Avaliação do desempenho clínico de duas lentes de contato tóricas multifocais de hidrogel de silicone de substituição frequente
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico ocular das lentes de contato experimentais após 30 dias de uso na população-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os participantes compareçam a 5 visitas ao consultório com uma duração individual de participação de aproximadamente 64 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Usuário habitual de lentes de contato gelatinosas multifocais ou multifocais tóricas de reposição quinzenal/mensal em ambos os olhos por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses;
- Cilindro manifesto igual ou superior a 0,75 dioptria (D) em cada olho na Triagem;
- Disposto a não usar leitores enquanto estiver usando lentes de contato do estudo durante o estudo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos oculares tópicos e lágrimas artificiais ou gotas umedecedoras que exigiriam instilação durante o uso de lentes de contato;
- Usa lentes de contato habituais em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Usuários de lentes de contato de monovisão e usuários de lentes de contato em apenas um olho;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LID230451, depois ULTRA MFfa
Lehfilcon A multifocal para lentes de contato para astigmatismo usadas no Período 1, seguido por samfilcon A multifocal para lentes de contato para astigmatismo usadas no Período 2, conforme randomizado.
As lentes do estudo serão usadas bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas típicas de uso de lentes de contato por pelo menos 8 horas por dia durante cada período de uso [30 dias (-2/+1)].
As lentes do estudo serão removidas diariamente para limpeza e desinfecção com CLEAR CARE.
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Lentes de contato multifocais experimentais para astigmatismo
Lentes de contato multifocais disponíveis comercialmente para astigmatismo
Outros nomes:
Sistema de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
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|
Outro: ULTRA MFfa, depois LID230451
Samfilcon A multifocal para lentes de contato para astigmatismo usadas no Período 1, seguido por lehfilcon A multifocal para lentes de contato para astigmatismo usadas no Período 2, conforme randomizado.
As lentes do estudo serão usadas bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas típicas de uso de lentes de contato por pelo menos 8 horas por dia durante cada período de uso [30 dias (-2/+1)].
As lentes do estudo serão removidas diariamente para limpeza e desinfecção com CLEAR CARE.
|
Lentes de contato multifocais experimentais para astigmatismo
Lentes de contato multifocais disponíveis comercialmente para astigmatismo
Outros nomes:
Sistema de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual Binocular Média à Distância (4 Metros) no Dia 30 Com as Lentes do Estudo
Prazo: Dia 30 (-2/+1) de cada período de utilização. Um período de utilização era de 30 dias (-2/+1) de acordo com a atribuição de randomização.
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A acuidade visual (AV) foi avaliada a uma distância de 4 metros com ambos os olhos juntos (binocular) sob iluminação de alto contraste e alta luminosidade, com as lentes do estudo colocadas.
A AV foi medida utilizando tabelas de letras e registada no logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR).
Um valor LogMAR de 0 equivale a 20/20 de AV Snellen (visão normal à distância), sendo que valores LogMAR negativos representam uma AV superior a 20/20.
A escala LogMAR de AV varia de -0,30 (20/10 Snellen) a 1,00 (20/200 Snellen).
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Dia 30 (-2/+1) de cada período de utilização. Um período de utilização era de 30 dias (-2/+1) de acordo com a atribuição de randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR624-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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