Klinisk præstationsevaluering af to hyppige erstatningssilikonehydrogel multifokale toriske kontaktlinser
22. december 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne på øjet af forsøgskontaktlinserne efter 30 dages brug i den tilsigtede population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne forventes at deltage i 5 kontorbesøg i en individuel deltagelsesvarighed på ca. 64 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Vanlig bærer af bløde multifokale eller multifokale toriske kontaktlinser hver anden uge/månedlig erstatning i begge øjne i mindst 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
- Manifest cylinder lig med eller større end 0,75 dioptri (D) i hvert øje ved screening;
- Villig til ikke at bruge læsere, mens de bærer undersøgelseskontaktlinser under undersøgelsens varighed;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af topisk øjenmedicin og kunstige tåre- eller genvædningsdråber, der ville kræve inddrypning under brug af kontaktlinser;
- Bærer sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
- Monovision-kontaktlinsebrugere og brugere af kontaktlinser kun med ét øje;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LID230451, derefter ULTRA MFfA
Lehfilcon A multifokal til astigmatisme kontaktlinser brugt i periode 1, efterfulgt af samfilcon A multifokal til astigmatisme kontaktlinser brugt i periode 2, som randomiseret.
Undersøgelseslinserne vil blive båret bilateralt (i begge øjne) under typiske kontaktlinsebrugstimer i mindst 8 timer om dagen i hver brugsperiode [30 dage (-2/+1)].
Studielinser vil blive fjernet dagligt til rengøring og desinfektion med CLEAR CARE.
|
Undersøgende multifokale kontaktlinser til astigmatisme
Kommercielt tilgængelige multifokale kontaktlinser til astigmatisme
Andre navne:
Brintoverilte-baseret kontaktlinserensning og desinfektionssystem
Andre navne:
|
|
Andet: ULTRA MFfA, derefter LID230451
Samfilcon A multifokal til astigmatisme kontaktlinser brugt i periode 1, efterfulgt af lehfilcon A multifokal til astigmatisme kontaktlinser brugt i periode 2, som randomiseret.
Undersøgelseslinserne vil blive båret bilateralt (i begge øjne) under typiske kontaktlinsebrugstimer i mindst 8 timer om dagen i hver brugsperiode [30 dage (-2/+1)].
Studielinser vil blive fjernet dagligt til rengøring og desinfektion med CLEAR CARE.
|
Undersøgende multifokale kontaktlinser til astigmatisme
Kommercielt tilgængelige multifokale kontaktlinser til astigmatisme
Andre navne:
Brintoverilte-baseret kontaktlinserensning og desinfektionssystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig binokulær synsstyrke på afstand (4 meter) på dag 30 med undersøgelseslinser
Tidsramme: Dag 30 (-2/+1) i hver bæreperiode. En bæreperiode var 30 dage (-2/+1) i henhold til randomiseringsfordelingen.
|
Synsskarphed (VA) blev vurderet på en afstand af 4 meter med begge øjne sammen (binokulært) under høj kontrast og høj belysning med undersøgelseslinser på plads.
VA blev målt ved hjælp af bogstavskemaer og registreret i logaritmen af den mindste opløsningsvinkel (LogMAR).
En LogMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen VA (normal synsskarphed på afstand), hvor negative LogMAR-værdier repræsenterer bedre end 20/20 VA.
LogMAR VA-skalaen spænder fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen).
|
Dag 30 (-2/+1) i hver bæreperiode. En bæreperiode var 30 dage (-2/+1) i henhold til randomiseringsfordelingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR624-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .