Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennika zdrowia na samoleczenie u nastolatków stosujących stały aparat ortodontyczny: randomizowane badanie kontrolowane

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wei XIA, PhD
Celem tego badania jest wykorzystanie dwuramiennych, randomizowanych badań klinicznych do oceny skuteczności dzienniczka zdrowia w pomaganiu nastolatkom noszącym stałe aparaty ortodontyczne w poprawie stanu higieny jamy ustnej, umiejętności samodzielnego dbania o higienę jamy ustnej, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, poczucia własnej skuteczności, intencji ，liczba awarii oraz terminowość i status wizyt ponownych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wadami zgryzu kwalifikujący się do leczenia ortodontycznego aparatem stałym;
  • Wiek pacjentów wahał się od 12 do 18 lat;
  • Pacjenci po raz pierwszy byli leczeni ortodontycznie;
  • Pacjent był przytomny i nie miał zaburzeń poznawczych ani psychicznych;
  • Pacjent potrafił czytać i wypełniać kwestionariusze oraz miał dobre umiejętności słuchania, mówienia i rozumienia języka chińskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pacjenta została rozpoznana jako deformacja szczęki towarzysząca innym chorobom. Wady zgryzu wtórne do urazu, guza, rozszczepu wargi i podniebienia;
  • Pacjenci leczeni chirurgią ortodontyczno-ortognatyczną;
  • Pacjent obecnie uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych dotyczących jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci tradycyjną edukacją zdrowotną, która składa się z rutynowej edukacji o zdrowiu jamy ustnej oraz instruktażu o zdrowiu jamy ustnej podczas wizyt w celu leczenia ortodontycznego.
Behawioralne: Tradycyjna edukacja zdrowotna
Tradycyjna edukacja zdrowotna polega na tym, że pielęgniarka ustnie przekazuje pacjentowi ustaloną wiedzę ortodontyczną, a pacjent otrzymuje informacje w formie papierowej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz tradycyjnej edukacji zdrowotnej pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają dziennik zdrowia, w którym będą mogli zaplanować i monitorować swoje stałe zachowania związane z samoleczeniem ortodontycznym.
Behawioralne: Program Dziennika Zdrowia
Dziennik zdrowia skonstruowany jest w oparciu o teorię podejścia procesowego działań zdrowotnych, która służy do planowania i monitorowania zachowań samokontroli nastolatków podczas stałego leczenia ortodontycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
Wybrano zęby indeksowe Ramfjord (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45). Po zabarwieniu preparatem nazębnym zbadano obszar płytki nazębnej na powierzchni mezjalnej, środkowej powierzchni policzkowej, dalszej powierzchni policzkowej i językowej każdego zęba i zarejestrowano średnią wartość z czterech powierzchni zębów. Na koniec obliczono wynik PLI, dodając zęby wskazujące i dzieląc przez liczbę badanych zębów.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
Jest to połączenie oględzin i sondowania. Sonda została wprowadzona do bruzdy dziąsłowej na 1 sekundę, a następnie usunięta. Po 30 sekundach obserwowano krwawienie dziąseł i stopień krwawienia. Wybrano zęby wskazujące Ramfjorda, mianowicie 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Miejsca wykrywania każdego zęba wskazującego obejmowały 6 miejsc w mezjalnej, dystalnej i centralnej powierzchni policzkowej i językowej. Suma ocen badanych zębów, a następnie podzielona przez liczbę badanych zębów posłużyła do określenia punktacji SBI pacjenta.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność zarządzania sobą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
Do oceny wykorzystano skalę umiejętności samoopieki u młodzieży z aparatem ortodontycznym stałym. Im wyższy wynik na skali, tym wyższa zdolność samozarządzania.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
W tym badaniu poczucie własnej skuteczności odnosi się do poczucia własnej skuteczności w dbaniu o zdrowie jamy ustnej, ocenianego za pomocą Skali Własnej Skuteczności w Opieki Zdrowotnej Jamy Ustnej (SEOH-C), przy czym wyższe wyniki na skali wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
OHRQoL oceniano za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14), przy czym wyższy wynik wskazywał na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 24 tygodniach obserwacji.
Liczba uszkodzeń urządzenia w każdym okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Liczba uszkodzeń aparatu w każdym okresie obserwacji zmienia się w ciągu 24 tygodni podczas interwencji w stosunku do wartości wyjściowych.
Przestrzeganie zasad żywienia oceniano pośrednio poprzez monitorowanie liczby uszkodzeń aparatu. Liczbę uszkodzeń aparatu pomiędzy datą bieżącej wizyty a przewidywaną datą kolejnej wizyty rejestrowano w następujący sposób: liczba uszkodzeń aparatu = liczba utraconych zamków + liczba utraconych kanałów policzkowych + liczba zerwanych łuków + liczba zsuniętych łuków poza nawiasem.
Liczba uszkodzeń aparatu w każdym okresie obserwacji zmienia się w ciągu 24 tygodni podczas interwencji w stosunku do wartości wyjściowych.
Wizyty kontrolne punktualne
Ramy czasowe: Terminowe wizyty kontrolne zmieniają się w ciągu 24 tygodni w trakcie interwencji w stosunku do stanu wyjściowego.
W tym badaniu terminową wizytę kontrolną zdefiniowano jako obecność pacjentów na wizycie kontrolnej zgodnie z zaleceniem lekarza, a elementem leczenia w dniu wizyty kontrolnej było dostosowanie siły aparatu itp. Wykluczono następujące nagłe przypadki ortodontyczne: leczeniem objęto wyłącznie pacjentów, którzy nie zastosowali się do zaleceń lekarza dotyczących wizyt kontrolnych z powodu bólu i dyskomfortu spowodowanego utratą zamka, utratą kanału policzkowego, złamaniem łuku lub wysunięciem się łuku z aparatu. rowek zamka, a w trakcie leczenia nie wymagano rutynowych kontroli ortodontycznych. Termin wizyty ponownej oceniano na podstawie odstępu dni pomiędzy datą konsultacji lekarskiej pacjenta a rzeczywistą datą wizyty ponownej i rejestrowano wartość bezwzględną daty porady lekarskiej pomniejszonej o rzeczywistą datę wizyty ponownej. Różnica wynosząca „0” została oznaczona jako „bardzo punktualna”; Od 0 do 14 punktów przyznawano jako „na czas”, a powyżej 14 jako „nie na czas”.
Terminowe wizyty kontrolne zmieniają się w ciągu 24 tygodni w trakcie interwencji w stosunku do stanu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei XIA, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ-KQEC-2024-48-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj