Клиническая оценка эффективности двух силикон-гидрогелевых мультифокальных торических контактных линз для частой замены
22 декабря 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности исследуемых контактных линз на глазах после 30 дней ношения целевой группой населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что участники посетят 5 офисов, индивидуальная продолжительность участия составит примерно 64 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Постоянное ношение мягких мультифокальных или мультифокальных торических контактных линз, заменяемых раз в две недели/месяц, на обоих глазах минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев;
- Манифестный цилиндр равен или превышает 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу при скрининге;
- Готов не использовать читалки при ношении исследовательских контактных линз на время исследования;
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Использование местных глазных препаратов и капель искусственной слезы или увлажняющих капель, которые требуют закапывания во время ношения контактных линз;
- Носит привычные контактные линзы в режиме длительного ношения (регулярно спит в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование;
- Владельцы контактных линз Monovision и носители контактных линз только на одном глазу;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID230451, затем УЛЬТРА МФФА
Мультифокальные контактные линзы Lehfilcon A для лечения астигматизма, которые носили в период 1, за которыми следовал мультифокальный препарат Samfilcon A для контактных линз с астигматизмом, которые носили в период 2, согласно рандомизированному выбору.
Исследуемые линзы будут носить двусторонне (на оба глаза) в течение обычного времени ношения контактных линз, не менее 8 часов в день в течение каждого периода ношения [30 дней (-2/+1)].
Исследовательские линзы будут сниматься ежедневно для очистки и дезинфекции с помощью CLEAR CARE.
|
Исследовательские мультифокальные контактные линзы для лечения астигматизма
Коммерчески доступные мультифокальные контактные линзы для лечения астигматизма.
Другие имена:
Система очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
|
|
Другой: УЛЬТРА МФФА, затем LID230451
Мультифокальные контактные линзы Samfilcon A для лечения астигматизма, которые носили в период 1, за которыми следовали мультифокальные контактные линзы lehfilcon A для контактных линз с астигматизмом, которые носили в период 2, согласно рандомизированному выбору.
Исследуемые линзы будут носить двусторонне (на оба глаза) в течение обычного времени ношения контактных линз, не менее 8 часов в день в течение каждого периода ношения [30 дней (-2/+1)].
Исследовательские линзы будут сниматься ежедневно для очистки и дезинфекции с помощью CLEAR CARE.
|
Исследовательские мультифокальные контактные линзы для лечения астигматизма
Коммерчески доступные мультифокальные контактные линзы для лечения астигматизма.
Другие имена:
Система очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная острота зрения на расстоянии (4 метра) на 30-й день при ношении исследуемых линз
Временное ограничение: День 30 (-2/+1) каждого периода ношения. Период ношения составлял 30 дней (-2/+1) согласно назначению рандомизации.
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась с расстояния 4 метра двумя глазами вместе (бинокулярно) при высоком контрасте и ярком освещении с использованием исследовательских линз.
ОЗ измерялась с помощью таблиц с буквами и регистрировалась в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR).
Значение LogMAR, равное 0, соответствует 20/20 по Снеллену (нормальное зрение вдаль), а отрицательные значения LogMAR представляют остроту зрения лучше, чем 20/20.
Шкала LogMAR ОЗ варьируется от -0,30 (20/10 по Снеллену) до 1,00 (20/200 по Снеллену).
|
День 30 (-2/+1) каждого периода ношения. Период ношения составлял 30 дней (-2/+1) согласно назначению рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR624-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .