Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plattform for adaptive forsøk i perinatale enheter - [Core Protocol] (PLATIPUS)

10. juni 2025 oppdatert av: University of Melbourne

Plattform for adaptive forsøk i perinatale enheter (kjerneprotokoll)

PLATIPUS er en adaptiv plattformforsøk rettet mot å forbedre helsen til spedbarn født for tidlig (før 37 ukers svangerskap). PLATIPUS vil sammenligne hvordan ulike behandlinger og omsorg gitt til gravide kvinner og personer med risiko for prematur fødsel og spedbarn født prematurt påvirker spedbarns helse.

Hovedspørsmålene PLATIPUS tar sikte på å svare på er:

  1. Hvilken effekt/er har ulike behandlinger/omsorg gitt til gravide og personer med risiko for prematur fødsel på helsen til spedbarnene deres? (graviditetsdomener)
  2. Hvilken effekt/e har ulike behandlinger/omsorg gitt til spedbarn født for tidlig på helsen deres? (Neonatale domener).

Denne registreringsposten er relatert til PLATIPUS Core (eller 'master')-protokollen som gir veiledning for den generelle gjennomføringen av forsøket. Ytterligere vedlegg vil skissere mål, spørsmål, behandlinger og aktiviteter for hvert enkelt forskningsspørsmål (domene). Hvert domenespesifikt vedlegg vil bli registrert separat på ClinicalTrials.gov og vil lenke til denne posten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PLATIPUS er en multi-domene, multisenter internasjonal adaptiv plattformprøve og innovativ tilnærming til perinatal forskning.

Prematur fødsel (fødsel før 37 ukers svangerskap) er et globalt problem. Mer enn 15 millioner babyer (1 av 10) blir født premature hvert år. Komplikasjoner av prematur fødsel er den viktigste årsaken til død og funksjonshemming blant barn under fem år. Disse bidrar til økt risiko for dødelighet av alle årsaker og tidlig død av hjerte- og karsykdommer, diabetes og kronisk lungesykdom senere i livet. Det er ingen enkelt årsak til, eller vei til, for tidlig fødsel. Behandlinger under graviditet tar sikte på å forebygge eller behandle komplikasjoner som kan føre til prematur fødsel hos gravide kvinner og mennesker eller redusere prematuritetens innvirkning på neonatale utfall. Behandlinger i nyfødtperioden (perioden kort tid etter fødselen) tar sikte på å forbedre overlevelsen og redusere potensielle sykelighet hos premature spedbarn.

PLATIPUS vil i første omgang vurdere intervensjoner gitt til gravide kvinner og personer under svangerskapet (deltakergruppe 1) og til premature spedbarn (deltakergruppe 2) de første dagene av livet. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til alle relevante domener som de er kvalifisert for og gir samtykke. Ved å bruke en prøveutviklet Ordinal Outcome Scale vil effekten av graviditet og/eller neonatale intervensjoner på neonatal utfall vurderes ved 42 ukers postmenstruell alder ELLER ved utskrivning fra primærsykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligst. Sekundære utfall vil undersøke effekten av intervensjoner på individuell graviditet og/eller neonatale endepunkter, og kan være domenespesifikke. Alle svangerskapsdomener vil inkludere et "Maternal Outcome Set" for å vurdere mors helse og intervensjonssikkerhet.

I motsetning til konvensjonelle kliniske studier, er PLATIPUS designet for å undersøke flere forskjellige behandlingsalternativer samtidig innenfor samme plattform. Både gravide og nyfødte deltakere vil bli tilfeldig tildelt ulike samtidige behandlingsalternativer, med et første fokus på behandlinger som allerede anses som en del av klinisk behandling. Etter hvert som forsøket skrider frem, kan nye intervensjoner også inkluderes. Intervensjoner vil bli evaluert innenfor domener. Et domene er definert som et sett med intervensjoner som er ment for et spesifikt helseproblem eller et spesifikt terapeutisk alternativ.

Bayesiansk adaptiv statistisk modellering vil bli brukt for å evaluere behandlingseffektivitet ved vanlige interim adaptive analyser av de forhåndsspesifiserte resultatene for hver intervensjon i hvert domene. Dette vil tillate bestemmelse av effektiviteten av intervensjoner når tilstrekkelige data er samlet, i stedet for når en forhåndsspesifisert utvalgsstørrelse er nådd. Adaptive analyser vil beregne de bakre sannsynlighetene for overlegenhet, futilitet, underlegenhet eller ekvivalens for forhåndsspesifiserte sammenligninger innen domener. Hver av disse potensielle konklusjonene vil være forhåndsdefinert før intervensjonsdomenet starter. Beslutninger om prøveresultater (f.eks. konkluderende overlegenhet eller ekvivalens) vil være basert på forhåndsspesifiserte terskelverdier for posterior sannsynlighet.

Alle prøveprosedyrer er skissert i "kjerne"-protokollen beskrevet i denne registreringen. Separate domeneprotokoller med informasjon spesifikk for hver intervensjon inkludert i PLATIPUS vil bli knyttet til denne registreringen på separate clinicaltrials.gov poster:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Potensielle deltakere med kjerneplattformkvalifisering OG som oppfyller alle domenespesifikke inklusjonskriteriene og ingen av de domenespesifikke eksklusjonskriteriene for minst ett PLATIPUS-domene, vil være kvalifisert til å "registrere seg" i PLATIPUS-prøven og randomiseres til alle kvalifiserte domener, for hvilket samtykke som er gitt.

KVALIFIKASJON AV KJERNEPLATTFORM - GRAVIDITETSDOMENER

Inkluderingskriterier: Gravide kvinner og mennesker må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i PLATIPUS:

  1. Gravid og i fare for tidlig fødsel
  2. Å motta omsorg på et deltakende sted på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen.
  3. Oppfyller kvalifikasjonskriteriene for minst ett domene.

Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner og personer som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Omstendigheter der døden (gravid kvinne eller person/foster) anses å være nært forestående og uunngåelig. Behandlerteamet kan imidlertid bestemme at det å gi en mulighet for den gravide kvinnen eller personen til å delta vil være i deres og/eller deres foster/sbarns interesse. ELLER
  2. Manglende evne til å samtykke, med mindre et frafall av samtykke har blitt ansett som passende på domenenivå.

KJERNEPLATTFORM KVALIFISERT - NEONATAL DOMENE

Inkluderingskriterier: Premature spedbarn må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i PLATIPUS, spedbarn må være:

  1. Født for tidlig (<37 ukers svangerskapsalder)
  2. Å motta omsorg på et deltakende sted på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen.
  3. Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for minst ett domene.

Eksklusjonskriterier: Premature spedbarn som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Omstendigheter der død (neonatal) anses å være nært forestående og uunngåelig. Det behandlende teamet kan imidlertid bestemme at det å gi spedbarnet mulighet til å delta er i spedbarnets interesse. ELLER
  2. Foreldre/foresattes manglende evne til å samtykke, med mindre et frafall av samtykke har blitt ansett som passende på domenenivå.

DOMENESPESIFIKKE KVALIFIKASJONSKRITERIER

Potensielle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for kjerneplattformen vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i prøvedomener som er tilgjengelige på sykehuset deres. Domenespesifikke kvalifikasjonskriteriene er skissert i de relaterte domenespesifikke vedleggene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Graviditetsdomenet 01 - Promoat: Prioruten Rupture of Membranes Optimal Antibiotics -studie

ClinicalTrial.gov Trial Registrering: NCT06906757.

Befolkning: Gravide kvinner og personer med PPROM <37 ukers svangerskap og aktiv nyfødthåndtering forventet.

Intervensjoner: Randomisert for å motta rutinemessig brukt bredspektret antibiotisk profylakse
Legemiddel: Erytromycin
Antibiotika. Velferdstandard. Antibiotika vil bli administrert i 7 dager eller frem til fødsel (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: Amoxicillin og Erytromycin
Antibiotika. Antibiotika vil bli administrert i 7 dager eller frem til fødsel (avhengig av hva som inntreffer først).
Andre navn:
  • Amoksycillin
Legemiddel: Azitromycin
Antibiotika. Antibiotika vil bli administrert i 7 dager eller frem til fødsel (avhengig av hva som inntreffer først).
Eksperimentell: Neonatal domene 01 - Babyccino: Koffeincitrat for å forbedre nyfødte utfall

ClinicalTrial.gov Trial Registrering: NCT06972849.

Befolkning: Svært for tidlige spedbarn født <32 ukers svangerskap, opptil 10 dager gammel, med noen klinisk indikasjon på å starte koffeinbehandling (noen av: forebygging av apné, behandling av apné, eller med sikte på å forbedre langsiktige utfall.

Intervensjoner: Randomisert for å motta høy, middels og lav dose koffeincitrat.
Legemiddel: Koffeincitrat 20 mg/kg belastning og 10 mg/kg daglig vedlikehold.
Nedre dose koffein: 20 mg/kg belastning og 10 mg/kg/dag vedlikehold. Standard for omsorg. Koffein vil bli administrert til minst 34+0 ukers alder etter sinstruelle alder, med sikte på å slutte med koffein med 36+0 ukers etter-menmensertalder. Koffeinbruk utover 36+0 ukers etter-menmensertalder vil være åpen.
Legemiddel: Koffeincitrat 30 mg/kg belastning og 15 mg/kg daglig vedlikehold.
Medium dose koffein: 30 mg/kg belastning og 15 mg/kg/dag vedlikehold. Koffein vil bli administrert til minst 34+0 ukers alder etter sinstruelle alder, med sikte på å slutte med koffein med 36+0 ukers etter-menmensertalder. Koffeinbruk utover 36+0 ukers etter-menmensertalder vil være åpen.
Legemiddel: Koffeincitrat 40 mg/kg belastning og 20 mg/kg daglig vedlikehold
Høyere dose koffein: 40 mg/kg belastning og 20 mg/kg/dag vedlikehold. Koffein vil bli administrert til minst 34+0 ukers alder etter sinstruelle alder, med sikte på å slutte med koffein med 36+0 ukers etter-menmensertalder. Koffeinbruk utover 36+0 ukers etter-menmensertalder vil være åpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler seg med minst ett nivå høyere på Platipus Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).

Platipus-ordinal utfallsskala rangerer det alvorligste kjernen på kortsiktige spedbarnshelseutfall i den spesifiserte tidsrammen.

Nivå 1-15: 1 = Vel, liveborn spedbarn; 2 = opptak av nyfødte enheter i <48 timer; 3 = opptak av nyfødte enhet for>/= 48 timer; 4 = ikke-invasiv luftveisstøtte for ≥ 4 timer og <5 dager; 5 = ikke-invasiv luftveisstøtte>/= 5 dager; 6 = Mekanisk ventilasjon via endotrakealrør i ≥ 4 timer og <7 dager; 7 = Mekanisk ventilasjon via endotrakealrør i>/= 7 dager; 8 = moderat luftveis sykelighet; 9 = nekrotiserende enterokolitis og/eller sepsis; 10 = alvorlig respirasjonsmorbiditet; 11 = hovedoperasjon; 12 = hjerneskade; 13 = to av alvorlig luftveis sykelighet eller større kirurgi eller hjerneskade; 14 = alvorlig luftveis sykelighet og større kirurgi og hjerneskade; 15 = død.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall godt levendefødte spedbarn
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).

Vel, levendefødte spedbarn som ikke har oppfylt de diagnostiske kriteriene for dårligere skalaresultater.

Ordinalutfallsskalaen rangerer kortsiktige neonatale utfall assosiert med langsiktig helse i stigende alvorlighetsgrad. Et spedbarn tildeles resultatet som er det høyeste (dårligste) som de har oppfylt diagnostiske kriterier for på noe tidspunkt før 42 uker PMA eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Antall spedbarn innlagt på nyfødtavdelingen under primærinnleggelse i 48 timer eller mer.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Spedbarn innlagt på nyfødtavdelingen under primærinnleggelse i 48 timer eller mer.
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Antall spedbarn innlagt på nyfødtavdeling under primærinnleggelse i <48 timer.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Spedbarn innlagt på et hvilket som helst nivå av neonatal enhet under fødselsinnleggelsen, i mindre enn 48 timer.
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Antall spedbarn som fikk mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥ 4 timer (ekskl. fødestue) og <7 dager.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Spedbarn som fikk mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥ 4 timer (unntatt fødestue) og <7 dager.
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Total varighet av spedbarns første sykehusinnleggelse, i dager
Tidsramme: Fra dato for spedbarns fødsel til dato for første utskrivning hjem fra sykehus (eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 12 måneder.
Total varighet av spedbarnets første sykehusinnleggelse, i dager. I gjennomsnitt tre måneder.
Fra dato for spedbarns fødsel til dato for første utskrivning hjem fra sykehus (eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 12 måneder.
Antall spedbarn som fikk mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i 7 dager eller mer.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Spedbarn som fikk mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i 7 dager eller mer.
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Antall spedbarn med moderat respirasjonssykdom.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Spedbarn med svangerskapsalder <37 uker som fikk oksygenbehandling ved 40 ukers postmenstruell alder.
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Antall spedbarn med TO av hjerneskade ELLER større kirurgi ELLER alvorlig respiratorisk sykelighet, som ikke opplevde noen dårligere skalautfall.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Spedbarn som oppfyller definisjonen på TO av hjerneskade ELLER større kirurgi ELLER alvorlig respiratorisk sykelighet (som definert i skalakategoriene 10, 11 og 12)
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Antall spedbarn med Hjerneskade OG Større kirurgi OG Alvorlig respirasjonssykdom.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Spedbarn som oppfyller definisjonen av hjerneskade OG større kirurgi OG alvorlig respiratorisk sykelighet (som definert i skalakategoriene 10, 11 og 12)
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehus (det som er tidligere).
Antall spedbarn som døde
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehuset (det som inntreffer tidligere).
Død inkluderer fosterdød in utero, dødfødsel intrapartum, neonatal død og død før sykehusutskrivning av et levendefødt spedbarn.
Når som helst før 42 ukers postmenstruasjonsalder eller første utskrivning fra sykehuset (det som inntreffer tidligere).
Maternal Outcome Set: Spedbarns fødselsvekt z-score
Tidsramme: Ved fødsel

Spedbarns fødselsvekt z-score.

Dette er bare et sekundært resultat for graviditetsdomener.
Ved fødsel
Maternal Outcome Set: Spedbarns svangerskapsalder ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel

Spedbarnets svangerskapsalder ved fødselen.

Dette er bare et sekundært resultat for graviditetsdomener.
Ved fødsel
Maternal Outcome Set: Antall mødredødsfall
Tidsramme: Etter prøveinngang og innen 42 dager etter fødsel

Mors eller gravides død.

Dette er bare et sekundært resultat for graviditetsdomener.
Etter prøveinngang og innen 42 dager etter fødsel
Maternal Outcome Set: Lengde på mors sykehusinnleggelse, i dager
Tidsramme: Fra datoen for prøveinnreise til datoen for utskrivning fra sykehus (eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 12 måneder.

Antall dager fra prøveinnreise til sykehusutskrivning, i dager. I gjennomsnitt tre uker.

Dette er bare et sekundært resultat for graviditetsdomener.
Fra datoen for prøveinnreise til datoen for utskrivning fra sykehus (eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 12 måneder.
Maternal Outcome Set: Antall deltakere reinnlagt på sykehus
Tidsramme: Etter prøveinnreise OG etter første utskrivning hjem fra sykehus OG innen 42 dager etter fødsel. Målt 42 dager postpartum, JA/NEI og grunn for reinnleggelse.

Gjeninnleggelse til sykehus (uansett grunn) etter første utskrivning og før 42 dager etter fødsel.

Dette er bare et sekundært resultat for graviditetsdomener.
Etter prøveinnreise OG etter første utskrivning hjem fra sykehus OG innen 42 dager etter fødsel. Målt 42 dager postpartum, JA/NEI og grunn for reinnleggelse.
Maternal Outcome Set: Fødselsmåte
Tidsramme: Ved fødsel

Inkluderer: vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel, keisersnitt.

Dette er bare et sekundært resultat for graviditetsdomener.
Ved fødsel
Antall spedbarn som fikk ikke-invasivt luftveisstøtte for positivt trykk i ≥ 4 timer (unntatt leveringsrom) og mindre enn 5 dager.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Spedbarn som fikk ikke-invasivt positivt luftveisstøtte i ≥ 4 timer (unntatt leveringsrom) og mindre enn 5 dager.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Antall spedbarn som fikk ikke-invasivt luftveisstøtte i positivt trykk i 5 dager eller mer.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Spedbarn som fikk ikke-invasivt positivt luftveisstøtte i 5 dager eller mer.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Antall spedbarn med nekrotiserende enterokolitis eller sepsis.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).

A. Spedbarn med nekrotiserende enterokolitis (NEC), definert som ett eller flere av følgende:

  • Radiologisk diagnose: Klinisk historie pluss avbildning i samsvar med NEC (pneumatose intestinalis og/eller portal venøs gass og/eller vedvarende utvidet tarm av tarm på seriell avbildning)
  • Klinisk diagnose: Klinisk historie pluss abdominal veggcellulitt og en følbar abdominal masse

Og en intensjon å behandle med bredspektret antibiotika i 7 dager eller mer

ELLER

B. Spedbarn med sepsisorganisme (bakteriell, sopp eller viral) isolert i blodet eller CSF ved kultur eller PCR og en intensjon om å behandle med antimikrobielle midler/antiviraler i 5 dager eller mer.

Merk: Ekskluder om kultur er blandet koagulase -negativ Staphylococcus og/eller annen hudflora -forurensning.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Antall spedbarn med alvorlig luftveis sykelighet.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).

Spedbarn med alvorlig respirasjonsmorbiditet definert som ett eller flere av følgende:

  1. Trakeostomi, vurdert ved 42+0 ukers PMA
  2. Utslipp hjem på oksygen og/eller luftveisstøtte, hvis de blir utskrevet før eller på dagen 40+0 ukers PMA
  3. Født på <37 ukers GA og fikk respirasjonsstøtte i 12 timer eller mer på dagen 40+0 uker PMA.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Antall deltakere som gjennomgikk større operasjoner.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).

Spedbarn som gjennomgikk større operasjoner, definert som ett av følgende:

  • Laparotomi /laparoskopi
  • Thoracotomy/thoracoscopy (f.eks. Ligering av en ductus arteriosus, kirurgi for NEC osv.)
  • Craniotomy / Cranioscopy

Ekskluderer inguinal brokkreparasjon. Merk: Trakeostomi og nevrokirurgisk intervensjon for post-meemorrhagic hydrocephalus er inkludert i andre kategorier.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Antall spedbarn med hjerneskade.
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).

Spedbarn med hjerneskade kan diagnostiseres på ultralyd eller magnetisk resonansavbildning der det er klinisk mistanke eller forespørsel, og inkluderer ett eller flere av følgende:

en. Hovedintraventrikulær blødning, ensidig eller bilateral, definert som i. Papile grad 3 eller 4 og/eller ii. Moderat-alvorlig periventrikulær hemoragisk infarkt b. Cystisk periventrikulær leukomalacia, ensidig eller bilateral c. Moderat eller alvorlig hvitstoffskade på MR.Other Major iskemisk skade som arteriell hjerneslag eller hypoksisk iskemisk skade d. Etter hemoragisk hydrocephalus som krever drenering. e. Enhver cerebellar blødning, unntatt punkterte lesjoner (<4mm) som oppstår i fravær av annen hjerneskade som definert ovenfor (12 A, B, C, D og E).
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).
Eventuell morsmelkfôring (ja/nei) ved 42 ukers postmenstrual alder eller dag med første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som skjer tidligst)
Tidsramme: Ved 42 ukers postmenstrual alder eller på første utskrivningsdag fra sykehus (avhengig av hva som skjer tidligst)
Eventuell brystmelk fôring ved 42 ukers postmenstrual alder eller på dagen med første sykehusutslippshjem (avhengig av hva som skjer tidligst). Data vil bli samlet inn som ja/nei.
Ved 42 ukers postmenstrual alder eller på første utskrivningsdag fra sykehus (avhengig av hva som skjer tidligst)
Antall spedbarn med diagnostisert patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: Ved 42 ukers postmenstrual alder eller på første utskrivningsdag fra sykehus (avhengig av hva som skjer tidligst)
Antall spedbarn som er diagnostisert med PDA.
Ved 42 ukers postmenstrual alder eller på første utskrivningsdag fra sykehus (avhengig av hva som skjer tidligst)
Antall spedbarn som er diagnostisert med retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Ved 42 ukers postmenstrual alder eller på første utskrivningsdag fra sykehus (avhengig av hva som skjer tidligst)
Antall spedbarn som er diagnostisert med retinopati av prematuritet (ROP). Verste stadium og behandling vil også bli samlet.
Ved 42 ukers postmenstrual alder eller på første utskrivningsdag fra sykehus (avhengig av hva som skjer tidligst)
Antall spedbarn som fikk postnatale kortikosteroider
Tidsramme: Fra dato for prøveoppføring til 42 uker etter menig alder eller utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligst)
Enhver postnatal kortikosteroid og enhver administrasjonsmåte.
Fra dato for prøveoppføring til 42 uker etter menig alder eller utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligst)
Mors utfallssett: Antall deltakere med alvorlig morbiditet Mors utfallssett: alvorlig morbiditet morbiditet
Tidsramme: Etter rettssak og innen 42 dager etter fødselen

Inkluderer intensivavdeling (ICU) Opptak til en intensivavdeling, sepsis, eklampsi, fostervannsemboli, graviditetsrelatert hysterektomi, alvorlig primær postpartum blødning, livmorruptur, hjertestans, endometritis, mekanisk ventilasjon (ikke for fødsel), strøk).

Dette er bare et sekundært utfall for graviditetsdomener.
Etter rettssak og innen 42 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Monash University
University of Adelaide
University of Sydney
The University of New South Wales
Menzies School of Health Research
University of Auckland, New Zealand
University of Tasmania
La Trobe University
The University of Western Australia
Mater Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
  • Hovedetterforsker: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2050

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-CORE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Versjon 1, april-2024

Når dataavblinding ikke lenger kompromitterer integriteten til rettssaken, vil et avidentifisert datasett samlet inn for analyse av domener i PLATIPUS bli gjort tilgjengelig.

Betingelser:

  1. Alle domener der deltakeren er medregistrert er stengt for rekruttering* (*Hvis ett eller flere domener som en deltaker er medregistrert på ennå ikke er stengt for rekruttering, kan deltakerens data gis, uten behandlingskoden, til forhindre unblinding i uferdige domener).
  2. Primærdomene konklusjoner/analyser er publisert, OG
  3. 2-års oppfølging av deltakere innenfor domenet/ene av interesse er fullført.

Støttemateriell (kjerneprotokoll, domenespesifikke vedlegg, dataordbøker og domenespesifikke statistiske analyseplaner) vil være tilgjengelig.

Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-delingstidsramme

Dette er estimert til å være omtrent seks måneder etter fullføringen av den toårige oppfølgingen av domenedeltakere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt. Forespørsler om tilgang vil bli gjenstand for vurdering av prøveunderkomiteer. Prøvestyringskomiteen vil godkjenne eller avvise forespørsler. En dataoverføringsavtale og forfatterskapsavtale signert av relevante parter og bevis på etisk godkjenning vil være nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere