Évaluation des performances cliniques de deux lentilles de contact toriques multifocales en hydrogel de silicone à remplacement fréquent
22 décembre 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques oculaires des lentilles de contact expérimentales après 30 jours de port dans la population visée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants devront assister à 5 visites en cabinet pour une durée individuelle de participation d'environ 64 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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North Carolina
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Porteur habituel de lentilles de contact souples multifocales ou multifocales toriques de remplacement bihebdomadaires/mensuelles dans les deux yeux pendant un minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois ;
- Cylindre manifeste égal ou supérieur à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil lors du dépistage ;
- Prêt à ne pas utiliser de lecteurs tout en portant des lentilles de contact pendant l'étude pendant la durée de l'étude ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation de médicaments oculaires topiques et de larmes artificielles ou de gouttes réhumidifiantes qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact ;
- Porte des lentilles de contact habituelles selon une modalité de port prolongée (dormir régulièrement avec des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
- Porteurs de lentilles de contact en monovision et porteurs de lentilles de contact d'un seul œil ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LID230451, puis ULTRA MFfA
Lehfilcon A multifocal pour les lentilles de contact astigmates portées au cours de la période 1, suivies de samfilcon A multifocales pour les lentilles de contact astigmates portées au cours de la période 2, telles que randomisées.
Les lentilles de l'étude seront portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures typiques de port de lentilles de contact pendant au moins 8 heures par jour pendant chaque période de port [30 jours (-2/+1)].
Les lentilles d'étude seront retirées quotidiennement pour être nettoyées et désinfectées avec CLEAR CARE.
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Lentilles de contact multifocales expérimentales pour l'astigmatisme
Lentilles de contact multifocales disponibles dans le commerce pour l'astigmatisme
Autres noms:
Système de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
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Autre: ULTRA MFfA, puis LID230451
Samfilcon A multifocale pour les lentilles de contact astigmates portées au cours de la période 1, suivie de lehfilcon A multifocale pour les lentilles de contact astigmates portées au cours de la période 2, telles que randomisées.
Les lentilles de l'étude seront portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures typiques de port de lentilles de contact pendant au moins 8 heures par jour pendant chaque période de port [30 jours (-2/+1)].
Les lentilles d'étude seront retirées quotidiennement pour être nettoyées et désinfectées avec CLEAR CARE.
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Lentilles de contact multifocales expérimentales pour l'astigmatisme
Lentilles de contact multifocales disponibles dans le commerce pour l'astigmatisme
Autres noms:
Système de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire moyenne à distance (4 mètres) au jour 30 avec les lentilles d'étude
Délai: Jour 30 (-2/+1) de chaque période de port. Une période de port était de 30 jours (-2/+1) selon l'affectation par randomisation.
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée à une distance de 4 mètres avec les deux yeux ensemble (binoculaire) sous un éclairage à fort contraste et forte illumination, avec les lentilles de l'étude en place.
L'AV a été mesurée à l'aide de tableaux de lettres et enregistrée en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR).
Une valeur LogMAR de 0 équivaut à une AV Snellen de 20/20 (vue normale à distance), les valeurs LogMAR négatives représentant une AV supérieure à 20/20.
L'échelle d'AV LogMAR va de -0,30 (Snellen 20/10) à 1,00 (Snellen 20/200).
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Jour 30 (-2/+1) de chaque période de port. Une période de port était de 30 jours (-2/+1) selon l'affectation par randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR624-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .