자주 교체되는 2개의 실리콘 하이드로겔 다초점 토릭 콘택트렌즈의 임상 성능 평가
2025년 12월 22일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 대상 집단에서 30일 착용 후 시험용 콘택트 렌즈의 눈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 약 64일의 개별 참여 기간 동안 5번의 사무실 방문에 참석해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Francisco, California, 미국, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 격주/월간 대체 소프트 다초점 또는 다초점 토릭 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 습관적으로 착용한 사람.
- 검사 시 각 눈에 0.75디옵터(D) 이상의 원통이 나타납니다.
- 연구 기간 동안 연구 콘택트 렌즈를 착용하는 동안 판독기를 사용하지 않으려는 의지;
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용 중 점안이 필요한 국소 안약 및 인공 눈물 또는 재습윤제 사용
- 등록 전 지난 3개월 동안 장기간 착용 방식(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 끼고 일상적으로 수면)으로 습관성 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 모노비전(Monovision) 콘택트렌즈 착용자 및 한쪽 눈에만 콘택트렌즈를 착용한 사람;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID230451, 그 다음에는 ULTRA MFfA
Lehfilcon A 기간 1에 착용한 난시용 콘택트렌즈용 다초점, 이어서 기간 2에 착용한 난시용 콘택트렌즈용 samfilcon A 다초점을 무작위로 선정했습니다.
연구 렌즈는 각 착용 기간[30일(-2/+1)] 동안 하루 최소 8시간 동안 일반적인 콘택트 렌즈 착용 시간 동안 양측(양 눈에) 착용됩니다.
CLEAR CARE를 사용한 세척 및 소독을 위해 연구용 렌즈를 매일 제거합니다.
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난시를 위한 연구용 다초점 콘택트렌즈
난시용 다초점 콘택트렌즈 시판
다른 이름들:
과산화수소 기반 콘택트렌즈 세척 및 소독 시스템
다른 이름들:
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다른: ULTRA MFfA, 이후 LID230451
1주기에 착용한 난시 콘택트렌즈용 Samfilcon A 다초점, 2주기에 착용한 난시 콘택트렌즈용 lehfilcon A 다초점을 무작위로 선정했습니다.
연구 렌즈는 각 착용 기간[30일(-2/+1)] 동안 하루 최소 8시간 동안 일반적인 콘택트 렌즈 착용 시간 동안 양측(양 눈에) 착용됩니다.
CLEAR CARE를 사용한 세척 및 소독을 위해 연구용 렌즈를 매일 제거합니다.
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난시를 위한 연구용 다초점 콘택트렌즈
난시용 다초점 콘택트렌즈 시판
다른 이름들:
과산화수소 기반 콘택트렌즈 세척 및 소독 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 렌즈 사용 시 30일차 원거리(4미터) 양안 평균 시력
기간: 각 착용 기간의 30일차 (-2/+1). 착용 기간은 무작위 배정에 따라 30일(-2/+1)이었습니다.
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시력(VA)은 연구용 렌즈를 착용한 상태에서 양안(바이노큘러)으로 4미터 거리에서 고대비, 고조명 조건에서 평가되었습니다.
VA는 문자 차트를 사용하여 측정되었으며 최소 분해능 각도의 로그(LogMAR)로 기록되었습니다.
LogMAR 값 0은 20/20 스넬렌 VA(정상 원거리 시력)에 해당하며, 음의 LogMAR 값은 20/20 VA보다 우수한 시력을 나타냅니다.
LogMAR VA 척도는 -0.30(20/10 스넬렌)에서 1.00(20/200 스넬렌)까지의 범위를 가집니다.
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각 착용 기간의 30일차 (-2/+1). 착용 기간은 무작위 배정에 따라 30일(-2/+1)이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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