Ocena skuteczności klinicznej dwóch często wymienianych silikonowo-hydrożelowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena działania klinicznego eksperymentalnych soczewek kontaktowych na oku po 30 dniach ich noszenia w docelowej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że uczestnicy odbędą 5 wizyt w biurze, a indywidualny czas uczestnictwa będzie wynosić około 64 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Regularne noszenie dwutygodniowych/miesięcznych wymiennych miękkich wieloogniskowych lub wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Cylinder jawny równy lub większy niż 0,75 dioptrii (D) w każdym oku podczas badania przesiewowego;
- Wyrażenie chęci nieużywania czytników podczas noszenia badanych soczewek kontaktowych przez czas trwania badania;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stosowanie miejscowych leków do oczu i sztucznych łez lub kropli nawilżających, które wymagają zakraplania podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- Nosi zwykłe soczewki kontaktowe w trybie przedłużonego noszenia (rutynowo śpi w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisem;
- Osoby noszące soczewki kontaktowe typu monovision oraz osoby noszące soczewki kontaktowe tylko na jedno oko;
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LID230451, następnie ULTRA MFfA
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A na astygmatyzm noszone w Okresie 1, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Samfilcon A na astygmatyzm noszone w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Badane soczewki będą noszone obustronnie (w obu oczach) podczas typowych godzin noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 8 godzin dziennie w każdym okresie noszenia [30 dni (-2/+1)].
Soczewki do badania będą codziennie zdejmowane w celu czyszczenia i dezynfekcji środkiem CLEAR CARE.
|
Badawcze wieloogniskowe soczewki kontaktowe do leczenia astygmatyzmu
Dostępne w handlu wieloogniskowe soczewki kontaktowe do leczenia astygmatyzmu
Inne nazwy:
System czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
|
|
Inny: ULTRA MFfA, następnie LID230451
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Samfilcon A na astygmatyzm noszone w Okresie 1, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A na astygmatyzm noszone w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Badane soczewki będą noszone obustronnie (w obu oczach) podczas typowych godzin noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 8 godzin dziennie w każdym okresie noszenia [30 dni (-2/+1)].
Soczewki do badania będą codziennie zdejmowane w celu czyszczenia i dezynfekcji środkiem CLEAR CARE.
|
Badawcze wieloogniskowe soczewki kontaktowe do leczenia astygmatyzmu
Dostępne w handlu wieloogniskowe soczewki kontaktowe do leczenia astygmatyzmu
Inne nazwy:
System czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ostrość wzroku obuocznego z daleka (4 metry) w 30. dniu badania z soczewkami badawczymi
Ramy czasowe: Dzień 30 (-2/+1) każdego okresu noszenia. Okres noszenia wynosił 30 dni (-2/+1) zgodnie z przydziałem randomizacji.
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano z odległości 4 metrów przy użyciu obu oczu jednocześnie (obuocznie) w warunkach wysokiego kontrastu i wysokiego oświetlenia, z soczewkami badawczymi na miejscu.
VA mierzono za pomocą tablic z literami i zapisywano w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR).
Wartość LogMAR równa 0 odpowiada 20/20 ostrości wzroku Snellena (normalna ostrość wzroku do dali), przy czym ujemne wartości LogMAR reprezentują lepszą ostrość niż 20/20 VA.
Skala ostrości wzroku LogMAR obejmuje zakres od -0,30 (20/10 Snellena) do 1,00 (20/200 Snellena).
|
Dzień 30 (-2/+1) każdego okresu noszenia. Okres noszenia wynosił 30 dni (-2/+1) zgodnie z przydziałem randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR624-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .