免疫療法を受けている進行がん患者の身体的および心理的ニーズと生活の質を調査する
2026年4月24日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
免疫療法を受けている患者の身体的および精神的苦痛、経済的毒性、ケアの必要性、および生活の質を1年間の追跡調査で調査する
免疫チェックポイント阻害剤療法（ICIT）中、ほとんどの患者は自宅にいますが、患者の身体的および精神的苦痛、経済的毒性、ケアの必要性、生活の質を調査するための研究は不足しています。
したがって、このプログラムの目的は、(1) 免疫関連有害事象 (irAE) の重症度、苦痛、経済的毒性、および生活の質を調査し、がん治療の機能評価 - 免疫チェックポイント調節因子の心理測定検査を調べることです (事実-ICM); (2) irAE の重症度を評価し、1 年間の追跡調査で生活の質の軌道を変えるための LINE グループを設立する。(3) 遡及的なカルテレビューと目的 (2) の結果を組み合わせて、リスク予測モデルを開発する。高リスク集団を特定します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 を達成するために、ICIT を受けている混合型がん患者における irAE の重症度、苦痛、経済的苦痛、および生活の質を調査するための横断的デザインが実施されます。 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 33 項目、遭難温度計 (DT)、経済的毒性の総合スコア (COST)、FACT-ICM、および EORTC-QLQ C30 を含む構造質問票が使用されます。 相関分析と探索的因子分析は、FACT-ICM の心理測定テストを検討するために使用されます。
目標2と3を達成するために、前向きコホート研究を実施し、最初のコースでICITを受けている患者200人を募集し、LINEを使用して症状を3か月以内に毎週報告し、4～12番目は3～4週間に1回症状を報告するよう1年間追跡します。治療中の数ヶ月。 データは、CTCAE 33 項目、DT、COST、支持療法の必要性スケール - 短いフォーム 34、および FACT-ICM を含む一連の質問票を使用して、5 回 (ベースラインの治療前、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目) で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：I-Wen Chang, PHD
- 電話番号：886-2-2875-7193
- メール：iwchang@vghtpe.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- I-Wen Chang, PHD
- 電話番号：886-2-2875-7193
- メール：iwchang@vghtpe.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.
説明
包含基準:
- (1) 患者はがんと診断され、その旨を知らされる
- (2) 18歳以上の者
- (3) 意識が明瞭でコミュニケーションがとれる方
除外基準:
- (1) 他の臨床試験中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
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Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果 -- 有害事象に関する共通用語基準 (PRO-CTCAE)
時間枠：データは、治療期間中の 3 か月以内は週に 1 回、4 ～ 12 か月目は 3 ～ 4 週間に 1 回収集されます。
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面接官は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って有害事象の重症度を等級付けしました。
この研究では、免疫療法患者における PRO-CTCAE による 33 の重要な症状を含めました。
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データは、治療期間中の 3 か月以内は週に 1 回、4 ～ 12 か月目は 3 ～ 4 週間に 1 回収集されます。
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症状重症度スケール (SSS)
時間枠：データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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症状重症度スケール (SSS) は、がん患者の症状の重症度を評価するために使用されました。
これには、がん患者によく見られる 25 の症状が含まれていました。重症度は、0 (まったくない) から 10 (非常に重篤) までの 11 ポイントの数値評価スケールでスコア化されました。
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データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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遭難温度計 (DT)
時間枠：データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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苦痛温度計は、患者の精神的苦痛とその原因を評価するために利用されます。
この評価は、がん患者の心理的苦痛のレベルを評価するために、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) によって開発されました。
これは 0 から 10 ポイントの単一項目 11 ポイントのスケールで、過去 1 週間の全体的な苦痛レベルについて患者に質問し、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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慢性疾患治療の財務毒性機能評価の総合スコア (COST-FACIT)
時間枠：データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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Souza が開発した COST-FACIT は、患者の経済的苦痛を評価するために使用されます。
慢性疾患の治療を受けている患者の経済状況を評価します。
この尺度は、0 ～ 4 のリッカート型尺度で評価される 12 項目で構成され、0 は「まったく重要ではない」ことを示し、4 は「非常に重要」を示します。
スコアが低いほど、経済的な毒性が大きいことを示します。
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データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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がん治療免疫チェックポイントモジュレーター（FACT-ICM）の機能評価
時間枠：データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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FACT-ICM は、免疫療法を受けているがん患者の生活の質を評価するために使用されます。
免疫チェックポイント調節療法に特有の症状関連項目 25 項目とがん治療全般の機能評価 (FACT-G) の 27 項目の合計 52 項目で構成されます。
評価は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで行われ、0 はまったく苦痛がないことを示し、4 は極度の苦痛を示します。
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データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する主要質問票 30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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FACT-ICM の収束的妥当性を評価するために、このスケールを使用して 2 セットの生活の質データ間の相関関係を分析しました。
これは、がん患者の 5 つの主要な機能ドメインを評価する 30 項目で構成されています。
ほとんどの項目の評価は 1 ～ 4 のリッカート型スケールで行われ、1 は症状が存在しないことを示し、4 は症状が非常に重度に存在することを示し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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支持療法ニーズ調査 - 短縮フォーム 34 (SCNS-SF34)
時間枠：データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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SCNS-SF34 は 34 項目で構成され、1 ～ 5 のリッカート型スコアリング システムを利用しています。1 は支援が必要ないことを示し、5 は支援が最も必要であることを示します。
各ドメインのスコアは、個々の項目の合計スコアに基づいて 0 から 100 の範囲に標準化されており、スコアが高いほど、そのドメインで満たされていないニーズが大きいことを示します。
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データは 5 回（ベースラインの治療前、3、6、9、12 か月目）に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：I-Wen Chang, PHD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-03-005BC
- NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (その他の助成金/資金番号：National Science and Technology Council)
- NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (その他の助成金/資金番号：National Science and Technology Council)
- NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (その他の助成金/資金番号：National Science and Technology Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究施設の治験審査委員会に基づき、患者は自分のデータを他の研究に提供することに同意しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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