Evaluación del rendimiento clínico de dos lentes de contacto tóricas multifocales de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico ocular de los lentes de contacto en investigación después de 30 días de uso en la población prevista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los participantes asistan a 5 visitas al consultorio durante una duración individual de participación de aproximadamente 64 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Usuario habitual de lentes de contacto blandos multifocales o tóricos multifocales de reemplazo quincenal/mensual en ambos ojos durante un mínimo de 5 días por semana y 8 horas por día durante los últimos 3 meses;
- Cilindro manifiesto igual o superior a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo en el Cribado;
- Dispuesto a no utilizar lectores mientras usa lentes de contacto del estudio durante la duración del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Uso de medicamentos oculares tópicos y lágrimas artificiales o gotas humectantes que requerirían instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Usa lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (duerme rutinariamente con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- Usuarios de lentes de contacto monovisión y usuarios de lentes de contacto en un solo ojo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID230451, luego ULTRA MFa
Lehfilcon A lentes de contacto multifocales para astigmatismo usados en el Período 1, seguido de samfilcon A multifocales para lentes de contacto para astigmatismo usados en el Período 2, según aleatorización.
Los lentes del estudio se usarán bilateralmente (en ambos ojos) durante las horas típicas de uso de lentes de contacto durante al menos 8 horas por día durante cada período de uso [30 días (-2/+1)].
Los lentes del estudio se quitarán diariamente para limpiarlos y desinfectarlos con CLEAR CARE.
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Lentes de contacto multifocales en investigación para el astigmatismo
Lentes de contacto multifocales disponibles comercialmente para astigmatismo
Otros nombres:
Sistema de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
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Otro: ULTRA MFfA, luego LID230451
Samfilcon A lentes de contacto multifocales para astigmatismo usados en el Período 1, seguido de lehfilcon A lentes de contacto multifocales para astigmatismo usados en el Período 2, según aleatorización.
Los lentes del estudio se usarán bilateralmente (en ambos ojos) durante las horas típicas de uso de lentes de contacto durante al menos 8 horas por día durante cada período de uso [30 días (-2/+1)].
Los lentes del estudio se quitarán diariamente para limpiarlos y desinfectarlos con CLEAR CARE.
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Lentes de contacto multifocales en investigación para el astigmatismo
Lentes de contacto multifocales disponibles comercialmente para astigmatismo
Otros nombres:
Sistema de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual Binocular Media a Distancia (4 Metros) al Día 30 Con Lentes de Estudio
Periodo de tiempo: Día 30 (-2/+1) de cada periodo de uso. Un periodo de uso fue de 30 días (-2/+1) según la asignación de aleatorización.
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La agudeza visual (AV) se evaluó a una distancia de 4 metros con ambos ojos juntos (binocular) bajo iluminación de alto contraste y alta intensidad, con las lentes del estudio colocadas.
La AV se midió utilizando cartillas de letras y se registró en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR).
Un valor LogMAR de 0 equivale a 20/20 de AV de Snellen (visión normal a distancia), y los valores LogMAR negativos representan una AV mejor que 20/20.
La escala de AV LogMAR oscila entre -0,30 (20/10 de Snellen) y 1,00 (20/200 de Snellen).
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Día 30 (-2/+1) de cada periodo de uso. Un periodo de uso fue de 30 días (-2/+1) según la asignación de aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR624-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .