Platform for adaptive forsøg i perinatale enheder - [Core Protocol] (PLATIPUS)
Platform for adaptive forsøg i perinatale enheder (kerneprotokol)
PLATIPUS er et adaptivt platformsforsøg, der har til formål at forbedre sundheden for spædbørn født for tidligt (før 37 ugers svangerskab). PLATIPUS vil sammenligne, hvordan forskellige behandlinger og pleje givet til gravide kvinder og mennesker med risiko for for tidlig fødsel og spædbørn født for tidligt påvirker spædbørns sundhed.
De vigtigste spørgsmål, som PLATIPUS sigter mod at besvare er:
- Hvilken effekt/virkninger har forskellige behandlinger/pleje givet til gravide kvinder og personer med risiko for for tidlig fødsel på deres spædbørns helbred? (graviditetsdomæner)
- Hvilken effekt/virkninger har forskellige behandlinger/pleje givet til spædbørn født for tidligt på deres helbred? (Neonatale domæner).
Denne registreringspost relaterer til PLATIPUS Core (eller 'master') protokollen, som giver vejledning til den overordnede afvikling af forsøget. Yderligere bilag vil skitsere målene, spørgsmålene, behandlingerne og aktiviteterne for hvert enkelt forskningsspørgsmål (domæne). Hvert domænespecifikke appendiks vil blive registreret separat på ClinicalTrials.gov og vil linke til denne post.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Erythromycin
- Medicin: Amoxicillin og Erythromycin
- Medicin: Azithromycin
- Medicin: Koffeincitrat 20 mg/kg belastning og 10 mg/kg daglig vedligeholdelse.
- Medicin: Koffeincitrat 30 mg/kg belastning og 15 mg/kg daglig vedligeholdelse.
- Medicin: Koffein citrat 40 mg/kg belastning og 20 mg/kg daglig vedligeholdelse
Detaljeret beskrivelse
PLATIPUS er en multi-domæne, multi-center international adaptiv platform forsøg og innovativ tilgang til perinatal forskning.
For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers svangerskab) er et globalt problem. Mere end 15 millioner babyer (1 ud af 10) fødes for tidligt hvert år. Komplikationer ved for tidlig fødsel er den hyppigste dødsårsag og handicap blandt børn under fem år. Disse bidrager til øget risiko for dødelighed af alle årsager og tidlig død af hjerte-kar-sygdomme, diabetes og kroniske lungesygdomme senere i livet. Der er ingen enkelt årsag til eller vej til for tidlig fødsel. Behandlinger under graviditet har til formål at forebygge eller behandle komplikationer, der kan føre til for tidlig fødsel hos gravide kvinder og mennesker eller reducere præmaturitetens indvirkning på neonatale resultater. Behandlinger i den neonatale periode (periode kort efter fødslen) har til formål at forbedre overlevelsen og reducere potentielle sygeligheder hos det præmature barn.
PLATIPUS vil indledningsvis vurdere interventioner givet til gravide kvinder og mennesker under graviditeten (deltagergruppe 1) og til præmature spædbørn (deltagergruppe 2) i de første par dage af livet. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til alle relevante domæner, som de er kvalificerede til og giver samtykke. Ved hjælp af en forsøgsudviklet Ordinal Outcome Scale vil effekten af graviditet og/eller neonatale interventioner på neonatal udfald blive vurderet ved 42 ugers post-menstruationsalder ELLER ved udskrivelse fra primær hospital, alt efter hvad der indtræffer tidligst. Sekundære resultater vil undersøge effekten af interventioner på individuelle graviditeter og/eller neonatale endepunkter og kan være domænespecifikke. Alle graviditetsdomæner vil omfatte et 'Maternal Outcome Set' for at vurdere mødres sundhed og interventionssikkerhed.
I modsætning til konventionelle kliniske forsøg er PLATIPUS designet til at undersøge flere forskellige behandlingsmuligheder på én gang inden for den samme platform. Både gravide og neonatale deltagere vil blive tilfældigt tildelt forskellige samtidige behandlingsmuligheder, med et indledende fokus på behandlinger, der allerede betragtes som en del af den kliniske pleje. Efterhånden som forsøget skrider frem, kan nye interventioner også inkluderes. Interventioner vil blive evalueret inden for domæner. Et domæne er defineret som et sæt af interventioner, der er beregnet til et specifikt sundhedsproblem eller en specifik terapeutisk mulighed.
Bayesiansk adaptiv statistisk modellering vil blive brugt til at evaluere behandlingseffektivitet ved regelmæssige interim adaptive analyser af de forudspecificerede resultater for hver intervention i hvert domæne. Dette vil gøre det muligt at bestemme effektiviteten af interventioner, når der er indsamlet tilstrækkelige data, snarere end når en forudbestemt stikprøvestørrelse er nået. Adaptive analyser vil beregne de posteriore sandsynligheder for overlegenhed, nytteløshed, underlegenhed eller ækvivalens for forudspecificerede sammenligninger inden for domæner. Hver af disse potentielle konklusioner vil være foruddefineret, inden interventionsdomænet påbegyndes. Beslutninger om forsøgsresultater (f.eks. konkluderende overlegenhed eller ækvivalens) vil være baseret på forudspecificerede tærskelværdier for posterior sandsynlighed.
Alle forsøgsprocedurer er beskrevet i "kerne"-protokollen beskrevet i denne registrering. Separate domæneprotokoller med oplysninger, der er specifikke for hver intervention inkluderet i PLATIPUS, vil blive knyttet til denne registrering på separate clinicaltrials.gov optegnelser:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +61
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Fredell
- Telefonnummer: +61432975273
- E-mail: kelly.fredell@unimelb.edu.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Potentielle deltagere med kerneplatformsberettigelse OG som opfylder alle domænespecifikke inklusionskriterier og ingen af de domænespecifikke eksklusionskriterier for mindst ét PLATIPUS-domæne, vil være berettiget til at 'tilmelde sig' i PLATIPUS-forsøget og randomiseres til alle kvalificerede domæner, f. hvilket samtykke der er givet.
BERETNING AF KERNEPLATFORM - GRAVIDITETSDOMÆNER
Inklusionskriterier: Gravide kvinder og mennesker skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i PLATIPUS:
- Gravid og i risiko for for tidlig fødsel
- Modtagelse af pleje på et deltagende sted på tidspunktet for berettigelsesvurderingen.
- Opfylder berettigelseskriterierne for mindst ét domæne.
Eksklusionskriterier: Gravide kvinder og personer, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg:
- Omstændigheder, hvor døden (gravid kvinde eller person/foster) anses for at være nært forestående og uundgåelig. Det behandlende team kan dog beslutte, at det ville være i deres og/eller deres foster/spædbarns interesse at give den gravide kvinde eller person mulighed for at deltage. ELLER
- Manglende evne til at give samtykke, medmindre et afkald på samtykke er blevet anset for passende på domæneniveau.
KERNEPLATFORMENS KVALIFICERING - NEONATAL-DOMÆNER
Inklusionskriterier: For tidligt fødte børn skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i PLATIPUS, spædbørn skal være:
- Født for tidligt (<37 ugers svangerskabsalder)
- Modtagelse af pleje på et deltagende sted på tidspunktet for berettigelsesvurderingen.
- Opfyld berettigelseskriterierne for mindst ét domæne.
Eksklusionskriterier: For tidligt fødte spædbørn, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg:
- Omstændigheder, hvor døden (neonatal) anses for at være nært forestående og uundgåelig. Det behandlende team kan dog beslutte, at det er i spædbarnets interesse at give spædbarnet mulighed for at deltage. ELLER
- Forældre/værge manglende evne til at give samtykke, medmindre et afkald på samtykke er blevet anset for passende på domæneniveau.
DOMÆNE-SPECIFIKKE UDVALGELSESKRITERIER
Potentielle deltagere, der opfylder kerneplatformens berettigelseskriterier, vil blive vurderet for berettigelse til at deltage i forsøgsdomæner, der er tilgængelige på deres hospital. Domænespecifikke berettigelseskriterier er beskrevet i de relaterede domænespecifikke bilag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graviditetsdomæne 01 - Promoat: For tidligt brud på membraner Optimal antibiotika -forsøg
ClinicalTrial.gov -forsøgsregistrering: NCT06906757. Befolkning: Gravide kvinder og mennesker med PPROM <37 ugers drægtighed og aktiv neonatal ledelse forventet. Interventioner: randomiseret til at modtage rutinemæssigt anvendt bredspektret antibiotisk profylakse |
Antibiotikum.
Standard for pleje.
Antibiotika vil blive administreret i 7 dage eller indtil fødslen (alt efter hvad der indtræffer først).
Antibiotikum.
Antibiotika vil blive administreret i 7 dage eller indtil fødslen (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
Antibiotikum.
Antibiotika vil blive administreret i 7 dage eller indtil fødslen (alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Eksperimentel: Neonatal domæne 01 - Babyccino: koffeincitrat for at forbedre neonatale resultater
ClinicalTrial.gov -forsøgsregistrering: NCT06972849. Befolkning: Meget for tidlige spædbørn født <32 ugers drægtighed, op til 10 dage gammel, med enhver klinisk indikation for at påbegynde koffeinbehandling (nogen af: forebyggelse af apnø, behandling af apnø eller med det formål at forbedre længerevarende resultater. Interventioner: Randomiseret til at modtage høj, mellemlig og lavdosis koffeincitrat. |
Lavere dosis koffein: 20 mg/kg belastning og 10 mg/kg/dag vedligeholdelse.
Standard for pleje.
Koffein administreres indtil mindst 34+0 uger efter menstruationsalderen med det formål at ophøre med koffein med 36+0 uger efter menstruationsalderen.
Koffeinbrug ud over 36+0 ugers efter menstruationsalder vil være åben.
Medium dosis koffein: 30 mg/kg belastning og 15 mg/kg/dag vedligeholdelse.
Koffein administreres indtil mindst 34+0 uger efter menstruationsalderen med det formål at ophøre med koffein med 36+0 uger efter menstruationsalderen.
Koffeinbrug ud over 36+0 ugers efter menstruationsalder vil være åben.
Højere dosis koffein: 40 mg/kg belastning og 20 mg/kg/dag vedligeholdelse.
Koffein administreres indtil mindst 34+0 uger efter menstruationsalderen med det formål at ophøre med koffein med 36+0 uger efter menstruationsalderen.
Koffeinbrug ud over 36+0 ugers efter menstruationsalder vil være åben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der skrider frem med mindst et niveau højere på Platipus Ordinal Results Scale
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
Resultatskalaen for Platipus-Ordinal rangerer det mest alvorlige kerne kortvarige spædbørns sundhedsresultat i den specificerede tidsramme. Niveauer 1-15: 1 = Nå, Liveborn spædbarn; 2 = optagelse i neonatal enhed i <48 timer; 3 = optagelse i neonatal enhed i>/= 48 timer; 4 = ikke-invasiv respiratorisk støtte i ≥ 4 timer & <5 dage; 5 = ikke-invasiv respiratorisk support>/= 5 dage; 6 = Mekanisk ventilation via endotrachealrør i ≥ 4 timer & <7 dage; 7 = mekanisk ventilation via endotrachealt rør i>/= 7 dage; 8 = moderat respiratorisk sygelighed; 9 = nekrotiserende enterocolitis og/eller sepsis; 10 = alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed; 11 = større kirurgi; 12 = hjerneskade; 13 = to af alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed eller større kirurgi eller hjerneskade; 14 = alvorlig åndedrætsværn og større kirurgi og hjerneskade; 15 = død. |
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellevende spædbørn
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Nå, levendefødte spædbørn, der ikke har opfyldt de diagnostiske kriterier for dårligere skalaresultater. Den ordinære udfaldsskala rangerer kortsigtede neonatale resultater forbundet med længerevarende helbred i stigende sværhedsgrad. Et spædbarn tildeles det resultat, der er det højeste (værste), som det har opfyldt diagnostiske kriterier for på noget tidspunkt før 42 ugers PMA eller første hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere). |
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Antal spædbørn indlagt på neonatalafdelingen under primær hospitalsindlæggelse i 48 timer eller mere.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Spædbørn indlagt på neonatalafdelingen under primær hospitalsindlæggelse i 48 timer eller mere.
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Antal spædbørn indlagt på neonatal afdeling under primær hospitalsindlæggelse i <48 timer.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Spædbørn indlagt på et hvilket som helst niveau af neonatal enhed under fødselsindlæggelsen i mindre end 48 timer.
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Antal spædbørn, der modtog mekanisk ventilation via endotrakealtube i ≥ 4 timer (ekskl. fødestue) og <7 dage.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Spædbørn, der modtog mekanisk ventilation via endotrachealtube i ≥ 4 timer (ekskl. fødestue) og <7 dage.
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Samlet varighed af spædbarnets første indlæggelse i dage
Tidsramme: Fra datoen for spædbarnets fødsel til datoen for første udskrivning fra hospitalet (eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 12 måneder.
|
Samlet varighed af spædbarnets første indlæggelse i dage.
I gennemsnit tre måneder.
|
Fra datoen for spædbarnets fødsel til datoen for første udskrivning fra hospitalet (eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 12 måneder.
|
|
Antal spædbørn, der modtog mekanisk ventilation via endotracheal tube i 7 dage eller mere.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Spædbørn, der modtog mekanisk ventilation via endotracheal tube i 7 dage eller mere.
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Antal spædbørn med moderat respiratorisk morbiditet.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Spædbørn med en gestationsalder <37 uger, som fik iltbehandling ved 40 ugers postmenstruationsalder.
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Antal spædbørn med TO af hjerneskade ELLER større operationer ELLER alvorlig respiratorisk morbiditet, som ikke oplevede nogen værre skalaresultater.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Spædbørn, der opfylder definitionen på TO af hjerneskade ELLER større operationer ELLER alvorlig respiratorisk morbiditet (som defineret i skalakategori 10, 11 og 12)
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Antal spædbørn med Hjerneskade OG Større operation OG Alvorlig respiratorisk morbiditet.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Spædbørn, der opfylder definitionen af hjerneskade OG større operationer OG alvorlig respiratorisk morbiditet (som defineret i skalakategori 10, 11 og 12)
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Antal spædbørn, der døde
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første hospitalsudskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
Død omfatter fosterdød in utero, dødfødsel intrapartum, neonatal død og død før hospitalsudskrivning af et levendefødt spædbarn.
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstruationsalder eller første hospitalsudskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først).
|
|
Maternal Outcome Set: Spædbarns fødselsvægt z-score
Tidsramme: Ved fødslen
|
Spædbørns fødselsvægt z-score. Dette er kun et sekundært resultat for graviditetsdomæner. |
Ved fødslen
|
|
Maternal Outcome Set: Spædbarns svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen. Dette er kun et sekundært resultat for graviditetsdomæner. |
Ved fødslen
|
|
Maternal Outcome Set: Antal mødres dødsfald
Tidsramme: Efter prøveindtræden og inden for 42 dage efter fødslen
|
Moderens eller gravides død. Dette er kun et sekundært resultat for graviditetsdomæner. |
Efter prøveindtræden og inden for 42 dage efter fødslen
|
|
Maternal Outcome Set: Længden af moderens hospitalsindlæggelse i dage
Tidsramme: Fra datoen for forsøgets indrejse til datoen for udskrivelsen fra hospitalet (eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 12 måneder.
|
Antal dage fra forsøgsindlæggelse til udskrivelse, i dage. I gennemsnit tre uger. Dette er kun et sekundært resultat for graviditetsdomæner. |
Fra datoen for forsøgets indrejse til datoen for udskrivelsen fra hospitalet (eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 12 måneder.
|
|
Maternal Outcome Set: Antal deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Efter forsøgsindlæggelse OG efter første udskrivning hjem fra hospital OG inden for 42 dage efter fødslen. Målt 42 dage efter fødslen, JA/NEJ og grund til genindlæggelse.
|
Genindlæggelse på hospitalet (enhver grund) efter første udskrivning og inden 42 dage efter fødslen. Dette er kun et sekundært resultat for graviditetsdomæner. |
Efter forsøgsindlæggelse OG efter første udskrivning hjem fra hospital OG inden for 42 dage efter fødslen. Målt 42 dage efter fødslen, JA/NEJ og grund til genindlæggelse.
|
|
Maternal Outcome Set: Fødselsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Inkluderer: vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel, kejsersnit. Dette er kun et sekundært resultat for graviditetsdomæner. |
Ved fødslen
|
|
Antal spædbørn, der modtog ikke-invasivt positivt tryk-åndedrætsstøtte i ≥ 4 timer (ekskl. Leveringsrum) og mindre end 5 dage.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
Spædbørn, der modtog ikke-invasivt positivt tryk.
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
|
Antal spædbørn, der modtog ikke-invasivt positivt tryk respiratorisk støtte i 5 dage eller mere.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
Spædbørn, der modtog ikke-invasivt positivt tryk respiratorisk støtte i 5 dage eller mere.
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
|
Antal spædbørn med nekrotiserende enterocolitis eller sepsis.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
A. Spædbørn med nekrotiserende enterocolitis (NEC), defineret som en eller flere af følgende:
Og en intention om at behandle med bredspektret antibiotika i 7 dage eller mere ELLER B. Børn med sepsisorganisme (bakteriel, svampe eller viral) isoleret i blodet eller CSF ved kultur eller PCR og en intention om at behandle med antimikrobielle stoffer/antivirale midler i 5 dage eller mere. Bemærk: Ekskluder, hvis kultur er blandet koagulase -negativ staphylococcus og/eller anden hudflora -forurening. |
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
|
Antal spædbørn med alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
Spædbørn med alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed defineret som et eller flere af følgende:
|
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
|
Antal deltagere, der gennemgik større kirurgi.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
Spædbørn, der gennemgik større kirurgi, defineret som et af følgende:
Ekskluderer inguinal brokreparation. Bemærk: Tracheostomi og neurokirurgisk intervention til post-hæmorrhagisk hydrocephalus er inkluderet i andre kategorier. |
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
|
Antal spædbørn med hjerneskade.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
Spædbørn med hjerneskade kan diagnosticeres på ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, hvor der er klinisk mistanke eller anmodning, og inkluderer et eller flere af følgende: en. Større intraventrikulær blødning, ensidig eller bilateral, defineret som i. Papile grad 3 eller 4 og/eller II. Moderat-svær periventrikulær hæmoragisk infarkt b. Cystisk periventrikulær leukomalacia, ensidig eller bilateral c. Moderat eller alvorlig hvidstofskade på MRI.Andre større iskæmisk skade såsom arterielt slagtilfælde eller hypoxisk iskæmisk skade d. Post hæmoragisk hydrocephalus kræver dræning. e. Enhver cerebellær blødning, eksklusive punkterede læsioner (<4mm), der forekommer i fravær af anden hjerneskade som defineret ovenfor (12 A, B, C, D og E). |
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).
|
|
Enhver brystmælksfodring (ja/nej) ved 42 ugers postmenstrual alder eller dag med første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der sker tidligst)
Tidsramme: Efter 42 ugers postmenstrual alder eller på dag med første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der sker tidligst)
|
Enhver brystmælk, der fodrer med 42 ugers postmenstrual alder eller på dag med det første udskrivning af hospitalet (alt efter hvad der sker tidligst).
Data indsamles som ja/nej.
|
Efter 42 ugers postmenstrual alder eller på dag med første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der sker tidligst)
|
|
Antal spædbørn med diagnosticeret patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: Efter 42 ugers postmenstrual alder eller på dag med første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der sker tidligst)
|
Antal spædbørn, der er diagnosticeret med PDA.
|
Efter 42 ugers postmenstrual alder eller på dag med første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der sker tidligst)
|
|
Antal spædbørn, der er diagnosticeret med retinopati af prematuritet (ROP)
Tidsramme: Efter 42 ugers postmenstrual alder eller på dag med første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der sker tidligst)
|
Antal spædbørn, der er diagnosticeret med retinopati af prematuritet (ROP).
Den værste scene og behandling vil også blive indsamlet.
|
Efter 42 ugers postmenstrual alder eller på dag med første udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der sker tidligst)
|
|
Antal spædbørn, der modtog postnatale kortikosteroider
Tidsramme: Fra datoen for prøveindgangen til 42 uger efter menstruationsalderen eller decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligst)
|
Enhver postnatal kortikosteroid og enhver administrationsmåde.
|
Fra datoen for prøveindgangen til 42 uger efter menstruationsalderen eller decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligst)
|
|
Mødresultatsæt: Antal deltagere med svær mødre sygelighed Mødreudgangssæt: Alvorlig morbiditet i moderen
Tidsramme: Efter prøveindgang og inden for 42 dage efter fødslen
|
Inkluderer intensivafdeling (ICU) optagelse på en intensivafdeling, sepsis, eklampsi, fostervandsmæssig emboli, graviditetsrelateret hysterektomi, alvorlig primær postpartum blødning, livmoderbrud, hjertestop, endometritis, mekanisk ventilation (ikke til fødsel), slagtilfælde). Dette er kun et sekundært resultat for graviditetsdomæner. |
Efter prøveindgang og inden for 42 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
- Ledende efterforsker: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Proteinsyntesehæmmere
- Antikoagulanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Calciumchelateringsmidler
- Natriumcitrat
- Amoxicillin
- Koffein
- Azithromycin
- Citronsyre
- Koffeincitrat
- Erythromycin
- Erythromycinestolat
- Erythromycin Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
Andre undersøgelses-id-numre
- P-CORE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Version 1, apr-2024
Når dataafblænding ikke længere kompromitterer integriteten af forsøget, vil et afidentificeret datasæt indsamlet til analyse af domæner inden for PLATIPUS blive gjort tilgængeligt.
Betingelser:
- Alle domæner, som deltageren er medtilmeldt, er lukket for rekruttering* (*Hvor et eller flere domæner, som en deltager er medtilmeldt på, endnu ikke er lukket for rekruttering, kan deltagerens data udleveres uden behandlingskoden til forhindre afblænding i ufærdige domæner).
- Primære domæne konklusioner/analyser er blevet offentliggjort, OG
- Den 2-årige opfølgning af deltagere inden for interessedomænet/erne er afsluttet.
Understøttende materialer (kerneprotokol, domænespecifikke bilag, dataordbøger og domænespecifikke statistiske analyseplaner) vil være tilgængeligt.
Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .