Kahden usein vaihdettavan silikonihydrogeeli-multifokaalisen toorisen piilolinssin kliininen suorituskyvyn arviointi
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavien piilolinssien kliinistä suorituskykyä silmässä 30 päivän käytön jälkeen aiotussa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien odotetaan osallistuvan viidelle toimistovierailulle yksilöllisen osallistumisajan ollessa noin 64 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- joka toinen viikko/kuukausi vaihdettavien pehmeiden monitehopiilolinssien tai monifokaalisten tooristen piilolinssien tavanomainen käyttäminen molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- ilmeinen sylinteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä seulonnassa;
- halukas olemaan käyttämättä lukijoita, kun käytät tutkimuspiilolinssejä tutkimuksen ajan;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten silmälääkkeiden ja tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, jotka vaatisivat tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Käyttää tavanomaisia piilolinssejä pidennetyssä käyttötavassa (nukkuu rutiininomaisesti linsseissä vähintään yhden yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Monovision piilolinssien käyttäjät ja piilolinssien käyttäjät vain yhdessä silmässä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID230451, sitten ULTRA MFfA
Lehfilcon Multifocal Astigmatism Piilolinsseille, joita käytettiin jaksolla 1, ja sen jälkeen samfilcon Multifocal hajataitteisuuden piilolinsseille, joita käytettiin kaudella 2, satunnaistettuna.
Tutkimuslinssejä käytetään molemmissa silmissä tyypillisten piilolinssien käyttötuntien aikana vähintään 8 tuntia päivässä jokaisen käyttöjakson aikana [30 päivää (-2/+1)].
Tutkimuslinssit poistetaan päivittäin puhdistusta ja desinfiointia varten CLEAR CARE -tuotteella.
|
Tutkittavat multifokaaliset piilolinssit hajataittoisuuteen
Kaupallisesti saatavilla monitehopiilolinssit astigmatismiin
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Muut: ULTRA MFfA, sitten LID230451
Samfilcon Multifokaali jaksolla 1 käytettäville astigmatismipiilolinsseille, jota seurasi lehfilcon Multifokaali jaksolla 2 käytetyille astigmatismipiilolinsseille, satunnaistettuna.
Tutkimuslinssejä käytetään molemmissa silmissä tyypillisten piilolinssien käyttötuntien aikana vähintään 8 tuntia päivässä jokaisen käyttöjakson aikana [30 päivää (-2/+1)].
Tutkimuslinssit poistetaan päivittäin puhdistusta ja desinfiointia varten CLEAR CARE -tuotteella.
|
Tutkittavat multifokaaliset piilolinssit hajataittoisuuteen
Kaupallisesti saatavilla monitehopiilolinssit astigmatismiin
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen näöntarkkuus etäisyydellä (4 metriä) 30. päivänä tutkimuslinssien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 30 (-2/+1) kullakin käyttökaudella. Käyttökausi oli 30 päivää (-2/+1) satunnaistamisjakson mukaan.
|
Näönterävyys (VA) arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä molemmilla silmillä yhdessä (binokulaarinen) korkean kontrastin ja korkean valaistuksen olosuhteissa tutkimuslinssit paikoillaan.
VA mitattiin kirjaintaulukoiden avulla ja se tallennettiin resoluution minimikulman logaritmina (LogMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin VA:ta (normaali etäisyyden näkö), ja negatiiviset LogMAR-arvot edustavat parempaa kuin 20/20 VA.
LogMAR VA -asteikko vaihtelee arvoista -0,30 (20/10 Snellen) arvoon 1,00 (20/200 Snellen).
|
Päivä 30 (-2/+1) kullakin käyttökaudella. Käyttökausi oli 30 päivää (-2/+1) satunnaistamisjakson mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR624-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .