Klinische prestatie-evaluatie van twee frequent vervangende Silicone Hydrogel multifocale torische contactlenzen
22 december 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties op het oog van de experimentele contactlenzen te evalueren na 30 dagen dragen in de beoogde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 5 kantoorbezoeken bijwonen voor een individuele deelnameduur van ongeveer 64 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Regelmatige drager van tweewekelijkse/maandelijkse vervangende zachte multifocale of multifocale torische contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Duidelijke cilinder gelijk aan of groter dan 0,75 dioptrie (D) in elk oog bij screening;
- Bereid om tijdens het onderzoek geen lezers te gebruiken terwijl u contactlenzen voor het onderzoek draagt;
- Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van plaatselijke oogmedicijnen en kunstmatige traan- of herbevochtigingsdruppels die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen;
- Draagt gewone contactlenzen in een verlengde draagmodus (routinematig slapen met lenzen gedurende ten minste 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Dragers van Monovision-contactlenzen en dragers van contactlenzen aan slechts één oog;
- Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID230451 en vervolgens ULTRA MFfA
Lehfilcon Een multifocale contactlenzen voor astigmatisme gedragen in Periode 1, gevolgd door samfilcon A multifocale contactlenzen voor astigmatisme gedragen in Periode 2, zoals gerandomiseerd.
De onderzoekslenzen worden bilateraal (in beide ogen) gedragen tijdens de gebruikelijke contactlensuren gedurende minimaal 8 uur per dag tijdens elke draagperiode [30 dagen (-2/+1)].
Studielenzen worden dagelijks verwijderd voor reiniging en desinfectie met CLEAR CARE.
|
Onderzoeksmultifocale contactlenzen voor astigmatisme
In de handel verkrijgbare multifocale contactlenzen voor astigmatisme
Andere namen:
Reinigings- en desinfectiesysteem voor contactlenzen op waterstofperoxidebasis
Andere namen:
|
|
Ander: ULTRA MFfA en vervolgens LID230451
Samfilcon Een multifocale contactlenzen voor astigmatisme gedragen in Periode 1, gevolgd door lehfilcon A multifocale contactlenzen voor astigmatisme gedragen in Periode 2, zoals gerandomiseerd.
De onderzoekslenzen worden bilateraal (in beide ogen) gedragen tijdens de gebruikelijke contactlensuren gedurende minimaal 8 uur per dag tijdens elke draagperiode [30 dagen (-2/+1)].
Studielenzen worden dagelijks verwijderd voor reiniging en desinfectie met CLEAR CARE.
|
Onderzoeksmultifocale contactlenzen voor astigmatisme
In de handel verkrijgbare multifocale contactlenzen voor astigmatisme
Andere namen:
Reinigings- en desinfectiesysteem voor contactlenzen op waterstofperoxidebasis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde binoculaire gezichtsscherpte op afstand (4 meter) op dag 30 met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 30 (-2/+1) van elke draagperiode. Een draagperiode was 30 dagen (-2/+1) volgens de randomisatietoewijzing.
|
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld op een afstand van 4 meter met beide ogen samen (binoculair) onder hoge contrastverlichting met hoge belichting en met de studiecontactlenzen in plaats.
VA werd gemeten met behulp van letterkaarten en vastgelegd in de logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR).
Een LogMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen VA (normaal afstandszicht), waarbij negatieve LogMAR-waarden beter dan 20/20 VA vertegenwoordigen.
De LogMAR VA-schaal varieert van -0,30 (20/10 Snellen) tot 1,00 (20/200 Snellen).
|
Dag 30 (-2/+1) van elke draagperiode. Een draagperiode was 30 dagen (-2/+1) volgens de randomisatietoewijzing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR624-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .