Efecto del diario de salud sobre el autocuidado en pacientes adolescentes con aparatos fijos de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio
24 de julio de 2024 actualizado por: Wei XIA, PhD
Este estudio tiene como objetivo utilizar ensayos clínicos aleatorios de dos brazos para evaluar la eficacia del diario de salud para ayudar a los adolescentes que usan aparatos de ortodoncia fijos a mejorar su estado de higiene bucal, habilidades de autocuidado, calidad de vida relacionada con la salud bucal, autoeficacia e intención. Número de roturas y estado de las visitas puntuales y de regreso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Xia, PhD
- Número de teléfono: +8618823359471
- Correo electrónico: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Chen, Master
- Número de teléfono: +8613640838051
- Correo electrónico: chenjttxs@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Wei Xia, PhD
- Número de teléfono: +8618823359471
- Correo electrónico: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Jie Chen, Master
- Número de teléfono: 13640838051
- Correo electrónico: chenjttxs@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con maloclusión elegibles para tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos;
- La edad de los pacientes osciló entre 12 y 18 años;
- Los pacientes recibieron por primera vez tratamiento de ortodoncia;
- El paciente estaba alerta y no tenía deterioro cognitivo ni psiquiátrico;
- El paciente podía leer y completar los cuestionarios y tenía buenas habilidades para escuchar, hablar y comprender en chino.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad del paciente fue diagnosticada como una deformidad de la mandíbula asociada con otras enfermedades. Maloclusión secundaria a traumatismo, tumor, labio y paladar hendido;
- Pacientes tratados con cirugía ortodoncia-ortognática;
- El paciente participa actualmente en otros estudios de intervención relacionados con la vía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán educación sanitaria tradicional, que consiste en educación de salud bucal de rutina e instrucciones de salud bucal durante sus visitas para tratamiento de ortodoncia.
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La educación sanitaria tradicional consiste en que la enfermera enseña oralmente al paciente los conocimientos fijos de ortodoncia y el paciente obtiene información en papel.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un diario de salud para planificar y registrar sus comportamientos fijos de autocuidado de ortodoncia, además de la educación sanitaria tradicional.
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El diario de salud se construye con base en el enfoque de la teoría del proceso de acción en salud, que se utiliza para planificar y cronometrar las conductas de autocuidado de los pacientes adolescentes durante el tratamiento de ortodoncia fija.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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Se seleccionaron los dientes índice de Ramfjord (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45).
Después de teñir con tinte de placa, se examinó el área de placa de las superficies mesial, bucal media, bucal distal y lingual de cada diente, y se registró el valor promedio de las cuatro superficies dentales.
Finalmente, la puntuación PLI se calculó sumando los dientes índice y dividiendo por el número de dientes examinados.
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Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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Es una combinación de examen visual y sondeo.
La sonda se insertó en el surco gingival durante 1 segundo y luego se retiró.
Después de 30 segundos se observó el sangrado gingival y el grado de sangrado.
Se seleccionaron los dientes índice de Ramfjord, a saber, 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Los sitios de detección de cada diente índice incluyeron 6 sitios en las zonas mesial, distal y central de la superficie bucal y lingual.
La suma de las puntuaciones de los dientes examinados y luego dividida por el número de dientes examinados se utilizó para determinar la puntuación SBI del paciente.
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Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de autogestión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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Para la evaluación se utilizó la Escala de Capacidad de Automanejo para Pacientes Adolescentes con ortodoncia fija.
Cuanto mayor sea la puntuación de la escala, mayor será la capacidad de autocontrol.
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Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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La autoeficacia en este estudio se refiere a la autoeficacia en el cuidado de la salud bucal, según la evaluación de la Escala de Autoeficacia en el Cuidado de la Salud Bucal (SEOH-C), donde las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor autoeficacia.
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Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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La OHRQoL se evaluó mediante el Perfil de Impacto en la Salud Bucal 14 (OHIP-14), donde una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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Cambio con respecto al índice de placa inicial a las 24 semanas de seguimiento.
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El número de daños en el aparato en cada período de seguimiento.
Periodo de tiempo: La cantidad de daños en los aparatos en cada período de seguimiento cambió durante 24 semanas durante la intervención desde el inicio.
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El cumplimiento del manejo de la dieta se evaluó indirectamente mediante el seguimiento del número de daños en los aparatos.
El número de daños en los aparatos entre la fecha de la visita actual y la fecha prevista de la siguiente visita se registró de la siguiente manera: número de daños en los aparatos = número de brackets perdidos + número de canales bucales perdidos + número de arcos rotos + número de arcos deslizados fuera del soporte.
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La cantidad de daños en los aparatos en cada período de seguimiento cambió durante 24 semanas durante la intervención desde el inicio.
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Visitas de seguimiento puntuales
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento puntuales cambian a lo largo de 24 semanas durante la intervención desde el inicio.
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En este estudio, el seguimiento puntual se definió como los pacientes que asistieron a la fecha de seguimiento según el consejo del médico, y el contenido del tratamiento el día de la visita de seguimiento fue el ajuste de la fuerza del aparato, etc.
Se excluyeron las siguientes emergencias de ortodoncia: el tratamiento solo involucró a los pacientes que no cumplieron con los consejos del médico para el seguimiento debido al dolor y malestar causado por la pérdida del bracket, pérdida del canal bucal, fractura del arco o deslizamiento del arco fuera del surco del bracket y el seguimiento ortodóncico de rutina no estuvo involucrado durante el tratamiento.
La visita de regreso a tiempo se juzgó de acuerdo con los días de intervalo entre la fecha del consejo del médico del paciente y la fecha real de la visita de regreso, y se registró el valor absoluto de la fecha del consejo del médico menos la fecha real de la visita de regreso.
Una diferencia de "0" se marcó como "muy puntual"; De 0 a 14 se calificó como "a tiempo" y más de 14 como "fuera de tiempo".
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Las visitas de seguimiento puntuales cambian a lo largo de 24 semanas durante la intervención desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CJ-KQEC-2024-48-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .