Влияние дневника здоровья на самоконтроль у пациентов подросткового возраста с ортодонтическим несъемным аппаратом: рандомизированное контролируемое исследование
24 июля 2024 г. обновлено: Wei XIA, PhD
Целью данного исследования является использование рандомизированных клинических испытаний с участием двух групп для оценки эффективности дневника здоровья, помогающего подросткам, носящим несъемные ортодонтические аппараты, улучшить состояние гигиены полости рта, навыки самоуправления, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, самоэффективность, намерения. ，количество поломок, а также статус своевременного и повторного посещения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Xia, PhD
- Номер телефона: +8618823359471
- Электронная почта: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Chen, Master
- Номер телефона: +8613640838051
- Электронная почта: chenjttxs@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wei Xia, PhD
- Номер телефона: +8618823359471
- Электронная почта: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Jie Chen, Master
- Номер телефона: 13640838051
- Электронная почта: chenjttxs@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нарушением прикуса, имеющие право на ортодонтическое лечение с использованием несъемной аппаратуры;
- Возраст пациентов колебался от 12 до 18 лет;
- Пациенты впервые получали ортодонтическое лечение;
- Пациент был в сознании и не имел когнитивных или психических нарушений;
- Пациент умел читать и заполнять анкеты, а также имел хорошие навыки аудирования, разговорной речи и понимания китайского языка.
Критерий исключения:
- Заболевание пациентки диагностировано как деформация челюсти, связанная с другими заболеваниями. Неправильный прикус вследствие травмы, опухоли, расщелины губы и неба;
- Пациенты, пролеченные ортодонтически-ортогнатической хирургией;
- Пациент в настоящее время участвует в других исследованиях, связанных с пероральным вмешательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать традиционное санитарное просвещение, которое состоит из обычного обучения гигиене полости рта и инструкций по гигиене полости рта во время их визитов для ортодонтического лечения.
|
Традиционное санитарное просвещение заключается в том, что медсестра устно обучает пациента фиксированным ортодонтическим знаниям, а пациент получает информацию в бумажном виде.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства получат дневник здоровья, в котором можно будет планировать и отслеживать свои фиксированные ортодонтические модели поведения в дополнение к традиционному медицинскому просвещению.
|
Дневник здоровья построен на основе подхода теории действий по здоровью, который используется для планирования и учета поведения пациентов-подростков по самоконтролю во время фиксированного ортодонтического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
Были выбраны указательные зубы Ramfjord (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45).
После окрашивания пятном налета исследовали площадь налета на мезиальной, средней щечной, дистальной щечной и язычной поверхностях каждого зуба и записывали среднее значение для четырех зубных поверхностей.
Наконец, показатель PLI рассчитывался путем сложения индексных зубов и деления на количество исследованных зубов.
|
Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
Это сочетание визуального осмотра и зондирования.
Зонд вводился в десневую борозду на 1 секунду, а затем удалялся.
Через 30 секунд наблюдали кровоточивость десен и степень кровоточивости.
Были выбраны указательные зубы Рамфьорда, а именно 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Места обнаружения каждого указательного зуба включали 6 участков в мезиальной, дистальной и центральной части щечной и лингвальной поверхности.
Сумма баллов обследованных зубов, а затем деленная на количество обследованных зубов, использовалась для определения оценки SBI пациента.
|
Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к самоуправлению
Временное ограничение: Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
Для оценки использовалась шкала способностей к самоконтролю для пациентов-подростков с фиксированной ортодонтией.
Чем выше балл по шкале, тем выше способность к самоконтролю.
|
Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
Самоэффективность в этом исследовании относится к самоэффективности ухода за полостью рта, оцениваемой по шкале самоэффективности ухода за полостью рта (SEOH-C), причем более высокие баллы по шкале указывают на большую самоэффективность.
|
Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
OHRQoL оценивался с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14), где более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
Изменение индекса бляшек по сравнению с исходным уровнем через 24 недели наблюдения.
|
|
Количество повреждений прибора за каждый период наблюдения
Временное ограничение: Количество повреждений приспособлений в каждом периоде наблюдения менялось в течение 24 недель во время вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
Соблюдение режима питания оценивалось косвенно путем мониторинга количества повреждений прибора.
Количество повреждений аппарата между датой текущего визита и ожидаемой датой следующего визита записывалось следующим образом: количество повреждений аппарата = количество потерянных брекетов + количество потерянных щечных каналов + количество сломанных дуг + количество соскользнувших дуг. из кронштейна.
|
Количество повреждений приспособлений в каждом периоде наблюдения менялось в течение 24 недель во время вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Своевременные повторные визиты
Временное ограничение: Своевременные последующие визиты меняются в течение 24 недель во время вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
В этом исследовании своевременное наблюдение определялось как присутствие пациентов на дату последующего наблюдения в соответствии с рекомендациями врача, а содержание лечения в день последующего визита заключалось в корректировке силы устройства и т. д.
Были исключены следующие неотложные ортодонтические ситуации: в лечение включались только пациенты, которые не выполнили рекомендации врача относительно последующего наблюдения из-за боли и дискомфорта, вызванных потерей брекета, потерей щечного канала, переломом дуги или выскальзыванием дуги из ортодонтического аппарата. канавка брекета, и рутинное ортодонтическое наблюдение во время лечения не проводилось.
Своевременность повторного визита оценивалась по интервалу в днях между датой консультации врача пациента и фактической датой повторного визита, и регистрировалось абсолютное значение даты консультации врача за вычетом фактической даты повторного визита.
Разница в «0» была отмечена как «очень пунктуальная»; От 0 до 14 оценивалось как «вовремя», а более 14 — как «несвоевременное».
|
Своевременные последующие визиты меняются в течение 24 недель во время вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CJ-KQEC-2024-48-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .