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Effetto del diario sanitario sull'autogestione nei pazienti adolescenti con apparecchi ortodontici fissi: uno studio randomizzato e controllato

24 luglio 2024 aggiornato da: Wei XIA, PhD
Questo studio mira a utilizzare studi clinici randomizzati a due bracci per valutare l'efficacia del diario sanitario nell'aiutare gli adolescenti che indossano apparecchi ortodontici fissi a migliorare il loro stato di igiene orale, le capacità di autogestione, la qualità della vita correlata alla salute orale, l'autoefficacia, l'intenzione , numero di rotture e stato di puntualità e visita di ritorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malocclusione idonei al trattamento ortodontico con apparecchio fisso;
  • L'età dei pazienti variava dai 12 ai 18 anni;
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento ortodontico per la prima volta;
  • Il paziente era vigile e non presentava disturbi cognitivi o psichiatrici;
  • Il paziente era in grado di leggere e compilare i questionari e aveva buone capacità di ascolto, conversazione e comprensione in cinese.

Criteri di esclusione:

  • La malattia del paziente è stata diagnosticata come deformità della mascella associata ad altre malattie. Malocclusione secondaria a trauma, tumore, labio-palatoschisi;
  • Pazienti trattati con chirurgia ortodontico-ortognatica;
  • Il paziente attualmente partecipa ad altri studi di intervento correlati alla somministrazione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'educazione sanitaria tradizionale, che consiste in un'educazione sanitaria orale di routine e istruzioni sulla salute orale durante le visite per il trattamento ortodontico.
Comportamentale: Educazione sanitaria tradizionale
L'educazione sanitaria tradizionale prevede che l'infermiera insegni oralmente al paziente le conoscenze ortodontiche fisse e il paziente ottenga informazioni cartacee.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno un diario sanitario per pianificare e cronometrare i loro comportamenti di autogestione ortodontica fissa oltre alla tradizionale educazione sanitaria.
Comportamentale: Programma del diario della salute
Il diario sanitario è costruito sulla base dell’approccio del processo di azione sanitaria, che viene utilizzato per pianificare e cronometrare i comportamenti di autogestione dei pazienti adolescenti durante il trattamento ortodontico fisso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
Sono stati selezionati i denti indice Ramjord (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45). Dopo la colorazione con il colorante per placca, è stata esaminata l'area della placca sulle superfici mesiale, medio buccale, distale buccale e linguale di ciascun dente ed è stato registrato il valore medio delle quattro superfici dentali. Infine, è stato calcolato il punteggio PLI sommando i denti indice e dividendo per il numero di denti esaminati.
Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
È una combinazione di esame visivo e sondaggio. La sonda è stata inserita nel solco gengivale per 1 secondo e poi rimossa. Dopo 30 secondi è stato osservato il sanguinamento gengivale e l'entità del sanguinamento. Sono stati selezionati i denti indice Ramjord, vale a dire 16, 21, 24/25, 41, 44/45. I siti di rilevamento di ciascun dente indice includevano 6 siti nella parte mesiale, distale e centrale della superficie vestibolare e linguale. La somma dei punteggi dei denti esaminati e poi divisa per il numero di denti esaminati è stata utilizzata per determinare il punteggio SBI del paziente.
Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di autogestione
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
Per la valutazione è stata utilizzata la scala delle capacità di autogestione per pazienti adolescenti con ortodonzia fissa. Più alto è il punteggio della scala, maggiore è la capacità di autogestione.
Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
L'autoefficacia in questo studio si riferisce all'autoefficacia nell'assistenza sanitaria orale, valutata dalla Oral Health Care Self-efficacy Scale (SEOH-C), con punteggi più alti sulla scala che indicano una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
L'OHRQoL è stato valutato utilizzando l'Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), con un punteggio più alto che indica una qualità della vita correlata alla salute orale inferiore.
Variazione rispetto all’indice di placca basale al follow-up di 24 settimane.
Il numero di danni all'apparecchio in ciascun periodo di follow-up
Lasso di tempo: Il numero di danni all'apparecchio in ciascun periodo di follow-up cambia nell'arco di 24 settimane durante l'intervento rispetto al basale.
La conformità della gestione della dieta è stata valutata indirettamente monitorando il numero di danni all'apparecchio. Il numero di danni all'apparecchio tra la data della visita corrente e la data prevista per la visita successiva è stato registrato come segue: numero di danni all'apparecchio = numero di attacchi persi + numero di canali buccali persi + numero di archi rotti + numero di archi scivolati fuori dalla staffa.
Il numero di danni all'apparecchio in ciascun periodo di follow-up cambia nell'arco di 24 settimane durante l'intervento rispetto al basale.
Visite di follow-up puntuali
Lasso di tempo: Le visite di follow-up puntuali cambiano nell'arco di 24 settimane durante l'intervento rispetto al basale.
In questo studio, il follow-up puntuale è stato definito come i pazienti presenti alla data di follow-up secondo il consiglio del medico e il contenuto del trattamento il giorno della visita di follow-up era la regolazione della forza dell'apparecchio, ecc. Sono state escluse le seguenti emergenze ortodontiche: il trattamento ha coinvolto solo i pazienti che non hanno seguito il parere del medico per il follow-up a causa di dolore e disagio causati dalla perdita degli attacchi, dalla perdita del canale buccale, dalla frattura dell'arco o dallo sfilamento dell'arco dall'impianto. scanalatura dell’attacco e il follow-up ortodontico di routine non è stato coinvolto durante il trattamento. La puntualità della visita di ritorno è stata valutata in base ai giorni di intervallo tra la data del consiglio del medico del paziente e la data effettiva della visita di ritorno, ed è stato registrato il valore assoluto della data del consiglio del medico meno la data effettiva della visita di ritorno. Una differenza pari a "0" è stata contrassegnata come "molto puntuale"; Da 0 a 14 è stato valutato come "in tempo" e più di 14 come "non in tempo".
Le visite di follow-up puntuali cambiano nell'arco di 24 settimane durante l'intervento rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei XIA, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ-KQEC-2024-48-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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