Effekt af sundhedsdagbog på selvledelse hos unge patienter med ortodontisk fast udstyr: et randomiseret kontrolleret forsøg
24. juli 2024 opdateret af: Wei XIA, PhD
Denne undersøgelse har til formål at bruge to-armede randomiserede kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten af sundhedsdagbogen til at hjælpe unge, der bærer faste ortodontiske apparater med at forbedre deres mundhygiejnestatus, selvledelsesevner, oral sundhedsrelateret livskvalitet, self-efficacy, intention. ， antal brud og status til tiden og genbesøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Xia, PhD
- Telefonnummer: +8618823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Chen, Master
- Telefonnummer: +8613640838051
- E-mail: chenjttxs@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wei Xia, PhD
- Telefonnummer: +8618823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jie Chen, Master
- Telefonnummer: 13640838051
- E-mail: chenjttxs@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med malocclusion berettiget til ortodontisk behandling med fast apparat;
- Patienternes alder varierede fra 12 til 18 år;
- Patienterne modtog ortodontisk behandling for første gang;
- Patienten var opmærksom og havde ingen kognitiv eller psykiatrisk svækkelse;
- Patienten var i stand til at læse og udfylde spørgeskemaerne og havde gode evner til at lytte, tale og forstå kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens sygdom blev diagnosticeret som kæbedeformitet forbundet med andre sygdomme. Malokklusion sekundært til traumer, tumor, læbe- og ganespalte;
- Patienter behandlet med ortodontisk-ortognatisk kirurgi;
- Patienten, der i øjeblikket deltager i andre orale relaterede interventionsundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage traditionel sundhedsundervisning, som består af rutinemæssig mundsundhedsundervisning og mundsundhedsinstruktioner under deres besøg til ortodontisk behandling.
|
Traditionel sundhedsundervisning er, at sygeplejersken mundtligt underviser patienten i fast ortodontisk viden, og patienten får en papirinformation.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en sundhedsdagbog til at planlægge og klokke for deres faste ortodontiske selvledelsesadfærd ud over den traditionelle sundhedsuddannelse.
|
Sundhedsdagbogen er konstrueret ud fra teorien om sundhedshandlingsproces-tilgangen, som bruges til at planlægge og klokke for selvledelsesadfærd hos unge patienter under fast ortodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
Ramfjord indekstænder (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) blev udvalgt.
Efter farvning med plakfarvning blev plaque-området af mesial, mellembuk, distal bukkal og lingual overflade af hver tand undersøgt, og gennemsnitsværdien af de fire dentale overflader blev registreret.
Til sidst blev PLI-scoren beregnet ved at addere indekstænderne og dividere med antallet af undersøgte tænder.
|
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
Det er en kombination af visuel undersøgelse og sondering.
Proben blev indsat i gingival sulcus i 1 sekund og derefter fjernet.
Efter 30 sekunder blev tandkødsblødningen og graden af blødning observeret.
Ramfjord indekstænder blev udvalgt, nemlig 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Detektionsstederne for hver indekstand omfattede 6 steder i den mesiale, distale og centrale af den bukkale og linguale overflade.
Summen af scorerne for de undersøgte tænder og derefter divideret med antallet af undersøgte tænder blev brugt til at bestemme patientens SBI-score.
|
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesevne
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
Selvledelsesevneskalaen for unge patienter med fast ortodonti blev brugt til evaluering.
Jo højere score på skalaen, jo højere selvledelsesevne.
|
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
Self-efficacy i denne undersøgelse refererer til oral sundhedsplejes self-efficacy, som vurderet af Oral Health Care Self-efficacy Scale (SEOH-C), med højere skala-score, der indikerer større self-efficacy.
|
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
OHRQoL blev vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), med højere score, der indikerer lavere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
|
|
Antallet af apparatskader i hver opfølgningsperiode
Tidsramme: Antallet af apparatskader i hver opfølgningsperiode ændrer sig over 24 uger under intervention fra baseline.
|
Overholdelsen af diætstyring blev indirekte evalueret ved at overvåge antallet af apparatskader.
Antallet af apparatskader mellem datoen for det aktuelle besøg og den forventede dato for det næste besøg blev registreret som følger: antal apparatskader = antal tabte beslag + antal tabte bukkale kanaler + antal knækkede buetråde + antal buetråde, der er smuttet ud af beslaget.
|
Antallet af apparatskader i hver opfølgningsperiode ændrer sig over 24 uger under intervention fra baseline.
|
|
Rettidige opfølgningsbesøg
Tidsramme: Rettidige opfølgningsbesøg ændrer sig over 24 uger under intervention fra baseline.
|
I denne undersøgelse blev rettidig opfølgning defineret som, at patienterne mødte op til opfølgningsdatoen efter lægens råd, og behandlingsindholdet på dagen for opfølgningsbesøget var justering af apparatets kraft mv.
Følgende ortodontiske nødsituationer blev udelukket: Behandlingen involverede kun de patienter, der ikke opfyldte lægens råd til opfølgningen på grund af smerter og ubehag forårsaget af tab af beslag, tab af bukkaal kanal, brud på buetråd eller glider ud af buetråden. beslagsrille, og den rutinemæssige ortodontiske opfølgning var ikke involveret under behandlingen.
Rettidigt genbesøg blev bedømt efter intervaldagene mellem datoen for patientens lægeråd og den faktiske dato for genbesøget, og den absolutte værdi af datoen for lægerådgivningen minus den faktiske dato for genbesøget blev registreret.
En forskel på "0" blev markeret som "meget punktlig"; 0 til 14 blev scoret som "til tiden" og mere end 14 som "ikke til tiden".
|
Rettidige opfølgningsbesøg ændrer sig over 24 uger under intervention fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ-KQEC-2024-48-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .