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Effet du journal de santé sur l'autogestion chez les patients adolescents équipés d'un appareil orthodontique fixe : un essai contrôlé randomisé

24 juillet 2024 mis à jour par: Wei XIA, PhD
Cette étude vise à utiliser des essais cliniques randomisés à deux bras pour évaluer l'efficacité du journal de santé pour aider les adolescents portant des appareils orthodontiques fixes à améliorer leur état d'hygiène bucco-dentaire, leurs compétences d'autogestion, leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, leur auto-efficacité, leur intention. ， nombre de casses et état des visites à temps et de retour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jie Chen, Master
  • Numéro de téléphone: +8613640838051
  • E-mail: chenjttxs@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une malocclusion éligibles à un traitement orthodontique par appareil fixe ;
  • L'âge des patients variait de 12 à 18 ans ;
  • Les patients ont reçu un traitement orthodontique pour la première fois ;
  • Le patient était alerte et ne présentait aucun trouble cognitif ou psychiatrique ;
  • Le patient était capable de lire et de remplir les questionnaires et avait de bonnes capacités d'écoute, d'expression orale et de compréhension du chinois.

Critère d'exclusion:

  • La maladie du patient a été diagnostiquée comme une déformation de la mâchoire associée à d’autres maladies. Malocclusion secondaire à un traumatisme, une tumeur, une fente labio-palatine ;
  • Patients traités par chirurgie orthodontique-orthognathique ;
  • Le patient participe actuellement à d'autres études d'intervention liées à la voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une éducation sanitaire traditionnelle, qui consiste en une éducation de routine en matière de santé bucco-dentaire et des instructions en matière de santé bucco-dentaire lors de leurs visites pour un traitement orthodontique.
Comportemental: Éducation sanitaire traditionnelle
L'éducation sanitaire traditionnelle consiste dans le fait que l'infirmière enseigne oralement au patient des connaissances orthodontiques fixes et que le patient obtient une information papier.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront un journal de santé pour planifier et chronométrer leurs comportements d'autogestion orthodontique fixes en plus de l'éducation sanitaire traditionnelle.
Comportemental: Programme de journal de santé
Le journal de santé est construit sur la base de la théorie de l'approche du processus d'action sanitaire, qui est utilisée pour planifier et chronométrer les comportements d'autogestion des patients adolescents pendant un traitement orthodontique fixe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des plaques
Délai: Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
Les dents d'index Ramfjord (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) ont été sélectionnées. Après coloration avec le colorant de plaque, la zone de plaque des surfaces mésiale, buccale moyenne, buccale distale et linguale de chaque dent a été examinée et la valeur moyenne des quatre surfaces dentaires a été enregistrée. Enfin, le score PLI a été calculé en additionnant les dents index et en divisant par le nombre de dents examinées.
Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
Indice de saignement
Délai: Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
C'est une combinaison d'examen visuel et de sondage. La sonde a été insérée dans le sillon gingival pendant 1 seconde puis retirée. Après 30 secondes, le saignement gingival et l'ampleur du saignement ont été observés. Les dents index Ramfjord ont été sélectionnées, à savoir 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Les sites de détection de chaque dent index comprenaient 6 sites mésial, distal et central de la surface buccale et linguale. La somme des scores des dents examinées puis divisée par le nombre de dents examinées ont été utilisées pour déterminer le score SBI du patient.
Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'autogestion
Délai: Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
L'échelle de capacité d'autogestion pour les patients adolescents porteurs d'orthodontie fixe a été utilisée pour l'évaluation. Plus le score de l’échelle est élevé, plus la capacité d’autogestion est élevée.
Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
Auto-efficacité
Délai: Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
Dans cette étude, l'auto-efficacité fait référence à l'auto-efficacité des soins de santé bucco-dentaire, telle qu'évaluée par l'échelle d'auto-efficacité des soins de santé bucco-dentaire (SEOH-C), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
L'OHRQoL a été évaluée à l'aide du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14 (OHIP-14), un score plus élevé indiquant une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire inférieure.
Changement par rapport à l'indice de plaque de base après un suivi de 24 semaines.
Le nombre de dommages à l'appareil au cours de chaque période de suivi
Délai: Le nombre de dommages à l'appareil au cours de chaque période de suivi change sur 24 semaines au cours de l'intervention par rapport à la ligne de base.
La conformité de la gestion du régime a été indirectement évaluée en surveillant le nombre de dommages aux appareils. Le nombre de dommages à l'appareil entre la date de la visite en cours et la date prévue de la prochaine visite a été enregistré comme suit : nombre de dommages à l'appareil = nombre de brackets perdus + nombre de canaux buccaux perdus + nombre d'arcs cassés + nombre d'arcs glissés hors du support.
Le nombre de dommages à l'appareil au cours de chaque période de suivi change sur 24 semaines au cours de l'intervention par rapport à la ligne de base.
Visites de suivi à temps
Délai: Les visites de suivi à temps changent sur 24 semaines pendant l'intervention par rapport au départ.
Dans cette étude, le suivi à temps a été défini comme la présence des patients à la date de suivi selon les conseils du médecin, et le contenu du traitement le jour de la visite de suivi était l'ajustement de la force de l'appareil, etc. Les urgences orthodontiques suivantes ont été exclues : le traitement n'a concerné que les patients qui n'ont pas répondu aux conseils du médecin pour le suivi en raison de douleurs et d'inconforts causés par la perte du bracket, la perte du canal buccal, la fracture de l'arc ou le glissement de l'arc hors de l'arc. rainure du support, et le suivi orthodontique de routine n'a pas été impliqué pendant le traitement. La visite de retour à temps a été jugée en fonction de l'intervalle de jours entre la date de l'avis du médecin du patient et la date réelle de la visite de retour, et la valeur absolue de la date de l'avis du médecin moins la date réelle de la visite de retour a été enregistrée. Une différence de « 0 » était qualifiée de « très ponctuelle » ; De 0 à 14 ont été notés comme « à l'heure » et plus de 14 comme « pas à l'heure ».
Les visites de suivi à temps changent sur 24 semaines pendant l'intervention par rapport au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei XIA, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ-KQEC-2024-48-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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