2 種類の頻繁交換シリコーンハイドロゲル多焦点トーリック コンタクト レンズの臨床性能評価
2025年12月22日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、対象集団において 30 日間装用した後の治験用コンタクト レンズの目の臨床性能を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者は、約 64 日間の個別の参加期間中に 5 回のオフィス訪問に出席することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Wesley Optometric Consulting
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Dawn M. Rakich, OD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 過去 3 か月間、隔週/月交換のソフト多焦点または多焦点トーリック コンタクト レンズを両目に最低 1 週間に 5 日、1 日あたり 8 時間常用している。
- スクリーニング時に各眼の明らかな円柱が 0.75 ジオプター (D) 以上であること。
- 研究期間中、研究用コンタクトレンズを装着している間はリーダーを使用しないことを希望する。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- コンタクトレンズ装用中に点眼が必要となる局所眼科薬および人工涙液または再湿潤点滴の使用。
- 登録前の過去 3 か月間、長期装用法 (定期的に少なくとも週に 1 晩レンズを付けたまま寝る) でコンタクト レンズを習慣的に装用している。
- モノビジョンコンタクトレンズ装用者および片目のみのコンタクトレンズ装用者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID230451、その後ウルトラ MFfA
期間 1 で Lehfilcon A 多焦点乱視用コンタクト レンズを装着し、続いて期間 2 で samfilcon A 多焦点乱視用コンタクト レンズをランダムに装着しました。
研究用レンズは、各装用期間中[30日間(-2/+1)]、通常のコンタクトレンズ装用時間中に1日あたり少なくとも8時間、両側(両目に)装用されます。
研究用レンズは毎日取り外して、CLEAR CARE による洗浄と消毒を行います。
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乱視用の治験用多焦点コンタクトレンズ
市販の乱視用多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
過酸化水素ベースのコンタクトレンズ洗浄および消毒システム
他の名前：
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他の：ウルトラ MFfA、その後 LID230451
期間 1 で Samfilcon A 多焦点乱視用コンタクト レンズを装着し、続いて期間 2 で lehfilcon A 多焦点乱視用コンタクト レンズをランダムに装着しました。
研究用レンズは、各装用期間中[30日間(-2/+1)]、通常のコンタクトレンズ装用時間中に1日あたり少なくとも8時間、両側(両目に)装用されます。
研究用レンズは毎日取り外して、CLEAR CARE による洗浄と消毒を行います。
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乱視用の治験用多焦点コンタクトレンズ
市販の乱視用多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
過酸化水素ベースのコンタクトレンズ洗浄および消毒システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究用レンズ装着時における30日目の平均両眼遠見視力（4メートル）
時間枠：各装着期間の30日目（-2/+1）。装着期間は、無作為化割り当てに従い30日（-2/+1）でした。
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視力（VA）は、研究用レンズを装着した状態で、高コントラスト・高照度の照明下、両眼同時（両眼視）で4メートルの距離で評価されました。
VAは視標チャートを用いて測定され、最小分解能角の対数（LogMAR）で記録されました。
LogMAR値0は20/20スネレンVA（正常な遠方視力）に相当し、負のLogMAR値は20/20 VAよりも優れた視力を表します。
LogMAR VAスケールは-0.30（20/10スネレン）から1.00（20/200スネレン）の範囲です。
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各装着期間の30日目（-2/+1）。装着期間は、無作為化割り当てに従い30日（-2/+1）でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。