Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een gezondheidsdagboek op zelfmanagement bij adolescente patiënten met een orthodontisch vast apparaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 juli 2024 bijgewerkt door: Wei XIA, PhD
Deze studie heeft tot doel gerandomiseerde klinische onderzoeken uit twee groepen te gebruiken om de effectiviteit van het gezondheidsdagboek te evalueren bij het helpen van adolescenten die vaste orthodontische apparaten dragen om hun mondhygiënestatus, zelfmanagementvaardigheden, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en intentie te verbeteren. ，aantal breuken en status op tijd en tegenbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met malocclusie die in aanmerking komen voor een orthodontische behandeling met een vast apparaat;
  • De leeftijd van de patiënten varieerde van 12 tot 18 jaar;
  • De patiënten kregen voor het eerst een orthodontische behandeling;
  • De patiënt was alert en had geen cognitieve of psychiatrische stoornissen;
  • De patiënt kon de vragenlijsten lezen en invullen en beschikte over goede luister-, spreek- en begripsvaardigheden in het Chinees.

Uitsluitingscriteria:

  • De ziekte van de patiënt werd gediagnosticeerd als een misvorming van de kaak geassocieerd met andere ziekten. Malocclusie secundair aan trauma, tumor, gespleten lip en gehemelte;
  • Patiënten behandeld met orthodontisch-orthognatische chirurgie;
  • De patiënt neemt momenteel deel aan andere orale interventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen traditionele gezondheidsvoorlichting krijgen, die bestaat uit routinematige mondgezondheidsvoorlichting en mondgezondheidsinstructies tijdens hun bezoeken voor orthodontische behandeling.
Gedragsmatig: Traditioneel gezondheidsonderwijs
Traditionele gezondheidsvoorlichting houdt in dat de verpleegkundige de patiënt mondeling kennis bijbrengt over vaste orthodontische kennis, en dat de patiënt informatie op papier krijgt.
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep zullen een gezondheidsdagboek ontvangen om hun vaste orthodontische zelfmanagementgedrag te plannen en te klokken, naast de traditionele gezondheidsvoorlichting.
Gedragsmatig: Gezondheidsdagboekprogramma
Het gezondheidsdagboek is opgebouwd op basis van de theorie van de gezondheidsactieprocesbenadering, die wordt gebruikt voor het plannen en klokken van het zelfmanagementgedrag van adolescente patiënten tijdens een vaste orthodontische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquette-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
Er werden Ramfjord-indextanden (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) geselecteerd. Na kleuring met plaquekleuring werd het plaquegebied van het mesiale, middelste buccale, distale buccale en linguale oppervlak van elke tand onderzocht en werd de gemiddelde waarde van de vier tandoppervlakken geregistreerd. Ten slotte werd de PLI-score berekend door de indextanden op te tellen en te delen door het aantal onderzochte tanden.
Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
Bloedingsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
Het is een combinatie van visueel onderzoek en sonderen. De sonde werd gedurende 1 seconde in de gingivale sulcus ingebracht en vervolgens verwijderd. Na 30 seconden werden de tandvleesbloeding en de mate van bloeding waargenomen. Er werden Ramfjord-indextanden geselecteerd, namelijk 16, 21, 24/25, 41, 44/45. De detectielocaties van elke indextand omvatten 6 locaties in het mesiale, distale en centrale deel van het buccale en linguale oppervlak. Om de SBI-score van de patiënt te bepalen, werd de som van de scores van de onderzochte tanden en vervolgens gedeeld door het aantal onderzochte tanden gebruikt.
Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagementvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
Voor evaluatie werd de zelfmanagementvaardigheidsschaal voor adolescente patiënten met vaste orthodontie gebruikt. Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger het zelfmanagementvermogen.
Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
Zelfeffectiviteit verwijst in dit onderzoek naar de zelfeffectiviteit in de mondzorg, zoals beoordeeld door de Oral Health Care Self-efficacy Scale (SEOH-C), waarbij hogere schaalscores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit.
Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
OHRQoL werd beoordeeld met behulp van het Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), waarbij een hogere score een lagere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Verandering ten opzichte van de plaque-index bij aanvang na 24 weken follow-up.
Het aantal apparaatschades in elke follow-upperiode
Tijdsspanne: Het aantal schade aan het apparaat in elke follow-upperiode verandert gedurende 24 weken tijdens de interventie ten opzichte van de uitgangssituatie.
De naleving van het dieetmanagement werd indirect geëvalueerd door het aantal apparaatschades te monitoren. Het aantal apparaatschade tussen de datum van het huidige bezoek en de verwachte datum van het volgende bezoek werd als volgt geregistreerd: aantal apparaatschade = aantal verloren beugels + aantal verloren mondkanalen + aantal gebroken boogdraden + aantal verschoven boogdraden uit de beugel.
Het aantal schade aan het apparaat in elke follow-upperiode verandert gedurende 24 weken tijdens de interventie ten opzichte van de uitgangssituatie.
Vervolgbezoeken op tijd
Tijdsspanne: Tijdige vervolgbezoeken veranderen gedurende 24 weken tijdens de interventie ten opzichte van de uitgangssituatie.
In dit onderzoek werd tijdige follow-up gedefinieerd als de patiënten die de follow-updatum bezochten volgens het advies van de arts, en de behandelingsinhoud op de dag van het vervolgbezoek bestond uit aanpassing van de kracht van het apparaat, enz. De volgende orthodontische noodgevallen werden uitgesloten: de behandeling betrof alleen de patiënten die niet voldeden aan het advies van de arts voor de follow-up vanwege pijn en ongemak veroorzaakt door verlies van beugel, verlies van mondkanaal, breuk van de boogdraad of het uitglijden van de boogdraad uit de beugel. beugelgroef en de routinematige orthodontische follow-up was tijdens de behandeling niet betrokken. Het tijdige tegenbezoek werd beoordeeld aan de hand van het aantal dagen tussen de datum van het advies van de arts van de patiënt en de werkelijke datum van het tegenbezoek, en de absolute waarde van de datum van het advies van de arts minus de werkelijke datum van het tegenbezoek werd geregistreerd. Een verschil van "0" werd gemarkeerd als "zeer punctueel"; 0 t/m 14 werd gescoord als ‘op tijd’ en ruim 14 als ‘niet op tijd’.
Tijdige vervolgbezoeken veranderen gedurende 24 weken tijdens de interventie ten opzichte van de uitgangssituatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei XIA, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ-KQEC-2024-48-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren