Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЛАТФОРМА для адаптивных исследований в перинатальных отделениях — [Основной протокол] (PLATIPUS)

10 июня 2025 г. обновлено: University of Melbourne

Платформа для адаптивных исследований в перинатальных отделениях (основной протокол)

PLATIPUS — это исследование адаптивной платформы, направленное на улучшение здоровья недоношенных детей (до 37 недель беременности). PLATIPUS сравнит, как различные методы лечения и ухода, предоставляемые беременным женщинам, людям с риском преждевременных родов и недоношенным детям, влияют на здоровье младенцев.

Основные вопросы, на которые PLATIPUS стремится ответить:

  1. Какое влияние оказывают различные методы лечения/ухода, предоставляемые беременным женщинам и людям с риском преждевременных родов, на здоровье их детей? (домены беременности)
  2. Какое влияние оказывают на их здоровье различные методы лечения/ухода, оказываемые недоношенным детям? (Неонатальные домены).

Эта регистрационная запись относится к протоколу PLATIPUS Core (или «главному»), который обеспечивает руководство по общему проведению исследования. В дополнительных приложениях будут изложены цели, вопросы, методы лечения и мероприятия по каждому отдельному вопросу исследования (области). Каждое приложение, специфичное для предметной области, будет зарегистрировано отдельно на сайте ClinicalTrials.gov. и будет ссылка на эту запись.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PLATIPUS — это многопрофильное, многоцентровое международное исследование адаптивной платформы и инновационный подход к перинатальным исследованиям.

Преждевременные роды (рождение до 37 недель беременности) являются глобальной проблемой. Ежегодно более 15 миллионов детей (1 из 10) рождаются преждевременно. Осложнения преждевременных родов являются основной причиной смертности и инвалидности детей в возрасте до пяти лет. Это способствует повышению риска смертности от всех причин и ранней смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и хронических заболеваний легких в более позднем возрасте. Не существует единой причины или пути к преждевременным родам. Лечение во время беременности направлено на предотвращение или лечение осложнений, которые могут привести к преждевременным родам у беременных женщин и людей, или на снижение влияния недоношенности на исходы новорожденных. Лечение в неонатальном периоде (период вскоре после рождения) направлено на улучшение выживаемости и снижение потенциальных заболеваемости недоношенных детей.

PLATIPUS первоначально будет оценивать вмешательства, проводимые беременным женщинам и людям во время беременности (группа участников 1) и недоношенным детям (группа участников 2) в первые несколько дней жизни. Участники будут случайным образом распределены по всем соответствующим доменам, на которые они имеют право, и дадут согласие. Используя разработанную в ходе исследования порядковую шкалу результатов, влияние беременности и/или неонатальных вмешательств на неонатальный исход будет оцениваться в постменструальном возрасте 42 недели ИЛИ при первичной выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Вторичные результаты будут оценивать влияние вмешательств на отдельные конечные точки беременности и/или новорожденности и могут быть специфичными для конкретной области. Все области беременности будут включать «Набор исходов для матери» для оценки здоровья матери и безопасности вмешательства.

В отличие от традиционных клинических исследований, PLATIPUS был разработан для одновременного изучения нескольких различных вариантов лечения на одной платформе. Беременным и новорожденным участникам будут случайным образом назначены различные варианты одновременного лечения, при этом первоначальный акцент будет сделан на методах лечения, которые уже считаются частью клинической помощи. По мере продвижения исследования в него могут быть включены и новые вмешательства. Вмешательства будут оцениваться внутри доменов. Домен определяется как набор вмешательств, предназначенных для решения конкретной проблемы со здоровьем или конкретного варианта лечения.

Байесовское адаптивное статистическое моделирование будет использоваться для оценки эффективности лечения посредством регулярного промежуточного адаптивного анализа заранее заданных результатов для каждого вмешательства в каждой области. Это позволит определить эффективность вмешательств после того, как будет собрано достаточно данных, а не при достижении заранее определенного размера выборки. Адаптивный анализ вычисляет апостериорные вероятности превосходства, бесполезности, неполноценности или эквивалентности для заранее заданных сравнений внутри областей. Каждый из этих потенциальных выводов будет заранее определен до начала вмешательства. Решения о результатах исследования (например, о превосходстве или эквивалентности) будут основываться на заранее установленных пороговых значениях апостериорной вероятности.

Все процедуры исследования изложены в «основном» протоколе, описанном в этой регистрации. Отдельные протоколы домена с информацией, специфичной для каждого вмешательства, включенного в PLATIPUS, будут связаны с этой регистрацией на отдельном сайте Clinicaltrials.gov. записи:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clare Whitehead, MBChB, PhD
  • Номер телефона: +61
  • Электронная почта: clarew@unimelb.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Потенциальные участники, имеющие право на участие в основной платформе И отвечающие всем критериям включения для конкретного домена и ни одному из критериев исключения для конкретного домена хотя бы для одного домена PLATIPUS, будут иметь право «зарегистрироваться» в исследовании PLATIPUS и будут рандомизированы во все подходящие домены, для согласие на которое было предоставлено.

СООТВЕТСТВИЕ ОСНОВНОЙ ПЛАТФОРМЕ – ДОМЕНЫ ДЛЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Критерии включения: Беременные женщины и люди должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право участвовать в PLATIPUS:

  1. Беременность и риск преждевременных родов
  2. Получение медицинской помощи в участвующем учреждении во время оценки соответствия критериям.
  3. Соответствует критериям приемлемости хотя бы для одного домена.

Критерии исключения: Беременные женщины и люди, соответствующие следующим критериям, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Обстоятельства, при которых смерть (беременной женщины или человека/плода) считается неизбежной. Однако лечащая группа может решить, что предоставление возможности участия беременной женщине или человеку будет в их интересах и/или в интересах их плода/ребенка. ИЛИ
  2. Невозможность дать согласие, за исключением случаев, когда отказ от согласия был сочтен целесообразным на уровне домена.

СООТВЕТСТВИЕ ОСНОВНОЙ ПЛАТФОРМЕ – НЕОНАТАЛЬНЫЕ ДОМЕНЫ

Критерии включения: Недоношенные дети должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в PLATIPUS. Дети должны быть:

  1. Родился недоношенным (гестационный возраст <37 недель)
  2. Получение медицинской помощи в участвующем учреждении во время оценки соответствия критериям.
  3. Соответствовать критериям приемлемости хотя бы для одного домена.

Критерии исключения: недоношенные дети, соответствующие следующим критериям, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Обстоятельства, при которых смерть (неонатальная) считается неизбежной. Однако лечащая бригада может решить, что предоставление ребенку возможности участия отвечает его интересам. ИЛИ
  2. Невозможность родителя/опекуна дать согласие, за исключением случаев, когда отказ от согласия был сочтен целесообразным на уровне домена.

КРИТЕРИИ ОТНОСИТЕЛЬНОСТИ ДОМЕНА

Потенциальные участники, соответствующие основным критериям отбора платформы, будут оцениваться на предмет соответствия критериям участия в клинических исследованиях, доступных в их больнице. Критерии приемлемости для конкретных доменов изложены в соответствующих приложениях для конкретных доменов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домен беременности 01 - ПРОМОТ: НЕОБХОДИМОЙ РАЗРЕЗНЫЙ РАЗРЕШЕНИЕ Мембранов Оптимальные антибиотики Исследование

Clinicaltrial.gov Регистрация испытаний: NCT06906757.

Население: беременные женщины и люди с PPROM <37 недель беременности и активное управление новорожденным.

Вмешательства: рандомизировано для регулярно используемого антибиотического спектра профилактики широкого спектра
Лекарство: Эритромицин
Антибиотик. Стандарт заботы. Антибиотики будут назначаться в течение 7 дней или до родов (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Амоксициллин и Эритромицин
Антибиотик. Антибиотики будут назначаться в течение 7 дней или до родов (в зависимости от того, что наступит раньше).
Другие имена:
  • Амоксициллин
Лекарство: Азитромицин
Антибиотик. Антибиотики будут назначаться в течение 7 дней или до родов (в зависимости от того, что наступит раньше).
Экспериментальный: Неонатальный домен 01 - Babyccino: цитрат кофеина для улучшения неонатальных результатов

Clinicaltrial.gov Регистрация испытания: NCT06972849.

Население: очень преждевременные дети, родившиеся <32 недели беременности, до 10 дней, с любыми клиническими показателями начала лечение кофеина (любая из: профилактика апноэ, лечение апноэ или с целью улучшения более длительных результатов.

Вмешательства: рандомизирован для получения высокого, среднего и низкого дозы цитрата кофеина.
Лекарство: Цитрат кофеина 20 мг/кг нагрузки и 10 мг/кг ежедневного обслуживания.
Более низкая доза кофеин: нагрузка 20 мг/кг и техническое обслуживание 10 мг/кг/день. Стандарт ухода. Кофеин будет вводить как минимум до 34+0 недель после менструального возраста, с целью прекратить кофеин на 36+0 неделе после менструального возраста. Использование кофеина после 36+0 недель после менструального возраста будет открыто.
Лекарство: Цитрат кофеина 30 мг/кг нагрузки и 15 мг/кг ежедневного обслуживания.
Средняя доза кофеин: нагрузка 30 мг/кг и техническое обслуживание 15 мг/кг/день. Кофеин будет вводить как минимум до 34+0 недель после менструального возраста, с целью прекратить кофеин на 36+0 неделе после менструального возраста. Использование кофеина после 36+0 недель после менструального возраста будет открыто.
Лекарство: Кофеин цитрат 40 мг/кг нагрузки и 20 мг/кг ежедневного обслуживания
Более высокая доза кофеин: 40 мг/кг нагрузки и 20 мг/кг/день обслуживания. Кофеин будет вводить как минимум до 34+0 недель после менструального возраста, с целью прекратить кофеин на 36+0 неделе после менструального возраста. Использование кофеина после 36+0 недель после менструального возраста будет открыто.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые прогрессируют как минимум на один уровень выше по шкале порядкового исхода Платпа.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).

Шкала исхода Platipus-ordrical в результате ранжирует наиболее тяжелый основной краткосрочный результат здоровья младенцев в указанные временные рамки.

Уровни 1-15: 1 = Ну, живой младенец; 2 = прием новорожденных в течение <48 часов; 3 = прием новорожденных за>/= 48 часов; 4 = неинвазивная респираторная поддержка в течение ≥ 4 часов и <5 дней; 5 = неинвазивная респираторная поддержка>/= 5 дней; 6 = механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 4 часов и <7 дней; 7 = механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку для>/= 7 дней; 8 = умеренная дыхательная заболеваемость; 9 = некротический энтероколит и/или сепсис; 10 = тяжелая респираторная заболеваемость; 11 = серьезная операция; 12 = травма головного мозга; 13 = два тяжелых респираторных заболеваемости или основной хирургии или травмы головного мозга; 14 = тяжелая респираторная заболеваемость и основная хирургия и травма головного мозга; 15 = Смерть.
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число живорожденных детей
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).

Ну, живорожденные младенцы, которые не соответствуют диагностическим критериям худшего исхода по шкале.

Порядковая шкала исходов ранжирует краткосрочные неонатальные исходы, связанные с долгосрочным здоровьем, по возрастанию тяжести. Младенцу присваивается самый высокий (худший) результат, при котором он соответствует диагностическим критериям, в любое время до 42-й недели ПМА или первой выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Число младенцев, поступивших в неонатальное отделение при первичной госпитализации на срок 48 часов и более.
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Младенцы, поступившие в неонатальное отделение при первичной госпитализации на срок 48 часов и более.
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Число младенцев, поступивших в неонатальное отделение во время первичной госпитализации на срок менее 48 часов.
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Младенцы, поступившие в неонатальное отделение любого уровня во время поступления в роды, на срок менее 48 часов.
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Число младенцев, получавших искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 4 часов (исключая родильный зал) и <7 дней.
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Младенцы, получавшие искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 4 часов (исключая родильный зал) и <7 дней.
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Общая продолжительность первой госпитализации ребенка, дней
Временное ограничение: От даты рождения ребенка до даты первой выписки домой из больницы (или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 12 месяцев.
Общая продолжительность первой госпитализации младенца, в днях. В среднем три месяца.
От даты рождения ребенка до даты первой выписки домой из больницы (или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 12 месяцев.
Число младенцев, получавших искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку в течение 7 дней и более.
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Младенцы, получавшие искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку в течение 7 дней и более.
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Число детей грудного возраста с умеренной респираторной заболеваемостью.
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Младенцы с гестационным возрастом <37 недель, получившие кислородную терапию в постменструальном возрасте 40 недель.
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Число младенцев с ДВУМЯ черепно-мозговыми травмами ИЛИ обширными хирургическими вмешательствами ИЛИ тяжелыми респираторными заболеваниями, у которых не наблюдалось худших результатов по шкале.
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Младенцы, соответствующие определению ДВА: черепно-мозговая травма ИЛИ обширная хирургическая операция ИЛИ тяжелая респираторная заболеваемость (как определено в категориях шкалы 10, 11 и 12)
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Число младенцев с черепно-мозговой травмой И обширными хирургическими вмешательствами И Тяжелыми респираторными заболеваниями.
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Младенцы, соответствующие определению черепно-мозговой травмы И обширной хирургической операции И тяжелой респираторной заболеваемости (как определено в категориях шкалы 10, 11 и 12)
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки домой из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Число умерших младенцев
Временное ограничение: В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки из больницы домой (в зависимости от того, что наступит раньше).
Смерть включает внутриутробную смерть плода, мертворождение во время родов, неонатальную смерть и смерть живорожденного ребенка до выписки из больницы.
В любое время до наступления 42-недельного постменструального возраста или до первой выписки из больницы домой (в зависимости от того, что наступит раньше).
Набор материнских исходов: z-показатель веса ребенка при рождении
Временное ограничение: При рождении

Z-показатель массы тела при рождении.

Это вторичный результат только для доменов беременности.
При рождении
Набор материнских исходов: гестационный возраст ребенка при рождении.
Временное ограничение: При рождении

Гестационный возраст ребенка при рождении.

Это вторичный результат только для доменов беременности.
При рождении
Набор материнских исходов: Число материнских смертей
Временное ограничение: После пробного входа и в течение 42 дней после родов

Смерть матери или беременной.

Это вторичный результат только для доменов беременности.
После пробного входа и в течение 42 дней после родов
Набор материнских исходов: Продолжительность госпитализации матери, в днях.
Временное ограничение: От даты включения в исследование до даты выписки домой из больницы (или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 12 месяцев.

Количество дней от поступления в исследование до выписки из больницы, в днях. В среднем три недели.

Это вторичный результат только для доменов беременности.
От даты включения в исследование до даты выписки домой из больницы (или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 12 месяцев.
Набор материнских исходов: количество участниц, повторно госпитализированных в больницу.
Временное ограничение: После пробного поступления И после первой выписки домой из больницы И в течение 42 дней после родов. Измерено через 42 дня после родов, ДА/НЕТ и причина повторной госпитализации.

Повторная госпитализация (по любой причине) после первой выписки из больницы и до 42 дней после родов.

Это вторичный результат только для доменов беременности.
После пробного поступления И после первой выписки домой из больницы И в течение 42 дней после родов. Измерено через 42 дня после родов, ДА/НЕТ и причина повторной госпитализации.
Набор материнских исходов: Способ рождения
Временное ограничение: При рождении

Включает: естественные роды, вспомогательные вагинальные роды, кесарево сечение.

Это вторичный результат только для доменов беременности.
При рождении
Количество детей, которые получали неинвазивную поддержку дыхания с положительным давлением в течение ≥ 4 часов (за исключением доминга) и менее 5 дней.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
Младенцы, которые получали неинвазивную поддержку дыхания с положительным давлением в течение ≥ 4 часов (исключая комнату для доставки) и менее 5 дней.
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
Количество младенцев, которые получали неинвазивную поддержку дыхания с положительным давлением в течение 5 дней или более.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
Младенцы, которые получали неинвазивную поддержку с положительным давлением в течение 5 дней или более.
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
Количество детей с некротическим энтероколитом или сепсисом.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).

A. Младенцы с некротизирующим энтероколитом (NEC), определяемый как один или несколько из следующих:

  • Радиологический диагноз: клиническая история плюс визуализация в соответствии с NEC (пневматоз кишечник и/или портальный венозный газ и/или постоянно расширенная петля кишечника при серийной визуализации)
  • Клинический диагноз: клиническая история плюс целлюлит стенки брюшной полости и ощутимая масса живота

И намерение лечить антибиотиками широкого спектра в течение 7 дней или более

ИЛИ

B. Младенцы с сепсисным организмом (бактериальный, грибковой или вирусный), выделенные в крови или CSF культурой или ПЦР, и намерение лечить антимикробными препаратами/противовирусными препаратами в течение 5 дней или более.

Примечание. Исключите, если культура является смешанной коагулазой отрицательной стафилококкой и/или другой загрязнитель кожи.
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
Количество детей с тяжелой дыхательной заболеваемостью.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).

Младенцы с тяжелой дыхательной заболеваемостью, определенной как один или несколько из следующих:

  1. Трахеостомия, оцененная в 42+0 неделе PMA
  2. Выписать дом на кислороде и/или респираторной поддержке, если он выписан до или в день 40+0 недель PMA
  3. Родился в <37 недель GA и получал респираторную поддержку в течение 12 часов или более в день 40+0 недель PMA.
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
Количество участников, которые перенесли серьезную операцию.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).

Младенцы, которые перенесли серьезную хирургию, определили как одно из следующих:

  • Лапаротомия /лапароскопия
  • Торакотомия/Торакоскопия (например, Лигация артерии протока, операция по поводу NEC и т. Д.)
  • Краниотомия / краниоскопия

Исключает ремонт паховой грыжи. Примечание. Трахеостомия и нейрохирургическое вмешательство для пост-эеморрагической гидроцефалии включены в другие категории.
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
Количество детей с травмой головного мозга.
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).

Младенцы с травмой головного мозга могут быть диагностированы на ультразвуковой или магнитно -резонансной визуализации, где есть клиническое подозрение или запрос, и включает в себя одно или несколько из следующих:

а Основное внутрижелудочковое кровоизлияние, одностороннее или двустороннее, определено как i. Папил класс 3 или 4 и/или II. Перивентрикулярная инфаркт в умеренной мастере b. Кистозный перивентрикулярный лейкомаляция, односторонняя или двусторонняя c. Умеренное или тяжелое повреждение белого вещества при МРТ. Другие основные ишемические повреждения, такие как артериальный инсульт или гипоксическое ишемическое повреждение d. Пост геморрагической гидроцефалии, требующей дренажа. эн. Любое кровоизлияние мозжечка, исключая точечные поражения (<4 мм), которые происходят в отсутствие других травм головного мозга, как определено выше (12 а, b, c, d и e).
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).
Любое кормление грудного молока (да/нет) в 42 -недельном постменструальном возрасте или день первой выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раннее)
Временное ограничение: Через 42 недели в постменструальном возрасте или в день первой выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раннее)
Любое грудное молоко, кормившее в 42 -недельном постменструальном возрасте или в день первой больничной выписки (в зависимости от времени). Данные будут собраны как да/нет.
Через 42 недели в постменструальном возрасте или в день первой выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раннее)
Количество детей с диагностированным патентным протоком артерии (КПК)
Временное ограничение: Через 42 недели в постменструальном возрасте или в день первой выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раннее)
Количество детей с диагнозом КПК.
Через 42 недели в постменструальном возрасте или в день первой выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раннее)
Количество детей с диагнозом ретинопатия недоношенности (ROP)
Временное ограничение: Через 42 недели в постменструальном возрасте или в день первой выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раннее)
Количество детей с диагнозом ретинопатия недоношенности (ROP). Худшая стадия и лечение также будут собраны.
Через 42 недели в постменструальном возрасте или в день первой выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раннее)
Количество детей, получивших постнатальные кортикостероиды
Временное ограничение: С даты судебного разбирательства до 42 недель в постменструальном возрасте или выписки из больницы (в зависимости от раннего)
Любой постнатальный кортикостероид и любой способ введения.
С даты судебного разбирательства до 42 недель в постменструальном возрасте или выписки из больницы (в зависимости от раннего)
Материнский набор результатов: количество участников с тяжелой материнской заболеваемостью материнской набор исходов: тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: После судебного разбирательства и в течение 42 дней после родов

Включает в себя поступление в отдел интенсивной терапии (ОИТ) в отдел интенсивной терапии, сепсис, эклампсию, эмболии амниотической жидкости, гистерэктомии, связанной с беременностью, тяжелого первичного послеродового кровоизлияния, разрыва матки, остановки сердца, эндометрита, механической вентиляции (не при рождении), инсульте).

Это вторичный результат только для доменов беременности.
После судебного разбирательства и в течение 42 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Соавторы

Monash University
University of Adelaide
University of Sydney
The University of New South Wales
Menzies School of Health Research
University of Auckland, New Zealand
University of Tasmania
La Trobe University
The University of Western Australia
Mater Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
  • Главный следователь: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2050 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-CORE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Версия 1, апрель 2024 г.

Как только раскрытие данных больше не будет ставить под угрозу целостность исследования, станет доступен обезличенный набор данных, собранный для анализа доменов в PLATIPUS.

Условия:

  1. Все домены, в которых участник зарегистрирован совместно, закрыты для набора* (*Если один или несколько доменов, в которых зарегистрирован участник, еще не закрыты для набора, данные участника могут быть предоставлены без кода лечения, предотвратить разблокировку в незавершенных доменах).
  2. Были опубликованы основные выводы/анализы предметной области, И
  3. Двухлетнее наблюдение за участниками в интересующей области завершено.

Будут доступны вспомогательные материалы (основной протокол, приложения для конкретной предметной области, словари данных и планы статистического анализа для конкретной предметной области).

Контакт: Университет Мельбурна – info@platipustrial.org.

Сроки обмена IPD

По оценкам, это произойдет примерно через шесть месяцев после завершения двухлетнего наблюдения за участниками домена.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным. Запросы на доступ будут рассматриваться подкомитетами по исследованию. Руководящий комитет судебного разбирательства одобряет или отклоняет запросы. Потребуются Соглашение о передаче данных и Соглашение об авторстве, подписанные соответствующими сторонами, а также доказательства этического одобрения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться