Platforma pro adaptivní zkoušky v perinatálních jednotkách – [Základní protokol] (PLATIPUS)
Platforma pro adaptivní zkoušky v perinatálních jednotkách (základní protokol)
PLATIPUS je adaptivní platformová studie zaměřená na zlepšení zdraví předčasně narozených dětí (před 37. týdnem těhotenství). PLATIPUS porovná, jak různé způsoby léčby a péče poskytované těhotným ženám a lidem ohroženým předčasným porodem a předčasně narozeným dětem ovlivňují zdraví kojenců.
Hlavní otázky, na které má PLATIPUS odpovědět, jsou:
- Jaký vliv/y mají různá ošetření/péče poskytovaná těhotným ženám a osobám ohroženým předčasným porodem na zdraví jejich kojenců? (domény těhotenství)
- Jaký vliv/y mají různé způsoby léčby/péče poskytované předčasně narozeným dětem na jejich zdraví? (novorozenecké domény).
Tento registrační záznam se vztahuje k protokolu PLATIPUS Core (neboli „master“), který poskytuje pokyny pro celkový průběh zkoušky. V dalších přílohách budou uvedeny cíle, otázky, způsoby léčby a činnosti pro každou samostatnou výzkumnou otázku (doménu). Každý dodatek specifický pro doménu bude registrován samostatně na ClinicalTrials.gov a bude odkazovat na tento záznam.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PLATIPUS je multidoménová, multicentrická mezinárodní adaptivní platforma a inovativní přístup k perinatálnímu výzkumu.
Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství) je celosvětovým problémem. Každý rok se předčasně narodí více než 15 milionů dětí (1 z 10). Komplikace předčasného porodu jsou hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí do pěti let. Ty přispívají ke zvýšenému riziku úmrtnosti ze všech příčin a předčasné smrti na kardiovaskulární onemocnění, cukrovku a chronické plicní onemocnění v pozdějším životě. Neexistuje jediná příčina nebo cesta k předčasnému porodu. Léčba během těhotenství je zaměřena na prevenci nebo léčbu komplikací, které mohou vést k předčasnému porodu u těhotných žen a lidí, nebo snížit dopad předčasného porodu na výsledky novorozenců. Léčba v novorozeneckém období (období krátce po narození) má za cíl zlepšit přežití a snížit potenciální morbiditu předčasně narozeného dítěte.
PLATIPUS nejprve vyhodnotí intervence poskytované těhotným ženám a lidem během těhotenství (skupina účastníků 1) a předčasně narozeným dětem (skupina účastníků 2) v prvních dnech života. Účastníci budou náhodně rozděleni do všech relevantních domén, pro které mají nárok, a poskytnou souhlas. Pomocí škály Ordinal Outcome Scale vyvinuté ve studii bude účinek těhotenství a/nebo neonatálních intervencí na novorozenecký výsledek hodnocen ve 42. týdnu po menstruačním věku NEBO při primárním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Sekundární výsledky budou zkoumat účinek intervencí na jednotlivé těhotenství a/nebo neonatální cílové ukazatele a mohou být doménově specifické. Všechny oblasti těhotenství budou zahrnovat „soubor výsledků matek“ k posouzení zdraví matek a bezpečnosti intervence.
Na rozdíl od konvenčních klinických studií byl PLATIPUS navržen tak, aby zkoumal více různých možností léčby najednou v rámci stejné platformy. Těhotné i neonatální účastnice budou náhodně přiřazeny k různým možnostem souběžné léčby s počátečním zaměřením na léčbu již zvažovanou jako součást klinické péče. Jak pokus postupuje, mohou být zahrnuty také nové intervence. Intervence budou hodnoceny v rámci domén. Doména je definována jako soubor intervencí, které jsou určeny pro konkrétní zdravotní problém nebo konkrétní terapeutickou možnost.
Bayesovské adaptivní statistické modelování bude použito k hodnocení účinnosti léčby při pravidelných průběžných adaptivních analýzách předem specifikovaných výsledků pro každou intervenci v každé doméně. To umožní určit účinnost intervencí, jakmile se nashromáždí dostatek údajů, spíše než když se dosáhne předem stanovené velikosti vzorku. Adaptivní analýzy budou počítat posteriorní pravděpodobnosti nadřazenosti, marnosti, méněcennosti nebo ekvivalence pro předem specifikovaná srovnání v rámci domén. Každý z těchto potenciálních závěrů bude předem definován před zahájením intervenční domény. Rozhodnutí o výsledcích pokusu (např. závěr o nadřazenosti nebo ekvivalenci) budou založena na předem specifikovaných prahových hodnotách pro zadní pravděpodobnost.
Všechny zkušební postupy jsou popsány v „základním“ protokolu popsaném v této registraci. Samostatné doménové protokoly s informacemi specifickými pro každý zásah zahrnutý v PLATIPUS budou propojeny s touto registrací na samostatné klinickétrials.gov evidence:
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Telefonní číslo: +61
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Fredell
- Telefonní číslo: +61432975273
- E-mail: kelly.fredell@unimelb.edu.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Potenciální účastníci se způsobilostí pro základní platformu A kteří splňují všechna kritéria zahrnutí specifická pro doménu a žádné z kritérií pro vyloučení specifická pro doménu pro alespoň jednu doménu PLATIPUS, se budou moci „zapsat“ do studie PLATIPUS a budou randomizováni do všech vhodných domén, např. kterým byl udělen souhlas.
ZPŮSOBILOST ZÁKLADNÍ PLATFORMY – TĚHOTENSKÉ DOMÉNY
Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy a lidé musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit programu PLATIPUS:
- Těhotné a ohrožené předčasným porodem
- Přijímání péče na zúčastněném místě v době posuzování způsobilosti.
- Splňuje kritéria způsobilosti alespoň pro jednu doménu.
Kritéria vyloučení: Těhotné ženy a lidé, kteří splňují následující kritéria, budou vyloučeni z účasti v této studii:
- Okolnosti, kdy je smrt (těhotné ženy nebo osoby/plodu) považována za bezprostředně hrozící a nevyhnutelnou. Ošetřující tým se však může rozhodnout, že poskytnutí příležitosti účasti těhotné ženě nebo osobě by bylo v jejich zájmu a/nebo v zájmu jejich plodu/kojence. NEBO
- Neschopnost udělit souhlas, pokud nebylo vzdání se souhlasu považováno za vhodné na úrovni domény.
ZPŮSOBILOST ZÁKLADNÍ PLATFORMY – NEONATÁLNÍ DOMÉNY
Kritéria pro zařazení: Předčasně narozené děti musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit programu PLATIPUS, děti musí být:
- Předčasně narozené (<37 týdnů gestačního věku)
- Přijímání péče na zúčastněném místě v době posuzování způsobilosti.
- Splňte kritéria způsobilosti alespoň pro jednu doménu.
Kritéria vyloučení: Předčasně narozené děti, které splňují následující kritéria, budou vyloučeny z účasti v této studii:
- Okolnosti, kdy je smrt (novorozenecká) považována za bezprostředně hrozící a nevyhnutelnou. Ošetřující tým však může rozhodnout, že poskytnutí příležitosti pro kojence zúčastnit se je v zájmu kojence. NEBO
- Neschopnost rodiče/opatrovníka udělit souhlas, pokud vzdání se souhlasu nebylo považováno za vhodné na úrovni domény.
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI SPECIFICKÉ DOMÉNY
Potenciální účastníci, kteří splňují základní kritéria způsobilosti platforem, budou posouzeni z hlediska způsobilosti k účasti ve zkušebních doménách dostupných v jejich nemocnici. Kritéria způsobilosti specifická pro doménu jsou uvedena v souvisejících přílohách pro konkrétní domény.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotenská doména 01 - Promoat: Předčasná prasknutí membrán optimální antibiotika studie
Registrace ClinicalTrial.gov Trial: NCT06906757. Obyvatelstvo: Těhotné ženy a lidé s PPROM <37 týdnů gestace a aktivní novorozenecké řízení očekávalo. Intervence: Randomizované pro přijímání běžně používané širokospektrální antibiotické profylaxe |
Antibiotikum.
Standartní péče.
Antibiotika budou podávána po dobu 7 dnů nebo do porodu (podle toho, co nastane dříve).
Antibiotikum.
Antibiotika budou podávána po dobu 7 dnů nebo do porodu (podle toho, co nastane dříve).
Ostatní jména:
Antibiotikum.
Antibiotika budou podávána po dobu 7 dnů nebo do porodu (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Experimentální: Neonatální doména 01 - Babyccino: Citrát kofeinu ke zlepšení novorozeneckých výsledků
Registrace ClinicalTrial.gov Trial: NCT06972849. Obyvatelstvo: Velmi předčasně narozené kojence narozené <32 týdnů těhotenství, až 10 dní staré, s jakoukoli klinickou indikací pro zahájení léčby kofeinu (kterákoli z: prevence apnoe, léčba apnoe nebo s cílem zlepšit dlouhodobější výsledky. Intervence: Randomizované pro přijetí vysokoškolského a nízkodávkového citrátu kofeinu. |
Nižší dávka kofein: 20 mg/kg zatížení a údržba 10 mg/kg/den.
Standard péče.
Kofein bude podáván až do nejméně 34+0 týdnů 'post-menstruační věk, s cílem zastavit kofein o 36+0 týdnů' post-menstruační věk.
Použití kofeinu nad 36+0 týdnů po menstruačním věku bude otevřený.
Střední dávka kofein: 30 mg/kg zatížení a údržba 15 mg/kg/den.
Kofein bude podáván až do nejméně 34+0 týdnů 'post-menstruační věk, s cílem zastavit kofein o 36+0 týdnů' post-menstruační věk.
Použití kofeinu nad 36+0 týdnů po menstruačním věku bude otevřený.
Vyšší dávka kofein: 40 mg/kg zatížení a údržba 20 mg/kg/den.
Kofein bude podáván až do nejméně 34+0 týdnů 'post-menstruační věk, s cílem zastavit kofein o 36+0 týdnů' post-menstruační věk.
Použití kofeinu nad 36+0 týdnů po menstruačním věku bude otevřený.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří postupují o nejméně o jednu úroveň vyšší v stupnici výsledek Platipus
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
Měřítko výsledku Platipus-ordinální je nejzávažnější jádro krátkodobý výsledek zdraví kojenců ve stanoveném časovém rámci. Úrovně 1-15: 1 = dobře, živé dítě; 2 = přijetí novorozenecké jednotky po dobu <48 hodin; 3 = Vstupné novorozenecké jednotky za>/= 48 hodin; 4 = neinvazivní respirační podpora po dobu ≥ 4 hodiny & <5 dní; 5 = neinvazivní podpora dýchacích cest>/= 5 dní; 6 = mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu ≥ 4 hodiny a <7 dní; 7 = mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu>/= 7 dní; 8 = mírná respirační morbidita; 9 = nekrotizující enterocolitida a/nebo sepse; 10 = těžká respirační morbidita; 11 = hlavní chirurgie; 12 = poranění mozku; 13 = dva těžké respirační morbidity nebo hlavní chirurgie nebo poškození mozku; 14 = těžká respirační morbidita a hlavní chirurgie a poranění mozku; 15 = smrt. |
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dobře živě narozených dětí
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Živě narozené děti, které nesplnily diagnostická kritéria pro horší výsledky. Ordinální výsledná škála řadí krátkodobé neonatální výsledky spojené s dlouhodobějším zdravím ve vzestupné závažnosti. Kojenci se přiřadí výsledek, který je nejvyšší (nejhorší), pro který splnilo diagnostická kritéria kdykoli před 42. týdnem PMA nebo prvním propuštěním z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). |
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Počet kojenců přijatých na novorozenecké oddělení během primárního příjmu do nemocnice na 48 hodin nebo déle.
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Kojenci přijatí na novorozenecké oddělení během primárního příjmu do nemocnice na 48 hodin nebo déle.
|
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Počet kojenců přijatých na novorozenecké oddělení během primárního příjmu do nemocnice na <48 hodin.
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Kojenci přijati na jakékoli úrovni novorozeneckého oddělení během příjmu porodu na méně než 48 hodin.
|
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Počet kojenců, kteří dostávali mechanickou ventilaci pomocí endotracheální kanyly po dobu ≥ 4 hodin (bez porodního sálu) a < 7 dní.
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Kojenci, kteří dostávali mechanickou ventilaci endotracheální kanylou po dobu ≥ 4 hodin (kromě porodního sálu) a < 7 dní.
|
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Celková doba první hospitalizace kojence ve dnech
Časové okno: Od data narození dítěte do data prvního propuštění z nemocnice domů (nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 12 měsíců.
|
Celková doba první hospitalizace kojence ve dnech.
V průměru tři měsíce.
|
Od data narození dítěte do data prvního propuštění z nemocnice domů (nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
Počet kojenců, kteří dostávali mechanickou ventilaci pomocí endotracheální kanyly po dobu 7 dnů nebo déle.
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Kojenci, kteří dostávali mechanickou ventilaci endotracheální kanylou po dobu 7 dnů nebo déle.
|
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Počet kojenců se střední respirační morbiditou.
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Kojenci s gestačním věkem <37 týdnů, kteří dostávali kyslíkovou terapii ve 40. týdnu postmenstruačního věku.
|
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Počet kojenců se DVOU poraněním mozku NEBO velkým chirurgickým zákrokem NEBO těžkou respirační morbiditou, kteří nezaznamenali žádné horší výsledky na stupnici.
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Kojenci, kteří splňují definici DVA pro poranění mozku NEBO velký chirurgický zákrok NEBO těžká respirační morbidita (jak je definováno v kategoriích stupnice 10, 11 a 12)
|
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Počet kojenců s poraněním mozku A velkým chirurgickým zákrokem A závažnou respirační morbiditou.
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Kojenci, kteří splňují definici poranění mozku A velké chirurgické zákroky A těžká respirační morbidita (jak je definováno v kategoriích stupnice 10, 11 a 12)
|
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Počet zemřelých kojenců
Časové okno: Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
Smrt zahrnuje smrt plodu in utero, intrapartální mrtvé narození, neonatální smrt a smrt před propuštěním živě narozeného dítěte z nemocnice.
|
Kdykoli před 42. týdnem postmenstruačního věku nebo před prvním propuštěním z nemocnice domů (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Sada výsledků matek: Z-skóre porodní hmotnosti dítěte
Časové okno: Při narození
|
Z-skóre porodní hmotnosti kojenců. Toto je sekundární výsledek pouze pro těhotenské domény. |
Při narození
|
|
Soubor výsledků matek: Gestační věk dítěte při narození
Časové okno: Při narození
|
Gestační věk dítěte při narození. Toto je sekundární výsledek pouze pro těhotenské domény. |
Při narození
|
|
Soubor výsledků matek: Počet úmrtí matek
Časové okno: Po zkušebním nástupu a do 42 dnů po porodu
|
Smrt matky nebo těhotné osoby. Toto je sekundární výsledek pouze pro těhotenské domény. |
Po zkušebním nástupu a do 42 dnů po porodu
|
|
Soubor výsledků matek: Délka hospitalizace matky ve dnech
Časové okno: Od data zahájení studie do data propuštění z nemocnice domů (nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 12 měsíců.
|
Počet dní od vstupu do studie do propuštění z nemocnice ve dnech. V průměru tři týdny. Toto je sekundární výsledek pouze pro těhotenské domény. |
Od data zahájení studie do data propuštění z nemocnice domů (nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 12 měsíců.
|
|
Soubor výsledků matek: Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: Po zkušebním nástupu A po prvním propuštění domů z nemocnice A do 42 dnů po porodu. Měřeno 42 dní po porodu, ANO/NE a důvod opětovného přijetí.
|
Opětovné přijetí do nemocnice (z jakéhokoli důvodu) po prvním propuštění z nemocnice a před 42 dny po porodu. Toto je sekundární výsledek pouze pro těhotenské domény. |
Po zkušebním nástupu A po prvním propuštění domů z nemocnice A do 42 dnů po porodu. Měřeno 42 dní po porodu, ANO/NE a důvod opětovného přijetí.
|
|
Soubor výsledků matek: Způsob porodu
Časové okno: Při narození
|
Zahrnuje: vaginální porod, asistovaný vaginální porod, císařský řez. Toto je sekundární výsledek pouze pro těhotenské domény. |
Při narození
|
|
Počet kojenců, kteří dostávali neinvazivní respirační podporu pozitivního tlaku po dobu ≥ 4 hodiny (s výjimkou dodávky) a méně než 5 dní.
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
Kojenci, kteří dostávali neinvazivní podporu pozitivního tlaku respirační po dobu ≥ 4 hodiny (s výjimkou dodávky) a méně než 5 dní.
|
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
|
Počet kojenců, kteří dostávali neinvazivní respirační podporu pozitivního tlaku po dobu 5 a více dnů.
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
Kojenci, kteří dostávali neinvazivní podporu pozitivního tlaku respirační po dobu 5 a více dnů.
|
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
|
Počet kojenců s nekrotizující enterocolitidou nebo sepse.
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
A. Kojenci s nekrotizující enterocolitidou (NEC), definovaný jako jeden nebo více z následujících:
A záměr léčit širokospektrální antibiotika po dobu 7 a více dnů NEBO B. kojenci s organismem sepse (bakteriální, plísňový nebo virový) izolovaný v krvi nebo CSF kulturou nebo PCR a záměrem léčit antimikrobiálními a antivirály po dobu 5 dnů nebo déle. Poznámka: Vyloučte, pokud je kultura smíšená koaguláza negativní stafylokoccus a/nebo jiná kontaminanta flóry kůže. |
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
|
Počet kojenců s těžkou respirační morbiditou.
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
Kojenci s těžkou respirační morbiditou definovanou jako jeden nebo více z následujících:
|
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili velkou operaci.
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
Kojenci, kteří podstoupili velkou operaci, definované jako jedna z následujících:
Nezahrnuje oprava tříslové kýly. Poznámka: Tracheostomie a neurochirurgický zásah pro post-haemoragický hydrocefalus jsou zahrnuty do jiných kategorií. |
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
|
Počet kojenců s poškozením mozku.
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
Kojenci s poškozením mozku mohou být diagnostikováni při zobrazování ultrazvuku nebo magnetické rezonance, kde existuje klinické podezření nebo požadavek, a zahrnuje jednu nebo více z následujících: A. Hlavní intraventrikulární krvácení, jednostranné nebo bilaterální, definované jako i. Papile stupeň 3 nebo 4 a/nebo II. B. Cystická periventrikulární leukomalacia, jednostranná nebo bilaterální c. Mírné nebo těžké poškození bílé hmoty při MRI. jiné hlavní ischemické poškození, jako je arteriální mrtvice nebo hypoxické ischemické poranění d. Post hemoragic hydrocephalus vyžadující drenáž. E. Jakékoli mozkové krvácení, s výjimkou punktických lézí (<4 mm), které se vyskytují v nepřítomnosti jiného poškození mozku, jak je definováno výše (12 A, B, C, D a E). |
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).
|
|
Jakékoli krmení mateřského mateřského mléka (ano/ne) ve 42 týdnech postmenstruačního věku nebo dne prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co se objeví nejdříve)
Časové okno: V 42 týdnech postmenstruačního věku nebo v den prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co se objeví nejdříve)
|
Jakýkoli krmení mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřského mateřství ve věku 42 týdnů postmenstruálního věku nebo v den prvního propuštění nemocnice (podle toho, co se objeví nejdříve).
Data budou shromažďována jako ano/ne.
|
V 42 týdnech postmenstruačního věku nebo v den prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co se objeví nejdříve)
|
|
Počet kojenců s diagnostikovaným patentem ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: V 42 týdnech postmenstruačního věku nebo v den prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co se objeví nejdříve)
|
Počet kojenců diagnostikovaných s PDA.
|
V 42 týdnech postmenstruačního věku nebo v den prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co se objeví nejdříve)
|
|
Počet kojenců diagnostikovaných s retinopatií předčasnosti (ROP)
Časové okno: V 42 týdnech postmenstruačního věku nebo v den prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co se objeví nejdříve)
|
Počet kojenců diagnostikovaných s retinopatií předčasnosti (ROP).
Budou také shromážděny nejhorší fáze a léčba.
|
V 42 týdnech postmenstruačního věku nebo v den prvního propuštění domů z nemocnice (podle toho, co se objeví nejdříve)
|
|
Počet kojenců, kteří dostávali postnatální kortikosteroidy
Časové okno: Od data vstupu do 42 týdnů do 42 týdnů po neomezeném věku nebo propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je nejdříve)
|
Jakýkoli postnatální kortikosteroid a jakýkoli způsob podání.
|
Od data vstupu do 42 týdnů do 42 týdnů po neomezeném věku nebo propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je nejdříve)
|
|
Sada výsledků matek: Počet účastníků s těžkou mateřskou morbiditou Mateřskou sadou: těžká morbidita matky
Časové okno: Po zkušebním vstupu a do 42 dnů po porodu
|
Zahrnuje přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) na jednotku intenzivní péče, sepse, eklampsii, embolii amniotovou tekutinu, hysterektomii související s těhotenstvím, závažné primární poporodní krvácení, prasknutí dělohy, srdeční zatčení, endometritida, mechanickou ventilaci), mrtvice). Toto je pouze sekundární výsledek pro těhotenské domény. |
Po zkušebním vstupu a do 42 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antikoagulancia
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Látky chelatující vápník
- Citrát sodný
- Amoxicilin
- Kofein
- Azithromycin
- Kyselina citronová
- Kofein citrát
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
Další identifikační čísla studie
- P-CORE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Verze 1, duben 2024
Jakmile odslepení dat již nebude ohrožovat integritu studie, bude zpřístupněn soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro analýzu domén v rámci PLATIPUS.
Podmínky:
- Všechny domény, ve kterých je účastník spoluzapsán, jsou uzavřeny pro nábor* (*Pokud jedna nebo více domén, ve kterých je účastník spoluzapsán, ještě není uzavřeno pro nábor, mohou být údaje účastníka poskytnuty bez léčebného kódu zabránit odslepení v nedokončených doménách).
- Závěry/analýzy primární domény byly zveřejněny, A
- Dvouleté sledování účastníků v zájmových doménách je dokončeno.
K dispozici budou podpůrné materiály (Core Protocol, Domain-Specific Appendices, Data Dictionary a Domain-Specific Statistical Analysis Plans).
Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .