Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av helsedagbok på selvledelse hos ungdomspasienter med kjeveortopedisk fast apparat: en randomisert kontrollert prøvelse

24. juli 2024 oppdatert av: Wei XIA, PhD
Denne studien tar sikte på å bruke to-arms randomiserte kliniske studier for å evaluere effektiviteten til helsedagboken for å hjelpe ungdom som bruker faste kjeveortopedisk apparater med å forbedre deres munnhygienestatus, selvledelsesevner, oral helserelatert livskvalitet, selveffektivitet, intensjon. ，antall brudd, og status på tid og returbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med malocclusion kvalifisert for kjeveortopedisk behandling med fast utstyr;
  • Alderen på pasientene varierte fra 12 til 18 år;
  • Pasientene fikk kjeveortopedisk behandling for første gang;
  • Pasienten var våken og hadde ingen kognitiv eller psykiatrisk svikt;
  • Pasienten var i stand til å lese og fylle ut spørreskjemaene, og hadde gode lytte-, snakke- og forståelsesevner på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens sykdom ble diagnostisert som kjevedeformitet assosiert med andre sykdommer. Malokklusjon sekundært til traumer, svulst, leppe- og ganespalte;
  • Pasienter behandlet med kjeveortopedisk-ortognatisk kirurgi;
  • Pasienten som for tiden deltar i andre orale relaterte intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta tradisjonell helseopplæring, som består av rutinemessig oral helseopplæring og munnhelseinstruksjoner under besøkene for kjeveortopedisk behandling.
Atferdsmessig: Tradisjonell helseutdanning
Tradisjonell helseopplæring er at sykepleier muntlig lærer pasienten om fast kjeveortopedisk kunnskap, og pasienten får en papirinformasjon.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en helsedagbok for å planlegge og klokke for sin faste kjeveortopedisk selvledelsesatferd i tillegg til den tradisjonelle helseutdanningen.
Atferdsmessig: Program for helsedagbok
Helsedagboken er konstruert basert på teorien om helsehandlingsprosess-tilnærming, som brukes til å planlegge og klokke for selvledelsesatferd hos ungdomspasienter under fast kjeveortopedisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
Ramfjord indekstenner (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) ble valgt. Etter farging med plakkfarging ble plakkområdet av mesial, mellombukkal, distal bukkal og lingual overflate av hver tann undersøkt, og gjennomsnittsverdien av de fire tannoverflatene ble registrert. Til slutt ble PLI-skåren beregnet ved å legge til indekstennene og dele på antall undersøkte tenner.
Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
Blødningsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
Det er en kombinasjon av visuell undersøkelse og sondering. Sonden ble satt inn i gingival sulcus i 1 sekund og deretter fjernet. Etter 30 sekunder ble tannkjøttblødningen og graden av blødning observert. Ramfjord-indekstennene ble valgt, nemlig 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Deteksjonsstedene for hver indekstann inkluderte 6 steder i mesial, distale og sentrale av bukkal og lingual overflate. Summen av skårene til de undersøkte tennene og deretter delt på antall undersøkte tenner ble brukt for å bestemme SBI-skåren til pasienten.
Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesevne
Tidsramme: Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
Selvledelsesevneskalaen for ungdomspasienter med fast kjeveortopedi ble brukt til evaluering. Jo høyere poengsum på skalaen, jo høyere selvledelsesevne.
Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
Self-efficacy i denne studien refererer til oral health care self-efficacy, som vurdert av Oral Health Care Self-efficacy Scale (SEOH-C), med høyere skalaskår som indikerer større selveffektivitet.
Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
OHRQoL ble vurdert ved å bruke Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), med høyere poengsum som indikerer lavere oral helserelatert livskvalitet.
Endring fra baseline plakkindeks ved 24 ukers oppfølging.
Antall apparatskader i hver oppfølgingsperiode
Tidsramme: Antall apparatskader i hver oppfølgingsperiode endres over 24 uker under intervensjon fra baseline.
Overholdelse av diettstyring ble indirekte evaluert ved å overvåke antall skader på apparatet. Antall apparatskader mellom datoen for gjeldende besøk og forventet dato for neste besøk ble registrert som følger: antall apparatskader = antall tapte braketter + antall tapte bukkale kanaler + antall buetråder som er brutt + antall buetråder skled ut av braketten.
Antall apparatskader i hver oppfølgingsperiode endres over 24 uker under intervensjon fra baseline.
Oppfølgingsbesøk i tide
Tidsramme: Tidsmessige oppfølgingsbesøk endres over 24 uker under intervensjon fra baseline.
I denne studien ble rettidig oppfølging definert som at pasientene møtte opp til oppfølgingsdato etter legens råd, og behandlingsinnholdet på oppfølgingsbesøksdagen var justering av apparatets kraft mv. Følgende kjeveortopedisk nødstilfeller ble ekskludert: Behandlingen involverte kun pasienter som ikke oppfylte legens råd for oppfølgingen på grunn av smerter og ubehag forårsaket av tap av brakett, tap av bukkalkanalen, brudd på buetråd eller som glir ut av buetråden. brakettrille, og den rutinemessige kjeveortopedisk oppfølging var ikke involvert under behandlingen. Returbesøket til rett tid ble bedømt etter intervalldagene mellom datoen for pasientens legeråd og den faktiske datoen for tilbakebesøket, og absoluttverdien av datoen for legens råd minus den faktiske datoen for tilbakebesøket ble registrert. En forskjell på "0" ble merket som "svært punktlig"; 0 til 14 ble scoret som "på tid" og mer enn 14 som "ikke i tide".
Tidsmessige oppfølgingsbesøk endres over 24 uker under intervensjon fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei XIA, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CJ-KQEC-2024-48-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere