Klinisk ytelsesevaluering av to hyppige erstatningssilikonhydrogel multifokale toriske kontaktlinser
22. desember 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen på øyet til undersøkelseskontaktlinsene etter 30 dagers bruk i den tiltenkte populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne forventes å delta på 5 kontorbesøk for en individuell deltakelsesvarighet på ca. 64 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Vanlig bruker av myke multifokale eller multifokale toriske kontaktlinser i begge øyne i minst 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Manifest sylinder lik eller større enn 0,75 dioptri (D) i hvert øye ved screening;
- Villig til å ikke bruke lesere mens du bruker studiekontaktlinser under studiens varighet;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk;
- Bruker vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (sover rutinemessig i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- Monovision-kontaktlinsebrukere og brukere av kontaktlinser kun med ett øye;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID230451, deretter ULTRA MFfA
Lehfilcon A multifokal for astigmatisme kontaktlinser brukt i periode 1, etterfulgt av samfilcon A multifokal for astigmatisme kontaktlinser brukt i periode 2, som randomisert.
Studielinsene vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) under typiske timer med kontaktlinsebruk i minst 8 timer per dag i hver bruksperiode [30 dager (-2/+1)].
Studielinser vil bli fjernet daglig for rengjøring og desinfeksjon med CLEAR CARE.
|
Undersøkende multifokale kontaktlinser for astigmatisme
Kommersielt tilgjengelige multifokale kontaktlinser for astigmatisme
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfeksjonssystem for kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: ULTRA MFfA, deretter LID230451
Samfilcon A multifokal for astigmatisme kontaktlinser brukt i periode 1, etterfulgt av lehfilcon A multifokal for astigmatisme kontaktlinser brukt i periode 2, som randomisert.
Studielinsene vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) under typiske timer med kontaktlinsebruk i minst 8 timer per dag i hver bruksperiode [30 dager (-2/+1)].
Studielinser vil bli fjernet daglig for rengjøring og desinfeksjon med CLEAR CARE.
|
Undersøkende multifokale kontaktlinser for astigmatisme
Kommersielt tilgjengelige multifokale kontaktlinser for astigmatisme
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfeksjonssystem for kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig binokulær synsskarphet på avstand (4 meter) på dag 30 med studielinser
Tidsramme: Dag 30 (-2/+1) av hver bruksperiode. En bruksperiode var 30 dager (-2/+1) i henhold til randomiseringsfordelingen.
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert på en avstand av 4 meter med begge øyne sammen (binokulært) under høy kontrast og høy belysning med studielinser på plass.
VA ble målt med bokstavtabeller og registrert i logaritmen til minimums oppløsningsvinkel (LogMAR).
En LogMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen VA (normal avstandssyn), der negative LogMAR-verdier representerer bedre enn 20/20 VA.
LogMAR VA-skalaen spenner fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen).
|
Dag 30 (-2/+1) av hver bruksperiode. En bruksperiode var 30 dager (-2/+1) i henhold til randomiseringsfordelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR624-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .