Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdravotního deníku na sebekontrolu u dospívajících pacientů s ortodontickým fixním aparátem: Randomizovaná kontrolovaná studie

24. července 2024 aktualizováno: Wei XIA, PhD
Cílem této studie je využít dvouramenné randomizované klinické studie k vyhodnocení účinnosti zdravotního deníku při pomoci dospívajícím s fixními ortodontickými aparáty zlepšit jejich stav ústní hygieny, dovednosti sebeovládání, kvalitu života související s ústním zdravím, vlastní účinnost, záměr ，počet poškození a stav včasné a zpětné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jie Chen, Master
  • Telefonní číslo: +8613640838051
  • E-mail: chenjttxs@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s malokluzí způsobilí pro ortodontickou léčbu fixním aparátem;
  • Věk pacientů se pohyboval od 12 do 18 let;
  • Pacienti poprvé podstoupili ortodontickou léčbu;
  • Pacient byl bdělý a neměl žádné kognitivní nebo psychiatrické poruchy;
  • Pacient byl schopen číst a vyplnit dotazníky a měl dobré dovednosti v čínštině poslouchat, mluvit a rozumět.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc pacienta byla diagnostikována jako deformita čelisti spojená s jinými chorobami. Malokluze sekundární k traumatu, nádoru, rozštěpu rtu a patra;
  • Pacienti léčení ortodonticko-ortognátní chirurgií;
  • Pacient se v současné době účastní jiných intervenčních studií souvisejících s orálním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině absolvují tradiční zdravotní výchovu, která sestává z běžné výchovy k ústnímu zdraví a instrukcí o ústním zdraví při jejich návštěvách na ortodontické léčbě.
Behaviorální: Tradiční zdravotní výchova
Tradiční zdravotní výchova spočívá v tom, že sestra ústně poučí pacienta o fixních ortodontických znalostech a pacient dostane papírové informace.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině obdrží kromě tradiční zdravotní výchovy také zdravotní deník, do kterého si budou moci naplánovat a načasovat své fixní ortodontické sebeřízení.
Behaviorální: Program Deník zdraví
Zdravotní deník je zkonstruován na základě teorie procesního přístupu ke zdraví, který se používá k plánování a časování sebekontrolního chování dospívajících pacientů během fixní ortodontické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
Byly vybrány zuby Ramfjordského indexu (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45). Po obarvení plakovým barvivem byla vyšetřena plocha plaku meziální, střední bukální, distální bukální a lingvální plochy každého zubu a byla zaznamenána průměrná hodnota čtyř zubních ploch. Nakonec bylo vypočteno skóre PLI sečtením indexových zubů a dělením počtem zkoumaných zubů.
Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
Index krvácení
Časové okno: Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
Jde o kombinaci vizuálního vyšetření a sondování. Sonda byla vložena do gingiválního sulku na 1 sekundu a poté vyjmuta. Po 30 sekundách bylo pozorováno krvácení dásní a stupeň krvácení. Byly vybrány zuby Ramfjordského indexu, konkrétně 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Detekční místa každého indexového zubu zahrnovala 6 míst v meziální, distální a centrální části bukálního a lingválního povrchu. Ke stanovení SBI skóre pacienta byl použit součet skóre vyšetřovaných zubů a následně dělený počtem vyšetřených zubů.
Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost sebeřízení
Časové okno: Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
K hodnocení byla použita škála schopnosti sebeřízení pro dospívající pacienty s fixní ortodoncií. Čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší je schopnost sebeřízení.
Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
Sebeúčinnost v této studii odkazuje na sebeúčinnost péče o ústní dutinu, jak je hodnocena škálou sebeúčinnosti orální zdravotní péče (SEOH-C), přičemž vyšší skóre škály ukazuje na větší vlastní účinnost.
Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
OHRQoL byla hodnocena pomocí Profilu dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14), přičemž vyšší skóre indikovalo nižší kvalitu života související s orálním zdravím.
Změna od výchozího indexu plaku po 24 týdnech sledování.
Počet poškození spotřebiče v každém následném období
Časové okno: Počet poškození zařízení v každém sledovacím období se během 24 týdnů během zásahu mění od výchozí hodnoty.
Dodržování dietního managementu bylo nepřímo hodnoceno sledováním počtu poškození spotřebiče. Počet poškození aparátu mezi datem aktuální návštěvy a očekávaným datem příští návštěvy byl zaznamenán následovně: počet poškození aparátu = počet ztracených držáků + počet ztracených bukálních kanálků + počet zlomených obloukových drátů + počet sklouznutých oblouků z držáku.
Počet poškození zařízení v každém sledovacím období se během 24 týdnů během zásahu mění od výchozí hodnoty.
Včasné následné návštěvy
Časové okno: Včasné následné návštěvy se během 24 týdnů během intervence mění od výchozího stavu.
V této studii bylo včasné sledování definováno jako pacienti, kteří se dostavili na termín sledování podle doporučení lékaře, a náplní léčby v den následné návštěvy byla úprava síly aparátu atd. Byly vyloučeny následující ortodontické akutní stavy: léčba zahrnovala pouze pacienty, kteří nesplnili doporučení lékaře pro sledování kvůli bolesti a diskomfortu způsobenému ztrátou držáku, ztrátou bukálního kanálu, zlomeninou drátu oblouku nebo vyklouznutím drátu oblouku drážka držáku a během léčby nebylo zahrnuto rutinní ortodontické sledování. Včasná zpětná návštěva byla posuzována podle intervalu dnů mezi datem doporučení lékaře pacienta a skutečným datem zpětné návštěvy a byla zaznamenána absolutní hodnota data doporučení lékaře mínus skutečné datum zpětné návštěvy. Rozdíl „0“ byl označen jako „velmi přesný“; 0 až 14 bylo hodnoceno jako „včas“ a více než 14 jako „ne včas“.
Včasné následné návštěvy se během 24 týdnů během intervence mění od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei XIA, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CJ-KQEC-2024-48-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit