전의 연령 후 연령 또는 병원에서 첫 번째 퇴원 (일찍) 이전에 언제든지.
|
|
모유 수유 (예/아니오)는 42 주 동안 병원에서 첫 번째 퇴원 후 42 주 연령 또는 날 (가장 일찍 발생하는 것)의 날짜
기간: 42 주간의 연령 또는 병원에서 첫 퇴원 당일에 (가장 일찍 발생하는지)
|
대중 연령 42 주 또는 최초의 병원 퇴원 주택 (가장 빠른 일이 발생하는 최초의 병원 퇴원)에 모유 수유.
데이터는 예/아니오로 수집됩니다.
|
42 주간의 연령 또는 병원에서 첫 퇴원 당일에 (가장 일찍 발생하는지)
|
|
진단 된 특허 덕트 Arteriosus (PDA)를 가진 유아 수
기간: 42 주간의 연령 또는 병원에서 첫 퇴원 당일에 (가장 일찍 발생하는지)
|
PDA 진단을받은 유아 수.
|
42 주간의 연령 또는 병원에서 첫 퇴원 당일에 (가장 일찍 발생하는지)
|
|
미숙아 망막 병증 진단을받은 유아 수 (ROP)
기간: 42 주간의 연령 또는 병원에서 첫 퇴원 당일에 (가장 일찍 발생하는지)
|
미숙아 망막증 진단을받은 영아 수 (ROP).
최악의 단계와 치료도 수집됩니다.
|
42 주간의 연령 또는 병원에서 첫 퇴원 당일에 (가장 일찍 발생하는지)
|
|
출생 후 코르티코 스테로이드를받은 영아의 수
기간: 시험 날짜부터 42 주까지 중남대 연령 또는 병원에서 퇴원 (가장 빠른 사람)
|
출생 후 코르티코 스테로이드 및 모든 투여 방식.
|
시험 날짜부터 42 주까지 중남대 연령 또는 병원에서 퇴원 (가장 빠른 사람)
|
|
모성 결과 세트 : 심각한 모계 이환율을 가진 참가자 수 모성 결과 세트 : 심각한 모계 이환율
기간: 시험 입국 후 및 산후 42 일 이내에
|
집중 치료실 (ICU) 집중 치료실, 패혈증, 이클 램프, 양수도 색전증, 임신 관련 자궁 절제술, 중증 1 차 산후 출혈, 자궁 내성, 심장 마비, 자궁 내막염, 기계적 인공 호흡 (출생), 뇌졸중에 대한 집중 치료실 입원이 포함됩니다. 이것은 임신 영역의 2 차 결과입니다. |
시험 입국 후 및 산후 42 일 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
- 수석 연구원: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-CORE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
버전 1, 2024년 4월
데이터 눈가림 해제가 더 이상 임상시험의 무결성을 손상시키지 않으면 PLATIPUS 내 도메인 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있게 됩니다.
정황:
- 참가자가 공동 등록한 모든 도메인은 모집이 마감됩니다* (*참가자가 공동 등록된 하나 이상의 도메인이 아직 모집이 마감되지 않은 경우 참가자의 데이터는 처리 코드 없이 제공될 수 있습니다. 완료되지 않은 도메인의 눈가림 해제를 방지합니다).
- 1차 도메인 결론/분석이 발표되었으며, 그리고
- 관심 영역 내 참가자의 2년 후속 조치가 완료되었습니다.
지원 자료(핵심 프로토콜, 도메인별 부록, 데이터 사전 및 도메인별 통계 분석 계획)가 제공됩니다.
연락처: 멜버른 대학교 - info@platipustrial.org.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .