Efeito do diário de saúde no autocuidado em pacientes adolescentes com aparelho ortodôntico fixo: um ensaio clínico randomizado
24 de julho de 2024 atualizado por: Wei XIA, PhD
Este estudo tem como objetivo usar ensaios clínicos randomizados de dois braços para avaliar a eficácia do diário de saúde em ajudar adolescentes que usam aparelhos ortodônticos fixos a melhorar seu estado de higiene oral, habilidades de autogestão, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, autoeficácia, intenção ，número de quebras e status de visita pontual e de retorno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Xia, PhD
- Número de telefone: +8618823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jie Chen, Master
- Número de telefone: +8613640838051
- E-mail: chenjttxs@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University
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Contato:
- Wei Xia, PhD
- Número de telefone: +8618823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- Jie Chen, Master
- Número de telefone: 13640838051
- E-mail: chenjttxs@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com má oclusão elegíveis para tratamento ortodôntico com aparelho fixo;
- A idade dos pacientes variou de 12 a 18 anos;
- Os pacientes receberam tratamento ortodôntico pela primeira vez;
- O paciente estava alerta e não apresentava comprometimento cognitivo ou psiquiátrico;
- O paciente era capaz de ler e preencher os questionários e tinha boas habilidades de audição, fala e compreensão em chinês.
Critério de exclusão:
- A doença do paciente foi diagnosticada como deformidade mandibular associada a outras doenças. Má oclusão secundária a trauma, tumor, fissura labiopalatina;
- Pacientes tratados com cirurgia ortodôntico-ortognática;
- O paciente atualmente participa de outros estudos de intervenção oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão educação em saúde tradicional, que consiste em educação de rotina em saúde bucal e instruções de saúde bucal durante suas consultas para tratamento ortodôntico.
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A educação em saúde tradicional consiste em que a enfermeira ensine oralmente ao paciente sobre o conhecimento ortodôntico fixo e o paciente obtenha informações em papel.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um diário de saúde para planejar e registrar seus comportamentos ortodônticos fixos de autogestão, além da educação em saúde tradicional.
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O diário de saúde é construído com base na abordagem da teoria do processo de ação em saúde, que é utilizada para planejar e cronometrar comportamentos de autogestão de pacientes adolescentes durante o tratamento ortodôntico fixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Placa
Prazo: Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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Os dentes do índice Ramfjord (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) foram selecionados.
Após a coloração com coloração de placa, a área de placa da superfície mesial, vestibular média, vestibular distal e lingual de cada dente foi examinada, e o valor médio das quatro superfícies dentárias foi registrado.
Por fim, o escore do PLI foi calculado somando os dentes índices e dividindo pelo número de dentes examinados.
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Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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Índice de sangramento
Prazo: Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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É uma combinação de exame visual e sondagem.
A sonda foi inserida no sulco gengival por 1 segundo e depois removida.
Após 30 segundos, foi observado o sangramento gengival e o grau do sangramento.
Os dentes índice de Ramfjord foram selecionados, nomeadamente 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Os locais de detecção de cada dente índice incluíram 6 locais nas regiões mesial, distal e central da superfície vestibular e lingual.
A soma das pontuações dos dentes examinados e depois dividida pelo número de dentes examinados foi utilizada para determinar a pontuação do SBI do paciente.
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Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de autogestão
Prazo: Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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A escala de capacidade de autogestão para pacientes adolescentes com ortodontia fixa foi utilizada para avaliação.
Quanto maior a pontuação da escala, maior a capacidade de autogestão.
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Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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Auto-eficácia
Prazo: Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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A autoeficácia neste estudo refere-se à autoeficácia em cuidados de saúde bucal, avaliada pela Escala de Autoeficácia em Cuidados de Saúde Bucal (SEOH-C), com pontuações mais altas na escala indicando maior autoeficácia.
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Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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A QVRSB foi avaliada por meio do Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), com pontuação mais alta indicando menor qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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Alteração do índice de placa basal no acompanhamento de 24 semanas.
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O número de danos ao aparelho em cada período de acompanhamento
Prazo: O número de danos ao aparelho em cada período de acompanhamento muda ao longo de 24 semanas durante a intervenção desde o início do estudo.
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A adesão ao manejo da dieta foi avaliada indiretamente pelo monitoramento do número de danos aos aparelhos.
O número de danos ao aparelho entre a data da consulta atual e a data prevista para a próxima consulta foi registrado da seguinte forma: número de danos ao aparelho = número de braquetes perdidos + número de canais bucais perdidos + número de fios quebrados + número de arcos escorregados fora do colchete.
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O número de danos ao aparelho em cada período de acompanhamento muda ao longo de 24 semanas durante a intervenção desde o início do estudo.
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Visitas de acompanhamento pontuais
Prazo: As visitas de acompanhamento oportunas mudam ao longo de 24 semanas durante a intervenção desde o início do estudo.
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Neste estudo, o acompanhamento pontual foi definido como os pacientes que compareceram à data de acompanhamento de acordo com a orientação do médico, e o conteúdo do tratamento no dia da consulta de acompanhamento foi o ajuste da força do aparelho, etc.
Foram excluídas as seguintes emergências ortodônticas: o tratamento envolveu apenas os pacientes que não seguiram a orientação do médico para o acompanhamento devido à dor e desconforto causados pela perda do braquete, perda do canal bucal, fratura do arco ou deslizamento do arco para fora do arco. sulco do braquete, e o acompanhamento ortodôntico de rotina não foi envolvido durante o tratamento.
O retorno pontual foi julgado de acordo com o intervalo de dias entre a data da consulta médica do paciente e a data real da consulta de retorno, e o valor absoluto da data da consulta médica menos a data real da consulta de retorno foi registrado.
A diferença “0” foi assinalada como “muito pontual”; 0 a 14 foi pontuado como “pontual” e mais de 14 como “fora do prazo”.
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As visitas de acompanhamento oportunas mudam ao longo de 24 semanas durante a intervenção desde o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CJ-KQEC-2024-48-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .