교정장치를 장착한 청소년 환자의 건강일기가 자기관리에 미치는 영향: 무작위대조시험
2024년 7월 24일 업데이트: Wei XIA, PhD
본 연구는 고정성 교정 장치를 착용한 청소년의 구강 위생 상태, 자기 관리 기술, 구강 건강 관련 삶의 질, 자기 효능감, 의도를 향상시키는 데 있어 건강 일기의 효과를 평가하기 위해 두 가지 무작위 임상 시험을 사용하는 것을 목표로 합니다. ，파손 횟수, 정시 및 재방문 상태.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Xia, PhD
- 전화번호: +8618823359471
- 이메일: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Chen, Master
- 전화번호: +8613640838051
- 이메일: chenjttxs@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Wei Xia, PhD
- 전화번호: +8618823359471
- 이메일: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Jie Chen, Master
- 전화번호: 13640838051
- 이메일: chenjttxs@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고정성 장치 교정 치료에 적합한 부정교합 환자;
- 환자의 연령은 12세에서 18세까지 다양했습니다.
- 환자들은 처음으로 교정 치료를 받았습니다.
- 환자는 의식이 있었고 인지적 또는 정신적 장애가 없었습니다.
- 환자는 설문지를 읽고 작성할 수 있었으며 중국어 듣기, 말하기 및 이해 능력이 뛰어났습니다.
제외 기준:
- 환자의 질병은 다른 질병과 관련된 턱 기형으로 진단되었습니다. 외상, 종양, 구순열 및 구개열로 인한 부정교합;
- 악교정 수술로 치료받은 환자;
- 현재 다른 경구 관련 중재 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군의 환자는 교정 치료를 위해 방문하는 동안 일상적인 구강 건강 교육과 구강 건강 지침으로 구성된 전통적인 건강 교육을 받게 됩니다.
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전통적인 건강 교육은 간호사가 환자에게 고정된 교정 지식을 구두로 가르치고 환자는 종이 정보를 얻는 것입니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 환자는 전통적인 건강 교육 외에도 고정된 교정 자기 관리 행동을 계획하고 기록할 수 있는 건강 일기를 받게 됩니다.
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건강 일기는 고정 교정 치료 중 청소년 환자의 자기 관리 행동을 계획하고 기록하는 데 사용되는 건강 작용 과정 접근 이론을 기반으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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Ramfjord 색인 치아(16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45)가 선택되었습니다.
플라크 스테인으로 염색한 후 각 치아의 근심, 중간 협측, 원위 협측 및 설측 표면의 플라크 면적을 검사하고 4개 치아 표면의 평균값을 기록했습니다.
마지막으로 색인 치아를 더한 후 검사한 치아 수로 나누어 PLI 점수를 계산했습니다.
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24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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출혈 지수
기간: 24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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이는 육안 검사와 프로빙의 조합입니다.
프로브를 치은열구에 1초 동안 삽입한 후 제거했습니다.
30초 후 치은 출혈과 출혈 정도를 관찰하였다.
Ramfjord 색인 치아는 16, 21, 24/25, 41, 44/45로 선택되었습니다. 각 색인 치아의 감지 부위는 협측 및 설측 표면의 근심, 원위 및 중앙에 6개 부위를 포함했습니다.
검사된 치아의 점수를 합한 후 검사된 치아의 개수로 나누어 환자의 SBI 점수를 결정하였다.
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24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기관리능력
기간: 24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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평가를 위해 고정성 치아교정을 한 청소년 환자의 자기관리능력 척도를 사용하였다.
척도의 점수가 높을수록 자기관리능력이 높은 것을 의미합니다.
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24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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자기 효능감
기간: 24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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본 연구에서 자기 효능감은 구강 건강 관리 자기 효능 척도(SEOH-C)로 평가한 구강 건강 관리 자기 효능감을 의미하며 척도 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 의미합니다.
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24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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OHRQoL은 구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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24주 추적 조사에서 기본 플라크 지수로부터의 변화.
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각 추적 기간 동안 기기 손상 건수
기간: 각 추적 기간의 기기 손상 횟수는 기준선에서 개입하는 동안 24주에 걸쳐 변경됩니다.
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기구 손상 횟수를 모니터링하여 식단 관리 준수 여부를 간접적으로 평가하였습니다.
현재 방문일과 다음 방문 예정일 사이의 장치 손상 횟수는 다음과 같이 기록되었습니다: 장치 손상 횟수 = 브라켓 분실 수 + 협측 근관 상실 수 + 부러진 아치와이어 수 + 미끄러진 아치와이어 수 브래킷 밖으로.
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각 추적 기간의 기기 손상 횟수는 기준선에서 개입하는 동안 24주에 걸쳐 변경됩니다.
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정시 후속 방문
기간: 정시 후속 방문은 기준선에서 개입하는 동안 24주에 걸쳐 변경됩니다.
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본 연구에서는 정시 추적관찰은 의사의 조언에 따라 추적관찰일에 참석하는 환자로 정의하였고, 추적관찰 당일 치료 내용은 장치 힘의 조정 등으로 하였다.
다음의 치과교정 응급상황은 제외하였다. 브라켓 상실, 협측관 상실, 아치와이어 골절, 아치와이어가 치아 밖으로 빠져나와 통증 및 불편감으로 인해 의사의 추적관찰 권고를 따르지 못한 환자에게만 치료를 실시하였다. 브라켓 그루브, 치료 기간 동안 일상적인 치아교정 추적관찰은 포함되지 않았습니다.
정시 재방문은 환자의 의사의 권고일과 실제 재방문일 사이의 간격일수에 따라 판단하고, 의사의 권고일에서 실제 재방문일을 뺀 값의 절대값을 기록하였다.
"0"의 차이는 "매우 시간 엄수"로 표시되었습니다. 0~14점은 "제 시간에 맞춰", 14개 이상은 "제 시간에 맞춰지 않음"으로 채점되었습니다.
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정시 후속 방문은 기준선에서 개입하는 동안 24주에 걸쳐 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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