Terveyspäiväkirjan vaikutus itsehoitoon teini-ikäisillä potilailla, joilla on kiinteä oikomislaite: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Wei XIA, PhD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää kaksihaaraisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen terveyspäiväkirjan tehokkuutta auttamalla kiinteitä oikomislaitteita käyttäviä nuoria parantamaan suuhygienian tilaa, itsehoitotaitoja, suun terveyteen liittyvää elämänlaatua, itsetehokkuutta, aikomusta ，rikkojen lukumäärä ja oikea-aikaisten ja paluukäyntien tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Xia, PhD
- Puhelinnumero: +8618823359471
- Sähköposti: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Chen, Master
- Puhelinnumero: +8613640838051
- Sähköposti: chenjttxs@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Xia, PhD
- Puhelinnumero: +8618823359471
- Sähköposti: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Chen, Master
- Puhelinnumero: 13640838051
- Sähköposti: chenjttxs@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virheellinen purenta, jotka ovat oikeutettuja kiinteän laitteen oikomishoitoon;
- Potilaiden ikä vaihteli välillä 12-18 vuotta;
- Potilaat saivat oikomishoitoa ensimmäistä kertaa;
- Potilas oli hereillä, eikä hänellä ollut kognitiivista tai psykiatrista heikkenemistä;
- Potilas osasi lukea ja täyttää kyselylomakkeet, ja hänellä oli hyvät kuuntelu-, puhe- ja ymmärrystaidot kiinan kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan sairaus diagnosoitiin leuan epämuodostumana, joka liittyy muihin sairauksiin. Trauma, kasvain, huuli- ja kitalakihalkio;
- Potilaat, joita hoidetaan oikomis-ortognaattisella leikkauksella;
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan muihin suullisiin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän potilaat saavat oikomishoidon käyntien aikana perinteistä terveyskasvatusta, joka koostuu rutiininomaisesta suun terveyskasvatusta ja suun terveysohjeita.
|
Perinteinen terveyskasvatus on sitä, että sairaanhoitaja opettaa potilaalle suullisesti kiinteää oikomistietämystä ja potilas saa paperitiedot.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat perinteisen terveyskasvatuksen lisäksi terveyspäiväkirjan, jossa he voivat suunnitella ja seurata kiinteää oikomishoidon itsehoitokäyttäytymistään.
|
Terveyspäiväkirja on rakennettu terveystoimintaprosessin teorian pohjalta, jonka avulla suunnitellaan ja seurataan teini-ikäisten potilaiden itsehoitokäyttäytymistä kiinteän oikomishoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
Ramfjordin indeksihampaat (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) valittiin.
Plakkivärjäyksen jälkeen jokaisen hampaan mesiaali-, keskibukkaali-, distaalisen bukkaali- ja linguaalipinnan plakkialue tutkittiin ja neljän hammaspinnan keskiarvo kirjattiin.
Lopuksi PLI-pistemäärä laskettiin lisäämällä indeksihampaat ja jakamalla tutkittujen hampaiden lukumäärällä.
|
Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
Se on visuaalisen tarkastelun ja luotauksen yhdistelmä.
Koetin työnnettiin ienraumaan 1 sekunniksi ja poistettiin sitten.
30 sekunnin kuluttua havaittiin ienverenvuoto ja verenvuotoaste.
Valittiin Ramfjord-indeksihampaat, nimittäin 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Jokaisen etuhampaan havaitsemiskohdat sisälsivät 6 kohtaa bukkaali- ja linguaalipinnan mesiaalisessa, distaalisessa ja keskiosassa.
Potilaan SBI-pistemäärän määrittämiseen käytettiin tutkittujen hampaiden pisteiden summaa ja jaettuna tutkittujen hampaiden lukumäärällä.
|
Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsejohtamiskyky
Aikaikkuna: Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
Arvioinnissa käytettiin Kiinteän oikomishoidon teini-ikäisten potilaiden itsejohtamiskyky-asteikkoa.
Mitä korkeampi asteikon pistemäärä on, sitä korkeampi on itsejohtamiskyky.
|
Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
Itsetehokkuudella tarkoitetaan tässä tutkimuksessa suun terveydenhuollon itsetehokkuutta, joka on arvioitu Oral Health Care Self-efficacy Scale (SEOH-C) -asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
OHRQoL arvioitiin käyttämällä Oral Health Impact Profile 14:tä (OHIP-14), ja korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos perustason plakkiindeksistä 24 viikon seurannassa.
|
|
Laitevaurioiden määrä kullakin seurantajaksolla
Aikaikkuna: Laitevaurioiden määrä kullakin seurantajaksolla muuttuu 24 viikon aikana toimenpiteen aikana lähtötasosta.
|
Ruokavalion hallinnan noudattamista arvioitiin epäsuorasti seuraamalla laitevaurioiden määrää.
Laitevaurioiden lukumäärä nykyisen käynnin päivämäärän ja seuraavan käynnin odotetun päivämäärän välillä kirjattiin seuraavasti: laitevaurioiden lukumäärä = katoaneiden kiinnikkeiden lukumäärä + kadonneiden poskikanavien lukumäärä + katkenneiden kaarilankojen määrä + luisuneiden kaarilankojen määrä ulos kiinnikkeestä.
|
Laitevaurioiden määrä kullakin seurantajaksolla muuttuu 24 viikon aikana toimenpiteen aikana lähtötasosta.
|
|
Ajoittain seurantakäynnit
Aikaikkuna: Oikea-aikaiset seurantakäynnit muuttuvat 24 viikon aikana hoidon aikana lähtötilanteesta.
|
Tässä tutkimuksessa oikea-aikaiseksi seurannaksi määriteltiin lääkärin ohjeiden mukaan seurantapäivällä olleet potilaat ja seurantakäyntipäivän hoidon sisältö oli laitevoiman säätö jne.
Seuraavat oikomishoidon hätätilanteet jätettiin pois: hoitoon osallistuivat vain potilaat, jotka eivät noudattaneet lääkärin neuvoja seurantaan johtuen kivuista ja epämukavuudesta, joka aiheutui kannattimien katoamisesta, poskikanavan katoamisesta, kaarilangan murtumasta tai kaarilangan lipsahtamisesta ulos. kiinnikkeen uraan, eikä rutiininomaista oikomishoitoa ollut mukana hoidon aikana.
Oikea-aikainen paluukäynti arvioitiin potilaan lääkärin vastaanottopäivän ja varsinaisen uusintakäyntipäivän välisten päivien perusteella ja kirjattiin lääkärin neuvonnan päivämäärän absoluuttinen arvo vähennettynä varsinaisella uusintakäynnin päivämäärällä.
Ero "0" merkittiin "erittäin täsmälliseksi"; Arvosanat 0-14 arvostettiin "ajallaan" ja yli 14 "ei ajoissa".
|
Oikea-aikaiset seurantakäynnit muuttuvat 24 viikon aikana hoidon aikana lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ-KQEC-2024-48-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .