Valutazione della prestazione clinica di due lenti a contatto toriche multifocali idrogel in silicone a sostituzione frequente
22 dicembre 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica oculare delle lenti a contatto sperimentali dopo 30 giorni di utilizzo nella popolazione prevista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti dovranno partecipare a 5 visite in ufficio per una durata individuale di partecipazione di circa 64 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Portatore abituale di lenti a contatto morbide multifocali o toriche di ricambio bisettimanali/mensili in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
- Cilindro manifesto pari o superiore a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio allo Screening;
- Disponibilità a non utilizzare i lettori mentre si indossano le lenti a contatto dello studio per tutta la durata dello studio;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
- Indossa lenti a contatto abituali in modalità di porto prolungato (dormendo abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione;
- Portatori di lenti a contatto monovisione e portatori di lenti a contatto per un solo occhio;
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: LID230451, quindi ULTRA MFfA
Lehfilcon A lenti a contatto multifocali per astigmatismo indossate nel Periodo 1, seguite da samfilcon A lenti a contatto multifocali per astigmatismo indossate nel Periodo 2, come randomizzato.
Le lenti dello studio verranno indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le tipiche ore di utilizzo delle lenti a contatto per almeno 8 ore al giorno durante ciascun periodo di utilizzo [30 giorni (-2/+1)].
Le lenti dello studio verranno rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione con CLEAR CARE.
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Lenti a contatto multifocali sperimentali per astigmatismo
Lenti a contatto multifocali disponibili in commercio per l'astigmatismo
Altri nomi:
Sistema di pulizia e disinfezione delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
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Altro: ULTRA MFfA, quindi LID230451
Samfilcon A lenti a contatto multifocali per astigmatismo indossate nel Periodo 1, seguite da lehfilcon A lenti a contatto multifocali per astigmatismo indossate nel Periodo 2, come randomizzato.
Le lenti dello studio verranno indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le tipiche ore di utilizzo delle lenti a contatto per almeno 8 ore al giorno durante ciascun periodo di utilizzo [30 giorni (-2/+1)].
Le lenti dello studio verranno rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione con CLEAR CARE.
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Lenti a contatto multifocali sperimentali per astigmatismo
Lenti a contatto multifocali disponibili in commercio per l'astigmatismo
Altri nomi:
Sistema di pulizia e disinfezione delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità Visiva Binoculare Media a Distanza (4 Metri) al Giorno 30 Con Lenti dello Studio
Lasso di tempo: Giorno 30 (-2/+1) di ciascun periodo di utilizzo. Un periodo di utilizzo era di 30 giorni (-2/+1) secondo l'assegnazione della randomizzazione.
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L'acuità visiva (AV) è stata valutata a una distanza di 4 metri con entrambi gli occhi insieme (binoculare) in condizioni di alto contrasto e illuminazione elevata, con le lenti dello studio in posizione.
L'AV è stata misurata utilizzando tabelle di lettere e registrata nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
Un valore LogMAR di 0 equivale a 20/20 Snellen AV (vista normale a distanza), con valori LogMAR negativi che rappresentano un'acuità visiva migliore di 20/20.
La scala LogMAR AV varia da -0,30 (20/10 Snellen) a 1,00 (20/200 Snellen).
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Giorno 30 (-2/+1) di ciascun periodo di utilizzo. Un periodo di utilizzo era di 30 giorni (-2/+1) secondo l'assegnazione della randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR624-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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