Klinische Leistungsbewertung von zwei häufig austauschbaren multifokalen torischen Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung der Prüfkontaktlinsen am Auge nach 30-tägigem Tragen in der vorgesehenen Population zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie für eine individuelle Teilnahmedauer von ca. 64 Tagen an 5 Bürobesuchen teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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-
Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Regelmäßiges Tragen weicher multifokaler oder multifokaler torischer Kontaktlinsen für den zweiwöchentlichen/monatlichen Austausch in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
- Manifestierter Zylinder gleich oder größer als 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge beim Screening;
- Bereit, während der Dauer der Studie keine Lesegeräte zu benutzen, während Studienkontaktlinsen getragen werden;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten und künstlichen Tränen- oder Rückbenetzungstropfen, die beim Tragen von Kontaktlinsen eingeträufelt werden müssten;
- Trägt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (routinemäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche);
- Träger von Monovisions-Kontaktlinsen und Träger von Kontaktlinsen nur auf einem Auge;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: LID230451, dann ULTRA MFfA
Lehfilcon A multifokale Kontaktlinsen gegen Astigmatismus, die in Periode 1 getragen wurden, gefolgt von Samfilcon A multifokale Kontaktlinsen gegen Astigmatismus, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert.
Die Studienlinsen werden bilateral (in beiden Augen) während der typischen Kontaktlinsen-Tragezeit für mindestens 8 Stunden pro Tag während jeder Trageperiode [30 Tage (-2/+1)] getragen.
Die Studienlinsen werden täglich zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE entfernt.
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Untersuchung multifokaler Kontaktlinsen für Astigmatismus
Im Handel erhältliche multifokale Kontaktlinsen gegen Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
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Sonstiges: ULTRA MFfA, dann LID230451
Samfilcon A multifokale Kontaktlinsen gegen Astigmatismus, die in Periode 1 getragen wurden, gefolgt von Lehfilcon A multifokale Kontaktlinsen gegen Astigmatismus, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert.
Die Studienlinsen werden bilateral (in beiden Augen) während der typischen Kontaktlinsen-Tragezeit für mindestens 8 Stunden pro Tag während jeder Trageperiode [30 Tage (-2/+1)] getragen.
Die Studienlinsen werden täglich zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE entfernt.
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Untersuchung multifokaler Kontaktlinsen für Astigmatismus
Im Handel erhältliche multifokale Kontaktlinsen gegen Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere binokulare Sehschärfe in der Ferne (4 Meter) an Tag 30 mit Studiengläsern
Zeitfenster: Tag 30 (-2/+1) jedes Tragzeitraums. Ein Tragzeitraum betrug gemäß der Randomisierungszuweisung 30 Tage (-2/+1).
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Die Sehschärfe (VA) wurde aus einer Entfernung von 4 Metern mit beiden Augen zusammen (binokular) unter hohem Kontrast und starker Beleuchtung mit den Studienlinsen gemessen.
Die VA wurde mithilfe von Buchstabentafeln gemessen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) aufgezeichnet.
Ein LogMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-VA (normale Fernsehschärfe), wobei negative LogMAR-Werte eine bessere Sehschärfe als 20/20 darstellen.
Die LogMAR-VA-Skala reicht von -0,30 (20/10 Snellen) bis 1,00 (20/200 Snellen).
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Tag 30 (-2/+1) jedes Tragzeitraums. Ein Tragzeitraum betrug gemäß der Randomisierungszuweisung 30 Tage (-2/+1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLR624-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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