Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma do badań adaptacyjnych na oddziałach okołoporodowych – [Protokół podstawowy] (PLATIPUS)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Platforma do prób adaptacyjnych na oddziałach okołoporodowych (protokół podstawowy)

PLATIPUS to adaptacyjna platforma badawcza, której celem jest poprawa stanu zdrowia niemowląt urodzonych przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży). Projekt PLATIPUS porówna, w jaki sposób różne metody leczenia i opieki zapewniane kobietom w ciąży i osobom zagrożonym porodem przedwczesnym oraz niemowlętom urodzonym przedwcześnie wpływają na zdrowie noworodków.

Główne pytania, na które PLATIPUS stara się odpowiedzieć, to:

  1. Jaki wpływ mają różne metody leczenia/opieki świadczone kobietom w ciąży i osobom zagrożonym porodem przedwczesnym na zdrowie ich dzieci? (Domeny ciąży)
  2. Jaki wpływ mają różne metody leczenia/opieki nad wcześniakami urodzonymi na ich zdrowie? (Domeny noworodkowe).

Ten zapis rejestracyjny odnosi się do protokołu PLATIPUS Core (lub „głównego”), który zapewnia wytyczne dotyczące ogólnego przebiegu badania. Dodatkowe załączniki przedstawiają cele, pytania, metody leczenia i działania dla każdego oddzielnego pytania badawczego (dziedziny). Każdy Załącznik specyficzny dla domeny zostanie zarejestrowany oddzielnie na stronie ClinicalTrials.gov i będzie link do tego rekordu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLATIPUS to wielodomenowa, wieloośrodkowa międzynarodowa platforma adaptacyjna oferująca innowacyjne podejście do badań okołoporodowych.

Poród przedwczesny (poród przed 37. tygodniem ciąży) jest problemem ogólnoświatowym. Każdego roku ponad 15 milionów dzieci (1 na 10) rodzi się przedwcześnie. Powikłania porodu przedwczesnego są główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności dzieci poniżej piątego roku życia. Przyczyniają się one do zwiększonego ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i przedwczesnej śmierci z powodu chorób układu krążenia, cukrzycy i przewlekłych chorób płuc w późniejszym życiu. Nie ma jednej przyczyny ani drogi do przedwczesnego porodu. Leczenie w czasie ciąży ma na celu zapobieganie lub leczenie powikłań, które mogą prowadzić do przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży i u ludzi, a także zmniejszenie wpływu wcześniactwa na wyniki noworodków. Leczenie w okresie noworodkowym (okres wkrótce po urodzeniu) ma na celu poprawę przeżycia i zmniejszenie potencjalnych zachorowań u wcześniaków.

Projekt PLATIPUS początkowo oceni interwencje stosowane u kobiet w ciąży i osób w czasie ciąży (Grupa Uczestników 1) oraz u wcześniaków (Grupa Uczestników 2) w pierwszych kilku dniach życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wszystkich odpowiednich domen, do których się kwalifikują i wyrażą zgodę. Za pomocą opracowanej w badaniu Ordinal Outcome Scale wpływ ciąży i/lub interwencji noworodkowych na wynik noworodkowy zostanie oceniony w 42. tygodniu po menstruacji LUB w momencie wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Drugorzędne wyniki będą dotyczyć wpływu interwencji na poszczególne punkty końcowe związane z ciążą i/lub noworodkiem i mogą być specyficzne dla domeny. Wszystkie domeny dotyczące ciąży będą zawierać „zestaw wyników dla matki”, umożliwiający ocenę zdrowia matki i bezpieczeństwa interwencji.

W przeciwieństwie do konwencjonalnych badań klinicznych, PLATIPUS został zaprojektowany w celu jednoczesnego badania wielu różnych opcji leczenia w ramach tej samej platformy. Zarówno uczestniczki w ciąży, jak i noworodki zostaną losowo przydzielone do różnych opcji jednoczesnego leczenia, przy czym początkowo skupi się na terapiach już uznawanych za część opieki klinicznej. W miarę postępu badania można uwzględnić także nowe interwencje. Interwencje będą oceniane w obrębie domen. Domenę definiuje się jako zbiór interwencji ukierunkowanych na konkretny problem zdrowotny lub konkretną opcję terapeutyczną.

Bayesowskie adaptacyjne modelowanie statystyczne zostanie wykorzystane do oceny skuteczności leczenia w ramach regularnych przejściowych analiz adaptacyjnych wcześniej określonych wyników dla każdej interwencji w każdej domenie. Umożliwi to określenie skuteczności interwencji po zgromadzeniu wystarczających danych, a nie po osiągnięciu wcześniej określonej wielkości próby. Analizy adaptacyjne obliczą późniejsze prawdopodobieństwa wyższości, daremności, niższości lub równoważności dla wcześniej określonych porównań w obrębie dziedzin. Każdy z tych potencjalnych wniosków zostanie z góry zdefiniowany przed rozpoczęciem dziedziny interwencji. Decyzje dotyczące wyników próby (np. stwierdzenie wyższości lub równoważności) będą oparte na wcześniej określonych wartościach progowych prawdopodobieństwa późniejszego.

Wszystkie procedury próbne są opisane w „podstawowym” protokole opisanym w tej rejestracji. Oddzielne protokoły domenowe zawierające informacje specyficzne dla każdej interwencji zawarte w PLATIPUS zostaną powiązane z tą rejestracją na osobnej stronie Clinictrials.gov dokumentacja:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria włączenia do platformy podstawowej ORAZ spełniający wszystkie kryteria włączenia specyficzne dla domeny i żadne z kryteriów wykluczenia specyficznych dla domeny w przypadku co najmniej jednej domeny PLATIPUS, będą uprawnieni do „zapisania się” do badania PLATIPUS i przydzieleni losowo do wszystkich kwalifikujących się domen, na przykład jaka zgoda została wyrażona.

KWALIFIKACJA NA PLATFORMIE PODSTAWOWEJ – DOMENY CIĄŻOWE

Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży i osoby w ciąży muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w programie PLATIPUS:

  1. Kobiety w ciąży i zagrożone porodem przedwczesnym
  2. Opieka w ośrodku uczestniczącym w momencie oceny kwalifikowalności.
  3. Spełnia kryteria kwalifikacyjne dla co najmniej jednej domeny.

Kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży i osoby spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Okoliczności, w których śmierć (kobiety w ciąży lub osoby/płodu) uważa się za nieuchronną i nieuniknioną. Zespół leczący może jednak zdecydować, że zapewnienie możliwości udziału w badaniu kobiecie lub osobie w ciąży będzie w interesie ich i/lub ich płodu/niemowlęcia. LUB
  2. Brak możliwości wyrażenia zgody, chyba że zrzeczenie się zgody zostało uznane za stosowne na poziomie domeny.

KWALIFIKACJA NA PLATFORMIE PODSTAWOWEJ – DOMENY NEONATALNE

Kryteria włączenia: Wcześniaki muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w programie PLATIPUS. Niemowlęta muszą:

  1. Urodzony wcześniak (wiek ciążowy <37 tygodnia)
  2. Opieka w ośrodku uczestniczącym w momencie oceny kwalifikowalności.
  3. Spełnij kryteria kwalifikacyjne dla co najmniej jednej domeny.

Kryteria wykluczenia: Wcześniaki spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Okoliczności, w których śmierć (noworodka) uważa się za nieuchronną i nieuniknioną. Zespół leczący może jednak zdecydować, że zapewnienie niemowlęciu możliwości uczestnictwa leży w jego interesie. LUB
  2. Brak możliwości wyrażenia zgody przez rodzica/opiekuna, chyba że zrzeczenie się zgody zostało uznane za właściwe na poziomie domeny.

KRYTERIA KWALIFIKACJI DOTYCZĄCE DOMENY

Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają podstawowe kryteria kwalifikacyjne platformy, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w domenach próbnych dostępnych w ich szpitalu. Kryteria kwalifikowalności specyficzne dla domeny są opisane w odpowiednich załącznikach specyficznych dla domeny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domena ciąży 01 - Promoat: Przedłużenie błony Optymalne badanie antybiotyków

Clinicaltrial.gov Rejestracja badania: NCT06906757.

Populacja: Kobiety w ciąży i osoby z PPROM <37 tygodniowe ciąży i aktywne zarządzanie noworodkiem oczekiwane.

Interwencje: Randomizowane do odbierania rutynowo stosowanego o szerokim spektrum antybiotyku profilaktyki
Lek: Erytromycyna
Antybiotyk. Standard opieki. Antybiotyki będą podawane przez 7 dni lub do porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Amoksycylina i erytromycyna
Antybiotyk. Antybiotyki będą podawane przez 7 dni lub do porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
Lek: Azytromycyna
Antybiotyk. Antybiotyki będą podawane przez 7 dni lub do porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Eksperymentalny: Domena noworodków 01 - BabyCino: cytrynian kofeiny w celu poprawy wyników noworodków

Clinicaltrial.gov Rejestracja badania: NCT06972849.

Populacja: Bardzo przedwczesne niemowlęta urodzone <32 tygodnie ciąży, w wieku do 10 dni, z wszelkimi wskazówkami klinicznymi w celu rozpoczęcia leczenia kofeiny (dowolne: zapobieganie bezdechowi, leczenie bezdechu lub w celu poprawy dłuższych wyników.

Interwencje: losowe do otrzymywania cytrynianu kofeiny o wysokiej, średniej i niskiej dawce.
Lek: Cytrynian kofeiny 20 mg/kg obciążenie i 10 mg/kg dziennie konserwacji.
Dolna dawka kofeina: obciążenie 20 mg/kg i konserwacja 10 mg/kg/dzień. Standard opieki. Kofeina będzie podawana do co najmniej 34+0 tygodni po menstruarze, w celu zaprzestania kofeiny o 36+0 tygodni po wiek po menstruarze. Zastosowanie kofeiny ponad 36+0 tygodni po menstruarze będzie otwarte.
Lek: Cytrynian kofeiny 30 mg/kg obciążenie i 15 mg/kg dziennie konserwacji.
Średnia dawka kofeina: obciążenie 30 mg/kg i konserwacja 15 mg/kg/dzień. Kofeina będzie podawana do co najmniej 34+0 tygodni po menstruarze, w celu zaprzestania kofeiny o 36+0 tygodni po wiek po menstruarze. Zastosowanie kofeiny ponad 36+0 tygodni po menstruarze będzie otwarte.
Lek: Cytrynian kofeiny 40 mg/kg obciążenie i 20 mg/kg codzienne konserwację
Wyższa dawka kofeina: obciążenie 40 mg/kg i konserwacja 20 mg/kg/dzień. Kofeina będzie podawana do co najmniej 34+0 tygodni po menstruarze, w celu zaprzestania kofeiny o 36+0 tygodni po wiek po menstruarze. Zastosowanie kofeiny ponad 36+0 tygodni po menstruarze będzie otwarte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy postępują o co najmniej jeden poziom wyższy w skali wyniku Platipus
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).

Skala wyników Platip-iordinal jest najcięższym podstawowym wynikiem zdrowia krótkoterminowego niemowląt w określonych ramach czasowych.

Poziomy 1-15: 1 = Cóż, żywe urodzone niemowlę; 2 = wstęp noworodkowy przez <48 godzin; 3 = wstęp do jednostki noworodkowej>/= 48 godzin; 4 = nieinwazyjne wsparcie oddechowe przez ≥ 4 godziny i <5 dni; 5 = nieinwazyjne wsparcie oddechowe>/= 5 dni; 6 = wentylacja mechaniczna za pomocą rurki dotchawiczej przez ≥ 4 godziny i <7 dni; 7 = wentylacja mechaniczna za pomocą rurki endotrachalnej dla>/= 7 dni; 8 = umiarkowana zachorowalność oddechowa; 9 = martwicze zapalenie jelit i/lub sepsę; 10 = ciężka zachorowalność oddechowa; 11 = poważna operacja; 12 = uszkodzenie mózgu; 13 = dwie ciężką zachorowalność na oddech lub poważną operację lub uszkodzenie mózgu; 14 = ciężka zachorowalność oddechowa i poważna operacja i uszkodzenie mózgu; 15 = śmierć.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dobrze żywo urodzonych noworodków
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Cóż, żywo urodzone niemowlęta, które nie spełniły kryteriów diagnostycznych gorszych wyników skali.

Skala wyników porządkowych klasyfikuje krótkoterminowe wyniki noworodków powiązane z długoterminowym stanem zdrowia według rosnącego nasilenia. Niemowlęciu przypisuje się najwyższy (najgorszy) wynik, dla którego spełniło kryteria diagnostyczne w dowolnym momencie przed 42 tygodniem PMA lub pierwszym wypisem ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba niemowląt przyjętych na oddział noworodkowy podczas przyjęcia do szpitala podstawowego na 48 godzin lub dłużej.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niemowlęta przyjęte na oddział noworodkowy podczas przyjęcia do szpitala podstawowego na 48 godzin lub dłużej.
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba niemowląt przyjętych na oddział noworodkowy podczas przyjęcia do szpitala podstawowego na czas < 48 godzin.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niemowlęta przyjęte na dowolny poziom oddziału noworodkowego w trakcie przyjęcia porodowego na mniej niż 48 godzin.
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba niemowląt, które otrzymały wentylację mechaniczną przez rurkę dotchawiczą przez ≥ 4 godziny (z wyłączeniem sali porodowej) i < 7 dni.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niemowlęta wentylowane mechanicznie przez rurkę dotchawiczą przez ≥ 4 godziny (z wyłączeniem sali porodowej) i < 7 dni.
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Całkowity czas pierwszej hospitalizacji niemowlęcia w dniach
Ramy czasowe: Od daty urodzenia dziecka do daty pierwszego wypisu ze szpitala do domu (lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), liczone do 12 miesięcy.
Całkowity czas pierwszej hospitalizacji niemowlęcia w dniach. Średnio trzy miesiące.
Od daty urodzenia dziecka do daty pierwszego wypisu ze szpitala do domu (lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), liczone do 12 miesięcy.
Liczba niemowląt, które otrzymały wentylację mechaniczną przez rurkę dotchawiczą przez 7 dni lub dłużej.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niemowlęta, które otrzymywały wentylację mechaniczną przez rurkę dotchawiczą przez 7 dni lub dłużej.
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba niemowląt z umiarkowaną zachorowalnością na choroby układu oddechowego.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niemowlęta w wieku ciążowym <37 tygodnia, które otrzymały tlenoterapię w 40 tygodniu życia pomenstruacyjnego.
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba niemowląt z DWOMA urazami mózgu LUB poważnymi operacjami LUB poważnymi chorobami układu oddechowego, które nie doświadczyły żadnych gorszych wyników w skali.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niemowlęta spełniające DWIE definicję: uraz mózgu LUB poważna operacja LUB ciężka choroba układu oddechowego (zgodnie z definicją w kategoriach skali 10, 11 i 12)
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba niemowląt z uszkodzeniem mózgu ORAZ poważną operacją ORAZ poważną chorobą układu oddechowego.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niemowlęta spełniające definicję urazu mózgu ORAZ poważnej operacji ORAZ ciężkiej choroby układu oddechowego (zgodnie z definicją w kategoriach skali 10, 11 i 12)
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba noworodków, które zmarły
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Śmierć obejmuje śmierć płodu w macicy, martwy poród śródporodowy, śmierć noworodka i śmierć żywego niemowlęcia przed wypisem ze szpitala.
W dowolnym momencie przed 42 tygodniem wieku pomenstruacyjnego lub pierwszym wypisem ze szpitala do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zestaw wyników matki: wynik Z masy urodzeniowej niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu

Waga urodzeniowa niemowląt Z-score.

Jest to wynik wtórny wyłącznie dla Domen Ciążowych.
Przy urodzeniu
Zestaw wyników matki: wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu

Wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia.

Jest to wynik wtórny wyłącznie dla Domen Ciążowych.
Przy urodzeniu
Zestaw wyników matek: liczba zgonów matek
Ramy czasowe: Po próbnym wejściu i w ciągu 42 dni po porodzie

Śmierć matki lub osoby w ciąży.

Jest to wynik wtórny wyłącznie dla Domen Ciążowych.
Po próbnym wejściu i w ciągu 42 dni po porodzie
Zestaw wyników dla matki: Długość hospitalizacji matki w dniach
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na badanie do daty wypisu ze szpitala do domu (lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), szacowanego do 12 miesięcy.

Liczba dni od przyjęcia na badanie do wypisu ze szpitala, w dniach. Średnio trzy tygodnie.

Jest to wynik wtórny wyłącznie dla Domen Ciążowych.
Od daty przyjęcia na badanie do daty wypisu ze szpitala do domu (lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), szacowanego do 12 miesięcy.
Zestaw wyników dla matek: Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Po próbnym przyjęciu ORAZ po pierwszym wypisie ze szpitala do domu ORAZ w ciągu 42 dni po porodzie. Mierzono 42 dni po porodzie, TAK/NIE i powód ponownego przyjęcia.

Ponowne przyjęcie do szpitala (z dowolnej przyczyny) po pierwszym wypisie ze szpitala i przed 42 dniami po porodzie.

Jest to wynik wtórny wyłącznie dla Domen Ciążowych.
Po próbnym przyjęciu ORAZ po pierwszym wypisie ze szpitala do domu ORAZ w ciągu 42 dni po porodzie. Mierzono 42 dni po porodzie, TAK/NIE i powód ponownego przyjęcia.
Zestaw wyników dla matki: sposób porodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu

Obejmuje: poród drogą pochwową, poród wspomagany, cesarskie cięcie.

Jest to wynik wtórny wyłącznie dla Domen Ciążowych.
Przy urodzeniu
Liczba niemowląt, które otrzymały nieinwazyjne wsparcie oddechowe dodatnie przez ≥ 4 godziny (z wyłączeniem pokoju porodu) i mniej niż 5 dni.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Niemowlęta, które otrzymały nieinwazyjne wsparcie oddechowe dodatnie przez ≥ 4 godziny (z wyłączeniem pokoju porodu) i mniej niż 5 dni.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Liczba niemowląt, które otrzymały nieinwazyjne wsparcie oddechowe dodatniego ciśnienia przez 5 dni lub dłużej.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Niemowlęta, które otrzymały nieinwazyjne wsparcie oddechowe dodatniego ciśnienia przez 5 dni lub dłużej.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Liczba niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit lub posocznicy.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).

A. Niemowlęta z martwiczym zapaleniem jelit (NEC), zdefiniowane jako jeden lub więcej z poniższych:

  • Diagnoza radiologiczna: Historia kliniczna plus obrazowanie zgodne z NEC (pneumatoza jelit i/lub portalu gazu żylnego i/lub uporczywie rozszerzonej pętli jelit na temat obrazowania seryjnego)
  • Diagnoza kliniczna: Historia kliniczna plus zapalenie tkanki łącznej ściany brzucha i wyczuwalna masa brzucha

Oraz zamiar leczenia antybiotykami o szerokim spektrum przez 7 dni lub dłużej

LUB

B. Niemowlęta z organizmem sepsy (bakteryjne, grzybowe lub wirusowe) izolowane we krwi lub CSF przez hodowlę lub PCR oraz zamiar leczenia przeciwdrobnoustrojowymi/przeciwwirusowymi przez 5 dni lub dłużej.

Uwaga: Wyklucz, czy kultura jest mieszaną koagulazą ujemną gronkowcem i/lub innym zanieczyszczeniem flory skóry.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Liczba niemowląt o ciężkiej zachorowalności oddechowej.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).

Niemowlęta z ciężką zachorowalnością oddechową zdefiniowaną jako jeden lub więcej z następujących czynności:

  1. Tracheostomia, oceniana na 42+0 tygodni PMA
  2. Wyładowanie domu na wsparcie tlenu i/lub oddechowym, jeśli zostanie wypisane przed lub w dniu 40+0 tygodni PMA
  3. Urodzony w <37 tygodni GA i otrzymał wsparcie oddechowe przez 12 godzin lub dłużej w dniu 40+0 tygodni PMA.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Liczba uczestników, którzy przeszli poważną operację.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).

Niemowlęta, które przeszły poważną operację, zdefiniowane jako jedna z następujących czynności:

  • Laparotomia /laparoskopia
  • Torakotomia/torakoskopia (np. podwiązanie przewodu tętniczego, operacji NEC itp.)
  • Craniotomia / kranioskopia

Wyklucza naprawę przepukliny pachwinowej. UWAGA: Tracheostomia i interwencja neurochirurgiczna dla wodogłowia po hydromaginie są zawarte w innych kategoriach.
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Liczba niemowląt z uszkodzeniem mózgu.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).

Niemowlęta z uszkodzeniem mózgu można zdiagnozować w obrazowaniu ultradźwiękowym lub magnetycznym, w którym występuje podejrzenie kliniczne lub żądanie, i obejmuje jedną lub więcej z poniższych:

A. Główny krwoto dożylcze, jednostronne lub dwustronne, zdefiniowane jako i. Grade Bapile 3 lub 4 i/lub II. Umiarkowane odcinki okołokomórkowe zawały krwotoczne b. Torbielne okołokomórkowe leukomalacia, jednostronne lub dwustronne c. Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie istoty białej podczas MRI. Inne poważne uszkodzenie niedokrwienne, takie jak udar tętniczy lub niedotlenienie niedokrwienne d. Po wodogłowowie po drenażu. mi. Wszelkie krwotok móżdżku, z wyłączeniem zmian punktowych (<4 mm), które występują przy braku innego uszkodzenia mózgu, jak zdefiniowano powyżej (12 A, B, C, D i E).
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Wszelkie karmienie matki (tak/nie) w wieku 42 tygodni lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co będzie najwcześniej)
Ramy czasowe: W wieku 42 tygodni po menstruarze lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej)
Każde karmienie matki w wieku 42 tygodni po menstruarze lub w dniu pierwszego domowego wypisu w szpitalu (w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej). Dane zostaną zebrane jako tak/nie.
W wieku 42 tygodni po menstruarze lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej)
Liczba niemowląt z zdiagnozowanym przewodem patentowym arteriosus (PDA)
Ramy czasowe: W wieku 42 tygodni po menstruarze lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej)
Liczba niemowląt zdiagnozowanych PDA.
W wieku 42 tygodni po menstruarze lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej)
Liczba niemowląt, u których zdiagnozowano retinopatię przedwczesności (ROP)
Ramy czasowe: W wieku 42 tygodni po menstruarze lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej)
Liczba niemowląt, u których zdiagnozowano retinopatię przedwczesności (ROP). Zebrane zostaną również najgorsze etap i leczenie.
W wieku 42 tygodni po menstruarze lub w dniu pierwszego wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej)
Liczba niemowląt, które otrzymały kortykosteroidy poporodowe
Ramy czasowe: Od daty wejścia do próby do 42 tygodnia wieku po menstruarze lub wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest najwcześniej)
Wszelkie kortykosteroidy poporodowe i dowolny sposób podawania.
Od daty wejścia do próby do 42 tygodnia wieku po menstruarze lub wypisu do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest najwcześniej)
Zestaw wyników matek: Liczba uczestników z ciężką matczyną zachorowalnością Zestaw wyników matki: Ciężka chorobowość matki
Ramy czasowe: Po wejściu do procesu i w ciągu 42 dni po porodzie

Obejmuje przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) na oddział intensywnej terapii, posocznica, ekadlampa, zator płynów owodniowych, histerektomię związaną z ciążą, ciężkie pierwotne krwotoczni poporodowe, pęknięcie macicy, zatrzymanie serca, zapalenie endometrii, mechaniczne wentylację (nie do narodzin), udar mózgu).

Jest to drugorzędny wynik tylko dla domen ciąży.
Po wejściu do procesu i w ciągu 42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Monash University
University of Adelaide
University of Sydney
The University of New South Wales
Menzies School of Health Research
University of Auckland, New Zealand
University of Tasmania
La Trobe University
The University of Western Australia
Mater Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne.
  • Główny śledczy: Brett Manley, MBBS, PhD, University of Melbourne, Royal Women's Hospital, Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-CORE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wersja 1, kwiecień 2024 r

Gdy odślepienie danych nie będzie już zagrażać integralności badania, udostępniony zostanie pozbawiony danych identyfikacyjnych zestaw danych zebranych do analizy domen w ramach PLATIPUS.

Warunki:

  1. Wszystkie domeny, w których współrejestruje się uczestnik, są zamknięte na rekrutację* (*W przypadku, gdy jedna lub więcej domen, w których współrejestruje się uczestnik, nie została jeszcze zamknięta na rekrutację, dane uczestnika mogą zostać przekazane bez kodu zabiegu do zapobiec odślepieniu w niedokończonych domenach).
  2. Opublikowano wnioski/analizy dotyczące głównych dziedzin ORAZ
  3. Zakończono dwuletnią obserwację uczestników w interesującej Cię domenie.

Dostępne będą materiały pomocnicze (protokół podstawowy, dodatki specyficzne dla domeny, słowniki danych i plany analizy statystycznej specyficzne dla domeny).

Kontakt: Uniwersytet w Melbourne – info@platipustrial.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacuje się, że upływa około sześć miesięcy po zakończeniu dwuletniego okresu obserwacji uczestników domeny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia. Wnioski o dostęp będą podlegać ocenie podkomitetów próbnych. Komitet Sterujący ds. Próby zatwierdzi lub odrzuci wnioski. Wymagana będzie umowa o przekazywaniu danych i umowa o autorstwie podpisana przez odpowiednie strony oraz dowód zatwierdzenia etycznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj