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Einfluss des Gesundheitstagebuchs auf das Selbstmanagement bei jugendlichen Patienten mit kieferorthopädischer festsitzender Apparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Juli 2024 aktualisiert von: Wei XIA, PhD
Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe zweiarmiger randomisierter klinischer Studien die Wirksamkeit des Gesundheitstagebuchs bei der Unterstützung von Jugendlichen, die festsitzende kieferorthopädische Apparaturen tragen, bei der Verbesserung ihres Mundhygienestatus, ihrer Selbstmanagementfähigkeiten, ihrer mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität, ihrer Selbstwirksamkeit und ihrer Absicht zu bewerten ，Anzahl der Brüche sowie Pünktlichkeit und Rückbesuchsstatus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Malokklusion, die Anspruch auf eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung haben;
  • Das Alter der Patienten lag zwischen 12 und 18 Jahren;
  • Die Patienten erhielten erstmals eine kieferorthopädische Behandlung;
  • Der Patient war aufmerksam und hatte keine kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung;
  • Der Patient konnte die Fragebögen lesen und ausfüllen und verfügte über gute Hör-, Sprech- und Verständnisfähigkeiten auf Chinesisch.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Erkrankung des Patienten wurde eine Kieferdeformität im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen diagnostiziert. Malokklusion infolge eines Traumas, eines Tumors, einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
  • Patienten, die mit kieferorthopädisch-kieferorthopädischer Chirurgie behandelt wurden;
  • Der Patient nimmt derzeit an anderen oralen Interventionsstudien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine traditionelle Gesundheitserziehung, die aus routinemäßiger Mundgesundheitserziehung und Anweisungen zur Mundgesundheit während ihrer Besuche zur kieferorthopädischen Behandlung besteht.
Verhalten: Traditionelle Gesundheitserziehung
Die traditionelle Gesundheitserziehung besteht darin, dass die Krankenschwester dem Patienten mündlich feste kieferorthopädische Kenntnisse beibringt und der Patient Informationen in Papierform erhält.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur traditionellen Gesundheitserziehung ein Gesundheitstagebuch, um ihr festes kieferorthopädisches Selbstmanagementverhalten zu planen und zu protokollieren.
Verhalten: Gesundheitstagebuchprogramm
Das Gesundheitstagebuch basiert auf dem Ansatz der Theorie des Gesundheitsaktionsprozesses, der zur Planung und Überwachung des Selbstmanagementverhaltens jugendlicher Patienten während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Es wurden Ramfjord-Indexzähne (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) ausgewählt. Nach dem Färben mit Plaque-Färbung wurde der Plaque-Bereich der mesialen, mittleren bukkalen, distalen bukkalen und lingualen Oberfläche jedes Zahns untersucht und der Durchschnittswert der vier Zahnoberflächen aufgezeichnet. Schließlich wurde der PLI-Score berechnet, indem die Indexzähne addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert wurden.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Blutungsindex
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Es handelt sich um eine Kombination aus visueller Untersuchung und Sondierung. Die Sonde wurde 1 Sekunde lang in den Zahnfleischsulkus eingeführt und dann entfernt. Nach 30 Sekunden wurden die Zahnfleischblutung und der Grad der Blutung beobachtet. Es wurden Ramfjord-Indexzähne ausgewählt, nämlich 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Die Erkennungsstellen jedes Indexzahns umfassten 6 Stellen mesial, distal und zentral der bukkalen und lingualen Oberfläche. Zur Bestimmung des SBI-Scores des Patienten wurde die Summe der Scores der untersuchten Zähne dividiert durch die Anzahl der untersuchten Zähne verwendet.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagementfähigkeit
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Zur Bewertung wurde die Selbstmanagementfähigkeitsskala für jugendliche Patienten mit festsitzender Kieferorthopädie verwendet. Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto höher ist die Selbstmanagementfähigkeit.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Selbstwirksamkeit bezieht sich in dieser Studie auf die Selbstwirksamkeit der Mundgesundheitspflege, wie sie anhand der Oral Health Care Self-efficacy Scale (SEOH-C) bewertet wird, wobei höhere Skalenwerte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
OHRQoL wurde anhand des Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hinweist.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Die Anzahl der Geräteschäden in jedem Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Die Anzahl der Geräteschäden in jedem Nachbeobachtungszeitraum änderte sich über 24 Wochen während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
Die Compliance des Diätmanagements wurde indirekt durch die Überwachung der Anzahl der Geräteschäden bewertet. Die Anzahl der Geräteschäden zwischen dem Datum des aktuellen Besuchs und dem voraussichtlichen Datum des nächsten Besuchs wurde wie folgt erfasst: Anzahl der Geräteschäden = Anzahl verlorener Brackets + Anzahl verlorener Bukkalkanäle + Anzahl gebrochener Bögen + Anzahl verrutschter Bögen aus der Halterung.
Die Anzahl der Geräteschäden in jedem Nachbeobachtungszeitraum änderte sich über 24 Wochen während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
Pünktliche Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Pünktliche Nachuntersuchungen ändern sich im Laufe von 24 Wochen während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
In dieser Studie wurde die pünktliche Nachsorge dadurch definiert, dass die Patienten gemäß den Anweisungen des Arztes am Nachsorgetermin teilnahmen und der Behandlungsinhalt am Tag der Nachsorgeuntersuchung die Anpassung der Gerätekraft usw. umfasste. Die folgenden kieferorthopädischen Notfälle wurden ausgeschlossen: Die Behandlung umfasste nur Patienten, die aufgrund von Schmerzen und Beschwerden aufgrund von Bracketverlust, Bukkalkanalverlust, Bogendrahtbruch oder Herausrutschen des Bogendrahtes den Rat des Arztes für die Nachsorge nicht befolgten Die Bracketnut wurde entfernt und die routinemäßige kieferorthopädische Nachsorge war während der Behandlung nicht erforderlich. Der pünktliche Rückbesuch wurde anhand der Intervalltage zwischen dem Datum der ärztlichen Beratung des Patienten und dem tatsächlichen Datum des erneuten Besuchs beurteilt, und der absolute Wert des Datums der ärztlichen Beratung abzüglich des tatsächlichen Datums des erneuten Besuchs wurde aufgezeichnet. Eine Differenz von „0“ wurde als „sehr pünktlich“ gewertet; 0 bis 14 wurden als „pünktlich“ und mehr als 14 als „nicht pünktlich“ gewertet.
Pünktliche Nachuntersuchungen ändern sich im Laufe von 24 Wochen während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei XIA, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ-KQEC-2024-48-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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