歯科矯正用固定装置を装着している思春期患者の自己管理に対する健康日記の効果: ランダム化比較試験
2024年7月24日 更新者：Wei XIA, PhD
この研究は、二群ランダム化臨床試験を使用して、固定歯科矯正器具を装着している青少年の口腔衛生状態、自己管理スキル、口腔健康関連の生活の質、自己効力感、意欲を改善するのに役立つ健康日記の有効性を評価することを目的としています。 ，破損件数、定時・再訪問状況。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Xia, PhD
- 電話番号：+8618823359471
- メール：xiaw23@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Chen, Master
- 電話番号：+8613640838051
- メール：chenjttxs@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Wei Xia, PhD
- 電話番号：+8618823359471
- メール：xiaw23@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Jie Chen, Master
- 電話番号：13640838051
- メール：chenjttxs@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固定装置による矯正治療の対象となる不正咬合の患者。
- 患者の年齢は12歳から18歳までの範囲でした。
- 患者は初めて歯科矯正治療を受けました。
- 患者は覚醒しており、認知障害や精神障害はありませんでした。
- 患者はアンケートを読んで記入することができ、中国語の聞き取り、話し、理解する能力も優れていました。
除外基準:
- 患者の疾患は他の疾患に伴う顎変形症と診断された。 外傷、腫瘍、口唇裂、口蓋裂に続発する不正咬合。
- 歯列矯正・顎矯正手術を受けた患者。
- 患者は現在、他の口腔関連介入研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者は、定期的な口腔健康教育と歯科矯正治療のための訪問中の口腔健康指導からなる伝統的な健康教育を受けます。
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従来の健康教育は、固定的な矯正知識を看護師が口頭で患者に教え、患者は紙の情報を得るというものでした。
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実験的：介入グループ
介入グループの患者は、従来の健康教育に加えて、固定された矯正自己管理行動を計画し、記録するための健康日記を受け取ります。
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健康日記は、健康行動プロセスアプローチの理論に基づいて構築されており、固定矯正治療中の思春期の患者の自己管理行動を計画し、記録するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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Ramfjord インデックス歯 (16、21、24/25、36、41、44/45) が選択されました。
プラーク染色で染色した後、各歯の近心、頬側中央、頬遠位および舌側表面のプラーク面積を検査し、4つの歯の表面の平均値を記録した。
最後に、指標となる歯を加算し、検査した歯の数で割ることによって、PLI スコアが計算されました。
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24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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出血指数
時間枠：24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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目視検査とプロービング検査を組み合わせたものです。
プローブを歯肉溝に 1 秒間挿入し、その後取り外しました。
30秒後、歯肉の出血と出血の程度を観察した。
ラムフィヨルドの指標歯、すなわち 16、21、24/25、41、44/45 が選択されました。各指標歯の検出部位には、頬側および舌側表面の近心、遠心および中央の 6 部位が含まれます。
検査された歯のスコアの合計を検査された歯の数で割った値が、患者の SBI スコアを決定するために使用されました。
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24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理能力
時間枠：24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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評価には、固定歯科矯正を行っている思春期患者の自己管理能力スケールを使用しました。
スケールのスコアが高いほど、自己管理能力が高いことを示します。
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24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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自己効力感
時間枠：24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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この研究における自己効力感とは、口腔ヘルスケア自己効力感スケール (SEOH-C) によって評価される口腔ヘルスケアの自己効力感を指し、スケール スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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口腔衛生関連の生活の質
時間枠：24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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OHRQoL は口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) を使用して評価され、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が低いことを示します。
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24週間の追跡調査時のベースラインプラークインデックスからの変化。
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各追跡期間における機器の損傷の数
時間枠：各追跡期間における器具の損傷数は、ベースラインからの介入中に 24 週間にわたって変化します。
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食事管理の順守は、器具の損傷数を監視することによって間接的に評価されました。
現在の来院日から次回来院予定日までの器具の損傷数は次のように記録されました:器具の損傷数 = 失われたブラケットの数 + 失われた頬管の数 + 破損したアーチワイヤーの数 + 滑ったアーチワイヤーの数ブラケットから外れます。
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各追跡期間における器具の損傷数は、ベースラインからの介入中に 24 週間にわたって変化します。
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時間通りのフォローアップ訪問
時間枠：オンタイムのフォローアップ訪問は、介入中にベースラインから 24 週間にわたって変化します。
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本研究では医師のアドバイスに従って再診に来院した患者を定時再診と定義し、再診当日の治療内容は装具力の調整等であった。
以下の歯科矯正緊急事態は除外されました：ブラケットの喪失、頬管の喪失、アーチワイヤーの骨折、またはアーチワイヤーが歯から滑り落ちることによって引き起こされる痛みと不快感のため、フォローアップのための医師のアドバイスに従わなかった患者のみが治療に関与しました。ブラケットの溝に問題があったため、治療中に定期的な歯科矯正のフォローアップは行われませんでした。
定時再診は医師のアドバイス日と実際の再診日との間隔日数により判定し、医師のアドバイス日から実際の再診日を差し引いた絶対値を記録した。
「0」の差は「非常に時間厳守」としてマークされました。 0 ～ 14 は「時間通り」としてスコア付けされ、14 を超える場合は「時間通りではない」としてスコア付けされます。
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オンタイムのフォローアップ訪問は、介入中にベースラインから 24 週間にわたって変化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。